En enkeltsenterstudie som sammenligner kontinuerlig interstitiell væskelaktatdeteksjon med standardmålinger av laktat hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon og/eller ventilerstatning. (CONTINUUM LINT)
En enkeltsenterstudie som sammenligner kontinuerlig interstitiell væskelaktatdeteksjon (som målt ved endring i strøm) med standardmålinger av endring i venøs og arteriell laktat hos pasienter som gjennomgår elektiv koronararterie-bypass-operasjon og/eller ventilerstatning.
Hovedmålet med denne studien er å se om en bærbar enhet pålitelig kan spore endringer i laktatnivåer i kroppen. Vi vil sammenligne enhetens avlesninger med standard blodprøver for å sikre nøyaktighet. Hvis den lykkes, kan denne enheten redusere behovet for hyppige blodprøver under operasjonen, noe som gjør pasientene mer komfortable. Det kan også være nyttig på akuttmottak for raske diagnoser, spesielt for pasienter med brystsmerter.
Denne studien vil finne sted ved Barts Hospital med pasienter som har planlagt koronar bypass graft (CABG) og/eller erstatningsventilkirurgi. Deltakerne vil bære sensorene på overarmen, hvor sensorene kontinuerlig vil måle laktatnivåer. Deltakerne vil også få tatt blodprøver hver time.
I fremtiden vil dataene fra denne nye enheten brukes til å trene datamaskinalgoritmer for å gi raske svar som hjelper til med å håndtere en pasients tilstand, og forbedre fremtidig medisinsk behandling og teknologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppsummering av studiedesign og metodikk
Forskningssykepleieren eller legen vil møte pasienten for å forklare studien og kontrollere følgende:
Forhåndsscreening: Forskningssykepleieren, som også kan være en del av pasientens direkte omsorgsteam, vil se på journalene for pasienter som går på St Bartholomew's hospital for hjertekirurgi for grafts og/eller ventilerstatning.
Informert samtykke: Hvis pasienten er kvalifisert, og ønsker å delta i studien, vil forskningssykepleieren eller legen be pasienten signere et samtykkeskjema som indikerer at de er villig til å delta i studien.
Screening: Forskningssykepleieren eller legen vil samle inn demografisk informasjon fra pasienten og sikre at pasienten oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Sensorapplikasjon: Inntil 5 dager før operasjonen vil forskningssykepleieren plassere to laktatsensorer på pasientens arm. Sensoren har en 24 timers oppvarmingsperiode før kontinuerlig måling av pasientens laktatnivå.
Innleggelse før kirurgi: Forskningssykepleieren vil samle detaljer om pasientens sykehistorie og aktuelle medisiner. Pasienten vil få målt blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, vekt og høyde, og utført et EKG. Baseline blodprøver vil bli samlet i henhold til standard behandling før CABG og/eller ventilkirurgi.
CABG og/eller erstatningsventiloperasjon: Pasienten vil da gjennomgå sin planlagte CABG og/eller erstatningsventiloperasjon som vanlig.
Blodprøvetaking: Pasienten vil få timelige blodprøver tatt gjennom rørene satt inn for operasjonen i opptil 14 timer for å sammenligne med sensoravlesningene. Disse prøvene vil inkludere 12 arteriell laktat, 12 sentral venøs laktat og 12 venøse troponinprøver. Det vil bli tatt timemålinger av pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, og eventuelle medisinendringer vil bli notert.
Sensorfjerning: Inntil 48 timer etter operasjonen vil sensorene bli fjernet, og pasientens hud vil bli sjekket for endringer, som for eksempel utslett. Pasienten vil også få målt blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, og utført EKG. Eventuelle endringer i pasientens medisinering vil bli notert.
Oppfølging: Studieteamet vil overvåke pasienten i opptil 24 timer etter at sensoren er fjernet eller til pasienten er skrevet ut fra sykehuset (avhengig av hva som er tidligere). Studieteamet vil notere eventuelle medisinendringer, måle pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, og utføre et EKG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Barts Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- ≥18 til ≤ 90 år gammel
Vellykket kirurgi som definert av kriteriene nedenfor (som vil bli registrert i eCRF):
- Operativ suksess: vellykket gjennomføring av koronar bypass-transplantasjon (CABG) og/eller klaffeinnsetting med grafts og/eller klaffer
- Fravær av følgende komplikasjoner:
- Betydelig blødning som krever reoperasjon
- Bevis på alvorlig livsendrende hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar bypass-transplantasjon
- Nylig akutt koronarsyndrom (innen 4 uker etter planlagt samtykkedato)
- Hjertesvikt med EF mindre enn 35 % (fra TTE eller CT fra siste 6 måneder - hvis begge tilgjengelige lavere verdier vil bli brukt).
- Kronisk alvorlig nyresvikt (estimert eGFR mindre enn 30 ml/min/1,73 m2 etter MDRD-formelen registrert på tidspunktet for samtykke)
- Alvorlig anemi (Hb mindre enn 10 registrert på tidspunktet for samtykke)
- Kjente eller mistenkte allergier mot silikonlim av medisinsk kvalitet
- Eksisterende hudtilstand på overarmen der enheten skal påføres, inkludert nylige brannskader, åpne sår eller klinisk signifikante hudlesjoner.
- Pasienter med implantert medisinsk utstyr som pacemakere eller andre CLM-er
- Alvorlig levercirrhose (≥ stadium III)
- Lymfødem eller pittingødem på tidspunktet for samtykke
- Svangerskap
- Historie om pågående ondartet sykdom
- Hypoalbuminemi (mindre enn 35 g/l registrert på tidspunktet for samtykke)
- De som mangler kapasitet til å samtykke eller anses som sårbare voksne
- Kan ikke snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Undersøkende laktatanordning
Kontinuerlig interstitiell væskelaktatovervåking ved bruk av Abbott Investigational Lactate Device
|
Kontinuerlig interstitiell væskelaktatovervåking ved bruk av Abbott Investigational Lactate Device.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig laktatsensormåling sammenlignet venøse og arterielle blodgasslaktatmålinger.
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelasjonskoeffisienter som beskriver assosiasjonsstyrken mellom det elektriske signalet fra kontinuerlige laktatmålinger av interstitiell væske og laboratorielaktatmålinger.
Evaluer endringen i laktatmålinger av interstitiell væske via en surrogatutgang for endring i strøm (nA; ved bruk av en undersøkelsesenhet fra Abbott Diabetes Care Ltd.) til lokale Radiometer ABL 90 venøs og arteriell blodgasslaktatmålinger målt hver time opp til 12 prøver i løpet av en 14-timers periode post-elektiv CABG/ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
|
Kontinuerlig laktatsensormåling sammenlignet med Troponin-T
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelasjonskoeffisienter som beskriver assosiasjonsstyrken mellom det elektriske signalet fra de kontinuerlige laktatmålingene av interstitiell væske og venøse laboratoriemålinger av høysensitiv troponin-T.
Evaluer forholdet mellom gjeldende (nA) utgang fra en kontinuerlig interstitiell væskelaktatmonitor (ved hjelp av en undersøkelsesenhet fra Abbott Diabetes Care Ltd.) og venøse laboratoriemålinger av høysensitiv troponin-T målt hver time opp til 12 prøver i løpet av en 14- time periode post-elektiv CABG/ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom arterielle og venøse laktatmålinger
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelasjonskoeffisienter som beskriver styrken på assosiasjonen mellom arterielle og sentrale venøse laktatmålinger målt hver time opp til 12 prøver innen en 14-timers periode etter elektiv CABG og/eller ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
|
Sammenheng mellom arterielle og venøse laktat- og venøse troponinmålinger
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelasjonskoeffisienter som beskriver styrken av assosiasjonen mellom arteriell og sentral venøs laktat og venøst troponin målt hver time opp til 12 prøver innen en 14-timers periode etter elektiv CABG og/eller ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
|
Funksjonalitet av enheten i opptil 48 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer
|
Andel enheter som er i stand til å gi et kontinuerlig elektrisk signal for varigheten av bruk etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
Vurder sikkerheten til laktatsensoren
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Antall pasienter som opplever bivirkninger eller alvorlige bivirkninger på laktatundersøkelsesutstyret.
|
Opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 346076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .