Проксимальная резекция желудка по сравнению с тотальной гастрэктомией при местно-распространенном раке верхних отделов желудка после неоадъювантной терапии (TJHGC01)

Критерии включения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и смогли подписать информированное согласие с соблюдением требований;
  2. Возраст 18-75 лет (на момент подписания информированного согласия), как мужчины, так и женщины;
  3. Гистологически и/или цитологически подтвержденная карцинома верхних отделов желудка (аденокарцинома), местно-распространенная в соответствии с критериями AJCC Edition 8, cT3-4 или N+M0 по данным эндоскопического УЗИ или расширенного сканирования КТ/МРТ (в сочетании с диагностическим лапароскопическим исследованием, если необходимо), и согласие на неоадъювантную терапию. Исследователи оценили поражение как резектабельное или потенциально резектабельное;
  4. Не получали систематического лечения по поводу текущего заболевания, включая противоопухолевую химиолучевую терапию/иммунотерапию;
  5. оценка ECOG 0-1;
  6. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев;
  7. Предоперационная КТ грудной клетки, брюшной полости, таза или ПЭТ-КТ для исключения отдаленных метастазов;
  8. Основные органы функционируют хорошо и соответствуют следующим критериям:
  1. Рутинный анализ крови (без переливания крови в течение 14 дней, без применения стимуляторов кроветворения для коррекции состояния): гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; Тромбоциты (ПЛТ) ≥80×109/л;
  2. Биохимическое исследование: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН; Общий сывороточный билирубин (TBIL) ≤1,5×ULN; Креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин;
  3. Функция свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное стандартизированное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) ≤1,5×ВГН;
  4. Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
  5. Врачи оценили адекватную функцию органа. 9. Субъекты с фертильностью должны использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 120 дней после окончания исследования, иметь отрицательный серологический тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и не должны быть субъектами, кормящими грудью.

Критерии исключения:

• Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, все пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Субъекты добровольно присоединились к исследованию и смогли подписать информированное согласие с соблюдением требований;
  2. Возраст 18-75 лет (на момент подписания информированного согласия), как мужчины, так и женщины;
  3. Гистологически и/или цитологически подтвержденная карцинома верхних отделов желудка (аденокарцинома), местно-распространенная в соответствии с критериями AJCC Edition 8, cT3-4 или N+M0 по данным эндоскопического УЗИ или расширенного сканирования КТ/МРТ (в сочетании с диагностическим лапароскопическим исследованием, если необходимо), и согласие на неоадъювантную терапию. Исследователи оценили поражение как резектабельное или потенциально резектабельное;
  4. Не получали систематического лечения по поводу текущего заболевания, включая противоопухолевую химиолучевую терапию/иммунотерапию;
  5. оценка ECOG 0-1;
  6. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев;
  7. Предоперационная КТ грудной клетки, брюшной полости, таза или ПЭТ-КТ для исключения отдаленных метастазов;
  8. Основные органы функционируют хорошо и соответствуют следующим критериям:
  1. Рутинный анализ крови (без переливания крови в течение 14 дней, без применения стимуляторов кроветворения для коррекции состояния): гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥1,5×109/л; Тромбоциты (ПЛТ) ≥80×109/л;
  2. Биохимическое исследование: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН; Общий сывороточный билирубин (TBIL) ≤1,5×ULN; Креатинин сыворотки (Cr) ≤1,5×ВГН или клиренс креатинина ≥60 мл/мин;
  3. Функция свертывания крови: активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное стандартизированное отношение (МНО), протромбиновое время (ПВ) ≤1,5×ВГН;
  4. Ультразвуковая допплерография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%;
  5. Врачи оценили адекватную функцию органа. 9. Субъекты с фертильностью должны использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода исследования и в течение 120 дней после окончания исследования, иметь отрицательный серологический тест на беременность в течение 7 дней до включения в исследование и не должны быть субъектами, кормящими грудью.