Proksimaalinen mahalaukun poisto vs. täydellinen mahalaukun poisto paikallisesti edenneessä ylemmän mahalaukun syövässä neoadjuvanttihoidon jälkeen (TJHGC01)
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Guihua Wang
Proksimaalisen mahalaukun poistoleikkauksen kliinisen tehokkuuden vertailu vs. totaalinen mahalaukun poisto paikallisesti edenneessä mahalaukun yläosan syövässä SOX:n jälkeen yhdistettynä anti-PD-1-neoadjuvanttihoitoon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Aiomme arvioida proksimaalisen mahalaukun ja mahalaukun kokonaisresektion tehokkuutta ja turvallisuutta SOX:n ja anti-PD-1-neoadjuvanttihoidon jälkeen paikallisesti edenneessä ylävatsasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahasyöpä on yksi Kiinan yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen sairastuvuus ja kuolleisuus ovat pitkään kolmen parhaan joukossa. Kuinka parantaa edennyttä mahasyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämisastetta on avain ennusteen parantamiseen. , neoadjuvantilla kemoterapialla yhdistettynä immunosuppressanteihin on korkeampi patologinen täydellinen vaste (pCR), se vähentää kasvainten kliinistä vaihetta ja parantaa radikaalin leikkauksen resektiota. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että osittaisten mahalaukun imusolmukkeiden säilyttäminen voi parantaa immunoterapian tehoa. Proksimaalinen radikaali gastrektomia Totaalinen radikaali gastrektomia voi vähentää kirurgisen resektion laajuutta ja säilyttää jotkin imusolmukkeet, mikä voi edistää pitkäaikaista eloonjäämistä ja parantaa potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeen.
Sen odotetaan muuntavan neoadjuvanttiimmunoterapian lyhytaikaisen hyödyn potilaan kokonaiseloonjäämisasteen (OS) hyödyksi. Samaan aikaan aiemmat tutkimuksemme ovat osoittaneet, että PD-L1 K162:n metylaatiotasoa voidaan käyttää uutena indikaattori anti-PD-(L)1-immunoterapian herkkyyden ennustamiseksi, minkä odotetaan vahvistuvan edelleen tässä kliinisessä tutkimuksessa. Tämän vuoksi aiomme suorittaa vertailevan tutkimuksen proksimaalisen mahalaukun ja mahalaukun kokonaisradikaalin tehokkuudesta ja turvallisuudesta resektio SOX:n jälkeen yhdistettynä anti-PD-1-neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneessä ylävatsasyövässä, jonka odotetaan ehdottavan uusia muutoksia mahasyövän kirurgisiin menetelmiin ja uutta indikaattoria mahasyövän immunoterapian etujen seulomiseen immunoterapian aikakaudella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
404
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guihua Wang
- Puhelinnumero: +86-027-83665215
- Sähköposti: ghwang@tjh.tjmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: lisheng chen
- Puhelinnumero: +86-13797056427
- Sähköposti: clsmail1990@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
- Puhelinnumero: +86-027-83662640
- Sähköposti: ims@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen;
- Ikä 18–75 vuotta (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä), sekä mies että nainen;
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ylemmän mahalaukun syöpä (adenokarsinooma), paikallisesti edennyt AJCC Edition 8 -kriteerien mukaan, cT3-4 tai N+M0 endoskooppisen ultraäänen tai tehostetun CT/MRI-skannauksen mukaan (yhdistettynä tarvittaessa diagnostiseen laparoskooppiseen tutkimukseen) ja suostumus neoadjuvanttihoitoon. Tutkijat arvioivat vaurion resekoitavaksi tai mahdollisesti resekoitavaksi;
- eivät ole saaneet järjestelmällistä hoitoa nykyiseen sairauteen, mukaan lukien kasvainten vastainen kemoterapia/immunoterapia;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta;
- Preoperatiivinen rintakehän, vatsan, lantion CT tai PET-CT kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois;
- Tärkeimmät elimet toimivat hyvin ja täyttävät seuraavat kriteerit:
- Veren rutiinitutkimus (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa, ei hematopoieettisia stimuloivia lääkkeitä tilan korjaamiseksi): hemoglobiini (Hb) ≥90g/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutale (PLT) ≥80 × 109/L;
- Biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Koagulaatiotoiminto: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen standardoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤1,5 × ULN;
- Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
- Lääkärit arvioivat riittävän elinten toiminnan. 9. Hedelmällisten koehenkilöiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, heillä on oltava negatiivinen serologinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava ei-imettäviä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen hyvin noudattaen;
- Ikä 18–75 vuotta (tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä), sekä mies että nainen;
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu ylemmän mahalaukun syöpä (adenokarsinooma), paikallisesti edennyt AJCC Edition 8 -kriteerien mukaan, cT3-4 tai N+M0 endoskooppisen ultraäänen tai tehostetun CT/MRI-skannauksen mukaan (yhdistettynä tarvittaessa diagnostiseen laparoskooppiseen tutkimukseen) ja suostumus neoadjuvanttihoitoon. Tutkijat arvioivat vaurion resekoitavaksi tai mahdollisesti resekoitavaksi;
- eivät ole saaneet järjestelmällistä hoitoa nykyiseen sairauteen, mukaan lukien kasvainten vastainen kemoterapia/immunoterapia;
- ECOG-pisteet 0-1;
- Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta;
- Preoperatiivinen rintakehän, vatsan, lantion CT tai PET-CT kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois;
- Tärkeimmät elimet toimivat hyvin ja täyttävät seuraavat kriteerit:
- Veren rutiinitutkimus (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa, ei hematopoieettisia stimuloivia lääkkeitä tilan korjaamiseksi): hemoglobiini (Hb) ≥90g/L; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l; Verihiutale (PLT) ≥80 × 109/L;
- Biokemiallinen tutkimus: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN; Seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) < 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min;
- Koagulaatiotoiminto: aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen standardoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤1,5 × ULN;
- Doppler-ultraääniarviointi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
- Lääkärit arvioivat riittävän elinten toiminnan. 9. Hedelmällisten koehenkilöiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 120 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, heillä on oltava negatiivinen serologinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on oltava ei-imettäviä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proksimaalinen radikaali gastrektomiaryhmä
Potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt ylemmän mahalaukun syöpä, otettiin mukaan neljään SOX-sykliin yhdistettynä anti-PD-1-neoadjuvanttihoitoon.
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä tehoa arvioitiin ja potilaat jaettiin kahteen ryhmään leesioiden remission mukaan: (1) PD (progressiivinen sairaus) ja SD (stabiili sairaus) potilaat korvattiin konservatiivisella hoidolla tai kirurgisella hoidolla. MDT-keskustelun (Multi-disciplinary Treatment) jälkeen; (2) Jos potilaat täyttivät proksimaalisen mahalaukun radikaalikirurgian kriteerit, PR (Partial vaste) ja CCR (Clinical full response) -potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen kohorttiin, jotka jaettiin koeryhmään: ryhmä proksimaalinen mahalaukun radikaalikirurgia; Neljä SOX-sykliä yhdistettynä anti-PD-1-adjuvanttihoitoon jatkui leikkauksen jälkeen, ja anti-PD-1-adjuvanttihoito kesti 1 vuoden.
|
Proksimaalinen radikaali gastrektomia: imusolmukkeiden nro 1,2,3a,4sa,4sb,7,8a, 9, 11p, 11dare leikkaus suositellaan.
Kasvain sisälsi yli 3 cm ruokatorven ja lisäleikkauksen nro 19, 20, 110.
Ruoansulatuskanavan rekonstruktiomenetelmä: kaksikanavaista anastomoosia suositellaan, ja muita anastomoosimenetelmiä voidaan suorittaa kirurgin tavan mukaan.
|
|
Active Comparator: Radikaali mahanpoistoryhmä yhteensä
Potilaat, joilla oli hoitamaton, operoitavissa oleva paikallisesti edennyt ylävatsan syöpä, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja täyttivät seulontakriteerit, otettiin mukaan neljään SOX-sykliin yhdistettynä anti-PD-1-neoadjuvanttihoitoon.
Neoadjuvanttihoidon päätyttyä tehoa arvioitiin ja potilaat jaettiin kahteen ryhmään leesioiden remission mukaan: (1) PD- ja SD-potilaat korvattiin konservatiivisella hoidolla tai kirurgisella hoidolla MDT-keskustelun jälkeen; (2) PR- ja CCR-potilaiden osalta, jos potilaat täyttivät proksimaalisen mahalaukun radikaalikirurgian kriteerit, tutkimukseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen kohorttiin, Kohortti 2 (kontrolliryhmä): radikaali mahalaukun poistoryhmä.
Neljä SOX-sykliä yhdistettynä anti-PD-1-adjuvanttihoitoon jatkui leikkauksen jälkeen, ja anti-PD-1-adjuvanttihoito kesti 1 vuoden.
|
totaalinen radikaali gastrektomia: imusolmukkeiden nro 1-7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a leikkaus on suositeltavaa.
Kasvain sisälsi yli 3 cm ruokatorven ja lisäleikkauksen nro 19, 20, 110.
Ruoansulatuskanavan jälleenrakennusmenetelmä: Roux⁃en⁃Y-anastomoosia suositellaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
DFS perustuu RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1:een, jonka tutkija on arvioinut, ja se määritellään ajaksi leikkauksen aloittamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi on todettu taudin uusiutumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: keskimäärin 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
määritellään jäljellä olevien elävien kasvainsolujen prosenttiosuutena kasvainkerroksessa, joka on enintään 10 % neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
keskimäärin 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: keskimäärin 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
määritellään kasvainsolujen puuttumiseksi resektioreunassa mikroskoopilla
|
keskimäärin 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
AE perustuu tutkijan arvioimaan NCI-CTC:hen (The National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 5.0, ja se määritellään osallistujassa tapahtuvaksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi ilmiöiksi, jotka liittyvät ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoa.
Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ravitsemus arvioitiin potilaan luomalla subjektiivisella globaalilla arvioinnilla (PG-SGA).
|
Jopa 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
elämänlaatu,EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: ENINTÄÄN 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake sisältää EORTC QLQ-C30:n (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30, versio 3)
|
ENINTÄÄN 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-S029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
osittaiset tiedot jaetaan 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja ne päättyvät 5 vuoden kuluttua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijan hyväksymä yhteinen tiedonkeruusuunnitelma
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .