一项单中心研究,比较接受选择性冠状动脉搭桥手术和/或瓣膜置换术的患者的连续间质液乳酸检测与乳酸标准测量。 (CONTINUUM LINT)
一项单中心研究,比较连续间质液乳酸检测(通过电流变化测量)与接受选择性冠状动脉搭桥手术和/或瓣膜置换术的患者静脉和动脉乳酸变化的标准测量。
这项研究的主要目标是看看可穿戴设备是否能够可靠地跟踪体内乳酸水平的变化。 我们会将设备的读数与标准血液测试进行比较,以确保准确性。 如果成功,该设备可以减少手术恢复期间频繁血液检查的需要,使患者更加舒适。 它也可能有助于急诊室的快速诊断,特别是对于胸痛患者。
这项研究将在 Barts 医院针对计划进行冠状动脉搭桥术 (CABG) 和/或置换瓣膜手术的患者进行。 参与者将把传感器佩戴在上臂上,在此期间传感器将持续测量乳酸水平。 参与者还将每小时采集一次血液样本。
未来,来自这款新设备的数据将用于训练计算机算法,以提供快速响应,帮助管理患者的病情,改善未来的医疗护理和技术。
研究概览
详细说明
研究设计和方法总结
研究护士或医生将与患者会面,解释研究并检查以下内容:
预筛选:研究护士(也可能是患者直接护理团队的成员)将查看前往圣巴塞洛缪医院进行心脏移植和/或瓣膜置换手术的患者的记录。
知情同意书:如果患者符合资格并且愿意参加研究,研究护士或医生将要求患者签署同意书,表明他们愿意参加研究。
筛选:研究护士或医生将从患者那里收集人口统计信息,并确保患者符合研究的纳入和排除标准。
传感器应用:手术前 5 天,研究护士将在患者的手臂上放置两个乳酸传感器。 在连续测量患者的乳酸水平之前,传感器有 24 小时的预热期。
手术前入院:研究护士将收集有关患者病史和当前用药的详细信息。 将测量患者的血压、心率、呼吸频率、体重和身高,并进行心电图检查。 将根据冠状动脉搭桥术和/或瓣膜手术前的护理标准收集基线血样。
CABG 和/或置换瓣膜手术:然后,患者将照常接受计划的 CABG 和/或置换瓣膜手术。
血液采样:在长达 14 小时的时间内,患者将通过手术时插入的管子每小时采集一次血样,以与传感器读数进行比较。 这些样本将包括 12 个动脉乳酸、12 个中心静脉乳酸和 12 个静脉肌钙蛋白样本。 每小时测量患者的血压、心率和呼吸频率,并记录任何药物变化。
传感器移除:手术后 48 小时内,传感器将被移除,并检查患者皮肤是否有任何变化,例如皮疹。 患者还将测量血压、心率和呼吸频率,并进行心电图检查。 患者药物的任何变化都会被记录下来。
随访:研究团队将在传感器移除后或直到患者出院(以较早者为准)对患者进行长达 24 小时的监测。 研究小组将记录任何药物变化,测量患者的血压、心率和呼吸频率,并进行心电图检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- Barts Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 能够并愿意给予知情同意
- ≥18岁至≤90岁
成功的手术由以下标准定义(将记录在 eCRF 中):
- 手术成功:成功完成冠状动脉旁路移植术(CABG)和/或使用移植物和/或瓣膜插入瓣膜
- 不存在以下并发症:
- 大量出血需要再次手术
- 重大改变生活的中风的证据
排除标准:
- 既往冠状动脉搭桥术
- 近期急性冠状动脉综合征(计划同意日期后 4 周内)
- EF 低于 35% 的心力衰竭(来自过去 6 个月的 TTE 或 CT - 如果两者均可用,将使用较低值)。
- 慢性严重肾功能衰竭(估计 eGFR 低于 30 mL/min/1.73m2 根据同意时记录的 MDRD 公式)
- 严重贫血(同意时记录的血红蛋白低于 10)
- 已知或怀疑对医用级有机硅粘合剂过敏
- 应用装置的上臂上已有的皮肤状况,包括最近的烧伤/烫伤、开放性伤口或临床上显着的皮肤损伤。
- 植入医疗设备(例如起搏器或其他 CLM)的患者
- 重度肝硬化(≥Ⅲ期)
- 同意时出现淋巴水肿或凹陷性水肿
- 怀孕
- 持续恶性疾病史
- 低白蛋白血症(同意时记录的低于 35 g/L)
- 那些缺乏同意能力或被视为弱势成年人的人
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究性乳酸装置
使用 Abbott 研究型乳酸装置连续监测间质液乳酸
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使用 Abbott 研究型乳酸装置连续监测间质液乳酸。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续乳酸传感器测量比较了静脉和动脉血气乳酸测量值。
大体时间:14小时
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相关系数描述连续间质液乳酸测量和实验室乳酸测量的电信号之间的关联强度。
通过电流变化的替代输出(nA;使用 Abbott Diabetes Care Ltd. 的研究设备)对本地 Radiometer ABL 90 静脉和动脉血气乳酸测量值(每小时测量最多 12 个样本)来评估间质液乳酸测量值的变化选择性 CABG/瓣膜置换手术后 14 小时。
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14小时
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连续乳酸传感器测量与肌钙蛋白-T 的比较
大体时间:14小时
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相关系数描述了连续间质液乳酸测量的电信号与高敏肌钙蛋白-T 的静脉实验室测量之间的关联强度。
评估连续间质液乳酸监测仪(使用 Abbott Diabetes Care Ltd. 的研究设备)的电流 (nA) 输出与高灵敏度肌钙蛋白-T 的静脉实验室测量值之间的关系,每小时测量 14 个样本中最多 12 个样本选择性 CABG/瓣膜置换手术后 1 小时。
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14小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉和静脉乳酸测量之间的关系
大体时间:14小时
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相关系数描述了选择性 CABG 和/或瓣膜置换手术后 14 小时内每小时测量最多 12 个样本的动脉和中心静脉乳酸测量值之间的关联强度。
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14小时
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动脉和静脉乳酸与静脉肌钙蛋白测量之间的关系
大体时间:14小时
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描述动脉和中心静脉乳酸与静脉肌钙蛋白之间关联强度的相关系数,在选择性 CABG 和/或瓣膜置换手术后 14 小时内每小时测量多达 12 个样本。
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14小时
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手术后设备的功能可持续长达 48 小时。
大体时间:48小时
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能够在术后使用期间提供连续电信号的设备比例。
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48小时
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评估乳酸传感器的安全性
大体时间:最长 8 天
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对乳酸研究装置出现不良反应或严重不良反应的患者人数。
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最长 8 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Prof Anthony Mathur、Queen Mary University of London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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