Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt centerundersøgelse, der sammenligner kontinuerlig interstitiel væskelactatdetektion med standardmålinger af laktat hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation og/eller ventiludskiftning. (CONTINUUM LINT)

5. januar 2026 opdateret af: Queen Mary University of London

En enkelt centerundersøgelse, der sammenligner kontinuert interstitiel væskelactatdetektion (målt ved ændring i strøm) med standardmålinger af ændring i venøs og arteriel laktat hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation og/eller ventiludskiftning.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om en bærbar enhed pålideligt kan spore ændringer i laktatniveauer i kroppen. Vi sammenligner enhedens aflæsninger med standardblodprøver for at sikre nøjagtighed. Hvis det lykkes, kan denne enhed reducere behovet for hyppige blodprøver under genopretning af operationen, hvilket gør patienterne mere komfortable. Det kan også være nyttigt på skadestuer til hurtige diagnoser, især for patienter med brystsmerter.

Denne undersøgelse vil finde sted på Barts Hospital med patienter, der har planlagt koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og/eller udskiftningsventilkirurgi. Deltagerne vil bære sensorerne på deres overarm, hvor sensorerne løbende vil måle laktatniveauer. Deltagerne vil også få taget blodprøver hver time.

I fremtiden vil dataene fra denne nye enhed blive brugt til at træne computeralgoritmer til at give hurtige svar, der hjælper med at håndtere en patients tilstand, hvilket forbedrer fremtidig medicinsk behandling og teknologi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opsummering af undersøgelsens design og metode

Forskningssygeplejersken eller lægen vil mødes med patienten for at forklare undersøgelsen og kontrollere følgende:

Forudgående screening: Forskningssygeplejersken, som også kan være en del af patientens direkte plejeteam, vil se på journalerne for patienter, der går på St. Bartholomew's hospital til hjertekirurgi for grafts og/eller ventiludskiftning.

Informeret samtykke: Hvis patienten er kvalificeret og gerne vil deltage i undersøgelsen, vil forskningssygeplejersken eller lægen bede patienten om at underskrive en samtykkeerklæring, der angiver, at de er villig til at deltage i undersøgelsen.

Screening: Forskningssygeplejersken eller lægen vil indsamle demografiske oplysninger fra patienten og sikre, at patienten opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.

Sensoranvendelse: Op til 5 dage før operationen vil forskningssygeplejersken placere to laktatsensorer på patientens arm. Sensoren har en 24 timers opvarmningsperiode, før den løbende måler patientens laktatniveauer.

Indlæggelse før operation: Forskningssygeplejersken vil indsamle detaljer om patientens sygehistorie og aktuelle medicin. Patienten vil få målt blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, vægt og højde, og et EKG bliver udført. Baseline-blodprøver vil blive indsamlet i henhold til standardbehandlingen før CABG og/eller ventilkirurgi.

CABG og/eller erstatningsventiloperation: Patienten vil derefter gennemgå deres planlagte CABG og/eller erstatningsventiloperation som sædvanligt.

Blodprøvetagning: Patienten vil få taget blodprøver hver time gennem rørene indsat til operationen i op til 14 timer for at sammenligne med sensoraflæsningerne. Disse prøver vil omfatte 12 arteriel lactat, 12 central venøs lactat og 12 venøs troponin prøver. Der vil blive taget timemålinger af patientens blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens, og eventuelle medicinændringer vil blive noteret.

Sensorfjernelse: Op til 48 timer efter operationen vil sensorerne blive fjernet, og patientens hud vil blive tjekket for ændringer, såsom udslæt. Patienten vil også få målt blodtryk, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens og foretaget et EKG. Eventuelle ændringer i patientens medicin vil blive noteret.

Opfølgning: Undersøgelsesteamet vil overvåge patienten i op til 24 timer efter at sensoren er fjernet, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet (alt efter hvad der er først). Undersøgelsesholdet vil notere eventuelle medicinændringer, måle patientens blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens og udføre et EKG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • ≥18 til ≤ 90 år
  • Vellykket operation som defineret af nedenstående kriterier (som vil blive registreret i eCRF):

    • Operativ succes: Den vellykkede afslutning af koronar bypass-transplantation (CABG) og/eller ventilindsættelse med grafts og/eller ventiler
    • Fravær af følgende komplikationer:
    • Betydelig blødning, der kræver genoperation
    • Bevis på alvorlige livsændrende slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronararterie bypass-transplantation
  • Nyligt akut koronarsyndrom (inden for 4 uger efter planlagt samtykkedato)
  • Hjertesvigt med EF mindre end 35 % (fra TTE eller CT fra sidste 6 måneder - hvis begge tilgængelige lavere værdier vil blive brugt).
  • Kronisk alvorlig nyresvigt (estimeret eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2 efter MDRD-formlen, der er registreret på tidspunktet for samtykke)
  • Alvorlig anæmi (Hb mindre end 10 registreret på tidspunktet for samtykke)
  • Kendte eller mistænkte allergier over for medicinsk kvalitet silikoneklæbemidler
  • Eksisterende hudtilstand på overarmen, hvor enheden skal anvendes, inklusive nylige forbrændinger/skoldninger, åbne sår eller klinisk signifikante hudlæsioner.
  • Patienter med implanteret medicinsk udstyr såsom pacemakere eller andre CLM'er
  • Alvorlig levercirrhose (≥ stadium III)
  • Lymfødem eller pittingødem på tidspunktet for samtykke
  • Graviditet
  • Historie om igangværende malign sygdom
  • Hypoalbuminæmi (mindre end 35 g/L registreret på tidspunktet for samtykke)
  • De, der mangler kapacitet til at give samtykke eller anses for at være sårbare voksne
  • Ude af stand til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelseslaktatanordning
Kontinuerlig overvågning af interstitiel væskelaktat ved hjælp af Abbott Investigational Lactate Device
Kontinuerlig overvågning af interstitiel væskelaktat ved hjælp af Abbott Investigational Lactate Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig laktatsensormåling sammenlignet venøs og arteriel blodgaslaktatmålinger.
Tidsramme: 14 timer
Korrelationskoefficienter, der beskriver sammenhængsstyrken mellem det elektriske signal fra de kontinuerlige laktatmålinger af interstitiel væske og laboratorielaktatmålinger. Evaluer ændringen i laktatmålinger af interstitiel væske via et surrogatoutput af ændring i strøm (nA; ved hjælp af en undersøgelsesanordning fra Abbott Diabetes Care Ltd.) til lokale Radiometer ABL 90 venøs og arteriel blodgas-laktatmålinger målt hver time op til 12 prøver inden for en 14-timers periode efter elektiv CABG/ventilerstatningskirurgi.
14 timer
Kontinuerlig laktatsensormåling sammenlignet med Troponin-T
Tidsramme: 14 timer
Korrelationskoefficienter, der beskriver sammenhængsstyrken mellem det elektriske signal fra de kontinuerlige interstitielle væskelaktatmålinger og venøse laboratoriemålinger af højfølsom troponin-T. Evaluer forholdet mellem det aktuelle (nA) output fra en kontinuerlig interstitiel væskelaktatmonitor (ved hjælp af en undersøgelsesanordning fra Abbott Diabetes Care Ltd.) og venøse laboratoriemålinger af højfølsom troponin-T målt hver time op til 12 prøver inden for en 14- time periode efter elektiv CABG/ventilerstatningskirurgi.
14 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem arterielle og venøse laktatmålinger
Tidsramme: 14 timer
Korrelationskoefficienter, der beskriver styrken af ​​sammenhængen mellem arterielle og centrale venøse laktatmålinger målt hver time op til 12 prøver inden for en 14-timers periode efter elektiv CABG og/eller ventiludskiftningskirurgi.
14 timer
Forholdet mellem arteriel og venøs laktat- og venøse troponinmålinger
Tidsramme: 14 timer
Korrelationskoefficienter, der beskriver styrken af ​​sammenhængen mellem arteriel og central venøs lactat og venøs troponin målt hver time op til 12 prøver inden for en 14-timers periode efter elektiv CABG og/eller ventiludskiftningskirurgi.
14 timer
Enhedens funktionalitet i op til 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
Andel af enheder, der er i stand til at give et kontinuerligt elektrisk signal i varigheden af ​​brug efter operationen.
48 timer
Evaluer sikkerheden af ​​laktatsensor
Tidsramme: Op til 8 dage
Antal patienter, der oplever bivirkninger eller alvorlige bivirkninger på laktatundersøgelsesudstyret.
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Kontinuerlig laktatovervågningsenhed

Abonner