선택적 관상동맥 우회술 및/또는 판막 치환술을 받는 환자의 지속적인 간질액 젖산염 검출과 젖산염 표준 측정을 비교하는 단일 센터 연구. (CONTINUUM LINT)
선택적 관상동맥우회술 및/또는 판막 치환술을 받는 환자의 지속적인 간질액 젖산염 검출(전류 변화로 측정)을 정맥 및 동맥 젖산염 변화의 표준 측정과 비교하는 단일 센터 연구.
이 연구의 주요 목표는 웨어러블 장치가 신체의 젖산염 수치 변화를 안정적으로 추적할 수 있는지 확인하는 것입니다. 정확성을 보장하기 위해 장치의 판독값을 표준 혈액 검사와 비교할 것입니다. 성공할 경우 이 장치는 수술 회복 중 빈번한 혈액 검사의 필요성을 줄여 환자를 더욱 편안하게 만들 수 있습니다. 특히 흉통이 있는 환자의 경우 빠른 진단을 위해 응급실에서 유용할 수도 있습니다.
이 연구는 관상동맥 우회술(CABG) 및/또는 판막 대체 수술을 계획한 환자를 대상으로 Barts 병원에서 실시됩니다. 참가자는 팔 위쪽에 센서를 착용하게 되며, 그 동안 센서는 지속적으로 젖산 수치를 측정합니다. 참가자들은 또한 매시간 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
앞으로 이 새로운 장치의 데이터는 컴퓨터 알고리즘을 훈련하여 환자의 상태를 관리하는 데 도움이 되는 빠른 응답을 제공하고 미래의 의료 및 기술을 향상시키는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 방법론 요약
연구 간호사 또는 의사는 환자를 만나 연구에 대해 설명하고 다음 사항을 확인합니다.
사전 검사: 환자의 직접 치료팀의 일원일 수도 있는 연구 간호사는 이식 및/또는 판막 교체를 위한 심장 수술을 위해 St Bartholomew 병원에 입원한 환자의 기록을 살펴볼 것입니다.
사전 동의: 환자가 연구에 참여할 자격이 있고 참여하기를 원하는 경우, 연구 간호사나 의사는 환자에게 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 동의서에 서명하도록 요청할 것입니다.
선별: 연구 간호사 또는 의사는 환자로부터 인구통계학적 정보를 수집하고 환자가 연구의 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인합니다.
센서 적용: 수술 전 최대 5일 동안 연구 간호사는 환자의 팔에 두 개의 젖산 센서를 배치합니다. 센서는 환자의 젖산 수치를 지속적으로 측정하기 전에 24시간의 예열 기간을 갖습니다.
수술 전 입원: 연구 간호사는 환자의 병력 및 현재 약물에 대한 세부 정보를 수집합니다. 환자는 혈압, 심박수, 호흡수, 체중, 키를 측정하고 ECG를 수행합니다. 기본 혈액 샘플은 CABG 전 치료 및/또는 판막 수술 표준에 따라 수집됩니다.
CABG 및/또는 판막 대체 수술: 그런 다음 환자는 평소와 같이 계획된 CABG 및/또는 판막 대체 수술을 받게 됩니다.
혈액 샘플링: 환자는 수술을 위해 삽입한 튜브를 통해 최대 14시간 동안 매시간 혈액 샘플을 채취하여 센서 판독값과 비교하게 됩니다. 이 샘플에는 12개의 동맥 젖산염, 12개의 중심 정맥 젖산염 및 12개의 정맥 트로포닌 샘플이 포함됩니다. 환자의 혈압, 심박수 및 호흡수를 시간별로 측정하고 약물 변경 사항을 기록합니다.
센서 제거: 수술 후 최대 48시간까지 센서를 제거하고 환자의 피부에 발진 등의 변화가 있는지 확인합니다. 환자는 또한 혈압, 심박수, 호흡수를 측정하고 ECG를 수행합니다. 환자의 약물에 대한 모든 변경 사항이 기록됩니다.
후속 조치: 연구팀은 센서를 제거한 후 최대 24시간 동안 또는 환자가 병원에서 퇴원할 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 환자를 모니터링합니다. 연구팀은 약물 변경 사항을 기록하고 환자의 혈압, 심박수 및 호흡수를 측정하고 ECG를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Barts Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있음
- 18세 이상 90세 이하
아래 기준에 따라 정의된 성공적인 수술(eCRF에 기록됨):
- 수술 성공: 관상동맥우회술(CABG) 및/또는 이식편 및/또는 판막을 이용한 판막 삽입의 성공적인 완료
- 다음과 같은 합병증이 없습니다.
- 재수술이 필요한 심각한 출혈
- 인생을 바꾸는 주요 뇌졸중의 증거
제외 기준:
- 이전 관상동맥 우회술
- 최근 급성관상동맥증후군(동의 예정일로부터 4주 이내)
- EF가 35% 미만인 심부전(지난 6개월 동안의 TTE 또는 CT - 둘 다 사용 가능한 경우 더 낮은 값이 사용됨).
- 만성 중증 신부전(추정 eGFR 30 mL/min/1.73m2 미만) 동의 시 기록된 MDRD 공식에 따름)
- 심한 빈혈(동의 시 Hb가 10 미만으로 기록됨)
- 의료용 실리콘 접착제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 최근 화상/화상, 열린 상처 또는 임상적으로 심각한 피부 병변을 포함하여 장치를 적용할 상완의 기존 피부 상태.
- 심박조율기, 기타 CLM 등 의료기기를 이식한 환자
- 중증 간경변증(≥ III기)
- 동의 당시 림프부종 또는 함요부종
- 임신
- 진행중인 악성 질환의 병력
- 저알부민혈증(동의 시 기록된 35g/L 미만)
- 동의능력이 없거나 취약한 성인으로 간주되는 자
- 영어를 할 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구용 젖산염 장치
Abbott 연구용 젖산염 장치를 사용한 지속적인 간질액 젖산염 모니터링
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Abbott Investigational 젖산염 장치를 사용한 지속적인 간질액 젖산염 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 젖산염 센서 측정은 정맥 및 동맥혈 가스 젖산염 측정과 비교되었습니다.
기간: 14시간
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지속적인 간질액 젖산염 측정과 실험실 젖산염 측정의 전기 신호 사이의 연관성 강도를 설명하는 상관 계수입니다.
전류 변화의 대리 출력(nA, Abbott Diabetes Care Ltd.의 조사 장치 사용)을 통해 간질액 젖산 측정의 변화를 로컬 Radiometer ABL 90 정맥 및 동맥혈 젖산염 측정으로 평가합니다. 선택적 CABG/판막 교체 수술 후 14시간.
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14시간
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Troponin-T와 비교한 지속적인 젖산염 센서 측정
기간: 14시간
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지속적인 간질액 젖산 측정의 전기 신호와 고감도 트로포닌-T의 정맥 실험실 측정 사이의 연관성 강도를 설명하는 상관 계수.
지속적인 간질액 젖산 모니터의 전류(nA) 출력(Abbott Diabetes Care Ltd.의 조사 장치 사용)과 14시간 동안 최대 12개 샘플을 시간별로 측정한 고감도 트로포닌-T의 정맥 실험실 측정 사이의 관계를 평가합니다. CABG/판막 교체 수술 후 1시간 동안의 기간.
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14시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥과 정맥 젖산 측정 간의 관계
기간: 14시간
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동맥과 중심정맥 젖산 측정 사이의 결합 강도를 설명하는 상관 계수는 CABG 및/또는 판막 교체 수술 후 14시간 이내에 최대 12개의 샘플을 시간별로 측정했습니다.
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14시간
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동맥 및 정맥 젖산과 정맥 트로포닌 측정 간의 관계
기간: 14시간
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동맥 및 중심 정맥 젖산염과 정맥 트로포닌 사이의 결합 강도를 설명하는 상관 계수는 선택적 CABG 및/또는 판막 교체 수술 후 14시간 이내에 최대 12개 샘플을 시간별로 측정했습니다.
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14시간
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수술 후 최대 48시간 동안 장치의 기능을 사용할 수 있습니다.
기간: 48시간
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수술 후 사용 기간 동안 지속적인 전기 신호를 제공할 수 있는 장치의 비율입니다.
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48시간
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젖산염 센서의 안전성 평가
기간: 최대 8일
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젖산염 조사 장치에 대해 이상 반응 또는 심각한 이상 반응을 경험한 환자의 수.
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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