Un estudio de un solo centro que compara la detección continua de lactato en líquido intersticial con mediciones estándar de lactato en pacientes sometidos a cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria y/o reemplazo valvular. (CONTINUUM LINT)
Un estudio de un solo centro que compara la detección continua de lactato en líquido intersticial (medida por el cambio en la corriente) con mediciones estándar de cambio en el lactato venoso y arterial en pacientes sometidos a cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria y/o reemplazo valvular.
El objetivo principal de este estudio es ver si un dispositivo portátil puede rastrear de manera confiable los cambios en los niveles de lactato en el cuerpo. Compararemos las lecturas del dispositivo con los análisis de sangre estándar para garantizar la precisión. Si tiene éxito, este dispositivo podría reducir la necesidad de análisis de sangre frecuentes durante la recuperación de la cirugía, lo que haría que los pacientes se sintieran más cómodos. También podría resultar útil en las salas de urgencias para diagnósticos rápidos, especialmente para pacientes con dolor en el pecho.
Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Barts con pacientes que hayan planificado un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y / o una cirugía de reemplazo de válvula. Los participantes usarán los sensores en la parte superior del brazo, durante el cual los sensores medirán continuamente los niveles de lactato. A los participantes también se les tomarán muestras de sangre cada hora.
En el futuro, los datos de este nuevo dispositivo se utilizarán para entrenar algoritmos informáticos para proporcionar respuestas rápidas que ayuden a controlar la condición de un paciente, mejorando la tecnología y la atención médica futura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen del diseño y metodología del estudio.
La enfermera o el médico de la investigación se reunirá con el paciente para explicarle el estudio y comprobar lo siguiente:
Evaluación previa: la enfermera investigadora, que también puede ser parte del equipo de atención directa del paciente, revisará los registros de los pacientes que asisten al hospital St Bartholomew para cirugía cardíaca para injertos y/o reemplazo de válvulas.
Consentimiento informado: si el paciente es elegible y desea participar en el estudio, la enfermera o el médico de la investigación le pedirán que firme un formulario de consentimiento indicando su voluntad de participar en el estudio.
Detección: la enfermera o el médico de la investigación recopilarán información demográfica del paciente y se asegurarán de que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Aplicación del sensor: hasta 5 días antes de la cirugía, la enfermera de investigación colocará dos sensores de lactato en el brazo del paciente. El sensor tiene un período de calentamiento de 24 horas antes de medir continuamente los niveles de lactato del paciente.
Ingreso previo a la cirugía: la enfermera de investigación recopilará detalles sobre el historial médico del paciente y los medicamentos actuales. Al paciente se le medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, el peso y la altura, y se le realizará un ECG. Se recolectarán muestras de sangre de referencia según el estándar de atención antes de la CABG y/o la cirugía valvular.
CABG y/o cirugía de reemplazo de válvula: el paciente luego se someterá a la CABG y/o cirugía de reemplazo de válvula planificada como de costumbre.
Muestreo de sangre: al paciente se le tomarán muestras de sangre cada hora a través de los tubos insertados para su cirugía durante hasta 14 horas para compararlas con las lecturas del sensor. Estas muestras incluirán 12 muestras de lactato arterial, 12 de lactato venoso central y 12 de troponina venosa. Se tomarán mediciones cada hora de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria del paciente, y se anotará cualquier cambio en la medicación.
Extracción del sensor: hasta 48 horas después de la cirugía, se retirarán los sensores y se revisará la piel del paciente para detectar cualquier cambio, como sarpullido. También se medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria del paciente, y se realizará un ECG. Se anotará cualquier cambio en la medicación del paciente.
Seguimiento: el equipo del estudio monitoreará al paciente durante hasta 24 horas después de que se retire el sensor o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital (lo que ocurra primero). El equipo del estudio anotará cualquier cambio en la medicación, medirá la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria del paciente y realizará un ECG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Barts Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
- ≥18 a ≤ 90 años
Cirugía exitosa según lo definido por los siguientes criterios (que se registrarán en el eCRF):
- Éxito operativo: la finalización exitosa del injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o la inserción valvular con injertos y/o válvulas.
- Ausencia de las siguientes complicaciones:
- Sangrado significativo que requiere reoperación.
- Evidencia de un accidente cerebrovascular importante que cambia la vida
Criterios de exclusión:
- Injerto de derivación de arteria coronaria previa
- Síndrome coronario agudo reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de consentimiento planificada)
- Insuficiencia cardíaca con FE inferior al 35 % (de ETT o TC de los últimos 6 meses; si ambos están disponibles, se utilizará el valor más bajo).
- Insuficiencia renal crónica grave (TFGe estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2 por la fórmula MDRD registrada en el momento del consentimiento)
- Anemia grave (Hb inferior a 10 registrada en el momento del consentimiento)
- Alergias conocidas o sospechadas a adhesivos de silicona de grado médico.
- Condición cutánea preexistente en la parte superior del brazo donde se aplicaría el dispositivo, incluidas quemaduras/escaldaduras recientes, heridas abiertas o lesiones cutáneas clínicamente significativas.
- Pacientes con dispositivos médicos implantados como marcapasos u otros CLM
- Cirrosis hepática grave (≥ estadio III)
- Linfedema o edema con fóvea en el momento del consentimiento.
- Embarazo
- Historia de enfermedad maligna en curso.
- Hipoalbuminemia (menos de 35 g/L registrados en el momento del consentimiento)
- Aquellos que carecen de capacidad para dar su consentimiento o se consideran adultos vulnerables.
- No puedo hablar ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de lactato en investigación
Monitoreo continuo del lactato en el líquido intersticial mediante el dispositivo de lactato en investigación de Abbott
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Monitoreo continuo del lactato en el líquido intersticial mediante el dispositivo de lactato en investigación de Abbott.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La medición continua del sensor de lactato comparó las mediciones de lactato en gases en sangre arterial y venosa.
Periodo de tiempo: 14 horas
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Coeficientes de correlación que describen la fuerza de asociación entre la señal eléctrica de las mediciones continuas de lactato en el líquido intersticial y las mediciones de lactato en el laboratorio.
Evaluar el cambio en las mediciones de lactato del líquido intersticial a través de una salida sustituta del cambio en la corriente (nA; usando un dispositivo de investigación de Abbott Diabetes Care Ltd.) a las mediciones de lactato de gases en sangre arterial y venosa del Radiometer ABL 90 locales medidas cada hora hasta 12 muestras dentro de un Período de 14 horas post-cirugía de reemplazo valvular/CABG electiva.
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14 horas
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Medición continua del sensor de lactato comparada con Troponina-T
Periodo de tiempo: 14 horas
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Coeficientes de correlación que describen la fuerza de asociación entre la señal eléctrica de las mediciones continuas de lactato del líquido intersticial y las mediciones de laboratorio venoso de troponina-T de alta sensibilidad.
Evaluar la relación entre la producción actual (nA) de un monitor continuo de lactato de líquido intersticial (utilizando un dispositivo en investigación de Abbott Diabetes Care Ltd.) y las mediciones de laboratorio venoso de troponina-T de alta sensibilidad medidas cada hora hasta 12 muestras dentro de un período de 14 período de una hora después de la cirugía de reemplazo valvular/CABG electiva.
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14 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación entre las mediciones de lactato arterial y venoso.
Periodo de tiempo: 14 horas
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Coeficientes de correlación que describen la fuerza de asociación entre las mediciones de lactato arterial y venoso central medidas cada hora hasta 12 muestras dentro de un período de 14 horas después de la CABG electiva y/o la cirugía de reemplazo valvular.
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14 horas
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Relación entre las mediciones de lactato arterial y venoso y troponina venosa
Periodo de tiempo: 14 horas
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Coeficientes de correlación que describen la fuerza de asociación entre el lactato arterial y venoso central y la troponina venosa medidos cada hora hasta 12 muestras dentro de un período de 14 horas después de la CABG y/o la cirugía de reemplazo valvular electiva.
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14 horas
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Funcionalidad del dispositivo hasta 48 horas post-cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de dispositivos que pueden emitir una señal eléctrica continua durante su uso después de la cirugía.
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48 horas
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Evaluar la seguridad del sensor de lactato
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Número de pacientes que experimentaron reacciones adversas o reacciones adversas graves al dispositivo de investigación de lactato.
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Hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Prof Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 346076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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