Gastrectomía proximal versus gastrectomía total en el cáncer gástrico superior localmente avanzado después de la terapia neoadyuvante (TJHGC01)

Criterios de inclusión:

• Para ser elegible para participar en este estudio, todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio y pudieron firmar el consentimiento informado con buen cumplimiento;
  2. Edad 18-75 años (al momento de la firma del consentimiento informado), tanto hombres como mujeres;
  3. Carcinoma gástrico superior (adenocarcinoma) confirmado histológicamente y/o citológicamente, localmente avanzado según los criterios de la edición 8 del AJCC, cT3-4 o N+M0 según ecografía endoscópica o exploración por CT/MRI mejorada (combinada con exploración laparoscópica diagnóstica si es necesario), y consentimiento para terapia neoadyuvante. Los investigadores evaluaron la lesión como resecable o potencialmente resecable;
  4. No haber recibido tratamiento sistemático para la enfermedad actual, incluida quimiorradioterapia/inmunoterapia antitumoral;
  5. Puntuación ECOG 0-1;
  6. Supervivencia esperada ≥6 meses;
  7. TC preoperatoria de tórax, abdomen, pelvis o PET-CT para excluir metástasis a distancia;
  8. Los órganos principales funcionan bien y cumplen con los siguientes criterios:
  1. Examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días, sin medicamentos estimulantes de la hematopoyética para corregir el estado): hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥80×109/L;
  2. Examen bioquímico: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN; Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN, o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min;
  3. Función de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), índice estandarizado internacional (INR), tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× LSN;
  4. Evaluación por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
  5. Evaluado con función orgánica adecuada por médicos. 9. Los sujetos fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio y dentro de los 120 días posteriores al final del estudio, tener una prueba de embarazo serológica negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes.

Criterios de exclusión:

• Para ser elegible para participar en este estudio, todos los pacientes deben cumplir con todos los criterios siguientes:

  1. Los sujetos se incorporaron voluntariamente al estudio y pudieron firmar el consentimiento informado con buen cumplimiento;
  2. Edad 18-75 años (al momento de la firma del consentimiento informado), tanto hombres como mujeres;
  3. Carcinoma gástrico superior (adenocarcinoma) confirmado histológicamente y/o citológicamente, localmente avanzado según los criterios de la edición 8 del AJCC, cT3-4 o N+M0 según ecografía endoscópica o exploración por CT/MRI mejorada (combinada con exploración laparoscópica diagnóstica si es necesario), y consentimiento para terapia neoadyuvante. Los investigadores evaluaron la lesión como resecable o potencialmente resecable;
  4. No haber recibido tratamiento sistemático para la enfermedad actual, incluida quimiorradioterapia/inmunoterapia antitumoral;
  5. Puntuación ECOG 0-1;
  6. Supervivencia esperada ≥6 meses;
  7. TC preoperatoria de tórax, abdomen, pelvis o PET-CT para excluir metástasis a distancia;
  8. Los órganos principales funcionan bien y cumplen con los siguientes criterios:
  1. Examen de sangre de rutina (sin transfusión de sangre dentro de los 14 días, sin medicamentos estimulantes de la hematopoyética para corregir el estado): hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥80×109/L;
  2. Examen bioquímico: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN; Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5 ​​× LSN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× LSN, o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min;
  3. Función de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), índice estandarizado internacional (INR), tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​× LSN;
  4. Evaluación por ecografía Doppler: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
  5. Evaluado con función orgánica adecuada por médicos. 9. Los sujetos fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio y dentro de los 120 días posteriores al final del estudio, tener una prueba de embarazo serológica negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y deben ser sujetos no lactantes.