Proksimal gastrectomy vs total gastrectomy i lokalt avansert øvre gastrisk kreft etter neoadjuvant terapi (TJHGC01)
22. april 2026 oppdatert av: Guihua Wang
Sammenligning av klinisk effekt av proksimal gastrectomy vs total gastrectomy i lokalt avansert øvre gastrisk kreft etter SOX kombinert med anti-PD-1 neoadjuvant terapi: en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie
Vi planlegger å evaluere effektiviteten og sikkerheten av proksimal gastrisk vs total gastrisk radikal reseksjon etter SOX kombinert med anti-PD-1 neoadjuvant terapi ved lokalt avansert øvre gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er en av de vanligste ondartede svulstene i Kina, og dens sykelighet og dødelighet rangerer blant de tre beste i lang tid.Hvordan forbedre overlevelsesraten for pasienter med avansert magekreft er nøkkelen til å forbedre prognosen.For tiden , neoadjuvant kjemoterapi kombinert med immunsuppressiva har en høyere patologisk fullstendig respons (pCR), reduserer det kliniske stadiet av svulster og forbedrer reseksjonsfrekvensen ved radikal kirurgi. Noen studier har antydet at bevaring av partielle gastriske lymfeknuter kan forbedre immunterapiens effekt.Proksimal radikal gastrectomy versus total radikal gastrektomi kan redusere omfanget av kirurgisk reseksjon og bevare noen lymfeknuter, noe som kan bidra til langsiktig overlevelse og forbedre postoperativ livskvalitet til pasienter.
Det forventes å oversette den kortsiktige fordelen av neoadjuvant immunterapi til fordelen for pasientens totale overlevelse (OS). Samtidig har våre tidligere studier vist at metyleringsnivået til PD-L1 K162 kan brukes som en ny indikator for å forutsi sensitiviteten til anti-PD-(L)1-immunterapi, som forventes å bli ytterligere bekreftet i denne kliniske studien. Derfor planlegger vi å gjennomføre en sammenlignende studie på effektiviteten og sikkerheten til proksimalt gastrisk kontra total gastrisk radikal reseksjon etter SOX kombinert med anti-PD-1 neoadjuvant terapi for lokalt avansert øvre magekreft, som forventes å foreslå nye endringer i kirurgiske metoder for magekreft og en ny indikator for screening av fordelene med magekreftimmunterapi i immunterapiens tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
404
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guihua Wang
- Telefonnummer: +86-027-83665215
- E-post: ghwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: lisheng chen
- Telefonnummer: +86-13797056427
- E-post: clsmail1990@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
- Telefonnummer: +86-027-83662640
- E-post: ims@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må alle pasienter oppfylle alle følgende kriterier:
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og kunne signere det informerte samtykket med god etterlevelse;
- Alder 18-75 år gammel (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke), både mann og kvinne;
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet øvre gastrisk karsinom (adenokarsinom), lokalt avansert i henhold til AJCC Edition 8 kriterier, cT3-4 eller N+M0 i henhold til endoskopisk ultralyd eller forbedret CT/MR-skanning (kombinert med diagnostisk laparoskopisk utforskning om nødvendig), og samtykke til neoadjuvant terapi. Etterforskerne vurderte lesjonen som resektabel eller potensielt resekterbar;
- Har ikke fått systematisk behandling for den aktuelle sykdommen, inkludert anti-tumor kjemoradioterapi/immunterapi;
- ECOG-score 0-1;
- Forventet overlevelse ≥6 måneder;
- Preoperativ bryst-, abdominal-, bekken-CT eller PET-CT for å utelukke fjernmetastaser;
- De viktigste organene fungerer godt og oppfyller følgende kriterier:
- Blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring innen 14 dager, ingen hematopoietisk stimulerende medisiner for å korrigere tilstanden): hemoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplater (PLT) ≥80×109/L;
- Biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥60mL/min;
- Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), International standardized ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
- Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
- Vurdert med tilstrekkelig organfunksjon av leger. 9. Fertile forsøkspersoner må bruke hensiktsmessige prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 120 dager etter slutten av studien, ha en negativ serologisk graviditetstest innen 7 dager før studieopptaket, og må være forsøkspersoner som ikke ammer.
Ekskluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må alle pasienter oppfylle alle følgende kriterier:
- Forsøkspersonene ble frivillig med i studien og kunne signere det informerte samtykket med god etterlevelse;
- Alder 18-75 år gammel (på tidspunktet for undertegning av informert samtykke), både mann og kvinne;
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet øvre gastrisk karsinom (adenokarsinom), lokalt avansert i henhold til AJCC Edition 8 kriterier, cT3-4 eller N+M0 i henhold til endoskopisk ultralyd eller forbedret CT/MR-skanning (kombinert med diagnostisk laparoskopisk utforskning om nødvendig), og samtykke til neoadjuvant terapi. Etterforskerne vurderte lesjonen som resektabel eller potensielt resekterbar;
- Har ikke fått systematisk behandling for den aktuelle sykdommen, inkludert anti-tumor kjemoradioterapi/immunterapi;
- ECOG-score 0-1;
- Forventet overlevelse ≥6 måneder;
- Preoperativ bryst-, abdominal-, bekken-CT eller PET-CT for å utelukke fjernmetastaser;
- De viktigste organene fungerer godt og oppfyller følgende kriterier:
- Blodrutineundersøkelse (ingen blodoverføring innen 14 dager, ingen hematopoietisk stimulerende medisiner for å korrigere tilstanden): hemoglobin (Hb) ≥90g/L; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L; Blodplater (PLT) ≥80×109/L;
- Biokjemisk undersøkelse: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN, eller kreatininclearance ≥60mL/min;
- Koagulasjonsfunksjon: aktivert partiell tromboplastintid (APTT), International standardized ratio (INR), protrombintid (PT) ≤1,5×ULN;
- Doppler ultralyd evaluering: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %;
- Vurdert med tilstrekkelig organfunksjon av leger. 9. Fertile forsøkspersoner må bruke hensiktsmessige prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og innen 120 dager etter slutten av studien, ha en negativ serologisk graviditetstest innen 7 dager før studieopptaket, og må være forsøkspersoner som ikke ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proksimal radikal gastrektomigruppe
Pasienter med lokalt avansert øvre gastrisk kreft ble registrert for 4 sykluser med SOX kombinert med anti-PD-1 neoadjuvant terapi.
Etter fullført neoadjuvant terapi ble effekten evaluert, og pasientene ble delt inn i to grupper etter remisjon av lesjoner: (1) PD (Progressiv sykdom) og SD (Stabil sykdom) pasienter ble erstattet med konservativ behandling eller kirurgisk behandling etter MDT (Multi-disciplinary Treatment) diskusjon; (2) For PR (Partial response) og CCR (Clinical complete response) pasienter, hvis pasientene oppfylte kriteriene for proksimal gastrisk radikal kirurgi, ble de registrerte pasientene tilfeldig delt inn i 2 kohorter, som ble delt inn i eksperimentell gruppe: gruppen av proksimal gastrisk radikal kirurgi; Fire sykluser med SOX kombinert med anti-PD-1 adjuvant terapi fortsatte etter operasjonen, og anti-PD-1 adjuvant terapi varte i 1 år.
|
Proksimal radikal gastrectomy : Disseksjon av lymfeknuter nr.1,2,3a,4sa,4sb,7,8a, 9, 11p, 11dare anbefales.
Svulsten involverte mer enn 3 cm spiserør og ytterligere disseksjon nr. 19, 20, 110.
Gastrointestinal rekonstruksjonsmetode: dobbeltkanals anastomose anbefales, og andre anastomosemetoder kan utføres i henhold til kirurgens vane.
|
|
Aktiv komparator: Total radikal gastrektomigruppe
Pasienter med ubehandlet, opererbar lokalt avansert øvre gastrisk kreft som signerte informert samtykke og oppfylte screeningskriteriene ble registrert for 4 sykluser med SOX kombinert med anti-PD-1 neoadjuvant terapi.
Etter fullført neoadjuvant terapi ble effekten evaluert, og pasientene ble delt inn i to grupper etter remisjon av lesjoner: (1) PD- og SD-pasienter ble erstattet med konservativ behandling eller kirurgisk behandling etter MDT-diskusjon; (2) For PR- og CCR-pasienter, hvis pasientene oppfylte kriteriene for proksimal gastrisk radikal kirurgi, ble de registrerte pasientene tilfeldig delt inn i 2 kohorter, Kohort 2 (kontrollgruppe): total radikal gastrectomy-gruppe.
Fire sykluser med SOX kombinert med anti-PD-1 adjuvant terapi fortsatte etter operasjonen, og anti-PD-1 adjuvant terapi varte i 1 år.
|
total radikal gastrectomy : Disseksjon av lymfeknuter nr.1-7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a anbefales.
Svulsten involverte mer enn 3 cm spiserør og ytterligere disseksjon nr. 19, 20, 110.
Gastrointestinal rekonstruksjonsmetode: Roux⁃en⁃Y anastomose anbefales
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: OPP til 3 år etter operasjonen
|
DFS er basert på RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 som vurdert av etterforskeren og er definert som tiden fra operasjonsstart til datoen for første dokumentasjon av sykdomsresidiv eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
OPP til 3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hovedpatologisk respons (MPR)
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 til 4 uker etter operasjonen
|
definert som prosentandelen av gjenværende levedyktige tumorceller i tumorbedet på ikke mer enn 10 % etter neoadjuvant terapi.
|
i gjennomsnitt 2 til 4 uker etter operasjonen
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 til 4 uker etter operasjonen
|
definert som fravær av tumorceller tilstede ved reseksjonsmarginen under mikroskop
|
i gjennomsnitt 2 til 4 uker etter operasjonen
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OPP til 5 år etter operasjonen
|
definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
OPP til 5 år etter operasjonen
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
En AE er basert på NCI-CTC (The National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 5.0 som vurdert av etterforskeren og er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til eller ikke studiebehandlingen.
Prosentandelen av deltakere som opplever minst én AE vil bli presentert.
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: OPP til 3 år etter operasjonen
|
Ernæring ble vurdert med den pasientgenererte subjektive globale vurderingen (PG-SGA).
|
OPP til 3 år etter operasjonen
|
|
livskvalitet,EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opp til 3 år etter operasjonen
|
Spørreskjema inkluderer EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) (versjon 3)
|
Opp til 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-S029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
deldata vil bli delt 3 år etter at studien ble fullført og avsluttes om 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En delt datainnsamlingsordning godkjent av forskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .