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Gastrectomia prossimale vs gastrectomia totale nel cancro gastrico superiore localmente avanzato dopo terapia neoadiuvante (TJHGC01)

22 aprile 2026 aggiornato da: Guihua Wang

Confronto dell'efficacia clinica della gastrectomia prossimale rispetto alla gastrectomia totale nel cancro gastrico superiore localmente avanzato dopo SOX combinato con terapia neoadiuvante anti-PD-1: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Abbiamo in programma di valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione radicale gastrica prossimale rispetto alla resezione radicale gastrica totale dopo SOX combinata con terapia neoadiuvante anti-PD-1 nel carcinoma gastrico superiore localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più comuni in Cina e la sua morbilità e mortalità sono tra le prime tre da molto tempo. Come migliorare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con cancro gastrico avanzato è la chiave per migliorare la prognosi. Allo stato attuale , la chemioterapia neoadiuvante combinata con immunosoppressori ha un tasso di risposta patologica completa (pCR) più elevato, riduce lo stadio clinico dei tumori e migliora il tasso di resezione della chirurgia radicale. Alcuni studi hanno suggerito che la conservazione dei linfonodi gastrici parziali può aumentare l'efficacia dell'immunoterapia. Gastrectomia radicale prossimale rispetto alla gastrectomia radicale totale può ridurre la portata della resezione chirurgica e preservare alcuni linfonodi, il che può contribuire alla sopravvivenza a lungo termine e migliorare la qualità della vita postoperatoria dei pazienti. Si prevede che tradurrà il beneficio a breve termine dell'immunoterapia neoadiuvante nel beneficio del tasso di sopravvivenza globale (OS) del paziente. Allo stesso tempo, i nostri studi precedenti hanno dimostrato che il livello di metilazione di PD-L1 K162 può essere utilizzato come nuovo indicatore per predire la sensibilità dell'immunoterapia anti-PD -(L)1, che dovrebbe essere ulteriormente confermata in questo studio clinico. Pertanto, abbiamo in programma di condurre uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza del radicale gastrico prossimale rispetto al radicale gastrico totale resezione dopo SOX combinata con terapia neoadiuvante anti-PD-1 per il cancro gastrico superiore localmente avanzato, che dovrebbe proporre nuovi cambiamenti nei metodi chirurgici per il cancro gastrico e un nuovo indicatore per valutare i vantaggi dell'immunoterapia per il cancro gastrico nell'era dell'immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
          • Numero di telefono: +86-027-83662640
          • Email: ims@tjh.tjmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per essere idonei a partecipare a questo studio, tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno potuto firmare il consenso informato con buona compliance;
    2. Età 18-75 anni (al momento della firma del consenso informato), sia maschi che femmine;
    3. Carcinoma gastrico superiore (adenocarcinoma) confermato istologicamente e/o citologicamente, localmente avanzato secondo i criteri AJCC Edizione 8, cT3-4 o N+M0 secondo ecografia endoscopica o scansione TC/MRI migliorata (combinata con esplorazione diagnostica laparoscopica se necessario) e consenso alla terapia neoadiuvante. I ricercatori hanno valutato la lesione come resecabile o potenzialmente resecabile;
    4. Non hanno ricevuto un trattamento sistematico per la malattia attuale, inclusa chemioradioterapia/immunoterapia antitumorale;
    5. Punteggio ECOG 0-1;
    6. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
    7. TC preoperatoria del torace, dell'addome, della pelvi o PET-CT per escludere metastasi a distanza;
    8. Gli organi principali funzionano bene e soddisfano i seguenti criteri:
    1. Esame del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni, nessun farmaco stimolante l'ematopoietica per correggere lo stato): emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Piastrine (PLT) ≥80×109/L;
    2. Esame biochimico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN; Bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5×ULN; Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min;
    3. Funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto standardizzato internazionale (INR), tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN;
    4. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
    5. Valutata con un'adeguata funzionalità degli organi da parte dei medici. 9. I soggetti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo dello studio ed entro 120 giorni dalla fine dello studio, avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti che non allattano.

Criteri di esclusione:

  • Per essere idonei a partecipare a questo studio, tutti i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio e hanno potuto firmare il consenso informato con buona compliance;
    2. Età 18-75 anni (al momento della firma del consenso informato), sia maschi che femmine;
    3. Carcinoma gastrico superiore (adenocarcinoma) confermato istologicamente e/o citologicamente, localmente avanzato secondo i criteri AJCC Edizione 8, cT3-4 o N+M0 secondo ecografia endoscopica o scansione TC/MRI migliorata (combinata con esplorazione diagnostica laparoscopica se necessario) e consenso alla terapia neoadiuvante. I ricercatori hanno valutato la lesione come resecabile o potenzialmente resecabile;
    4. Non hanno ricevuto un trattamento sistematico per la malattia attuale, inclusa chemioradioterapia/immunoterapia antitumorale;
    5. Punteggio ECOG 0-1;
    6. Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi;
    7. TC preoperatoria del torace, dell'addome, della pelvi o PET-CT per escludere metastasi a distanza;
    8. Gli organi principali funzionano bene e soddisfano i seguenti criteri:
    1. Esame del sangue di routine (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni, nessun farmaco stimolante l'ematopoietica per correggere lo stato): emoglobina (Hb) ≥ 90 g/L; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Piastrine (PLT) ≥80×109/L;
    2. Esame biochimico: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN; Bilirubina totale sierica (TBIL) ≤1,5×ULN; Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min;
    3. Funzione di coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto standardizzato internazionale (INR), tempo di protrombina (PT) ≤1,5×ULN;
    4. Valutazione ecografica Doppler: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
    5. Valutata con un'adeguata funzionalità degli organi da parte dei medici. 9. I soggetti fertili devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo dello studio ed entro 120 giorni dalla fine dello studio, avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e devono essere soggetti che non allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gastrectomia radicale prossimale
I pazienti con carcinoma gastrico superiore localmente avanzato sono stati arruolati per 4 cicli di SOX combinati con terapia neoadiuvante anti-PD-1. Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, è stata valutata l'efficacia e i pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla remissione delle lesioni: (1) i pazienti PD (malattia progressiva) e SD (malattia stabile) sono stati sostituiti con trattamento conservativo o trattamento chirurgico dopo la discussione sull'MDT (trattamento multidisciplinare); (2) Per i pazienti PR (risposta parziale) e CCR (risposta clinica completa), se i pazienti soddisfacevano i criteri per la chirurgia radicale gastrica prossimale, i pazienti arruolati sono stati divisi casualmente in 2 coorti, che sono state divise in gruppo sperimentale: il gruppo di chirurgia radicale gastrica prossimale; Quattro cicli di SOX combinati con la terapia adiuvante anti-PD-1 sono continuati dopo l'intervento chirurgico e la terapia adiuvante anti-PD-1 è durata 1 anno.
Procedura: Gastrectomia radicale prossimale
Gastrectomia radicale prossimale: si consiglia la dissezione dei linfonodi n. 1,2,3a,4sa,4sb,7,8a, 9, 11p, 11. Il tumore coinvolgeva più di 3 cm di esofago e ulteriore dissezione n. 19, 20, 110. Metodo di ricostruzione gastrointestinale: si consiglia l'anastomosi a doppio canale e altri metodi di anastomosi possono essere eseguiti secondo l'abitudine del chirurgo.
Comparatore attivo: Gruppo di gastrectomia radicale totale
I pazienti con carcinoma gastrico superiore localmente avanzato non trattato e operabile che hanno firmato il consenso informato e hanno soddisfatto i criteri di screening sono stati arruolati per 4 cicli di SOX in combinazione con terapia neoadiuvante anti-PD-1. Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, è stata valutata l'efficacia e i pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla remissione delle lesioni: (1) i pazienti PD e SD sono stati sostituiti con trattamento conservativo o trattamento chirurgico dopo discussione MDT; (2) Per i pazienti PR e CCR, se i pazienti soddisfacevano i criteri per la chirurgia radicale gastrica prossimale, i pazienti arruolati sono stati divisi casualmente in 2 coorti, Coorte 2 (gruppo di controllo): gruppo di gastrectomia radicale totale. Quattro cicli di SOX combinati con la terapia adiuvante anti-PD-1 sono continuati dopo l'intervento chirurgico e la terapia adiuvante anti-PD-1 è durata 1 anno.
Procedura: Gastrectomia radicale totale
gastrectomia radicale totale: si raccomanda la dissezione dei linfonodi n. 1-7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a. Il tumore coinvolgeva più di 3 cm di esofago e ulteriore dissezione n. 19, 20, 110. Metodo di ricostruzione gastrointestinale: si consiglia l'anastomosi Roux⁃en⁃Y

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: FINO a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La DFS si basa sui RECIST (criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi) 1.1 valutati dallo sperimentatore ed è definita come il tempo dall'inizio dell'intervento chirurgico alla data della prima documentazione di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa
FINO a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: una media di 2-4 settimane dopo l’intervento
definita come la percentuale di cellule tumorali vitali residue nel letto tumorale non superiore al 10% dopo la terapia neoadiuvante.
una media di 2-4 settimane dopo l’intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: una media di 2-4 settimane dopo l’intervento
definita come l'assenza di cellule tumorali presenti al margine di resezione al microscopio
una media di 2-4 settimane dopo l’intervento
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: FINO a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
FINO a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Un evento avverso si basa sul NCI-CTC (Criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute) 5.0 valutato dallo sperimentatore ed è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato a il trattamento in studio. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 36 mesi
stato nutrizionale
Lasso di tempo: FINO a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La nutrizione è stata valutata con la valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
FINO a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
qualità della vita, EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il questionario include EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) (versione 3),
Fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guihua Wang

Collaboratori

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai East Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China
Yichang Central People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
Xiangyang Central Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Jingzhou Central Hospital
Shandong First Medical University
The First Affilated Hospital of the Medical College, Shihezi University
People's Hospital of Macheng City
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-S029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

i dati parziali saranno condivisi 3 anni dopo il completamento dello studio e termineranno tra 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Uno schema di acquisizione dati condiviso approvato dal ricercatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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