Yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa interstitiaalisen nesteen laktaatin havaitsemista laktaatin standardimittauksiin potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai venttiilin vaihto. (CONTINUUM LINT)
Yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa interstitiaalisen nesteen laktaatin havaitsemista (virran muutoksella mitattuna) laskimo- ja valtimolaktaatin muutoksen standardimittauksiin potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai venttiilin vaihto.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, pystyykö puettava laite luotettavasti seuraamaan muutoksia kehon laktaattitasoissa. Vertaamme laitteen lukemia tavallisiin verikokeisiin tarkkuuden varmistamiseksi. Jos tämä laite onnistuu, se voi vähentää toistuvien verikokeiden tarvetta leikkauksen toipumisen aikana, mikä tekee potilaista mukavamman. Se voi olla hyödyllinen myös ensiapuhuoneissa nopeaa diagnoosia varten, erityisesti potilaille, joilla on rintakipuja.
Tämä tutkimus tehdään Bartsin sairaalassa potilaille, joille on suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai korvausventtiilileikkaus. Osallistujat pitävät antureita olkavarressaan, jonka aikana anturit mittaavat laktaattitasoja jatkuvasti. Osallistujilta otetaan myös tunnin välein verinäytteitä.
Jatkossa tämän uuden laitteen tietoja käytetään tietokonealgoritmien kouluttamiseen antamaan nopeita vastauksia, jotka auttavat hallitsemaan potilaan tilaa ja parantamaan tulevaa lääketieteellistä hoitoa ja teknologiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto tutkimuksen suunnittelusta ja metodologiasta
Tutkimushoitaja tai lääkäri tapaa potilaan selittääkseen tutkimuksen ja tarkistaa seuraavat asiat:
Esiseulonta: Tutkimussairaanhoitaja, joka voi myös olla osa potilaan suoraa hoitoryhmää, tarkastelee tietueita potilaista, jotka osallistuvat St Bartholomew's -sairaalaan sydänleikkaukseen siirteiden ja/tai venttiilin vaihdon vuoksi.
Tietoinen suostumus: Jos potilas on kelvollinen ja haluaa osallistua tutkimukseen, tutkimushoitaja tai lääkäri pyytää potilasta allekirjoittamaan suostumuslomakkeen, jossa hän ilmoittaa halukkuudestaan osallistua tutkimukseen.
Seulonta: Tutkimussairaanhoitaja tai lääkäri kerää potilaalta demografisia tietoja ja varmistaa, että potilas täyttää tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Anturin käyttö: Jopa 5 päivää ennen leikkausta tutkimushoitaja asettaa kaksi laktaattianturia potilaan käsivarteen. Anturilla on 24 tunnin lämpenemisjakso ennen kuin se mittaa jatkuvasti potilaan laktaattitasoja.
Leikkausta edeltävä pääsy: Tutkimushoitaja kerää tietoja potilaan sairaushistoriasta ja nykyisistä lääkkeistä. Potilaalle mitataan verenpaine, syke, hengitystiheys, paino ja pituus sekä EKG. Perusverinäytteitä kerätään hoidon standardin mukaisesti ennen CABG:tä ja/tai läppäleikkausta.
CABG- ja/tai korvausventtiilileikkaus: Tämän jälkeen potilaalle tehdään suunniteltu CABG- ja/tai korvausventtiilileikkaus tavalliseen tapaan.
Verinäytteenotto: Potilaalta otetaan tunnin välein verinäytteitä leikkausta varten asetettujen putkien kautta enintään 14 tunnin ajan verratakseen anturin lukemiin. Nämä näytteet sisältävät 12 valtimolaktaattia, 12 keskuslaskimolaktaattia ja 12 laskimotroponiininäytettä. Potilaan verenpaine-, syke- ja hengitystiheysmittaukset tehdään tunneittain, ja mahdolliset lääkitysmuutokset merkitään muistiin.
Anturin poisto: Anturit poistetaan jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja potilaan iho tarkistetaan mahdollisten muutosten, kuten ihottuman, varalta. Potilaalle myös mitataan verenpaine, syke ja hengitystiheys sekä tehdään EKG. Potilaan lääkitykseen tehdyt muutokset huomioidaan.
Seuranta: Tutkimusryhmä tarkkailee potilasta jopa 24 tuntia sen jälkeen, kun anturin irrottaminen on tapahtunut, tai kunnes potilas kotiutetaan sairaalasta (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Tutkimusryhmä panee merkille mahdolliset lääkityksen muutokset, mittaa potilaan verenpaineen, sykkeen ja hengitystiheyden sekä tekee EKG:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- ≥18 - ≤ 90 vuotta vanha
Onnistunut leikkaus alla olevien kriteerien mukaisesti (jotka kirjataan eCRF:ään):
- Leikkauksen onnistuminen: sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) ja/tai venttiilin asettamisen onnistunut loppuunsaattaminen siirteillä ja/tai venttiileillä
- Seuraavien komplikaatioiden puuttuminen:
- Merkittävä verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen
- Todisteet suuresta elämää muuttavasta aivohalvauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Äskettäinen akuutti sepelvaltimotauti (4 viikon sisällä suunnitellusta suostumuksen päivämäärästä)
- Sydämen vajaatoiminta, jonka EF on alle 35 % (TTE:stä tai CT:stä viimeisten 6 kuukauden ajalta - jos molempia saatavilla olevaa pienempää arvoa käytetään).
- Krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu eGFR alle 30 ml/min/1,73 m2 suostumushetkellä tallennetun MDRD-kaavan mukaan)
- Vaikea anemia (Hb alle 10 kirjattu suostumuksen ajankohtana)
- Tunnettu tai epäilty allergia lääketieteellisille silikoniliimoille
- Aiempi ihosairaus olkavarressa, johon laitetta käytetään, mukaan lukien äskettäiset palovammat/palovammat, avoimet haavat tai kliinisesti merkittävät ihovauriot.
- Potilaat, joilla on implantoituja lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistimia tai muita CLM-laitteita
- Vaikea maksakirroosi (≥ vaihe III)
- Lymfoedeema tai pisteturvotus suostumuksen ajankohtana
- Raskaus
- Käynnissä oleva pahanlaatuinen sairaus
- Hypoalbuminemia (alle 35 g/l kirjattu suostumuksen ajankohtana)
- Henkilöt, joilla ei ole suostumuskykyä tai joita pidetään haavoittuvina aikuisina
- En osaa puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaktaattilaite
Jatkuva interstitiaalinesteen laktaattiseuranta käyttämällä Abbott Investigational Lactate Device -laitetta
|
Jatkuva interstitiaalinesteen laktaattiseuranta käyttämällä Abbott Investigational Lactate Device -laitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvassa laktaattisensorin mittauksessa verrattiin laskimo- ja valtimoveren kaasulaktaattimittauksia.
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Korrelaatiokertoimet, jotka kuvaavat jatkuvista interstitiaalinesteen laktaattimittauksista saadun sähköisen signaalin ja laboratoriolaktaattimittausten välisen assosiaatiovoimakkuuden.
Arvioi interstitiaalisen nesteen laktaattimittausten muutos virran muutoksen (nA; käyttämällä Abbott Diabetes Care Ltd.:n tutkimuslaitetta) paikalliseen Radiometer ABL 90 -laskimo- ja valtimoverikaasulaktaattimittauksiin, jotka mitataan tunnin välein jopa 12 näytteestä 14 tunnin jakso elektiivisen CABG-/venttiilinvaihtoleikkauksen jälkeen.
|
14 tuntia
|
|
Jatkuva laktaattisensorin mittaus verrattuna Troponin-T:hen
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Korrelaatiokertoimet, jotka kuvaavat jatkuvista interstitiaalinesteen laktaattimittauksista saadun sähköisen signaalin ja korkean herkkyyden troponiini-T:n laskimolaboratoriomittausten välisen assosiaatiovoimakkuuden.
Arvioi jatkuvan interstitiaalisen nesteen laktaattimonitorin (käyttämällä Abbott Diabetes Care Ltd.:n tutkimuslaitetta) virran (nA) ja korkean herkkyyden troponiini-T:n laskimolaboratoriomittausten välinen suhde, joka mitataan tunnin välein enintään 12 näytteestä 14-vuotiaana. tunnin ajan elektiivisen CABG:n/venttiilinvaihtoleikkauksen jälkeen.
|
14 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimo- ja laskimolaktaattimittausten välinen suhde
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Korrelaatiokertoimet, jotka kuvaavat valtimon ja keskuslaskimon laktaattimittausten välisen assosiaatiovoimakkuuden, joka mitataan tunnin välein enintään 12 näytteestä 14 tunnin aikana elektiivisen CABG- ja/tai läppäkorvausleikkauksen jälkeisenä aikana.
|
14 tuntia
|
|
Valtimo- ja laskimolaktaatti- ja laskimotroponiinimittausten välinen suhde
Aikaikkuna: 14 tuntia
|
Korrelaatiokertoimet, jotka kuvaavat valtimo- ja keskuslaskimolaktaatin ja laskimon troponiinin välisen assosiaatiovahvuuden, mitattuna tunnin välein jopa 12 näytteestä 14 tunnin aikana elektiivisen CABG- ja/tai läppäkorvausleikkauksen jälkeen.
|
14 tuntia
|
|
Laitteen toimintakyky jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden laitteiden osuus, jotka pystyvät antamaan jatkuvan sähköisen signaalin koko käytön ajan leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Arvioi laktaattianturin turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on laktaattitutkimuslaitteen haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia.
|
Jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 346076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .