- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06602336
En enkelt centerundersøgelse, der sammenligner kontinuerlig interstitiel væskelactatdetektion med standardmålinger af laktat hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation og/eller ventiludskiftning. (CONTINUUM LINT)
En enkelt centerundersøgelse, der sammenligner kontinuert interstitiel væskelactatdetektion (målt ved ændring i strøm) med standardmålinger af ændring i venøs og arteriel laktat hos patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-bypass-operation og/eller ventiludskiftning.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om en bærbar enhed pålideligt kan spore ændringer i laktatniveauer i kroppen. Vi sammenligner enhedens aflæsninger med standardblodprøver for at sikre nøjagtighed. Hvis det lykkes, kan denne enhed reducere behovet for hyppige blodprøver under genopretning af operationen, hvilket gør patienterne mere komfortable. Det kan også være nyttigt på skadestuer til hurtige diagnoser, især for patienter med brystsmerter.
Denne undersøgelse vil finde sted på Barts Hospital med patienter, der har planlagt koronararterie-bypass-transplantation (CABG) og/eller udskiftningsventilkirurgi. Deltagerne vil bære sensorerne på deres overarm, hvor sensorerne løbende vil måle laktatniveauer. Deltagerne vil også få taget blodprøver hver time.
I fremtiden vil dataene fra denne nye enhed blive brugt til at træne computeralgoritmer til at give hurtige svar, der hjælper med at håndtere en patients tilstand, hvilket forbedrer fremtidig medicinsk behandling og teknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opsummering af undersøgelsens design og metode
Forskningssygeplejersken eller lægen vil mødes med patienten for at forklare undersøgelsen og kontrollere følgende:
Forudgående screening: Forskningssygeplejersken, som også kan være en del af patientens direkte plejeteam, vil se på journalerne for patienter, der går på St. Bartholomew's hospital til hjertekirurgi for grafts og/eller ventiludskiftning.
Informeret samtykke: Hvis patienten er kvalificeret og gerne vil deltage i undersøgelsen, vil forskningssygeplejersken eller lægen bede patienten om at underskrive en samtykkeerklæring, der angiver, at de er villig til at deltage i undersøgelsen.
Screening: Forskningssygeplejersken eller lægen vil indsamle demografiske oplysninger fra patienten og sikre, at patienten opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
Sensoranvendelse: Op til 5 dage før operationen vil forskningssygeplejersken placere to laktatsensorer på patientens arm. Sensoren har en 24 timers opvarmningsperiode, før den løbende måler patientens laktatniveauer.
Indlæggelse før operation: Forskningssygeplejersken vil indsamle detaljer om patientens sygehistorie og aktuelle medicin. Patienten vil få målt blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, vægt og højde, og et EKG bliver udført. Baseline-blodprøver vil blive indsamlet i henhold til standardbehandlingen før CABG og/eller ventilkirurgi.
CABG og/eller erstatningsventiloperation: Patienten vil derefter gennemgå deres planlagte CABG og/eller erstatningsventiloperation som sædvanligt.
Blodprøvetagning: Patienten vil få taget blodprøver hver time gennem rørene indsat til operationen i op til 14 timer for at sammenligne med sensoraflæsningerne. Disse prøver vil omfatte 12 arteriel lactat, 12 central venøs lactat og 12 venøs troponin prøver. Der vil blive taget timemålinger af patientens blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens, og eventuelle medicinændringer vil blive noteret.
Sensorfjernelse: Op til 48 timer efter operationen vil sensorerne blive fjernet, og patientens hud vil blive tjekket for ændringer, såsom udslæt. Patienten vil også få målt blodtryk, hjertefrekvens og åndedrætsfrekvens og foretaget et EKG. Eventuelle ændringer i patientens medicin vil blive noteret.
Opfølgning: Undersøgelsesteamet vil overvåge patienten i op til 24 timer efter at sensoren er fjernet, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet (alt efter hvad der er først). Undersøgelsesholdet vil notere eventuelle medicinændringer, måle patientens blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens og udføre et EKG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof Anthony Mathur
- Telefonnummer: 02037658740
- E-mail: a.mathur@qmul.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emily Kirkpatrick
- E-mail: e.kirkpatrick@qmul.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Barts Health
-
Kontakt:
- Ruth Bowles
- E-mail: r.bowles@qmul.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- ≥18 til ≤ 90 år
Vellykket operation som defineret af nedenstående kriterier (som vil blive registreret i eCRF):
- Operativ succes: Den vellykkede afslutning af koronar bypass-transplantation (CABG) og/eller ventilindsættelse med grafts og/eller ventiler
- Fravær af følgende komplikationer:
- Betydelig blødning, der kræver genoperation
- Bevis på alvorlige livsændrende slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronararterie bypass-transplantation
- Nyligt akut koronarsyndrom (inden for 4 uger efter planlagt samtykkedato)
- Hjertesvigt med EF mindre end 35 % (fra TTE eller CT fra sidste 6 måneder - hvis begge tilgængelige lavere værdier vil blive brugt).
- Kronisk alvorlig nyresvigt (estimeret eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m2 efter MDRD-formlen, der er registreret på tidspunktet for samtykke)
- Alvorlig anæmi (Hb mindre end 10 registreret på tidspunktet for samtykke)
- Kendte eller mistænkte allergier over for medicinsk kvalitet silikoneklæbemidler
- Eksisterende hudtilstand på overarmen, hvor enheden skal anvendes, inklusive nylige forbrændinger/skoldninger, åbne sår eller klinisk signifikante hudlæsioner.
- Patienter med implanteret medicinsk udstyr såsom pacemakere eller andre CLM'er
- Alvorlig levercirrhose (≥ stadium III)
- Lymfødem eller pittingødem på tidspunktet for samtykke
- Graviditet
- Historie om igangværende malign sygdom
- Hypoalbuminæmi (mindre end 35 g/L registreret på tidspunktet for samtykke)
- De, der mangler kapacitet til at give samtykke eller anses for at være sårbare voksne
- Ude af stand til at tale engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelseslaktatanordning
Kontinuerlig overvågning af interstitiel væskelaktat ved hjælp af Abbott Investigational Lactate Device
|
Kontinuerlig overvågning af interstitiel væskelaktat ved hjælp af Abbott Investigational Lactate Device.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig laktatsensormåling sammenlignet venøs og arteriel blodgaslaktatmålinger.
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelationskoefficienter, der beskriver sammenhængsstyrken mellem det elektriske signal fra de kontinuerlige laktatmålinger af interstitiel væske og laboratorielaktatmålinger.
Evaluer ændringen i laktatmålinger af interstitiel væske via et surrogatoutput af ændring i strøm (nA; ved hjælp af en undersøgelsesanordning fra Abbott Diabetes Care Ltd.) til lokale Radiometer ABL 90 venøs og arteriel blodgas-laktatmålinger målt hver time op til 12 prøver inden for en 14-timers periode efter elektiv CABG/ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
|
Kontinuerlig laktatsensormåling sammenlignet med Troponin-T
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelationskoefficienter, der beskriver sammenhængsstyrken mellem det elektriske signal fra de kontinuerlige interstitielle væskelaktatmålinger og venøse laboratoriemålinger af højfølsom troponin-T.
Evaluer forholdet mellem det aktuelle (nA) output fra en kontinuerlig interstitiel væskelaktatmonitor (ved hjælp af en undersøgelsesanordning fra Abbott Diabetes Care Ltd.) og venøse laboratoriemålinger af højfølsom troponin-T målt hver time op til 12 prøver inden for en 14- time periode efter elektiv CABG/ventilerstatningskirurgi.
|
14 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem arterielle og venøse laktatmålinger
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelationskoefficienter, der beskriver styrken af sammenhængen mellem arterielle og centrale venøse laktatmålinger målt hver time op til 12 prøver inden for en 14-timers periode efter elektiv CABG og/eller ventiludskiftningskirurgi.
|
14 timer
|
|
Forholdet mellem arteriel og venøs laktat- og venøse troponinmålinger
Tidsramme: 14 timer
|
Korrelationskoefficienter, der beskriver styrken af sammenhængen mellem arteriel og central venøs lactat og venøs troponin målt hver time op til 12 prøver inden for en 14-timers periode efter elektiv CABG og/eller ventiludskiftningskirurgi.
|
14 timer
|
|
Enhedens funktionalitet i op til 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
|
Andel af enheder, der er i stand til at give et kontinuerligt elektrisk signal i varigheden af brug efter operationen.
|
48 timer
|
|
Evaluer sikkerheden af laktatsensor
Tidsramme: Op til 8 dage
|
Antal patienter, der oplever bivirkninger eller alvorlige bivirkninger på laktatundersøgelsesudstyret.
|
Op til 8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 346076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararterie bypass
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Kontinuerlig laktatovervågningsenhed
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering