Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proksymalna gastrektomia vs całkowita gastrektomia w miejscowo zaawansowanym raku górnego żołądka po terapii neoadjuwantowej (TJHGC01)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guihua Wang

Porównanie skuteczności klinicznej proksymalnej resekcji żołądka z całkowitą resekcją żołądka w miejscowo zaawansowanym raku górnego żołądka po SOX w skojarzeniu z terapią neoadjuwantową anty-PD-1: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Planujemy ocenę skuteczności i bezpieczeństwa radykalnej resekcji bliższego odcinka żołądka w porównaniu z radykalną resekcją całkowitego żołądka po SOX w połączeniu z terapią neoadjuwantową anty-PD-1 w miejscowo zaawansowanym raku górnego żołądka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych w Chinach, a jego zachorowalność i śmiertelność od długiego czasu plasuje się w pierwszej trójce. Kluczem do poprawy rokowania jest poprawa przeżywalności pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka. Obecnie Chemioterapia neoadjuwantowa w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi zapewnia wyższy odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), zmniejsza stopień zaawansowania klinicznego nowotworu i poprawia odsetek resekcji w przypadku radykalnych operacji. Niektóre badania sugerują, że zachowanie częściowych węzłów chłonnych żołądka może zwiększyć skuteczność immunoterapii. Proksymalna radykalna resekcja żołądka w porównaniu z całkowitą radykalną resekcją żołądka może zmniejszyć zakres resekcji chirurgicznej i zachować część węzłów chłonnych, co może przyczynić się do długoterminowego przeżycia i poprawy pooperacyjnej jakości życia pacjentów. Oczekuje się, że przełoży się to krótkoterminowe korzyści immunoterapii neoadjuwantowej na korzyść w zakresie wskaźnika całkowitego przeżycia pacjentów (OS). Jednocześnie nasze poprzednie badania wykazały, że poziom metylacji PD-L1 K162 można wykorzystać jako nowy wskaźnik pozwalający przewidzieć czułość immunoterapii anty-PD -(L)1, co ma zostać dodatkowo potwierdzone w tym badaniu klinicznym. Dlatego planujemy przeprowadzić badanie porównawcze dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rodnika proksymalnego i całkowitego żołądka resekcja po SOX w połączeniu z terapią neoadiuwantową anty-PD-1 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka górnego żołądka, co ma zaproponować nowe zmiany w metodach chirurgicznych raka żołądka i nowy wskaźnik przesiewowego zalet immunoterapii raka żołądka w dobie immunoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
          • Numer telefonu: +86-027-83662640
          • E-mail: ims@tjh.tjmu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aby móc wziąć udział w tym badaniu, wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i byli w stanie podpisać świadomą zgodę, przestrzegając zasad;
    2. Wiek 18-75 lat (w momencie podpisania świadomej zgody), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
    3. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony rak górnego żołądka (gruczolakorak), miejscowo zaawansowany według kryteriów AJCC Edition 8, cT3-4 lub N+M0 na podstawie ultrasonografii endoskopowej lub wzmocnionego badania CT/MRI (w razie potrzeby w połączeniu z diagnostyczną eksploracją laparoskopową) oraz zgodę na terapię neoadjuwantową. Badacze ocenili zmianę jako resekcyjną lub potencjalnie resekcyjną;
    4. nie otrzymywali systematycznego leczenia z powodu obecnej choroby, w tym chemioradioterapii/immunoterapii przeciwnowotworowej;
    5. Wynik ECOG 0-1;
    6. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy;
    7. Przedoperacyjna CT klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy lub PET-CT w celu wykluczenia przerzutów odległych;
    8. Główne narządy funkcjonują prawidłowo i spełniają następujące kryteria:
    1. Rutynowe badanie krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni, brak leków stymulujących układ krwiotwórczy w celu skorygowania stanu): hemoglobina (Hb) ≥90g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; Płytki krwi (PLT) ≥80×109/l;
    2. Badanie biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN; Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥60ml/min;
    3. Funkcja krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR), czas protrombinowy (PT) ≤1,5×ULN;
    4. Ocena USG Doppler: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
    5. Oceniono przez lekarzy prawidłową czynność narządów. 9. Uczestniczki płodne muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 120 dni po jego zakończeniu, mieć ujemny wynik serologicznego testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą być uczestniczkami niebędącymi w okresie laktacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Aby móc wziąć udział w tym badaniu, wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i byli w stanie podpisać świadomą zgodę, przestrzegając zasad;
    2. Wiek 18-75 lat (w momencie podpisania świadomej zgody), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
    3. Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzony rak górnego żołądka (gruczolakorak), miejscowo zaawansowany według kryteriów AJCC Edition 8, cT3-4 lub N+M0 na podstawie ultrasonografii endoskopowej lub wzmocnionego badania CT/MRI (w razie potrzeby w połączeniu z diagnostyczną eksploracją laparoskopową) oraz zgodę na terapię neoadjuwantową. Badacze ocenili zmianę jako resekcyjną lub potencjalnie resekcyjną;
    4. nie otrzymywali systematycznego leczenia z powodu obecnej choroby, w tym chemioradioterapii/immunoterapii przeciwnowotworowej;
    5. Wynik ECOG 0-1;
    6. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy;
    7. Przedoperacyjna CT klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy lub PET-CT w celu wykluczenia przerzutów odległych;
    8. Główne narządy funkcjonują prawidłowo i spełniają następujące kryteria:
    1. Rutynowe badanie krwi (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni, brak leków stymulujących układ krwiotwórczy w celu skorygowania stanu): hemoglobina (Hb) ≥90g/L; Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l; Płytki krwi (PLT) ≥80×109/l;
    2. Badanie biochemiczne: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN; Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤1,5×GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥60ml/min;
    3. Funkcja krzepnięcia: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR), czas protrombinowy (PT) ≤1,5×ULN;
    4. Ocena USG Doppler: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
    5. Oceniono przez lekarzy prawidłową czynność narządów. 9. Uczestniczki płodne muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 120 dni po jego zakończeniu, mieć ujemny wynik serologicznego testu ciążowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i muszą być uczestniczkami niebędącymi w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa proksymalna radykalna resekcja żołądka
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem górnego żołądka zostali zakwalifikowani do 4 cykli SOX w połączeniu z terapią neoadjuwantową anty-PD-1. Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej oceniano skuteczność i podzielono pacjentów na dwie grupy w zależności od remisji zmian: (1) chorych na PD (choroba postępująca) i SD (choroba stabilna) zastąpiono leczeniem zachowawczym lub leczeniem chirurgicznym po dyskusji MDT (leczenie wielodyscyplinarne); (2) W przypadku pacjentów z PR (częściowa odpowiedź) i CCR (całkowita odpowiedź kliniczna), jeśli pacjenci spełniali kryteria radykalnej operacji bliższego odcinka żołądka, włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 kohorty, które podzielono na grupę eksperymentalną: grupę radykalna operacja bliższego odcinka żołądka; Po operacji kontynuowano cztery cykle SOX w połączeniu z terapią adiuwantową anty-PD-1, a terapia adiuwantowa anty-PD-1 trwała 1 rok.
Procedura: Proksymalna radykalna resekcja żołądka
Proksymalna radykalna resekcja żołądka: Zaleca się wycięcie węzłów chłonnych nr 1,2,3a,4sa,4sb,7,8a,9,11p,11. Guz zajmował ponad 3 cm przełyku i dodatkowo rozwarstwił nr 19, 20, 110. Metoda rekonstrukcji przewodu pokarmowego: zaleca się zespolenie dwukanałowe, można też zastosować inne metody zespolenia, zgodnie ze zwyczajem chirurga.
Aktywny komparator: Grupa radykalnej całkowitej resekcji żołądka
Pacjenci z nieleczonym, operacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem górnego żołądka, którzy wyrazili świadomą zgodę i spełnili kryteria przesiewowe, zostali włączeni do 4 cykli SOX w połączeniu z terapią neoadiuwantową anty-PD-1. Po zakończeniu terapii neoadjuwantowej oceniano jej skuteczność, a pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od remisji zmian: (1) chorych na PD i SD po dyskusji MDT zastąpiono leczeniem zachowawczym lub leczeniem chirurgicznym; (2) W przypadku pacjentów z PR i CCR, jeśli pacjenci spełniali kryteria radykalnej operacji bliższego odcinka żołądka, włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 kohorty, Kohorta 2 (grupa kontrolna): grupa radykalna całkowita resekcja żołądka. Po operacji kontynuowano cztery cykle SOX w połączeniu z terapią adiuwantową anty-PD-1, a terapia adiuwantowa anty-PD-1 trwała 1 rok.
Procedura: Całkowita radykalna resekcja żołądka
radykalna całkowita resekcja żołądka: Zaleca się wycięcie węzłów chłonnych nr 1-7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a. Guz zajmował ponad 3 cm przełyku i dodatkowo rozwarstwił nr 19, 20, 110. Metoda rekonstrukcji przewodu pokarmowego: Zalecane jest zespolenie typu Roux⁃en⁃Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
DFS opiera się na kryteriach RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) 1.1, zgodnie z oceną badacza i jest zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia operacji do daty pierwszej dokumentacji stwierdzającej nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: średnio 2 do 4 tygodni po zabiegu
definiuje się jako odsetek pozostałych żywych komórek nowotworowych w loży nowotworowej nie większy niż 10% po terapii neoadjuwantowej.
średnio 2 do 4 tygodni po zabiegu
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: średnio 2 do 4 tygodni po zabiegu
definiowany jako brak komórek nowotworowych obecnych na marginesie resekcji pod mikroskopem
średnio 2 do 4 tygodni po zabiegu
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat po operacji
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
AE opiera się na kryteriach NCI-CTC (The National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 5.0, zgodnie z oceną badacza i jest definiowane jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z leczenie objęte badaniem. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do około 36 miesięcy
stan odżywienia
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Odżywienie oceniano za pomocą subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA).
Do 3 lat po operacji
jakość życia,EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: DO 3 lat po operacji
Kwestionariusz zawiera EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) (wersja 3),
DO 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guihua Wang

Współpracownicy

Changhai Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
RenJi Hospital
Southwest Hospital, China
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai East Hospital
The First Affiliated Hospital of University of South China
First Hospital of China Medical University
General Hospital of Ningxia Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Southern Medical University, China
Yichang Central People's Hospital
Affiliated Hospital of Qinghai University
Xiangyang Central Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute
The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Jingzhou Central Hospital
Shandong First Medical University
The First Affilated Hospital of the Medical College, Shihezi University
People's Hospital of Macheng City
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-S029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

częściowe dane zostaną udostępnione 3 lata po zakończeniu badania i zakończą się po 5 latach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Schemat gromadzenia wspólnych danych zatwierdzony przez badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proksymalna radykalna resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj