Um estudo de centro único comparando a detecção contínua de lactato no fluido intersticial com medições padrão de lactato em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio e/ou substituição de válvula. (CONTINUUM LINT)
Um estudo de centro único comparando a detecção contínua de lactato no fluido intersticial (conforme medido pela mudança na corrente) com medições padrão de mudança no lactato venoso e arterial em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio e/ou substituição de válvula.
O principal objetivo deste estudo é verificar se um dispositivo vestível pode rastrear com segurança as mudanças nos níveis de lactato no corpo. Compararemos as leituras do dispositivo com exames de sangue padrão para garantir a precisão. Se for bem-sucedido, este dispositivo poderá reduzir a necessidade de exames de sangue frequentes durante a recuperação da cirurgia, deixando os pacientes mais confortáveis. Também pode ser útil em salas de emergência para diagnósticos rápidos, especialmente para pacientes com dores no peito.
Este estudo será realizado no Barts Hospital com pacientes planejados para cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e/ou troca valvar. Os participantes usarão os sensores na parte superior do braço, durante os quais os sensores medirão continuamente os níveis de lactato. Os participantes também terão amostras de sangue coletadas de hora em hora.
No futuro, os dados deste novo dispositivo serão utilizados para treinar algoritmos informáticos para fornecer respostas rápidas que ajudem a gerir a condição de um paciente, melhorando os cuidados médicos e a tecnologia futuros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do desenho e metodologia do estudo
A enfermeira ou médico pesquisador se reunirá com o paciente para explicar o estudo e verificar o seguinte:
Pré-seleção: A enfermeira pesquisadora, que também pode fazer parte da equipe de atendimento direto do paciente, examinará os prontuários dos pacientes que estão frequentando o hospital St Bartholomew para cirurgia cardíaca para enxertos e/ou troca valvar.
Consentimento Livre e Esclarecido: Se o paciente for elegível e desejar participar do estudo, a enfermeira ou médico pesquisador solicitará ao paciente que assine um termo de consentimento indicando sua disposição em participar do estudo.
Triagem: A enfermeira ou médico pesquisador coletará informações demográficas do paciente e garantirá que o paciente atenda aos critérios de inclusão e exclusão do estudo.
Aplicação do sensor: Até 5 dias antes da cirurgia, a enfermeira pesquisadora colocará dois sensores de lactato no braço do paciente. O sensor tem um período de aquecimento de 24 horas antes de medir continuamente os níveis de lactato do paciente.
Admissão Pré-Cirúrgica: A enfermeira pesquisadora coletará detalhes sobre o histórico médico do paciente e os medicamentos atuais. O paciente terá sua pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, peso e altura medidos e um ECG realizado. Amostras de sangue de linha de base serão coletadas de acordo com o padrão de atendimento pré-CRM e/ou cirurgia valvar.
Cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia de substituição da válvula: O paciente será então submetido à cirurgia planejada de revascularização do miocárdio e/ou cirurgia de substituição da válvula, como de costume.
Amostragem de sangue: O paciente terá amostras de sangue coletadas de hora em hora através dos tubos inseridos para a cirurgia por até 14 horas para comparar com as leituras do sensor. Essas amostras incluirão 12 amostras de lactato arterial, 12 de lactato venoso central e 12 amostras de troponina venosa. Serão feitas medições de hora em hora da pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória do paciente, e quaisquer alterações de medicação serão anotadas.
Remoção do Sensor: Até 48 horas após a cirurgia, os sensores serão removidos e a pele do paciente será verificada quanto a quaisquer alterações, como erupção na pele. O paciente também terá sua pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória medidas e um ECG realizado. Quaisquer alterações na medicação do paciente serão anotadas.
Acompanhamento: A equipe do estudo monitorará o paciente por até 24 horas após a remoção do sensor ou até que o paciente receba alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). A equipe do estudo observará quaisquer alterações na medicação, medirá a pressão arterial, a frequência cardíaca e a frequência respiratória do paciente e realizará um ECG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Barts Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- ≥18 a ≤ 90 anos
Cirurgia bem-sucedida conforme definido pelos critérios abaixo (que serão registrados na eCRF):
- Sucesso Operatório: A conclusão bem-sucedida da cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) e/ou inserção de válvula com enxertos e/ou válvulas
- Ausência das seguintes complicações:
- Sangramento significativo que requer reoperação
- Evidência de um acidente vascular cerebral importante que mudou a vida
Critérios de exclusão:
- Cirurgia de revascularização do miocárdio prévia
- Síndrome coronariana aguda recente (dentro de 4 semanas da data planejada de consentimento)
- Insuficiência cardíaca com FE inferior a 35% (de ETT ou TC dos últimos 6 meses - se ambos disponíveis, valor inferior será usado).
- Insuficiência renal crônica grave (TFGe estimada inferior a 30 mL/min/1,73m2 pela fórmula MDRD registrada no momento do consentimento)
- Anemia grave (Hb inferior a 10 registrada no momento do consentimento)
- Alergias conhecidas ou suspeitas a adesivos de silicone de grau médico
- Condição de pele pré-existente na parte superior do braço onde o dispositivo seria aplicado, incluindo queimaduras/escaldaduras recentes, feridas abertas ou lesões de pele clinicamente significativas.
- Pacientes com dispositivos médicos implantados, como marcapassos ou outros CLMs
- Cirrose hepática grave (≥ estágio III)
- Linfedema ou edema no momento do consentimento
- Gravidez
- História de doença maligna em curso
- Hipoalbuminemia (menos de 35 g/L registrada no momento do consentimento)
- Aqueles que não têm capacidade para consentir ou são considerados adultos vulneráveis
- Não consigo falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo investigacional de lactato
Monitoramento contínuo de lactato do líquido intersticial usando o Abbott Investigational Lactate Device
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Monitoramento contínuo de lactato do líquido intersticial usando o Abbott Investigational Lactate Device.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medição contínua do sensor de lactato comparou as medições de lactato na gasometria arterial e venosa.
Prazo: 14 horas
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Coeficientes de correlação que descrevem a força da associação entre o sinal elétrico das medições contínuas de lactato no líquido intersticial e as medições laboratoriais de lactato.
Avalie a mudança nas medições de lactato do fluido intersticial por meio de uma saída substituta de mudança na corrente (nA; usando um dispositivo investigacional da Abbott Diabetes Care Ltd.) para medições locais de lactato de gasometria arterial e venosa do Radiometer ABL 90 medidas de hora em hora até 12 amostras dentro de um Período de 14 horas pós-cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio/troca valvar.
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14 horas
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Medição contínua do sensor de lactato comparada com Troponina-T
Prazo: 14 horas
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Coeficientes de correlação que descrevem a força de associação entre o sinal elétrico das medições contínuas de lactato no líquido intersticial e medições laboratoriais venosas de troponina-T de alta sensibilidade.
Avalie a relação entre a saída de corrente (nA) de um monitor contínuo de lactato de fluido intersticial (usando um dispositivo investigacional da Abbott Diabetes Care Ltd.) e medições laboratoriais venosas de troponina-T de alta sensibilidade medidas de hora em hora até 12 amostras em um período de 14- período de uma hora pós-cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio/troca valvar.
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14 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre medidas de lactato arterial e venoso
Prazo: 14 horas
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Coeficientes de correlação que descrevem a força da associação entre medições de lactato arterial e venoso central medidas de hora em hora até 12 amostras em um período de 14 horas pós-CRM eletiva e/ou cirurgia de troca valvar.
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14 horas
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Relação entre medidas de lactato arterial e venoso e troponina venosa
Prazo: 14 horas
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Coeficientes de correlação que descrevem a força da associação entre lactato arterial e venoso central e troponina venosa medidos de hora em hora em até 12 amostras em um período de 14 horas pós-CRM eletiva e/ou cirurgia de troca valvar.
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14 horas
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Funcionalidade do dispositivo por até 48 horas após a cirurgia.
Prazo: 48 horas
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Proporção de dispositivos capazes de fornecer um sinal elétrico contínuo durante o uso pós-operatório.
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48 horas
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Avalie a segurança do sensor de lactato
Prazo: Até 8 dias
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Número de pacientes que apresentam reações adversas ou reações adversas graves ao dispositivo experimental de lactato.
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Até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 346076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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