Proximal gastrectomy kontra total gastrectomy i lokalt avancerad övre gastrisk cancer efter neoadjuvant terapi (TJHGC01)
22 april 2026 uppdaterad av: Guihua Wang
Jämförelse av klinisk effekt av proximal gastrectomy kontra total gastrectomy i lokalt avancerad övre gastrisk cancer efter SOX kombinerat med anti-PD-1 neoadjuvant terapi: en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Vi planerar att utvärdera effektiviteten och säkerheten av proximal gastrisk vs total gastrisk radikalresektion efter SOX kombinerat med anti-PD-1 neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad övre magcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magcancer är en av de vanligaste maligna tumörerna i Kina, och dess sjuklighet och dödlighet rankas bland de tre bästa under lång tid.Hur man kan förbättra överlevnaden för patienter med avancerad magcancer är nyckeln till att förbättra prognosen.För närvarande , neoadjuvant kemoterapi kombinerat med immunsuppressiva medel har en högre patologisk fullständig respons (pCR), minskar det kliniska stadiet av tumörer och förbättrar resektionsfrekvensen vid radikal kirurgi. Vissa studier har föreslagit att bevarande av partiella gastriska lymfkörtlar kan förbättra immunterapins effekt.Proximal radikal gastrectomy kontra total radikal gastrectomy kan minska omfattningen av kirurgisk resektion och bevara vissa lymfkörtlar, vilket kan bidra till långsiktig överlevnad och förbättra postoperativ livskvalitet för patienter.
Det förväntas översätta den kortsiktiga fördelen med neoadjuvant immunterapi till fördelen för patientens totala överlevnad (OS). Samtidigt har våra tidigare studier visat att metyleringsnivån för PD-L1 K162 kan användas som en ny indikator för att förutsäga känsligheten hos anti-PD-(L)1-immunterapi, vilket förväntas bekräftas ytterligare i denna kliniska prövning. Därför planerar vi att genomföra en jämförande studie om effektiviteten och säkerheten av proximal magradikal kontra total gastrisk radikal resektion efter SOX kombinerat med anti-PD-1 neoadjuvant terapi för lokalt avancerad övre magcancer, vilket förväntas föreslå nya förändringar i kirurgiska metoder för magcancer och en ny indikator för screening av fördelarna med magcancerimmunterapi i immunterapins era.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
404
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guihua Wang
- Telefonnummer: +86-027-83665215
- E-post: ghwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: lisheng chen
- Telefonnummer: +86-13797056427
- E-post: clsmail1990@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
- Telefonnummer: +86-027-83662640
- E-post: ims@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste alla patienter uppfylla alla följande kriterier:
- Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och kunde underteckna det informerade samtycket med god efterlevnad;
- Ålder 18-75 år (vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket), både man och kvinna;
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat övre gastriskt karcinom (adenokarcinom), lokalt avancerat enligt AJCC Edition 8 kriterier, cT3-4 eller N+M0 enligt endoskopiskt ultraljud eller förstärkt CT/MRI-skanning (kombinerat med diagnostisk laparoskopisk utforskning vid behov) och samtycke till neoadjuvant terapi. Utredarna bedömde lesionen som resekterbar eller potentiellt resekterbar;
- Har inte fått systematisk behandling för den aktuella sjukdomen, inklusive antitumör kemoradioterapi/immunterapi;
- ECOG-resultat 0-1;
- Förväntad överlevnad ≥6 månader;
- Preoperativ bröst-, buk-, bäcken-CT eller PET-CT för att utesluta fjärrmetastaser;
- De stora organen fungerar väl och uppfyller följande kriterier:
- Rutinundersökning av blod (ingen blodtransfusion inom 14 dagar, inga hematopoetiska stimulerande läkemedel för att korrigera tillståndet): hemoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; Trombocyter (PLT) ≥80×109/L;
- Biokemisk undersökning: alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN; Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥60mL/min;
- Koagulationsfunktion: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), internationell standardiserad ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
- Doppler ultraljudsutvärdering: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
- Bedömd med adekvat organfunktion av läkare. 9. Fertila försökspersoner måste använda lämpliga preventivmetoder under studieperioden och inom 120 dagar efter studiens slut, ha ett negativt serologiskt graviditetstest inom 7 dagar före studieinskrivningen och måste vara icke-ammande försökspersoner.
Uteslutningskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste alla patienter uppfylla alla följande kriterier:
- Försökspersonerna gick frivilligt med i studien och kunde underteckna det informerade samtycket med god efterlevnad;
- Ålder 18-75 år (vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket), både man och kvinna;
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat övre gastriskt karcinom (adenokarcinom), lokalt avancerat enligt AJCC Edition 8 kriterier, cT3-4 eller N+M0 enligt endoskopiskt ultraljud eller förstärkt CT/MRI-skanning (kombinerat med diagnostisk laparoskopisk utforskning vid behov) och samtycke till neoadjuvant terapi. Utredarna bedömde lesionen som resekterbar eller potentiellt resekterbar;
- Har inte fått systematisk behandling för den aktuella sjukdomen, inklusive antitumör kemoradioterapi/immunterapi;
- ECOG-resultat 0-1;
- Förväntad överlevnad ≥6 månader;
- Preoperativ bröst-, buk-, bäcken-CT eller PET-CT för att utesluta fjärrmetastaser;
- De stora organen fungerar väl och uppfyller följande kriterier:
- Rutinundersökning av blod (ingen blodtransfusion inom 14 dagar, inga hematopoetiska stimulerande läkemedel för att korrigera tillståndet): hemoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109/L; Trombocyter (PLT) ≥80×109/L;
- Biokemisk undersökning: alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN; Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥60mL/min;
- Koagulationsfunktion: aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), internationell standardiserad ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
- Doppler ultraljudsutvärdering: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
- Bedömd med adekvat organfunktion av läkare. 9. Fertila försökspersoner måste använda lämpliga preventivmetoder under studieperioden och inom 120 dagar efter studiens slut, ha ett negativt serologiskt graviditetstest inom 7 dagar före studieinskrivningen och måste vara icke-ammande försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Proximal radikal gastrectomy grupp
Patienter med lokalt avancerad övre magcancer inkluderades för 4 cykler av SOX kombinerat med anti-PD-1 neoadjuvant terapi.
Efter avslutad neoadjuvant terapi utvärderades effekten och patienterna delades in i två grupper efter remission av lesioner: (1) PD (progressiv sjukdom) och SD (stabil sjukdom) patienter ersattes med konservativ behandling eller kirurgisk behandling efter MDT (Multidisciplinary Treatment) diskussion; (2) För PR (Partial response) och CCR (Clinical Complete respons) patienter, om patienterna uppfyllde kriterierna för proximal gastrisk radikal kirurgi, delades de inskrivna patienterna slumpmässigt in i 2 kohorter, som delades in i experimentgrupp: gruppen av proximal gastrisk radikal kirurgi; Fyra cykler av SOX kombinerat med anti-PD-1 adjuvant terapi fortsatte efter operationen och anti-PD-1 adjuvant terapi varade i 1 år.
|
Proximal radikal gastrectomy: Dissektion av lymfkörtlar No.1,2,3a,4sa,4sb,7,8a, 9, 11p, 11dare rekommenderas.
Tumören involverade mer än 3 cm av matstrupen och ytterligare dissektion nr 19, 20, 110.
Gastrointestinal rekonstruktionsmetod: dubbelkanalsanastomos rekommenderas, och andra anastomosmetoder kan utföras enligt kirurgens vana.
|
|
Aktiv komparator: Total radikal gastrectomy grupp
Patienter med obehandlad, opererbar lokalt avancerad övre magcancer som undertecknade informerat samtycke och uppfyllde screeningkriterierna inkluderades för 4 cykler av SOX kombinerat med anti-PD-1 neoadjuvant terapi.
Efter avslutad neoadjuvant terapi utvärderades effekten och patienterna delades in i två grupper efter remission av lesioner: (1) PD- och SD-patienter ersattes med konservativ behandling eller kirurgisk behandling efter MDT-diskussion; (2) För PR- och CCR-patienter, om patienterna uppfyllde kriterierna för proximal gastrisk radikal kirurgi, delades de inskrivna patienterna slumpmässigt in i 2 kohorter, Kohort 2 (kontrollgrupp): total radikal gastrectomy-grupp.
Fyra cykler av SOX kombinerat med anti-PD-1 adjuvant terapi fortsatte efter operationen och anti-PD-1 adjuvant terapi varade i 1 år.
|
total radikal gastrectomy: Dissektion av lymfkörtlar nr 1-7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a rekommenderas.
Tumören involverade mer än 3 cm av matstrupen och ytterligare dissektion nr 19, 20, 110.
Gastrointestinal rekonstruktionsmetod: Roux⁃en⁃Y anastomos rekommenderas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: UPP till 3 år efter operationen
|
DFS baseras på RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 som bedömts av utredaren och definieras som tiden från operationsstart till datumet för första dokumentation av sjukdomens återfall eller död på grund av någon orsak
|
UPP till 3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
major patologisk respons (MPR)
Tidsram: i genomsnitt 2 till 4 veckor efter operationen
|
definieras som andelen kvarvarande livsdugliga tumörceller i tumörbädden på högst 10 % efter neoadjuvant terapi.
|
i genomsnitt 2 till 4 veckor efter operationen
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: i genomsnitt 2 till 4 veckor efter operationen
|
definieras som frånvaron av tumörceller närvarande vid resektionsmarginalen under mikroskop
|
i genomsnitt 2 till 4 veckor efter operationen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: UPP till 5 år efter operationen
|
definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
UPP till 5 år efter operationen
|
|
Andel deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
En AE är baserad på NCI-CTC (The National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 5.0 som bedömts av utredaren och definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, temporärt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om det anses relaterat till eller inte studiebehandlingen.
Andelen deltagare som upplever minst en AE kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
näringstillstånd
Tidsram: UPP till 3 år efter operationen
|
Näring utvärderades med den patientgenererade subjektiva globala bedömningen (PG-SGA).
|
UPP till 3 år efter operationen
|
|
livskvalitet,EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen
|
Enkät omfattar EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnare-Core 30))(version 3),
|
Upp till 3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-S029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
deldata kommer att delas 3 år efter att studien avslutades och avslutas om 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett delat datainsamlingssystem som godkänts av forskaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .