Одноцентровое исследование, сравнивающее непрерывное определение лактата в интерстициальной жидкости со стандартными измерениями лактата у пациентов, перенесших плановую операцию аорто-коронарного шунтирования и/или замену клапана. (CONTINUUM LINT)
Одноцентровое исследование, сравнивающее непрерывное определение лактата в интерстициальной жидкости (измеряемое по изменению тока) со стандартными измерениями изменения венозного и артериального лактата у пациентов, перенесших плановую операцию аорто-коронарного шунтирования и/или замену клапана.
Основная цель этого исследования — выяснить, может ли носимое устройство надежно отслеживать изменения уровня лактата в организме. Мы сравним показания устройства со стандартными анализами крови, чтобы обеспечить точность. В случае успеха это устройство может снизить необходимость частых анализов крови во время восстановления после операции, что сделает пациентов более комфортными. Это также может быть полезно в отделениях неотложной помощи для быстрой диагностики, особенно для пациентов с болью в груди.
Это исследование будет проводиться в больнице Бартс с участием пациентов, которым запланировано аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или операция по замене клапана. Участники будут носить датчики на плече, во время которых датчики будут непрерывно измерять уровень лактата. У участников также будут ежечасно брать образцы крови.
В будущем данные этого нового устройства будут использоваться для обучения компьютерных алгоритмов, обеспечивающих быстрое реагирование, которое поможет управлять состоянием пациента, улучшая будущую медицинскую помощь и технологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое изложение дизайна и методологии исследования
Медсестра или врач-исследователь встретится с пациентом, чтобы объяснить суть исследования и проверить следующее:
Предварительный осмотр: медсестра-исследователь, которая также может входить в группу непосредственного ухода за пациентом, просматривает записи пациентов, которые посещают больницу Святого Варфоломея для кардиохирургии по поводу трансплантатов и/или замены клапана.
Информированное согласие: если пациент соответствует критериям и желает принять участие в исследовании, медсестра или врач-исследователь попросит пациента подписать форму согласия, в которой будет указано его желание участвовать в исследовании.
Скрининг: медсестра или врач-исследователь соберет демографическую информацию о пациенте и убедится, что пациент соответствует критериям включения и исключения из исследования.
Применение датчика: за 5 дней до операции медсестра-исследователь размещает два датчика лактата на руке пациента. Датчик имеет 24-часовой период прогрева перед непрерывным измерением уровня лактата у пациента.
Прием перед операцией: медсестра-исследователь соберет подробную информацию об истории болезни пациента и текущих лекарствах. Пациенту измерят артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, вес и рост, а также сделают ЭКГ. Исходные образцы крови будут взяты в соответствии со стандартами медицинской помощи перед АКШ и/или операцией на клапане.
АКШ и/или операция по замене клапана: Затем пациенту будет проведена плановая операция АКШ и/или замена клапана, как обычно.
Отбор проб крови: у пациента будут ежечасно брать образцы крови через пробирки, вставленные во время операции, на срок до 14 часов для сравнения с показаниями датчиков. Эти образцы будут включать 12 образцов артериального лактата, 12 образцов центрального венозного лактата и 12 образцов венозного тропонина. Будут проводиться ежечасные измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхания пациента, а также будут отмечаться любые изменения в приеме лекарств.
Удаление датчика: в течение 48 часов после операции датчики будут удалены, а кожа пациента будет проверена на наличие каких-либо изменений, таких как сыпь. Пациенту также измерят артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания, а также сделают ЭКГ. Любые изменения в лечении пациента будут отмечены.
Последующее наблюдение: исследовательская группа будет наблюдать за пациентом в течение 24 часов после удаления датчика или до выписки пациента из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше). Исследовательская группа будет отмечать любые изменения в лекарствах, измерять артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхания пациента, а также проводить ЭКГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен и готов дать информированное согласие
- от ≥18 до ≤ 90 лет
Успешная операция, как определено нижеуказанными критериями (которые будут записаны в eCRF):
- Операционный успех: успешное завершение аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или установка клапана с трансплантатами и/или клапанами.
- Отсутствие следующих осложнений:
- Значительное кровотечение, требующее повторной операции.
- Доказательства серьезного инсульта, изменившего жизнь
Критерии исключения:
- Предыдущее аортокоронарное шунтирование
- Недавний острый коронарный синдром (в течение 4 недель после запланированной даты согласия)
- Сердечная недостаточность с ФВ менее 35% (по данным ТТЭ или КТ за последние 6 месяцев – если доступны оба, будет использоваться более низкое значение).
- Хроническая тяжелая почечная недостаточность (оценочная рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м2). по формуле MDRD, записанной на момент согласия)
- Тяжелая анемия (Hb менее 10, зарегистрированный на момент согласия)
- Известная или предполагаемая аллергия на силиконовые клеи медицинского назначения.
- Существующее ранее состояние кожи на плече, где будет применяться устройство, включая недавние ожоги/обвары, открытые раны или клинически значимые поражения кожи.
- Пациенты с имплантированными медицинскими устройствами, такими как кардиостимуляторы или другие CLM.
- Тяжелый цирроз печени (≥ стадии III)
- Лимфедема или точечный отек на момент согласия
- Беременность
- История продолжающегося злокачественного заболевания
- Гипоальбуминемия (менее 35 г/л, зарегистрированная на момент согласия)
- Лица, неспособные дать согласие или считающиеся уязвимыми взрослыми
- Не могу говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательское устройство для лактата
Непрерывный мониторинг уровня лактата в интерстициальной жидкости с помощью устройства Abbott Investigational Lactate Device.
|
Непрерывный мониторинг уровня лактата в интерстициальной жидкости с помощью устройства для исследования лактата Abbott.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывные измерения лактатного датчика сравнивали измерения лактата в газах венозной и артериальной крови.
Временное ограничение: 14 часов
|
Коэффициенты корреляции, описывающие силу связи между электрическим сигналом, полученным при непрерывных измерениях лактата в интерстициальной жидкости, и лабораторных измерениях лактата.
Оценивайте изменения в измерениях лактата в интерстициальной жидкости с помощью суррогатного выходного сигнала изменения тока (нА; с использованием исследовательского устройства Abbott Diabetes Care Ltd.) на локальном радиометре ABL 90. Измерения лактата в газах венозной и артериальной крови измеряются ежечасно до 12 образцов в течение одного периода времени. 14-часовой период после планового АКШ/хирургии замены клапана.
|
14 часов
|
|
Непрерывное измерение датчика лактата в сравнении с Тропонином-Т
Временное ограничение: 14 часов
|
Коэффициенты корреляции, описывающие силу связи между электрическим сигналом от непрерывных измерений лактата в интерстициальной жидкости и венозными лабораторными измерениями высокочувствительного тропонина-Т.
Оценить взаимосвязь между выходным током (нА) непрерывного монитора лактата интерстициальной жидкости (с использованием исследовательского устройства компании Abbott Diabetes Care Ltd.) и венозными лабораторными измерениями высокочувствительного тропонина-Т, измеряемыми ежечасно до 12 образцов в течение 14-часового периода. часовой период после планового АКШ/хирургии замены клапана.
|
14 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между измерениями артериального и венозного лактата
Временное ограничение: 14 часов
|
Коэффициенты корреляции, описывающие силу связи между измерениями артериального и центрального венозного лактата, измерялись ежечасно до 12 образцов в течение 14-часового периода после планового АКШ и/или операции по замене клапана.
|
14 часов
|
|
Взаимосвязь между артериальным и венозным уровнем лактата и венозным тропонином
Временное ограничение: 14 часов
|
Коэффициенты корреляции, описывающие силу связи между артериальным и центральным венозным лактатом и венозным тропонином, измерялись ежечасно до 12 образцов в течение 14-часового периода после планового АКШ и/или операции по замене клапана.
|
14 часов
|
|
Функциональность устройства до 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
Доля устройств, способных подавать непрерывный электрический сигнал в течение всего периода использования после операции.
|
48 часов
|
|
Оценка безопасности датчика лактата
Временное ограничение: До 8 дней
|
Число пациентов, у которых наблюдались побочные реакции или серьезные побочные реакции на исследуемое устройство для лактата.
|
До 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 346076
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .