- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06599567
회전근개 손상에 대한 운동 영상 및 Wii 기반 바이오피드백
단계적 운동 영상과 Nintendo Wii 기반 바이오피드백 기법이 회전근개 병변에 미치는 영향
목적: 본 연구는 회전근개 손상 환자를 대상으로 기존 치료법, Graded Motor Imagery(GMI) 및 Nintendo Wii 기반 바이오피드백 치료법의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 목표는 통증 관리, 운동 범위(ROM), 환자 만족도 및 기능적 성능에 대한 이 세 가지 방법의 영향을 평가하는 것입니다.
가설:
통증 관리에는 기존 치료법과 GMI, Wii 기반 바이오피드백 치료법 사이에 큰 차이가 없습니다.
세 가지 치료법 사이에 어깨 ROM에는 큰 차이가 없습니다. 치료법 간 환자 만족도에는 큰 차이가 없습니다. 두 치료법 간 기능적 성능 향상에는 큰 차이가 없습니다.
방법: 회전근개 손상 환자 30명을 대상으로 무작위, 이중 맹검, 대조 시험을 실시합니다. 그들은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 6주간 치료를 받게 됩니다. 통증, ROM 및 기능적 성능은 치료 전후에 평가됩니다. 데이터는 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
잠재적 결과/의의: 이 연구는 GMI 및 Wii 기반 바이오피드백 치료와 같은 혁신적인 접근 방식이 효과적인 치료 옵션임을 보여줄 수 있습니다. 결과는 만성 통증 및 운동 기능 장애 치료를 위한 새로운 전략 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 회전근개 손상에 대한 기존 치료, 등급별 운동 영상(GMI) 및 Nintendo Wii 기반 바이오피드백 치료의 비교 효과
목적: 본 연구의 일차 목적은 회전근개 손상 관리에 있어 세 가지 다른 치료 중재법(기존 치료법, 등급 운동 영상(GMI), Nintendo Wii 기반 바이오피드백 치료법)의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구에서는 통증 관리, 어깨 운동 범위(ROM), 환자 만족도 및 기능적 성능을 포함한 주요 결과에 대한 이러한 치료법의 영향을 평가할 것입니다. 이러한 방법을 비교함으로써 연구에서는 어떤 치료법이 회전근개 손상 환자에게 전반적으로 가장 좋은 이점을 제공하는지 결정하려고 합니다.
가설:
가설 1: 기존 치료법과 GMI 치료법, Wii 기반 바이오피드백 치료법 간에 통증 관리에는 유의한 차이가 없다.
대체 가설(H1): 이러한 치료법 간에는 통증 관리에 상당한 차이가 있습니다.
가설 2: 기존 치료법, GMI, Wii 기반 바이오피드백 치료법 간에 어깨 ROM에는 유의한 차이가 없다.
대체 가설(H1): 이러한 치료법 간에는 어깨 ROM에 상당한 차이가 있습니다.
가설 3: 기존 치료, GMI, Wii 기반 바이오피드백 치료 간에 환자 만족도에는 유의한 차이가 없다.
대체 가설(H1): 이러한 치료법 간에는 환자 만족도에 상당한 차이가 있습니다.
가설 4: 기존 치료와 GMI, Wii 기반 바이오피드백 치료 간 기능적 수행 향상에는 유의한 차이가 없다.
대체 가설(H1): 이러한 치료법 간에는 기능적 성능 향상에 상당한 차이가 있습니다.
방법: 이 연구에서는 무작위, 이중 맹검, 대조 시험 설계를 사용합니다. 회전근개 손상 진단을 받은 총 30명의 환자를 기존 치료, GMI(Graded Motor Imagery) 또는 Nintendo Wii 기반 바이오피드백 치료의 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정합니다. 각 그룹은 6주 동안 각자의 치료를 받게 됩니다. 각 치료의 효과는 개입 전후에 측정한 결과를 통해 평가됩니다. 통증 수준, 어깨 ROM 및 기능 수행은 표준화된 평가 도구를 사용하여 평가됩니다. 세 가지 치료 그룹에 걸쳐 결과를 비교하기 위해 ANOVA를 사용하여 통계 분석을 수행합니다.
잠재적 결과/의미: 이 연구의 결과는 회전근개 손상 치료에서 GMI 및 Wii 기반 바이오피드백 치료와 같은 혁신적인 치료법의 효과를 강조할 가능성이 있습니다. 이러한 방법이 기존 치료법보다 더 효과적인 것으로 밝혀지면 만성 통증과 운동 장애로 고통받는 환자의 치료 옵션에 귀중한 추가 요소가 될 수 있습니다. 이번 연구 결과는 회전근개 부상을 관리하고 재활 환경에서 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 증거 기반 전략의 개발에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34519
- Istanbul University- Cerrahpasa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 회전근개 파열 진단을 받고 보존적 치료를 결정하였습니다.
- 연구 자원 봉사
- 터키어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 사람
제외 기준:
- 경추 기원의 신경학적 소견이 있는 경우
- 동일한 어깨에 추가적인 다른 정형외과적 문제(전층 회전근개 파열, 유착관절낭염 및 견갑상완 불안정성)
- 비협조적이거나 정신적 문제
- 기능을 제한하는 신경, 혈관 및 심장 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통 치료법
냉온찜질 응용, 통증완화 전기치료제인 TENS 장치 응용, 치료운동
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냉온찜질 응용, 통증완화 전기치료제인 TENS 장치 응용, 치료운동
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활성 비교기: 등급 모터 이미지
Cold-Hot 팩 응용, 통증완화 전기치료제인 TENS 장치 응용, 치료 운동, 단계적 운동 심상 훈련(신체 좌우 구별 운동, 거울 앞에서 움직임을 상상하고 반대쪽 사지 운동).
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Cold-Hot 팩 응용, 통증완화 전기치료제인 TENS 장치 응용, 치료 운동, 단계적 운동 심상 훈련(신체 좌우 구별 운동, 거울 앞에서 움직임을 상상하고 반대쪽 사지 운동).
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활성 비교기: Nintendo Wii
콜드 - 핫팩 애플리케이션, 통증 완화 전기치료제인 TENS 장치 애플리케이션, 치료 운동, Nintendo Wii 게임 콘솔의 복싱 및 볼링과 같은 관련 어깨 관련 게임.
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콜드 - 핫팩 애플리케이션, 통증 완화 전기치료제인 TENS 장치 애플리케이션, 치료 운동, Nintendo Wii 게임 콘솔의 복싱 및 볼링과 같은 관련 어깨 관련 게임.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QuickDASH 약식
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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QuickDASH는 회전근개 손상 환자의 상지 기능 제한 및 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 점수: QuickDASH는 11개의 질문으로 구성되며 각 질문은 1~5의 등급으로 평가됩니다. 최종 점수는 0(어려움 없음)에서 100( 극도의 어려움)
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 통증의 강도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다. 회전근개 병리와 같은 어깨 및 팔 부상에 대한 연구를 수행하는 경우 이 척도를 사용하여 환자의 통증 수준을 평가할 수 있습니다. NPRS는 환자가 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가하는 11점 척도입니다. |
등록부터 6주차 치료 종료까지
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운동 범위
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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ROM(Range of Motion)은 관절의 가동성과 유연성을 평가하는 데 사용되는 객관적인 측정값입니다. 회전근개 병리와 같은 어깨 부상에 대한 연구를 수행하는 경우 ROM 평가를 사용하여 관절 이동성 개선을 평가할 수 있습니다. ROM은 일반적으로 각도계를 사용하여 각도로 측정됩니다. 어깨 굴곡, 신전, 외전, 회전과 같은 특정 움직임이 평가됩니다. |
등록부터 6주차 치료 종료까지
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운동공포증
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)는 환자의 움직임이나 재부상에 대한 두려움을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 회전근개 병리와 같은 어깨 부상에 대한 연구를 수행하는 경우 이 척도를 사용하여 환자의 움직임에 대한 두려움과 이것이 회복에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. TSK는 17개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 Likert 척도로 평가됩니다. 총점의 범위는 17점부터 68점까지이며, 점수가 높을수록 움직임에 대한 두려움이 큰 것을 의미한다. |
등록부터 6주차 치료 종료까지
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글로벌 변화 등급
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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GRC(Global Rating of Change)는 시간 경과에 따른 전반적인 개선 또는 악화에 대한 환자의 인식을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 척도입니다. 회전근개 손상에 대한 연구를 수행하는 경우 GRC를 사용하여 환자의 진행 상황에 대한 주관적인 평가를 평가할 수 있습니다. GRC는 일반적으로 -5(매우 나쁨)에서 +5(매우 좋음) 범위의 척도로 측정되며 0은 변화가 없음을 나타냅니다. |
등록부터 6주차 치료 종료까지
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편측화
기간: 등록부터 6주차 치료 종료까지
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Recognize 앱은 측면화를 평가하는 데 사용되는 도구로, 왼쪽 및 오른쪽 신체 부위를 식별하여 운동 이미지와 피질 표현을 측정합니다.
회전근개 손상에 대한 연구를 수행하는 경우 이 앱을 사용하여 왼쪽과 오른쪽 신체 부위를 인식하고 구별하는 환자의 능력을 평가할 수 있습니다. 이는 피질 표현과 운동 이미지의 변화를 평가하는 데 중요할 수 있습니다.
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등록부터 6주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cansu Ercan, Unaffiliated"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Suso-Marti L, La Touche R, Angulo-Diaz-Parreno S, Cuenca-Martinez F. Effectiveness of motor imagery and action observation training on musculoskeletal pain intensity: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 May;24(5):886-901. doi: 10.1002/ejp.1540. Epub 2020 Feb 20.
- Hoyek N, Di Rienzo F, Collet C, Hoyek F, Guillot A. The therapeutic role of motor imagery on the functional rehabilitation of a stage II shoulder impingement syndrome. Disabil Rehabil. 2014;36(13):1113-9. doi: 10.3109/09638288.2013.833309. Epub 2014 Feb 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: sample size정보 댓글: g 거듭제곱으로 표본 크기를 확인하는 참조 기사
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연구 프로토콜
정보 식별자: Nintendo Wii protocol
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연구 프로토콜
정보 식별자: Graded motor imagery protocol
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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