Proximální gastrektomie versus totální gastrektomie u lokálně pokročilého karcinomu horního žaludku po neoadjuvantní terapii (TJHGC01)

Kritéria zahrnutí:

• Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí všichni pacienti splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a byly schopny podepsat informovaný souhlas s dobrým dodržováním;
  2. Věk 18-75 let (v době podpisu informovaného souhlasu), muž i žena;
  3. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený karcinom horního žaludku (adenokarcinom), lokálně pokročilý podle kritérií AJCC Edition 8, cT3-4 nebo N+M0 podle endoskopického ultrazvuku nebo rozšířeného CT/MRI skenování (v případě potřeby v kombinaci s diagnostickým laparoskopickým vyšetřením) a souhlas s neoadjuvantní terapií. Vyšetřovatelé vyhodnotili lézi jako resekabilní nebo potenciálně resekabilní;
  4. nedostávali systematickou léčbu současného onemocnění, včetně protinádorové chemoradioterapie/imunoterapie;
  5. skóre ECOG 0-1;
  6. Očekávané přežití ≥6 měsíců;
  7. Předoperační CT hrudníku, břicha, pánve nebo PET-CT k vyloučení vzdálených metastáz;
  8. Hlavní orgány fungují dobře a splňují následující kritéria:
  1. Rutinní krevní vyšetření (žádná krevní transfuze do 14 dnů, žádné léky stimulující krvetvorbu k úpravě stavu): hemoglobin (Hb) ≥90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥80×109/l;
  2. Biochemické vyšetření: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN; Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤1,5×ULN; Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  3. Koagulační funkce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), Mezinárodní standardizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN;
  4. Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
  5. Lékaři posoudí odpovídající funkci orgánů. 9. Plodné subjekty musí používat vhodné metody antikoncepce během období studie a do 120 dnů po ukončení studie, mít negativní sérologický těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie a musí to být nekojící subjekty.

Kritéria vyloučení:

• Aby byli způsobilí k účasti v této studii, musí všichni pacienti splňovat všechna následující kritéria:

  1. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a byly schopny podepsat informovaný souhlas s dobrým dodržováním;
  2. Věk 18-75 let (v době podpisu informovaného souhlasu), muž i žena;
  3. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený karcinom horního žaludku (adenokarcinom), lokálně pokročilý podle kritérií AJCC Edition 8, cT3-4 nebo N+M0 podle endoskopického ultrazvuku nebo rozšířeného CT/MRI skenování (v případě potřeby v kombinaci s diagnostickým laparoskopickým vyšetřením) a souhlas s neoadjuvantní terapií. Vyšetřovatelé vyhodnotili lézi jako resekabilní nebo potenciálně resekabilní;
  4. nedostávali systematickou léčbu současného onemocnění, včetně protinádorové chemoradioterapie/imunoterapie;
  5. skóre ECOG 0-1;
  6. Očekávané přežití ≥6 měsíců;
  7. Předoperační CT hrudníku, břicha, pánve nebo PET-CT k vyloučení vzdálených metastáz;
  8. Hlavní orgány fungují dobře a splňují následující kritéria:
  1. Rutinní krevní vyšetření (žádná krevní transfuze do 14 dnů, žádné léky stimulující krvetvorbu k úpravě stavu): hemoglobin (Hb) ≥90 g/l; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l; krevní destičky (PLT) ≥80×109/l;
  2. Biochemické vyšetření: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN; Celkový bilirubin v séru (TBIL) ≤1,5×ULN; Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  3. Koagulační funkce: aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT), Mezinárodní standardizovaný poměr (INR), protrombinový čas (PT) ≤1,5×ULN;
  4. Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50 %;
  5. Lékaři posoudí odpovídající funkci orgánů. 9. Plodné subjekty musí používat vhodné metody antikoncepce během období studie a do 120 dnů po ukončení studie, mít negativní sérologický těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie a musí to být nekojící subjekty.