Proximale gastrectomie versus totale gastrectomie bij lokaal gevorderde maagkanker na neoadjuvante therapie (TJHGC01)
22 april 2026 bijgewerkt door: Guihua Wang
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van proximale gastrectomie versus totale gastrectomie bij lokaal gevorderde maagkanker na SOX in combinatie met anti-PD-1 neoadjuvante therapie: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
We zijn van plan de werkzaamheid en veiligheid van proximale maag- versus totale maagradicale resectie na SOX in combinatie met anti-PD-1 neoadjuvante therapie te evalueren bij lokaal gevorderde maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maagkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in China, en de morbiditeit en mortaliteit ervan behoren al lange tijd tot de top drie. Het verbeteren van de overlevingskans van patiënten met gevorderde maagkanker is de sleutel tot het verbeteren van de prognose. Momenteel heeft neoadjuvante chemotherapie gecombineerd met immunosuppressiva een hogere pathologische complete respons (pCR), vermindert het klinische stadium van tumoren en verbetert het resectiepercentage van radicale chirurgie. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het behoud van gedeeltelijke gastrische lymfeklieren de werkzaamheid van immunotherapie kan verbeteren. Proximale radicale gastrectomie versus totale radicale gastrectomie kan de reikwijdte van chirurgische resectie verminderen en sommige lymfeklieren behouden, wat kan bijdragen aan de overleving op de lange termijn en de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten kan verbeteren.
Er wordt verwacht dat dit het kortetermijnvoordeel van neoadjuvante immunotherapie zal vertalen in het voordeel van de algehele overleving (OS) van de patiënt. Tegelijkertijd hebben onze eerdere onderzoeken aangetoond dat het methylatieniveau van PD-L1 K162 kan worden gebruikt als een nieuw indicator om de gevoeligheid van anti-PD-(L)1-immunotherapie te voorspellen, wat naar verwachting verder zal worden bevestigd in deze klinische studie. Daarom zijn we van plan een vergelijkend onderzoek uit te voeren naar de effectiviteit en veiligheid van proximale maag versus totale maagradicaal resectie na SOX gecombineerd met anti-PD-1 neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde maagkanker, wat naar verwachting nieuwe veranderingen zal voorstellen in chirurgische methoden voor maagkanker en een nieuwe indicator voor het screenen van de voordelen van maagkanker-immunotherapie in het tijdperk van immunotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
404
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guihua Wang
- Telefoonnummer: +86-027-83665215
- E-mail: ghwang@tjh.tjmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: lisheng chen
- Telefoonnummer: +86-13797056427
- E-mail: clsmail1990@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
- Telefoonnummer: +86-027-83662640
- E-mail: ims@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten alle patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en konden de geïnformeerde toestemming met goede naleving ondertekenen;
- Leeftijd 18-75 jaar oud (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming), zowel man als vrouw;
- Histologisch en/of cytologisch bevestigd carcinoom van de bovenste maag (adenocarcinoom), lokaal gevorderd volgens de criteria van AJCC Edition 8, cT3-4 of N+M0 volgens endoscopische echografie of verbeterde CT/MRI-scan (gecombineerd met diagnostische laparoscopische exploratie indien nodig), en toestemming voor neoadjuvante therapie. Onderzoekers beoordeelden de laesie als reseceerbaar of potentieel reseceerbaar;
- Geen systematische behandeling hebben gekregen voor de huidige ziekte, inclusief antitumor-chemoradiotherapie/immunotherapie;
- ECOG-score 0-1;
- Verwachte overleving ≥6 maanden;
- Preoperatieve CT van de borst, buik, bekken of PET-CT om metastasen op afstand uit te sluiten;
- De belangrijkste organen functioneren goed en voldoen aan de volgende criteria:
- Bloedroutineonderzoek (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen, geen hematopoëtische stimulerende medicijnen om de toestand te corrigeren): hemoglobine (Hb) ≥90 g/l; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/l;
- Biochemisch onderzoek: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN, of creatinineklaring ≥60 ml/min;
- Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale gestandaardiseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN;
- Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
- Door artsen beoordeeld met adequate orgaanfunctie. 9. Vruchtbare proefpersonen moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 120 dagen na het einde van het onderzoek, een negatieve serologische zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en mogen geen borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten alle patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en konden de geïnformeerde toestemming met goede naleving ondertekenen;
- Leeftijd 18-75 jaar oud (op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming), zowel man als vrouw;
- Histologisch en/of cytologisch bevestigd carcinoom van de bovenste maag (adenocarcinoom), lokaal gevorderd volgens de criteria van AJCC Edition 8, cT3-4 of N+M0 volgens endoscopische echografie of verbeterde CT/MRI-scan (gecombineerd met diagnostische laparoscopische exploratie indien nodig), en toestemming voor neoadjuvante therapie. Onderzoekers beoordeelden de laesie als reseceerbaar of potentieel reseceerbaar;
- Geen systematische behandeling hebben gekregen voor de huidige ziekte, inclusief antitumor-chemoradiotherapie/immunotherapie;
- ECOG-score 0-1;
- Verwachte overleving ≥6 maanden;
- Preoperatieve CT van de borst, buik, bekken of PET-CT om metastasen op afstand uit te sluiten;
- De belangrijkste organen functioneren goed en voldoen aan de volgende criteria:
- Bloedroutineonderzoek (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen, geen hematopoëtische stimulerende medicijnen om de toestand te corrigeren): hemoglobine (Hb) ≥90 g/l; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109/l; Bloedplaatjes (PLT) ≥80×109/l;
- Biochemisch onderzoek: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Serum totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN, of creatinineklaring ≥60 ml/min;
- Stollingsfunctie: geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale gestandaardiseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN;
- Doppler-echografie-evaluatie: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%;
- Door artsen beoordeeld met adequate orgaanfunctie. 9. Vruchtbare proefpersonen moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 120 dagen na het einde van het onderzoek, een negatieve serologische zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en mogen geen borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proximale radicale gastrectomiegroep
Patiënten met lokaal gevorderde maagkanker werden geïncludeerd voor 4 cycli SOX gecombineerd met anti-PD-1 neoadjuvante therapie.
Na voltooiing van de neoadjuvante therapie werd de werkzaamheid geëvalueerd en werden de patiënten in twee groepen verdeeld op basis van de remissie van de laesies: (1) PD- (progressieve ziekte) en SD-patiënten (stabiele ziekte) werden vervangen door conservatieve behandeling of chirurgische behandeling na MDT (Multidisciplinaire Behandeling) discussie; (2) Voor PR-patiënten (gedeeltelijke respons) en CCR-patiënten (klinische volledige respons), als de patiënten voldeden aan de criteria voor proximale radicale maagchirurgie, werden de ingeschreven patiënten willekeurig verdeeld in 2 cohorten, die werden onderverdeeld in een experimentele groep: de groep van proximale radicale maagchirurgie; Vier cycli van SOX gecombineerd met adjuvante anti-PD-1-therapie werden na de operatie voortgezet en de adjuvante anti-PD-1-therapie duurde 1 jaar.
|
Proximale radicale gastrectomie: Dissectie van lymfeklieren nr. 1,2,3a,4sa,4sb,7,8a, 9, 11p, 11worden aanbevolen.
De tumor omvatte meer dan 3 cm slokdarm en aanvullende dissectie nr. 19, 20, 110.
Gastro-intestinale reconstructiemethode: dubbelkanaalsanastomose wordt aanbevolen en andere anastomosemethoden kunnen worden uitgevoerd volgens de gewoonte van de chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: Totale radicale gastrectomiegroep
Patiënten met onbehandelde, operabele lokaal gevorderde maagkanker die geïnformeerde toestemming hadden ondertekend en aan de screeningcriteria voldeden, werden geïncludeerd voor 4 cycli SOX gecombineerd met anti-PD-1 neoadjuvante therapie.
Na voltooiing van de neoadjuvante therapie werd de werkzaamheid geëvalueerd en werden de patiënten in twee groepen verdeeld op basis van de remissie van de laesies: (1) PD- en SD-patiënten werden vervangen door conservatieve behandeling of chirurgische behandeling na MDT-bespreking; (2) Voor PR- en CCR-patiënten: als de patiënten voldeden aan de criteria voor proximale radicale maagchirurgie, werden de ingeschreven patiënten willekeurig verdeeld in 2 cohorten, cohort 2 (controlegroep): totale radicale gastrectomiegroep.
Vier cycli van SOX gecombineerd met adjuvante anti-PD-1-therapie werden na de operatie voortgezet en de adjuvante anti-PD-1-therapie duurde 1 jaar.
|
totale radicale gastrectomie: Dissectie van lymfeklieren nr. 1-7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a wordt aanbevolen.
De tumor omvatte meer dan 3 cm slokdarm en aanvullende dissectie nr. 19, 20, 110.
Gastro-intestinale reconstructiemethode: Roux⁃en⁃Y-anastomose wordt aanbevolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
|
DFS is gebaseerd op RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de operatie tot de datum van de eerste documentatie van herhaling van de ziekte of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook
|
Tot 3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: gemiddeld 2 tot 4 weken na de operatie
|
gedefinieerd als het percentage resterende levensvatbare tumorcellen in het tumorbed van niet meer dan 10% na neoadjuvante therapie.
|
gemiddeld 2 tot 4 weken na de operatie
|
|
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: gemiddeld 2 tot 4 weken na de operatie
|
gedefinieerd als de afwezigheid van tumorcellen aanwezig op de resectiemarge onder de microscoop
|
gemiddeld 2 tot 4 weken na de operatie
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat één of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Een AE is gebaseerd op NCI-CTC (The National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 5.0, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling.
Het percentage deelnemers dat minstens één AE ervaart, wordt gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
voedingsstatus
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie
|
De voeding werd beoordeeld met de door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PG-SGA).
|
Tot 3 jaar na de operatie
|
|
kwaliteit van leven,EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: UP to 3 years after surgery
|
(Vragenlijst bevat EORTC QLQ-C30 (The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30))(versie 3),
|
UP to 3 years after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-S029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
gedeeltelijke gegevens worden drie jaar na voltooiing van het onderzoek gedeeld en eindigen over vijf jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een gedeeld data-acquisitieschema goedgekeurd door de onderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .