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Proximale Gastrektomie vs. totale Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem oberen Magenkrebs nach neoadjuvanter Therapie (TJHGC01)

22. April 2026 aktualisiert von: Guihua Wang

Vergleich der klinischen Wirksamkeit der proximalen Gastrektomie mit der totalen Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem oberen Magenkrebs nach SOX in Kombination mit einer neoadjuvanten Anti-PD-1-Therapie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Wir planen, die Wirksamkeit und Sicherheit der proximalen Magenresektion im Vergleich zur totalen Magenradikalresektion nach SOX in Kombination mit einer neoadjuvanten Anti-PD-1-Therapie bei lokal fortgeschrittenem oberen Magenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren in China und seine Morbidität und Mortalität gehören seit langem zu den ersten drei.Wie die Überlebensrate von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs verbessert werden kann, ist der Schlüssel zur Verbesserung der Prognose.Derzeit Eine neoadjuvante Chemotherapie in Kombination mit Immunsuppressiva führt zu einer höheren pathologischen Komplettremissionsrate (pCR), reduziert das klinische Stadium von Tumoren und verbessert die Resektionsrate bei radikalen Operationen. Einige Studien deuten darauf hin, dass der Erhalt partieller Magenlymphknoten die Wirksamkeit der Immuntherapie verbessern kann. Proximale radikale Gastrektomie Im Vergleich zur totalen radikalen Gastrektomie kann der Umfang der chirurgischen Resektion verringert und einige Lymphknoten erhalten werden, was zum langfristigen Überleben beitragen und die postoperative Lebensqualität der Patienten verbessern kann. Es wird erwartet, dass sich der kurzfristige Nutzen der neoadjuvanten Immuntherapie in einem Nutzen für die Gesamtüberlebensrate (OS) des Patienten niederschlägt. Gleichzeitig haben unsere früheren Studien gezeigt, dass der Methylierungsgrad von PD-L1 K162 als neuer Wert genutzt werden kann Indikator zur Vorhersage der Empfindlichkeit der Anti-PD-(L)1-Immuntherapie, der in dieser klinischen Studie voraussichtlich weiter bestätigt wird. Daher planen wir die Durchführung einer Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit des proximalen Magenradikals im Vergleich zum gesamten Magenradikal Resektion nach SOX in Kombination mit einer neoadjuvanten Anti-PD-1-Therapie für lokal fortgeschrittenen oberen Magenkrebs, der voraussichtlich neue Änderungen bei den chirurgischen Methoden für Magenkrebs und einen neuen Indikator für das Screening der Vorteile der Magenkrebs-Immuntherapie im Zeitalter der Immuntherapie hervorbringen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
          • Telefonnummer: +86-027-83662640
          • E-Mail: ims@tjh.tjmu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und konnten die Einverständniserklärung mit guter Compliance unterzeichnen;
    2. Alter 18–75 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), sowohl männlich als auch weiblich;
    3. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Karzinom des oberen Magens (Adenokarzinom), lokal fortgeschritten gemäß den Kriterien der AJCC Edition 8, cT3-4 oder N+M0 gemäß endoskopischem Ultraschall oder erweitertem CT/MRT-Scan (ggf. kombiniert mit diagnostischer laparoskopischer Untersuchung) und Zustimmung zur neoadjuvanten Therapie. Die Forscher beurteilten die Läsion als resezierbar oder potenziell resezierbar;
    4. Keine systematische Behandlung der aktuellen Krankheit erhalten haben, einschließlich Antitumor-Chemoradiotherapie/Immuntherapie;
    5. ECOG-Score 0-1;
    6. Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
    7. Präoperative Brust-, Bauch-, Becken-CT oder PET-CT zum Ausschluss von Fernmetastasen;
    8. Die Hauptorgane funktionieren gut und erfüllen die folgenden Kriterien:
    1. Routinemäßige Blutuntersuchung (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen, keine hämatopoetisch stimulierenden Medikamente zur Korrektur des Zustands): Hämoglobin (Hb) ≥90 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen (PLT) ≥80×109/L;
    2. Biochemische Untersuchung: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min;
    3. Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international standardisiertes Verhältnis (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
    5. Von Ärzten wurde eine ausreichende Organfunktion festgestellt. 9. Fruchtbare Probanden müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach Studienende geeignete Verhütungsmethoden anwenden, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen serologischen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillende Probanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und konnten die Einverständniserklärung mit guter Compliance unterzeichnen;
    2. Alter 18–75 Jahre (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung), sowohl männlich als auch weiblich;
    3. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes Karzinom des oberen Magens (Adenokarzinom), lokal fortgeschritten gemäß den Kriterien der AJCC Edition 8, cT3-4 oder N+M0 gemäß endoskopischem Ultraschall oder erweitertem CT/MRT-Scan (ggf. kombiniert mit diagnostischer laparoskopischer Untersuchung) und Zustimmung zur neoadjuvanten Therapie. Die Forscher beurteilten die Läsion als resezierbar oder potenziell resezierbar;
    4. Keine systematische Behandlung der aktuellen Krankheit erhalten haben, einschließlich Antitumor-Chemoradiotherapie/Immuntherapie;
    5. ECOG-Score 0-1;
    6. Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
    7. Präoperative Brust-, Bauch-, Becken-CT oder PET-CT zum Ausschluss von Fernmetastasen;
    8. Die Hauptorgane funktionieren gut und erfüllen die folgenden Kriterien:
    1. Routinemäßige Blutuntersuchung (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen, keine hämatopoetisch stimulierenden Medikamente zur Korrektur des Zustands): Hämoglobin (Hb) ≥90 g/l; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; Blutplättchen (PLT) ≥80×109/L;
    2. Biochemische Untersuchung: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min;
    3. Gerinnungsfunktion: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international standardisiertes Verhältnis (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 × ULN;
    4. Doppler-Ultraschalluntersuchung: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
    5. Von Ärzten wurde eine ausreichende Organfunktion festgestellt. 9. Fruchtbare Probanden müssen während des Studienzeitraums und innerhalb von 120 Tagen nach Studienende geeignete Verhütungsmethoden anwenden, innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen serologischen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillende Probanden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für proximale radikale Gastrektomie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Krebs des oberen Magens wurden für 4 Zyklen SOX in Kombination mit einer neoadjuvanten Anti-PD-1-Therapie aufgenommen. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie wurde die Wirksamkeit bewertet und die Patienten entsprechend der Remission der Läsionen in zwei Gruppen eingeteilt: (1) PD-Patienten (progressive Erkrankung) und SD-Patienten (stabile Erkrankung) wurden durch konservative Behandlung oder chirurgische Behandlung ersetzt nach MDT-Diskussion (Multidisziplinäre Behandlung); (2) Bei PR-Patienten (partielles Ansprechen) und CCR-Patienten (klinisches vollständiges Ansprechen) wurden die eingeschlossenen Patienten, wenn sie die Kriterien für eine proximale Magenradikaloperation erfüllten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Kohorten aufgeteilt, die in eine Versuchsgruppe eingeteilt wurden: die Gruppe von proximale Magenradikalchirurgie; Nach der Operation wurden vier Zyklen SOX in Kombination mit einer adjuvanten Anti-PD-1-Therapie fortgesetzt, und die adjuvante Anti-PD-1-Therapie dauerte ein Jahr.
Verfahren: Proximale radikale Gastrektomie
Proximale radikale Gastrektomie: Dissektion der Lymphknoten Nr. 1,2,3a,4sa,4sb,7,8a, 9, 11p, 11dare wird empfohlen. Der Tumor betraf mehr als 3 cm der Speiseröhre und eine zusätzliche Dissektion Nr. 19, 20, 110. Gastrointestinale Rekonstruktionsmethode: Es wird eine Doppelkanalanastomose empfohlen, und je nach Gewohnheit des Chirurgen können andere Anastomosemethoden durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Gruppe mit totaler radikaler Gastrektomie
Patienten mit unbehandeltem, operablem, lokal fortgeschrittenem Krebs des oberen Magens, die eine Einverständniserklärung unterzeichneten und die Screening-Kriterien erfüllten, wurden für 4 Zyklen SOX in Kombination mit einer neoadjuvanten Anti-PD-1-Therapie aufgenommen. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie wurde die Wirksamkeit bewertet und die Patienten entsprechend der Remission der Läsionen in zwei Gruppen eingeteilt: (1) PD- und SD-Patienten wurden nach MDT-Diskussion durch konservative Behandlung oder chirurgische Behandlung ersetzt; (2) Bei PR- und CCR-Patienten wurden die eingeschlossenen Patienten, wenn sie die Kriterien für eine proximale radikale Magenoperation erfüllten, nach dem Zufallsprinzip in zwei Kohorten aufgeteilt, Kohorte 2 (Kontrollgruppe): Gesamtgruppe mit radikaler Gastrektomie. Nach der Operation wurden vier Zyklen SOX in Kombination mit einer adjuvanten Anti-PD-1-Therapie fortgesetzt, und die adjuvante Anti-PD-1-Therapie dauerte ein Jahr.
Verfahren: Totale radikale Gastrektomie
Totale radikale Gastrektomie: Die Dissektion der Lymphknoten Nr. 1-7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a wird empfohlen. Der Tumor betraf mehr als 3 cm der Speiseröhre und eine zusätzliche Dissektion Nr. 19, 20, 110. Gastrointestinale Rekonstruktionsmethode: Roux⁃en⁃Y-Anastomose wird empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: BIS zu 3 Jahre nach der Operation
DFS basiert auf RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, und ist definiert als die Zeit vom Beginn der Operation bis zum Datum der ersten Dokumentation eines erneuten Auftretens der Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund
BIS zu 3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: durchschnittlich 2 bis 4 Wochen nach der Operation
definiert als der Prozentsatz verbleibender lebensfähiger Tumorzellen im Tumorbett von nicht mehr als 10 % nach neoadjuvanter Therapie.
durchschnittlich 2 bis 4 Wochen nach der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: durchschnittlich 2 bis 4 Wochen nach der Operation
definiert als das Fehlen von Tumorzellen am Resektionsrand unter dem Mikroskop
durchschnittlich 2 bis 4 Wochen nach der Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: BIS zu 5 Jahre nach der Operation
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
BIS zu 5 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate
Ein UE basiert auf NCI-CTC (The National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 5.0, wie vom Prüfer beurteilt, und ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit betrachtet wird oder nicht die Studienbehandlung. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein UE auftritt.
Bis ca. 36 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: BIS zu 3 Jahre nach der Operation
Die Ernährung wurde mit der patientengenerierten subjektiven Gesamtbewertung (PG-SGA) bewertet.
BIS zu 3 Jahre nach der Operation
Lebensqualität,EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren nach der Operation
Der Fragebogen umfasst den EORTC QLQ-C30 (Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität - Kern 30) (Version 3).
Bis zu 3 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guihua Wang

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai East Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China
Yichang Central People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
Xiangyang Central Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Jingzhou Central Hospital
Shandong First Medical University
The First Affilated Hospital of the Medical College, Shihezi University
People's Hospital of Macheng City
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-S029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Teildaten werden 3 Jahre nach Abschluss der Studie weitergegeben und enden in 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein vom Forscher genehmigtes gemeinsames Datenerfassungsschema

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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