무릎 골관절염의 심각도 및 방사선 임상적 진행과 관련된 바이오마커의 식별 (BIOGO)
2026년 2월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
무릎 골관절염의 심각도 및 방사선 임상적 진행과 관련된 바이오마커의 식별: 관절 천자부터 관절 배치까지 관찰 연구 및 생물학적 수집
무릎 골관절염(OA)은 증상적으로나 구조적으로 매우 다른 진행 양상을 보이는 이질적인 질병입니다. 무릎 골관절염에서 여러 혈청, 요로 또는 윤활막 바이오마커가 개발되었지만 임상 및 구조적 진행의 잠재적인 예측 인자로서의 관심은 아직 잘 알려져 있지 않습니다. 마찬가지로, 현재까지 OA 치료, 특히 관절내 치료[코르티코스테로이드(CTC), 히알루론산(HA), 혈소판 풍부 혈장(PRP)]에 대한 반응에 대한 생물학적 예측 지표가 검증되지 않았습니다. 마지막으로, OA 환자의 코호트가 이미 과거에 확립되었지만, 그 중 어느 것도 포함 시뿐만 아니라 OA 질병의 추적 기간 동안 동일한 환자로부터 얻은 혈청 및 윤활액의 바이오뱅크를 확립할 수 없었습니다. 관절 교체까지.
연구자들은 무릎 골관절염의 혈청, PRP 및 윤활액의 일부 바이오마커가 다음과 같다고 가정합니다.
- 임상 증상 및 방사선학적 병변과 상관 관계가 있으므로 임상적 및 방사선학적 진행 프로필이 다를 수 있는 환자의 뚜렷한 클러스터를 정의할 수 있습니다.
- 임상적 진화(통증 및 기능적 제한)와 상관관계가 있습니다.
- 방사선학적 진행을 예측할 수 있지만 장기적으로는 관절 치환술의 필요성도 예측할 수 있습니다.
- 관절 내 치료(CTC, HA 및 PRP)에 대한 반응의 예측 요인이 될 수 있습니다.
이러한 가설을 검증하기 위해 연구자들은 무릎 골관절염 환자의 관절 교체까지 장기 추적 조사를 통해 종단적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 이 종단적 연구와 병행하여, 무릎 골관절염 환자와 만성 염증성 류마티스(류마티스 관절염, 척추관절염) 환자 사이의 다양한 혈청 및 윤활막 바이오마커의 수준을 비교하기 위한 단면 보조 연구가 수행될 것입니다.
A/ 주요 목표:
- 종단적 연구 한편으로는 추적관찰 중 임상증상(통증, 기능, 삶의 질, 삼출, 재발)/방사선학적 진행의 변화와 혈청, PRP 및 PRP의 바이오마커 수준 간의 상관관계를 연구합니다. 포함 시 활막액/반면에 연구의 다른 시점에서의 변화.
B/ 2차 목표
종단적 연구
- 한편으로는 임상적(통증, 기능, 삶의 질, 삼출, 울혈성 발적)/방사선 표현형과 각 후속 방문 시 혈청, PRP 및 윤활막 바이오마커 값 사이의 상관관계를 연구합니다.
- 관절 치환술로 정의된 골관절염의 최종 결과에 대한 임상적, 생물학적 또는 임상 생물학적 클러스터의 예후 가치를 평가합니다.
- 추적 관찰 중 구조적 진행에 대한 다양한 혈청 및 윤활막 바이오마커의 예후 가치를 평가합니다.
- 다양한 관절 내 치료(CTC, HA, PRP)의 효능에 대한 다양한 혈청 및 윤활막 바이오마커의 예후 가치를 평가합니다.
- 다양한 관절 내 치료(CTC, HA, PRP) 후 임상 증상의 변화, 방사선학적 등급 및 생물학적 지표를 평가합니다.
- 임상적 및 방사선학적 표현형에 따른 관절액(활막세포, 대식세포, 림프구, 중간엽 줄기세포) 내 세포 집단의 분포를 연구합니다.
- 혈청, 윤활액의 다양한 바이오마커 수준과 관절 치환 중에 얻은 OA 관절 조직 샘플의 수준 사이의 상관 관계를 평가합니다.
- 자가 활막액의 윤활막 세포, 대식세포 및 중간엽 줄기 세포의 대사에 대한 윤활액 및 PRP의 정제된 글리코삼니노글리칸(GAG)의 효과를 시험관 내에서 연구합니다.
- 관절 교체 중에 얻은 인간 관절 조직 샘플(활막, 연골)에서 얻은 윤활막 세포, 연골 세포, 중간엽 줄기 세포의 대사에 대한 윤활액 및 PRP에서 정제된 GAG의 효과를 시험관 내에서 연구합니다.
단면 연구
- 임상 증상(통증, 기능, 삶의 질, 삼출, 울혈성 발적)과 방사선학적 표현형, 포함 시 혈청 및 윤활막 바이오마커 간의 상관관계를 평가합니다.
- 포함 시 무릎 골관절염이 있는 대상과 만성 염증성 류마티스(류마티스 관절염, 척추관절염)가 있는 대상 사이의 혈청 및 윤활막 바이오마커를 비교합니다.
방법:
관절천자 및/또는 관절내 주사가 필요한 무릎 골관절염(n=200) 또는 만성 염증성 류마티스(척추관절염 및 류마티스 관절염)와 관련된 무릎 통증(n=100)을 앓고 있는 환자 300명이 Henri Mondor 병원의 류마티스학과에 등록됩니다. 단면적 연구에 참여하는 것 외에도 무릎 골관절염 환자에게 종단적 추적관찰이 제안될 것입니다. 후속 조치에는 매년 최소 1회 이상의 방문이 포함되며, 통증이 악화되거나 새로운 관절내 주사가 발생한 경우에는 그 이상이 포함됩니다. 관절 교체의 경우 후속 조치는 최대 10년 이하로 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florent EYMARD, MD, PhD
- 전화번호: +33149812701
- 이메일: florent.eymard@aphp.fr
연구 장소
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-
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Henri Mondor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무릎 골관절염 또는 만성 염증성 류머티즘과 관련된 무릎 관절염의 맥락에서 골통에 대한 천자 및/또는 침윤을 위해 부서에 문의하는 모든 성인 환자.
설명
포함 기준:
- - 남성이든 여성이든
- 연령 ≥ 18세
- 동의서에 서명할 수 없는 신체적 무능력의 경우 환자 또는 제3자의 정보 및 동의
- 통증 정도에 관계없이 편측 또는 양측 증상이 있는 무릎 골관절염(두 무릎이 동시에 또는 서로 다른 시간에 포함될 수 있음), 1년 미만의 X-레이 검사에서 방사선학적으로 확인됨[(Kellgren 및 Lawrence 점수 ≥2 이상) 3개 구획(내측, 외측 또는 슬개대퇴부) 중 하나] 또는 척추관절염 또는 류마티스 관절염과 관련된 무릎 관절염
- 사회 보장 시스템에 등록됨
제외 기준:
- 남성 또는 여성
- 연령 ≥ 18세
- 동의서에 서명할 수 없는 신체적 무능력의 경우 환자 또는 제3자의 정보 및 동의
- 통증 정도에 관계없이 편측 또는 양측 증상이 있는 무릎 골관절염(두 무릎이 동시에 또는 서로 다른 시간에 포함될 수 있음), 1년 미만의 X-레이 검사에서 방사선학적으로 확인됨[(Kellgren 및 Lawrence 점수 ≥2 이상) 3개 구획(내측, 외측 또는 슬개대퇴부) 중 하나] 또는 척추관절염 또는 류마티스 관절염과 관련된 무릎 관절염
- 사회 보장 시스템에 등록됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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무릎 골관절염 환자
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개입에 대해 공개할 수 있는 세부 사항
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만성 염증성 류머티즘과 관련된 무릎관절염 환자
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개입에 대해 공개할 수 있는 세부 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 완료까지 OA 환자의 기본 임상 표현형에서 0-100mm VAS의 통증 변화
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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방사선학적 표현형의 평가
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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연구 완료까지 OA 환자의 기본 임상 표현형에서 WOMAC 점수 A, B, C 및 WOMAC 총계의 변화
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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연구 완료까지 OA 환자의 기본 임상 표현형에서 Lequesne 점수의 변화
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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연구 완료까지 OA 환자의 기본 임상 표현형에서 EQ5D-5L로 정의된 삶의 질 지수의 변화
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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연구 완료를 통한 OA 환자의 기본 임상 표현형에서 KOFUS 점수의 변화
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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연구 완료까지 OA 환자의 기본 임상 표현형으로부터 DN4 신경병성 통증 점수의 변화
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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연구 완료를 통해 PASS(환자 허용 증상 상태)로 평가된 허용 가능한 증상 상태 획득
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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연구 완료를 통한 OA 질환의 임상적 확장(무릎과 손 OA의 경우 전신 질환의 존재) 발생
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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Kellgren 및 Lawrence 점수에 따라 무릎 X-레이(전두, 측면, Schuss 및 슬개대퇴 영상)로 평가한 기준선부터 연구 완료까지 방사선학적 병변의 악화
기간: 10년
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기준시점에서 2년마다 최대 10년까지 수행되지만 Kellgren 및 Lawrence 점수에 따라 대상 무릎에 울혈성 또는 통증성 재발이 있는 경우에도 수행됩니다.
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10년
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여러 혈액 표지자[연골 분해 표지자(CTXII, col2-1, col2-1No), 동화작용 표지자(PIIANP), 사이토카인(IL-6 및 IL-8), 초민감 CRP, 프로테오글리칸(PG), 글리코사미노글리칸( 개그)]
기간: 10년
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기준선에서 수행될 뿐만 아니라 연구 완료를 통해 새로운 무릎 관절 천자 또는 주사가 수행될 때마다 수행됩니다.
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10년
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PRP[성장 인자(FGF, TGF, PDGF, VEGF, IGF,...) 및 GAG]에서 얻은 여러 생물학적 마커 분석
기간: 10년
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기준선에서 수행될 뿐만 아니라 연구 완료를 통해 새로운 무릎 관절 천자 또는 주사가 수행될 때마다 수행됩니다.
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10년
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윤활액[염증성 사이토카인 IL-6 및 IL-8, PG, GAG, 메탈로프로테이나제(MMP)]에서 얻은 여러 생물학적 마커 분석.
기간: 10년
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기준선에서 수행될 뿐만 아니라 연구 완료를 통해 새로운 무릎 관절 천자 또는 주사가 수행될 때마다 수행됩니다.
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10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 골관절염 환자의 VAS 0-100mm 통증 평가
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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무릎 골관절염 환자의 삼출액 평가
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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무릎 OA 환자에 대한 WOMAC 점수 A, B, C 및 WOMAC 합계 평가
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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무릎 골관절염 환자의 Lequesne 점수 평가
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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무릎 골관절염 환자의 EQ5D-5L로 정의된 삶의 질 지수 평가
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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무릎 골관절염 환자의 KOFUS 플레어 점수 평가
기간: 10년
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기준선에서 최대 10년까지 매년(연간 방문) 수행되지만 새로운 무릎 관절천자술이나 주사를 맞을 때마다 수행됩니다.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florent EYMARD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2042년 11월 3일
연구 완료 (추정된)
2042년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-HP220546
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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