En studie på ett enda centrum som jämför kontinuerlig interstitiell vätskelaktatdetektion med standardmätningar av laktat hos patienter som genomgår elektiv bypassoperation för kranskärlen och/eller ventilersättning. (CONTINUUM LINT)
En studie med en enda centrum som jämför kontinuerlig interstitiell vätskelaktatdetektion (mätt genom förändring i ström) med standardmätningar av förändringar i venöst och arteriellt laktat hos patienter som genomgår elektiv koronarartär bypass-operation och/eller ventilersättning.
Huvudmålet med denna studie är att se om en bärbar enhet på ett tillförlitligt sätt kan spåra förändringar i laktatnivåer i kroppen. Vi kommer att jämföra enhetens avläsningar med vanliga blodprov för att säkerställa noggrannhet. Om den lyckas kan den här enheten minska behovet av frekventa blodprover under operationsåterhämtning, vilket gör patienterna mer bekväma. Det kan också vara användbart på akutmottagningar för snabba diagnoser, särskilt för patienter med bröstsmärtor.
Denna studie kommer att äga rum på Barts Hospital med patienter som har planerat kranskärlsbypasstransplantat (CABG) och/eller ersättningsventilkirurgi. Deltagarna kommer att bära sensorerna på sin överarm, under vilken sensorerna kontinuerligt mäter laktatnivåer. Deltagarna kommer också att ta blodprov varje timme.
I framtiden kommer data från denna nya enhet att användas för att träna datoralgoritmer för att ge snabba svar som hjälper till att hantera en patients tillstånd, vilket förbättrar framtida medicinsk vård och teknik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning av studiens design och metodik
Forskningssköterskan eller läkaren kommer att träffa patienten för att förklara studien och kontrollera följande:
Förundersökning: Forskningssjuksköterskan, som också kan vara en del av patientens direktvårdsteam, kommer att titta på journalerna för patienter som går på St Bartholomews sjukhus för hjärtkirurgi för transplantat och/eller klaffersättning.
Informerat samtycke: Om patienten är berättigad och vill delta i studien, kommer forskningssjuksköterskan eller läkaren att be patienten att underteckna ett samtyckesformulär som anger sin vilja att delta i studien.
Screening: Forskningssjuksköterskan eller läkaren kommer att samla in demografisk information från patienten och säkerställa att patienten uppfyller studiens inklusions- och exkluderingskriterier.
Sensorapplikation: Upp till 5 dagar före operation kommer forskningssköterskan att placera två laktatsensorer på patientens arm. Sensorn har en uppvärmningsperiod på 24 timmar innan den kontinuerligt mäter patientens laktatnivåer.
Antagning före operation: Forskningssköterskan kommer att samla in detaljer om patientens sjukdomshistoria och aktuella mediciner. Patienten kommer att få sitt blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, vikt och längd mätt och ett EKG utfört. Baslinjeblodprover kommer att samlas in enligt standardvården före CABG och/eller ventilkirurgi.
CABG och/eller ersättningsventilkirurgi: Patienten kommer sedan att genomgå sin planerade CABG och/eller ersättningsventiloperation som vanligt.
Blodprovtagning: Patienten kommer att få blodprover som tas varje timme genom rören införda för sin operation i upp till 14 timmar för att jämföra med sensoravläsningarna. Dessa prover kommer att inkludera 12 arteriellt laktat, 12 centralt venöst laktat och 12 venöst troponinprov. Timmätningar av patientens blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att göras och eventuella läkemedelsförändringar kommer att noteras.
Sensorborttagning: Upp till 48 timmar efter operationen kommer sensorerna att tas bort och patientens hud kommer att kontrolleras för eventuella förändringar, som utslag. Patienten kommer också att få sitt blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens mätt och ett EKG utfört. Eventuella förändringar av patientens medicinering kommer att noteras.
Uppföljning: Studieteamet kommer att övervaka patienten i upp till 24 timmar efter att sensorn tagits bort eller tills patienten skrivs ut från sjukhuset (beroende på vilket som inträffar tidigare). Studiegruppen kommer att notera eventuella läkemedelsförändringar, mäta patientens blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens och utföra ett EKG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Barts Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke
- ≥18 till ≤ 90 år gammal
Framgångsrik operation enligt definitionen av nedanstående kriterier (som kommer att registreras i eCRF):
- Operativ framgång: framgångsrikt slutförande av kranskärlsbypasstransplantation (CABG) och/eller klaffinsättning med transplantat och/eller klaffar
- Frånvaro av följande komplikationer:
- Betydande blödning som kräver reoperation
- Bevis på allvarliga livsavgörande stroke
Uteslutningskriterier:
- Tidigare kransartär bypasstransplantation
- Aktuellt akut kranskärlssyndrom (inom 4 veckor efter planerat samtycke)
- Hjärtsvikt med EF mindre än 35 % (från TTE eller CT från de senaste 6 månaderna - om båda tillgängliga lägre värden kommer att användas).
- Kronisk allvarlig njursvikt (uppskattad eGFR mindre än 30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-formeln som registrerades vid tidpunkten för samtycke)
- Allvarlig anemi (Hb mindre än 10 registrerat vid tidpunkten för samtycke)
- Kända eller misstänkta allergier mot silikonlim av medicinsk kvalitet
- Redan existerande hudtillstånd på överarmen där enheten skulle appliceras, inklusive nyliga brännskador/skållningar, öppna sår eller kliniskt signifikanta hudskador.
- Patienter med implanterad medicinsk utrustning som pacemaker eller andra CLM
- Allvarlig levercirros (≥ stadium III)
- Lymfödem eller gropödem vid tidpunkten för samtycke
- Graviditet
- Historik om pågående malign sjukdom
- Hypoalbuminemi (mindre än 35 g/L registreras vid tidpunkten för samtycke)
- De som saknar förmåga att samtycka eller anses vara utsatta vuxna
- Kan inte prata engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande laktatanordning
Kontinuerlig övervakning av interstitiell vätskelaktat med Abbott Investigational Lactate Device
|
Kontinuerlig övervakning av interstitiell vätskelaktat med hjälp av Abbott Investigational Lactate Device.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig laktatsensormätning jämfört med venösa och arteriella blodgaslaktatmätningar.
Tidsram: 14 timmar
|
Korrelationskoefficienter som beskriver associationsstyrkan mellan den elektriska signalen från de kontinuerliga laktatmätningarna av interstitiell vätska och laboratorielaktatmätningar.
Utvärdera förändringen i laktatmätningar av interstitiell vätska via en surrogatutgång av förändring i ström (nA; med en undersökningsenhet från Abbott Diabetes Care Ltd.) till lokala Radiometer ABL 90 venösa och arteriella blodgaslaktatmätningar uppmätt varje timme upp till 12 prover inom en 14-timmarsperiod efter elektiv CABG/ventilersättningskirurgi.
|
14 timmar
|
|
Kontinuerlig laktatsensormätning jämfört med Troponin-T
Tidsram: 14 timmar
|
Korrelationskoefficienter som beskriver associationsstyrkan mellan den elektriska signalen från de kontinuerliga laktatmätningarna av interstitiell vätska och venösa laboratoriemätningar av högkänslig troponin-T.
Utvärdera förhållandet mellan strömuttaget (nA) från en kontinuerlig interstitiell vätskelaktatmonitor (med en undersökningsapparat från Abbott Diabetes Care Ltd.) och venösa laboratoriemätningar av högkänslig troponin-T uppmätt varje timme upp till 12 prover inom en 14- timperiod efter elektiv CABG/ventilersättningskirurgi.
|
14 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan arteriella och venösa laktatmätningar
Tidsram: 14 timmar
|
Korrelationskoefficienter som beskriver styrkan i sambandet mellan arteriella och centrala venösa laktatmätningar uppmätt varje timme upp till 12 prover inom en 14-timmarsperiod efter elektiv CABG och/eller klaffersättningskirurgi.
|
14 timmar
|
|
Samband mellan arteriell och venös laktat och venösa troponinmätningar
Tidsram: 14 timmar
|
Korrelationskoefficienter som beskriver styrkan i sambandet mellan arteriellt och centralt venöst laktat och venöst troponin mättes varje timme upp till 12 prover inom en 14-timmarsperiod efter elektiv CABG och/eller klaffersättningskirurgi.
|
14 timmar
|
|
Enhetens funktion i upp till 48 timmar efter operationen.
Tidsram: 48 timmar
|
Andel enheter som kan ge en kontinuerlig elektrisk signal under den tid de används efter operationen.
|
48 timmar
|
|
Utvärdera säkerheten för laktatsensorn
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Antal patienter som upplever biverkningar eller allvarliga biverkningar av laktattestinstrumentet.
|
Upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 346076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .