Badanie przeprowadzone w jednym ośrodku porównujące ciągłe wykrywanie mleczanu w płynie śródmiąższowym ze standardowymi pomiarami stężenia mleczanu u pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub wymianie zastawki. (CONTINUUM LINT)
Badanie przeprowadzone w jednym ośrodku porównujące ciągłe wykrywanie mleczanu w płynie śródmiąższowym (mierzone na podstawie zmiany prądu) ze standardowymi pomiarami zmian w stężeniu mleczanu w żyłach i tętnicach u pacjentów poddawanych planowej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub wymianie zastawki.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie do noszenia może wiarygodnie śledzić zmiany poziomu mleczanu w organizmie. Aby zapewnić dokładność, porównamy odczyty urządzenia ze standardowymi badaniami krwi. Jeśli się powiedzie, to urządzenie może zmniejszyć potrzebę częstych badań krwi podczas rekonwalescencji pooperacyjnej, zwiększając komfort pacjentów. Może być również przydatny na oddziałach ratunkowych w celu szybkiego postawienia diagnozy, szczególnie u pacjentów z bólem w klatce piersiowej.
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Barts z udziałem pacjentów, u których planowana jest operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub wymiana zastawki. Uczestnicy będą nosić czujniki na ramieniu, podczas których czujniki będą stale mierzyć poziom mleczanu. Od uczestników co godzinę będą pobierane próbki krwi.
W przyszłości dane z tego nowego urządzenia zostaną wykorzystane do szkolenia algorytmów komputerowych w celu zapewnienia szybkich reakcji, które pomogą kontrolować stan pacjenta, poprawiając przyszłą opiekę medyczną i technologię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie projektu i metodologii badania
Pielęgniarka lub lekarz prowadzący badanie spotka się z pacjentem, aby wyjaśnić badanie i sprawdzić następujące kwestie:
Wstępne badanie przesiewowe: Pielęgniarka badawcza, która może również należeć do zespołu bezpośredniej opieki nad pacjentem, zapozna się z dokumentacją pacjentów hospitalizowanych w szpitalu św. Bartłomieja w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznych w celu przeszczepienia i/lub wymiany zastawki.
Świadoma zgoda: Jeżeli pacjent kwalifikuje się i chciałby wziąć udział w badaniu, pielęgniarka lub lekarz prowadzący badanie poprosi pacjenta o podpisanie formularza zgody wskazującego chęć udziału w badaniu.
Badanie przesiewowe: Pielęgniarka badawcza lub lekarz zbierze od pacjenta dane demograficzne i upewni się, że pacjent spełnia kryteria włączenia i wyłączenia z badania.
Zastosowanie czujnika: Do 5 dni przed operacją pielęgniarka badawcza umieszcza dwa czujniki mleczanu na ramieniu pacjenta. Czujnik ma 24-godzinny okres rozgrzewania przed ciągłym pomiarem poziomu mleczanu u pacjenta.
Wstęp przed operacją: Pielęgniarka badawcza zbierze szczegółowe informacje na temat historii choroby pacjenta i aktualnie przyjmowanych leków. Pacjentowi zostanie zmierzone ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, masa ciała i wzrost oraz wykonane EKG. Wyjściowe próbki krwi zostaną pobrane zgodnie ze standardami opieki przed CABG i/lub operacją zastawki.
CABG i/lub operacja wymiany zastawki: Pacjent zostanie następnie poddany planowanej operacji CABG i/lub wymiany zastawki w zwykły sposób.
Pobieranie krwi: Od pacjenta co godzinę przez rurki wprowadzone do zabiegu chirurgicznego będą pobierane próbki krwi przez maksymalnie 14 godzin w celu porównania z odczytami czujnika. Próbki te będą zawierać 12 próbek mleczanu tętniczego, 12 próbek mleczanu z żyły centralnej i 12 próbek troponiny żylnej. Co godzinę będą wykonywane pomiary ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów pacjenta, a wszelkie zmiany leków będą odnotowywane.
Usunięcie czujnika: Do 48 godzin po zabiegu czujniki zostaną usunięte, a skóra pacjenta zostanie sprawdzona pod kątem zmian, takich jak wysypka. Pacjentowi zostanie również zmierzone ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów, a także wykonane EKG. Wszelkie zmiany w leczeniu pacjenta zostaną odnotowane.
Obserwacja: Zespół badawczy będzie monitorował pacjenta przez maksymalnie 24 godziny po usunięciu czujnika lub do wypisu pacjenta ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Zespół badawczy odnotuje wszelkie zmiany leków, zmierzy ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów pacjenta oraz wykona EKG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- ≥18 do ≤ 90 lat
Pomyślna operacja zgodnie z poniższymi kryteriami (które zostaną zapisane w eCRF):
- Sukces operacyjny: pomyślne zakończenie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub wszczepienie zastawki z przeszczepami i/lub zastawką
- Brak następujących powikłań:
- Znaczące krwawienie wymagające ponownej operacji
- Dowody na poważny udar zmieniający życie
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze pomostowanie tętnic wieńcowych
- Niedawny ostry zespół wieńcowy (w ciągu 4 tygodni od planowanej daty wyrażenia zgody)
- Niewydolność serca z EF mniejszą niż 35% (z TTE lub CT z ostatnich 6 miesięcy – jeśli w obu dostępnych przypadkach zostanie zastosowana niższa wartość).
- Przewlekła ciężka niewydolność nerek (szacowany eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 według wzoru MDRD zapisanego w momencie wyrażenia zgody)
- Ciężka niedokrwistość (Hb poniżej 10 odnotowana w momencie wyrażenia zgody)
- Znana lub podejrzewana alergia na kleje silikonowe klasy medycznej
- Istniejący wcześniej stan skóry na ramieniu, w którym będzie stosowane urządzenie, w tym niedawne oparzenia, otwarte rany lub klinicznie istotne zmiany skórne.
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami medycznymi, takimi jak rozruszniki serca lub inne CLM
- Ciężka marskość wątroby (≥ stopień III)
- Obrzęk limfatyczny lub obrzęk wżerowy w momencie wyrażenia zgody
- Ciąża
- Historia trwającej choroby nowotworowej
- Hipoalbuminemia (mniej niż 35 g/l odnotowana w momencie wyrażenia zgody)
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić zgody lub są uważane za osoby dorosłe bezbronne
- Nie można mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badawcze urządzenie mleczanowe
Ciągłe monitorowanie mleczanu w płynie śródmiąższowym za pomocą urządzenia Abbott Investigational Lactate Device
|
Ciągłe monitorowanie mleczanu w płynie śródmiąższowym za pomocą urządzenia Abbott Investigational Lactate Device.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągły pomiar czujnikiem mleczanu porównujący pomiary mleczanu we krwi żylnej i tętniczej.
Ramy czasowe: 14 godzin
|
Współczynniki korelacji opisujące siłę powiązania pomiędzy sygnałem elektrycznym z ciągłych pomiarów mleczanu w płynie śródmiąższowym i laboratoryjnych pomiarów mleczanu.
Ocenić zmianę w pomiarach mleczanu w płynie śródmiąższowym poprzez zastępczy sygnał wyjściowy zmiany prądu (nA; przy użyciu eksperymentalnego urządzenia firmy Abbott Diabetes Care Ltd.) do lokalnego radiometru ABL 90. Pomiary mleczanu w gazie krwi żylnej i tętniczej mierzone co godzinę do 12 próbek w ciągu Okres 14 godzin po planowym CABG/operacji wymiany zastawki.
|
14 godzin
|
|
Ciągły pomiar czujnikiem mleczanu porównany z Troponiną-T
Ramy czasowe: 14 godzin
|
Współczynniki korelacji opisujące siłę powiązania między sygnałem elektrycznym z ciągłych pomiarów mleczanu w płynie śródmiąższowym a żylnymi laboratoryjnymi pomiarami troponiny T o wysokiej czułości.
Ocenić związek pomiędzy natężeniem prądu (nA) ciągłego monitora mleczanu płynu śródmiąższowego (przy użyciu eksperymentalnego urządzenia firmy Abbott Diabetes Care Ltd.) a laboratoryjnymi pomiarami żylnymi troponiny T o wysokiej czułości, mierzonymi co godzinę do 12 próbek w ciągu 14- godzinny okres po planowym CABG/operacji wymiany zastawki.
|
14 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność pomiędzy pomiarami stężenia mleczanu w tętnicach i żyłach
Ramy czasowe: 14 godzin
|
Współczynniki korelacji opisujące siłę związku między pomiarami mleczanu w żyłach tętniczych i centralnych, mierzonych co godzinę do 12 próbek w okresie 14 godzin po planowym CABG i/lub operacji wymiany zastawki.
|
14 godzin
|
|
Zależność między pomiarami mleczanu tętniczego i żylnego oraz troponiny żylnej
Ramy czasowe: 14 godzin
|
Współczynniki korelacji opisujące siłę związku między mleczanem tętniczym i żylnym oraz troponiną żylną mierzoną co godzinę do 12 próbek w okresie 14 godzin po planowym CABG i/lub operacji wymiany zastawki.
|
14 godzin
|
|
Funkcjonalność urządzenia aż do 48 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek urządzeń, które są w stanie dawać ciągły sygnał elektryczny przez czas użytkowania po zabiegu.
|
48 godzin
|
|
Oceń bezpieczeństwo czujnika mleczanu
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane lub poważne działania niepożądane po zastosowaniu badanego wyrobu zawierającego mleczan.
|
Do 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 346076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .