Een onderzoek in één centrum waarin continue interstitiële vloeistoflactaatdetectie wordt vergeleken met standaardmetingen van lactaat bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie en/of klepvervanging ondergaan. (CONTINUUM LINT)
Een onderzoek in één centrum waarin continue interstitiële vloeistoflactaatdetectie (gemeten aan de hand van verandering in stroom) wordt vergeleken met standaardmetingen van verandering in veneus en arterieel lactaat bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie en/of klepvervanging ondergaan.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of een draagbaar apparaat op betrouwbare wijze veranderingen in het lactaatniveau in het lichaam kan volgen. We vergelijken de metingen van het apparaat met standaardbloedtesten om de nauwkeurigheid te garanderen. Als dit lukt, kan dit apparaat de noodzaak van frequente bloedonderzoeken tijdens het herstel van de operatie verminderen, waardoor patiënten zich comfortabeler voelen. Het kan ook nuttig zijn op de eerstehulpafdelingen voor snelle diagnoses, vooral voor patiënten met pijn op de borst.
Dit onderzoek zal plaatsvinden in het Barts Ziekenhuis bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) en/of een klepvervangende operatie hebben gepland. Deelnemers dragen de sensoren op hun bovenarm, waarbij de sensoren continu het lactaatniveau meten. Bij de deelnemers zullen ook elk uur bloedmonsters worden genomen.
In de toekomst zullen de gegevens van dit nieuwe apparaat worden gebruikt om computeralgoritmen te trainen om snelle reacties te bieden die helpen de toestand van een patiënt te beheersen, waardoor de toekomstige medische zorg en technologie worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting van het onderzoeksontwerp en de methodologie
De onderzoeksverpleegkundige of arts zal de patiënt ontmoeten om het onderzoek uit te leggen en het volgende te controleren:
Pre-screening: De onderzoeksverpleegkundige, die mogelijk ook deel uitmaakt van het directe zorgteam van de patiënt, zal de dossiers bekijken van patiënten die naar het St. Bartholomew-ziekenhuis gaan voor een hartoperatie voor transplantaten en/of klepvervanging.
Geïnformeerde toestemming: Als de patiënt in aanmerking komt en graag wil deelnemen aan het onderzoek, zal de onderzoeksverpleegkundige of arts de patiënt vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen waarin hij of zij aangeeft bereid te zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Screening: De onderzoeksverpleegkundige of arts verzamelt demografische informatie van de patiënt en zorgt ervoor dat de patiënt voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Sensortoepassing: Tot 5 dagen vóór de operatie plaatst de onderzoeksverpleegkundige twee lactaatsensoren op de arm van de patiënt. De sensor heeft een opwarmperiode van 24 uur voordat continu de lactaatniveaus van de patiënt worden gemeten.
Opname vóór de operatie: De onderzoeksverpleegkundige verzamelt details over de medische geschiedenis van de patiënt en de huidige medicatie. Bij de patiënt worden de bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, gewicht en lengte gemeten en wordt er een ECG uitgevoerd. Bloedmonsters bij aanvang worden verzameld volgens de zorgstandaard vóór CABG en/of klepchirurgie.
CABG- en/of klepvervangende operatie: De patiënt zal dan de geplande CABG- en/of klepvervangende operatie ondergaan zoals gebruikelijk.
Bloedafname: Bij de patiënt worden gedurende maximaal 14 uur elk uur bloedmonsters genomen via de ingebrachte buisjes voor de operatie, om deze te vergelijken met de sensormetingen. Deze monsters omvatten twaalf arteriële lactaat-, twaalf centrale veneuze lactaat- en twaalf veneuze troponinemonsters. Ieder uur worden de bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie van de patiënt gemeten en worden eventuele medicatiewijzigingen genoteerd.
Sensorverwijdering: Tot 48 uur na de operatie worden de sensoren verwijderd en wordt de huid van de patiënt gecontroleerd op eventuele veranderingen, zoals huiduitslag. De patiënt zal ook zijn bloeddruk, hartslag en ademhaling laten meten en een ECG laten uitvoeren. Eventuele wijzigingen in de medicatie van de patiënt worden genoteerd.
Follow-up: Het onderzoeksteam zal de patiënt tot 24 uur monitoren nadat de sensor is verwijderd of totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (afhankelijk van wat zich eerder voordoet). Het onderzoeksteam zal eventuele medicatiewijzigingen noteren, de bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie van de patiënt meten en een ECG uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- ≥18 tot ≤ 90 jaar oud
Succesvolle operatie zoals gedefinieerd door de onderstaande criteria (die worden vastgelegd in de eCRF):
- Operatief succes: de succesvolle voltooiing van coronaire bypass-transplantatie (CABG) en/of klepinsertie met transplantaten en/of kleppen
- Afwezigheid van de volgende complicaties:
- Aanzienlijke bloeding die heroperatie vereist
- Bewijs van een ernstige levensveranderende beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere coronaire bypass-transplantatie
- Recent acuut coronair syndroom (binnen 4 weken na de geplande toestemmingsdatum)
- Hartfalen met een EF van minder dan 35% (van TTE of CT van de afgelopen 6 maanden – als beide beschikbaar zijn, wordt een lagere waarde gebruikt).
- Chronisch ernstig nierfalen (geschatte eGFR minder dan 30 ml/min/1,73m2 volgens de MDRD-formule vastgelegd op het moment van toestemming)
- Ernstige bloedarmoede (Hb minder dan 10 geregistreerd op het moment van toestemming)
- Bekende of vermoedelijke allergieën voor siliconenkleefstoffen van medische kwaliteit
- Reeds bestaande huidaandoening op de bovenarm waar het apparaat zou worden aangebracht, inclusief recente brandwonden/brandwonden, open wonden of klinisch significante huidlaesies.
- Patiënten met geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers of andere CLM's
- Ernstige levercirrose (≥ stadium III)
- Lymfoedeem of putjesoedeem op het moment van toestemming
- Zwangerschap
- Geschiedenis van aanhoudende kwaadaardige ziekte
- Hypoalbuminemie (minder dan 35 g/l geregistreerd op het moment van toestemming)
- Degenen die niet in staat zijn om toestemming te geven of die als kwetsbare volwassenen worden beschouwd
- Kan geen Engels spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoekslactaatapparaat
Continue monitoring van lactaat in interstitiële vloeistoffen met behulp van het Abbott Investigational Lactate Device
|
Continue monitoring van lactaat in interstitiële vloeistoffen met behulp van het Abbott Investigational Lactate Device.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue lactaatsensormetingen vergeleken veneuze en arteriële bloedgaslactaatmetingen.
Tijdsspanne: 14 uur
|
Correlatiecoëfficiënten die de sterkte van de associatie beschrijven tussen het elektrische signaal van de continue interstitiële vloeistoflactaatmetingen en laboratoriumlactaatmetingen.
Evalueer de verandering in interstitiële vloeistoflactaatmetingen via een surrogaatuitvoer van verandering in stroom (nA; met behulp van een onderzoeksapparaat van Abbott Diabetes Care Ltd.) naar lokale Radiometer ABL 90 veneuze en arteriële bloedgaslactaatmetingen, elk uur gemeten tot 12 monsters binnen een Periode van 14 uur na electieve CABG/klepvervangingsoperatie.
|
14 uur
|
|
Continue lactaatsensormeting vergeleken met Troponin-T
Tijdsspanne: 14 uur
|
Correlatiecoëfficiënten die de sterkte van de associatie beschrijven tussen het elektrische signaal van de continue interstitiële vloeistoflactaatmetingen en veneuze laboratoriummetingen van hooggevoelige troponine-T.
Evalueer de relatie tussen de stroom (nA) output van een continue interstitiële vloeistoflactaatmonitor (met behulp van een onderzoeksapparaat van Abbott Diabetes Care Ltd.) en veneuze laboratoriummetingen van hooggevoelige troponine-T, gemeten per uur tot 12 monsters binnen een periode van 14 uur. periode van een uur na electieve CABG/klepvervangende operatie.
|
14 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen arteriële en veneuze lactaatmetingen
Tijdsspanne: 14 uur
|
Correlatiecoëfficiënten die de sterkte van de associatie tussen arteriële en centraal veneuze lactaatmetingen beschrijven, gemeten per uur bij maximaal 12 monsters binnen een periode van 14 uur na electieve CABG- en/of klepvervangende chirurgie.
|
14 uur
|
|
Verband tussen arteriële en veneuze lactaat- en veneuze troponinemetingen
Tijdsspanne: 14 uur
|
Correlatiecoëfficiënten die de sterkte van de associatie beschrijven tussen arterieel en centraal veneus lactaat en veneus troponine, gemeten per uur bij maximaal 12 monsters binnen een periode van 14 uur na electieve CABG- en/of klepvervangende chirurgie.
|
14 uur
|
|
Functionaliteit van het apparaat tot 48 uur na de operatie.
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aandeel apparaten dat in staat is een continu elektrisch signaal af te geven gedurende de duur van het gebruik na de operatie.
|
48 uur
|
|
Evalueer de veiligheid van de lactaatsensor
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen ondervindt van het lactaatonderzoeksapparaat.
|
Tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 346076
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .