고위험 골수이형성증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 동종 이식을 위한 TMLI/플루다라빈/멜팔란 조절. (TMLI-RI)

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의 문서에 서명할 능력과 의지가 있습니다. (성인의 경우, 인지능력이 약한 참가자만 법적 대리인을 이용할 수 있습니다.)
• 문서화된(서명된) 사전 동의. 환자, 가족, 이식 의료진의 의사(의사, 간호사, 사회복지사)는 이식 시술이 시작되기 전에 최소 한 번 만납니다. 이 회의에서는 기증자와 수혜자에 대한 위험과 이점에 관한 모든 관련 정보가 제시됩니다. 대체 치료 방식에 대해 논의할 것입니다. 위험에 대해서는 첨부된 동의서에 자세히 설명되어 있습니다.
• 연령: ≥ 50세 또는 조혈 세포 이식-공병률 지수(Heatopoietic Cell Transplantation-Comorbidity Index) 이식 전 점수 ≥ 3 또는 완전한 골수 파괴 조절 요법의 사용을 배제하는 기타 모든 상태.
• Karnofsky의 성능 상태 ≥ 70%.
• 골수이형성증후군/급성골수성백혈병 또는 재발성/불응성 활동성 질환(예: ≥5% 골수 모세포), 또는 다중 매개변수 유동 세포 계측법(≥ 0.1%) 또는 차세대 시퀀싱(fms와 유사한 경우)으로 평가한 측정 가능한 잔류 질환의 증거가 있는 완전 완화 또는 형태학적 백혈병 없는 상태 티로신 키나제-3 내부 직렬 중복 돌연변이 AML).
• 이 연구의 모든 후보자는 8/8 인간 백혈구 항원과 동일한(A, B, C, DR) 형제 기증자 또는 최소 8/8 인간 백혈구 항원이 일치하는 비혈연 기증자가 있어야 합니다. A, B, C, DR 또는 dq의 단일 대립유전자 불일치와 C의 kir 불일치가 허용됩니다. 기증자/수혜자 "abo" 혈액형의 모든 조합이 허용됩니다. 주요 "abo" 호환성도 다양한 기술(적혈구 교환 또는 혈장 교환)을 사용하여 치료할 수 있습니다.
• 마지막 유도 또는 재유도 주기 종료 이후 경과된 시간은 14일 이상이어야 합니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL x 정상 상한치 또는 길버트병의 경우 3 x 정상 상한치.
• 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제 ≤ 5 x 정상 상한.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.3 mg/dL 또는 24시간 소변 수집 동안 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 80 mL/min.
• 가임기 여성만 해당: 소변 또는 혈청 임신 검사 음성.
• 가임기 남성과 여성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임약(호르몬 또는 장벽 피임 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신했다고 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 폐 기능 테스트: 1초 강제 호기량(FEV1) 및 일산화탄소 확산 용량(DLCO)(Hb에 대해 조정됨) 예상 정상 값의 ≥ 50%.
• 환자는 허혈성 변화나 임상적으로 관련된 부정맥이 없는 심전도 검사와 다중 게이트 획득 스캔 또는 심장초음파 검사를 통해 확립된 박출률이 50% 이상인 심장 평가를 받아야 합니다.
• 허혈성 변화나 임상적으로 유의미한 부정맥이 없는 ECG.
• 마지막 유도 또는 재유도 주기 종료 이후 경과된 시간은 14일 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 이전에 자가 이식(지난 1년 이내) 또는 동종 이식(언제든지)을 받은 환자는 제외됩니다.
• TMLI의 사용을 불가능하게 했던 이전 방사선 치료.
• 재판 기간 동안 다른 임상시험용(비재판 관련) 대리인을 받을 계획입니다.
• 진행 중이거나 활성 감염을 포함한 통제되지 않는 질병.
• 시클로포스파미드 또는 에토포시드와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 논의된 악성 종양을 제외한 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 환자의 주치의가 동종조혈모세포이식을 진행하는 것이 받아들일 수 없다고 판단하는 심리적 또는 의학적 상태를 가진 환자.
• 임상시험 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
• 효과적인 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않는 환자.
• 연구자의 의견으로 연구의 안전 관리 요구 사항을 충족할 수 없는 피험자.