Studie jednoho centra porovnávající kontinuální detekci laktátu v intersticiální tekutině se standardním měřením laktátu u pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronární tepny a/nebo výměnu chlopně. (CONTINUUM LINT)
Jednocentrová studie srovnávající kontinuální detekci laktátu v intersticiální tekutině (měřenou změnou proudu) se standardním měřením změny žilního a arteriálního laktátu u pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronárních tepen a/nebo výměnu chlopně.
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda nositelné zařízení dokáže spolehlivě sledovat změny hladiny laktátu v těle. Porovnáme hodnoty přístroje se standardními krevními testy, abychom zajistili přesnost. Pokud bude toto zařízení úspěšné, mohlo by snížit potřebu častých krevních testů během zotavování po operaci, takže pacienti budou pohodlnější. Může být také užitečný na pohotovosti pro rychlou diagnostiku, zejména u pacientů s bolestí na hrudi.
Tato studie bude probíhat v Barts Hospital s pacienty, kteří mají plánovanou operaci bypassu koronární artérie (CABG) a/nebo operaci náhrady chlopně. Účastníci budou mít senzory na paži, během kterých budou senzory nepřetržitě měřit hladinu laktátu. Účastníkům budou také každou hodinu odebírány vzorky krve.
V budoucnu budou data z tohoto nového zařízení využívána k trénování počítačových algoritmů, které poskytují rychlé reakce, které pomohou zvládnout stav pacienta a zlepší budoucí lékařskou péči a technologii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shrnutí návrhu a metodologie studie
Výzkumná sestra nebo lékař se setká s pacientem, aby vysvětlil studii a zkontroloval následující:
Předběžný screening: Výzkumná sestra, která může být také součástí týmu přímé péče o pacienta, se podívá na záznamy pacientů, kteří navštěvují nemocnici sv. Bartoloměje kvůli kardiochirurgické operaci pro štěpy a/nebo náhradu chlopně.
Informovaný souhlas: Pokud je pacient způsobilý a chtěl by se zúčastnit studie, výzkumná sestra nebo lékař požádá pacienta, aby podepsal formulář souhlasu, který vyjadřuje ochotu zúčastnit se studie.
Screening: Výzkumná sestra nebo lékař shromáždí od pacienta demografické informace a zajistí, že pacient splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie.
Aplikace senzoru: Až 5 dní před operací umístí výzkumná sestra na paži pacienta dva laktátové senzory. Senzor má 24hodinovou zahřívací dobu před nepřetržitým měřením hladiny laktátu u pacienta.
Předoperační přijetí: Výzkumná sestra shromáždí podrobnosti o pacientově anamnéze a současných lécích. Pacientovi bude změřen krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, hmotnost a výška a provede se EKG. Výchozí vzorky krve budou odebírány podle standardní péče před CABG a/nebo operací chlopní.
Operace CABG a/nebo náhradní chlopně: Pacient poté podstoupí plánovanou operaci CABG a/nebo náhradní chlopně jako obvykle.
Odběr vzorků krve: Pacientovi budou odebírány vzorky krve každou hodinu přes zkumavky zavedené pro operaci po dobu až 14 hodin, aby se porovnaly s hodnotami ze senzoru. Tyto vzorky budou zahrnovat 12 vzorků arteriálního laktátu, 12 vzorků centrálního žilního laktátu a 12 vzorků venózního troponinu. Každou hodinu se bude provádět měření krevního tlaku, srdeční frekvence a dechové frekvence pacienta a zaznamenají se všechny změny léků.
Odstranění senzoru: Až 48 hodin po operaci budou senzory odstraněny a na kůži pacienta budou zkontrolovány nějaké změny, jako je vyrážka. Pacientovi bude také změřen krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání a provede se EKG. Jakékoli změny v medikaci pacienta budou zaznamenány.
Následné sledování: Tým studie bude pacienta sledovat po dobu až 24 hodin po odstranění senzoru nebo do propuštění pacienta z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Studijní tým zaznamená všechny změny léků, změří pacientovi krevní tlak, srdeční frekvenci a frekvenci dýchání a provede EKG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof Anthony Mathur
- Telefonní číslo: 02037658740
- E-mail: a.mathur@qmul.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Kirkpatrick
- E-mail: e.kirkpatrick@qmul.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Barts Health
-
Kontakt:
- Ruth Bowles
- E-mail: r.bowles@qmul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- ≥18 až ≤ 90 let
Úspěšná operace, jak je definována níže uvedenými kritérii (která budou zaznamenána v eCRF):
- Operativní úspěch: Úspěšné dokončení bypassu koronární artérie (CABG) a/nebo zavedení chlopně pomocí štěpů a/nebo chlopní
- Absence následujících komplikací:
- Výrazné krvácení vyžadující reoperaci
- Důkazy o závažné mrtvici, která změní život
Kritéria vyloučení:
- Předchozí aortokoronární bypass
- Nedávný akutní koronární syndrom (do 4 týdnů od plánovaného data souhlasu)
- Srdeční selhání s EF menší než 35 % (z TTE nebo CT z posledních 6 měsíců – pokud jsou obě dostupné, použije se nižší hodnota).
- Chronické těžké selhání ledvin (odhadované eGFR méně než 30 ml/min/1,73 m2 podle vzorce MDRD zaznamenaného v době souhlasu)
- Těžká anémie (Hb menší než 10 zaznamenaná v době souhlasu)
- Známá nebo předpokládaná alergie na lékařská silikonová lepidla
- Preexistující stav kůže na horní části paže, kde by měl být prostředek aplikován, včetně nedávných popálenin/opaření, otevřených ran nebo klinicky významných kožních lézí.
- Pacienti s implantovanými zdravotnickými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory nebo jiné CLM
- Těžká jaterní cirhóza (≥ stadium III)
- Lymfedém nebo důlkový edém v době souhlasu
- Těhotenství
- Probíhající maligní onemocnění v anamnéze
- Hypoalbuminémie (méně než 35 g/l zaznamenaná v době souhlasu)
- Ti, kteří nemají schopnost souhlasit, nebo jsou považováni za zranitelné dospělé
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací laktátové zařízení
Kontinuální monitorování laktátu v intersticiální tekutině pomocí Abbott Investigational Lactate Device
|
Kontinuální monitorování laktátu v intersticiální tekutině pomocí Abbott Investigational Lactate Device.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální měření laktátovým senzorem porovnávalo měření laktátu v žilních a arteriálních krevních plynech.
Časové okno: 14 hodin
|
Korelační koeficienty popisující sílu asociace mezi elektrickým signálem z kontinuálního měření laktátu v intersticiální tekutině a laboratorním měřením laktátu.
Vyhodnoťte změnu v měření laktátu v intersticiální tekutině prostřednictvím náhradního výstupu změny proudu (nA; pomocí výzkumného zařízení od Abbott Diabetes Care Ltd.) na místní měření laktátu žilního a arteriálního krevního plynu Radiometer ABL 90 měřené každou hodinu až 12 vzorků v rámci jednoho 14hodinová poelektivní operace CABG/chlopenní náhrady.
|
14 hodin
|
|
Kontinuální měření laktátovým senzorem ve srovnání s Troponinem-T
Časové okno: 14 hodin
|
Korelační koeficienty popisující sílu asociace mezi elektrickým signálem z kontinuálního měření laktátu v intersticiální tekutině a žilním laboratorním měřením vysoce citlivého troponinu-T.
Vyhodnoťte vztah mezi aktuálním (nA) výstupem kontinuálního monitoru laktátu v intersticiální tekutině (pomocí vyšetřovacího zařízení společnosti Abbott Diabetes Care Ltd.) a venózním laboratorním měřením vysoce citlivého troponinu-T měřeným každou hodinu až 12 vzorků během 14-ti hodinové období po elektivní operaci CABG/chlopenní náhrady.
|
14 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi měřením arteriálního a venózního laktátu
Časové okno: 14 hodin
|
Korelační koeficienty popisující sílu asociace mezi měřením arteriálního a centrálního žilního laktátu měřené každou hodinu až u 12 vzorků během 14hodinového období po elektivní operaci CABG a/nebo náhrady chlopně.
|
14 hodin
|
|
Vztah mezi měřením arteriálního a venózního laktátu a žilního troponinu
Časové okno: 14 hodin
|
Korelační koeficienty popisující sílu asociace mezi arteriálním a centrálním žilním laktátem a venózním troponinem měřené každou hodinu až u 12 vzorků během 14hodinového období po elektivní operaci CABG a/nebo náhrady chlopně.
|
14 hodin
|
|
Funkčnost přístroje až 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin
|
Podíl zařízení, která jsou schopna dávat nepřetržitý elektrický signál po dobu používání po operaci.
|
48 hodin
|
|
Vyhodnoťte bezpečnost laktátového senzoru
Časové okno: Až 8 dní
|
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí reakce nebo závažné nežádoucí reakce na laktátové zkušební zařízení.
|
Až 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 346076
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bypass koronární tepny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.Zatím nenabíráme
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženoKardiopulmonální bypassSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončeno
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoKardiopulmonální bypassŘecko
-
University Medical Centre LjubljanaSlovenian Research AgencyDokončeno