- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06603064
뇌의 신경조절과 심리적 스트레스에 대한 정서적 반응 (NUMBER)
연구자들은 일시적이고 비침습적으로 뇌를 자극하는 것이 건강한 참가자의 스트레스에 대한 정서적 반응에 영향을 미치는지 테스트하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
참가자는 MRI 스캔을 완료하는 동안 일련의 작업을 수행합니다. 그 후, 참가자는 두 번의 방문에서 경두개 자기 자극(TMS)을 받고, 한 방문에서는 활성 자극을 받고, 다음 방문에서는 '가짜' 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 자극 세션 직후 참가자는 MRI 스캔 중에 작업을 반복합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas E Kraynak, PhD
- 전화번호: 412-246-6361
- 이메일: tekraynak@pitt.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
-
연락하다:
- Jacob White
- 전화번호: 412-290-1097
- 이메일: whitej32@upmc.edu
-
연락하다:
- Natasha Brinkley
- 전화번호: 412-551-9163
- 이메일: brinkleynd@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30~50세
- 영어 능력 (지난 10년간 가정에서 영어를 주요 언어로 사용)
- 일정 가용성을 유지하기 위해 최소 6주 동안 피츠버그 지역에 거주할 것이라고 보고합니다.
제외 기준:
약물 사용
다음 약물은 본 연구에서 얻은 뇌 및 심혈관 측정에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 지난 14일 동안 한 번 이상 다음 약물을 사용한 경우 제외 사유가 됩니다.
- 항고혈압제 또는 심장 약물(이뇨제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제/ARB, 강심 배당체, 중추 교감신경성 HTN 약물, 항부정맥제, 혈관 확장제, 기타 심장 약물)
- 항경련제
- 항파킨슨 약물
- 프로테아제 억제제 또는 기타 항 HIV 약물
- 항정신병약을 포함한 조증 치료용 약물
- 항불안제와 항우울제를 제외한 기타 모든 중추 활성 약물 또는 향정신성 약물.
- 인슐린
- 화학요법
- 면역억제제 및 관련 생물학적 제제(이무란, 메토트렉세이트, 사이클로포스파마이드)
- 처방 체중 감량 약물 및 에페드린 OTC
다음 약물을 "정기적으로" 사용한다고 보고된 경우 제외 근거가 됩니다. 여기서 '정기복용'이란 처방약을 지난 14일 중 7일 이상 복용했다고 보고한 것으로 정의된다. 이러한 약물을 복용했지만 지난 14일 중 7일 미만의 빈도로 복용한 개인은 제외되지 않습니다.
- 단기 지속 벤조디아제핀
- 천식 경구용 약물
- 천식/알레르기 흡입제
- 항우울제
- 글루코코르티코이드(예: 경구용 프레드니손, 코르티솔)
- 의료용 마리화나
다음 약물은 투여 후 24시간 동안 중추신경계에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 스캔 후 48시간 이내에 보고된 다음 약물의 사용은 제외됩니다.
- 장기간 작용하는 벤조디아제핀
- 수면제(예: 트라조돈)
- "정기적으로" 당뇨병을 위한 2가지 이상의 비인슐린 약물 사용이 보고된 경우 제외 근거가 됩니다. 이러한 목적으로, 단일 알약에 두 가지 이상의 비인슐린 당뇨병 약물이 포함된 복합 약물 사용이 보고된 경우, 2개의 개별 약물로 간주되어 제외 근거가 됩니다.
- 한때 허용되지 않는 약을 복용했지만 이 약을 최소 한 달 이상 중단했으며 그 외에 자격이 있다고 보고한 사람은 연구에 참여할 수 있습니다.
약물 사용 제외:
- 지난 7일 동안 35잔 이상의 음주를 보고한 사람은 제외됩니다.
- 지난 7일 동안 3회 이상 6잔 이상의 알코올 음료를 마셨다고 보고한 사람은 제외됩니다.
- 지난 2주 동안 7일 이상 불법 약물 사용을 신고한 사람은 제외됩니다.
질병:
- 간질 또는 발작의 병력.
- 이전에 심장 마비, 뇌졸중, 우회로 수술, 혈관 성형술, 울혈성 심부전, 부정맥(심장 리듬 문제)을 스스로 보고했습니다.
- 중증 고혈압(SBP/DBP > 160/및/또는 >100mmHg)
- 암(지난 12개월간 치료, 비흑색종 피부암에 대한 수당)
- 간 질환
- 신장 질환
- 제1형 당뇨병
- 지속적인 증상이나 인지 장애(예: 다발성 경화증, 뇌성마비, 주요 두부 손상)를 초래하는 주요 신경 장애 또는 뇌 손상의 자체 보고 병력
- 스스로 보고한 만성 정신병적 질환(정신분열증, 양극성 장애)
- 약물 치료가 필요한 폐 질환(단, 천식이나 알레르기 흡입기는 "정기적으로" 사용하지 않는 한 배제되지 않음)
- 임신한 참가자 또는 향후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 인쇄된 텍스트나 컴퓨터 화면, iPad 또는 기타 전자 장치의 텍스트를 읽을 수 없는 시각 장애가 있는 사람은 제외됩니다.
- 본 연구에서 사용된 일부 작업에서 색을 구별하지 못하는 색맹자는 제외됩니다.
- 공간이 협소하여 MRI 촬영이 불편하다고 하신 분은 제외됩니다. 개인이 연구에 관심이 있지만 MRI 촬영에 대한 편안함이 확실하지 않은 경우 MRI 스캐너의 복제품인 모의 MRI를 시도해 볼 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이는 관심 있는 개인이 MRI 촬영에 편안한지 판단하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 이 경험 후 편안하다고 보고하면 계속할 수 있습니다. 그렇지 않은 경우 추가 참여가 중단됩니다.
- 제거가 불가능하고 fMRI 사용에 적합하지 않은 특정 의료 기기, 임플란트 또는 기타 금속 물체(예: 문신이 있는 아이라이너)를 신체 내부 또는 표면에 사용하는 사람은 제외됩니다. 많은 장치는 의료 장치의 제조업체 및 모델과 호환되는 MRI로 간주될 수 있습니다. 참가자가 금속 의료 기기를 신고하는 경우 의료 전문가가 보낸 편지와 기기 제조사 및 모델 번호를 사용하여 호환성을 평가할 수 있습니다.
- MRI 스캐너에 맞지 않는 사람(키 7ft2in 이상 또는 체중 350lbs 이상)은 제외됩니다.
- 야간근무를 빈번하게 하는 자(전체 근무시간의 절반 이상이 자정부터 오전 8시까지이며, 지난 1년간 12회 이상 발생)를 신고한 자는 제외된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 다음 Sham
이 부문에서 참가자는 먼저 첫 번째 방문에서 활성 세타 버스트 자극(cTBS)을 받은 다음 두 번째 방문에서 가짜 cTBS를 받게 됩니다.
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이 개입에는 신경 탐색 소프트웨어를 기반으로 등쪽 전대상 피질을 표적으로 하는 활성 형태의 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이 포함됩니다.
cTBS는 참가자가 추가 테스트를 완료하기 전에 몇 분 동안 지속되는 단일 세션으로 제공됩니다.
이 개입에는 신경 탐색 소프트웨어를 기반으로 등쪽 전대상 피질을 표적으로 삼는 가짜 형태의 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이 포함됩니다.
cTBS는 참가자가 추가 테스트를 완료하기 전에 몇 분 동안 지속되는 단일 세션으로 제공됩니다.
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실험적: 가짜 이후 활성
이 부문에서 참가자는 첫 번째 방문에서 먼저 가짜 세타 버스트 자극(cTBS)을 받은 다음 두 번째 방문에서 활성 cTBS를 받게 됩니다.
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이 개입에는 신경 탐색 소프트웨어를 기반으로 등쪽 전대상 피질을 표적으로 하는 활성 형태의 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이 포함됩니다.
cTBS는 참가자가 추가 테스트를 완료하기 전에 몇 분 동안 지속되는 단일 세션으로 제공됩니다.
이 개입에는 신경 탐색 소프트웨어를 기반으로 등쪽 전대상 피질을 표적으로 삼는 가짜 형태의 연속 세타 버스트 자극(cTBS)이 포함됩니다.
cTBS는 참가자가 추가 테스트를 완료하기 전에 몇 분 동안 지속되는 단일 세션으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스에 대한 수축기 혈압 반응
기간: 자극 후 30~60분
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스트레스 전 기간과 비교하여 심리적 스트레스 작업 중에 얻은 수축기 혈압(mmHg)의 차이입니다.
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자극 후 30~60분
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스트레스에 대한 심박수 반응
기간: 자극 후 30~60분
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스트레스 전 기간과 비교하여 심리적 스트레스 작업 중에 얻은 심박수(분당 심박수)의 차이입니다.
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자극 후 30~60분
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스트레스에 대한 등쪽 전두엽 피질 활성화
기간: 자극 후 30~60분
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부적합(스트레스) 대 합동(대조군) 대비에서 추출한 관심 마스크의 등쪽 전두엽 피질(dACC) 영역의 혈액 산소 수준 의존성(굵게) 신호.
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자극 후 30~60분
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스트레스에 대한 등쪽 전대상 피질 연결성
기간: 자극 후 30~60분
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스트레스 요인에 의해 유발된 등쪽 전방 대상 피질(dACC) 기능적 연결성을 전방 뇌섬엽, 편도체 및 수도관 주위 회색에 반영하는 일반 정신 생리학적 상호 작용(gPPI) 추정치입니다.
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자극 후 30~60분
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스트레스를 받는 동안 각성의 변화
기간: 자극 후 30~60분
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심리적 스트레스 요인 작업 후 스트레스 요인 이전 기준과 비교하여 각성의 주관적 등급("얼마나 평온함을 느끼십니까?" 1 - 매우 침착함, 9 - 매우 흥분됨)을 측정하는 수정된 자체 평가 마네킹 척도(SAM)에 대한 평가 .
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자극 후 30~60분
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스트레스 동안 원자가의 변화
기간: 자극 후 30~60분
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심리적 스트레스 요인 작업 후 주관적인 원자가 등급("당신은 어느 정도 행복하다고 생각하시나요 vs 불행하다고 느끼시나요?" 1 - 매우 불행함, 9 - 매우 불행함)을 측정하는 수정된 자체 평가 마네킹 척도(SAM)로 평가합니다. 스트레스 요인 기준.
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자극 후 30~60분
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스트레스를 받는 동안 인지된 통제력의 변화
기간: 자극 후 30~60분
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인지된 통제력("어느 정도 통제력이 있다고 느끼십니까?" 1 - 통제력이 거의 없음, 9 - 통제력이 매우 높음)에 대한 주관적 등급을 측정하는 수정된 자체 평가 마네킹 척도(SAM)에 대한 평가 스트레스 전 기준선.
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자극 후 30~60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등쪽 전대상 피질(dACC) 휴지기 대뇌 혈류(rCBF)
기간: 자극 후 30~60분
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등쪽 전대상 피질(dACC) 관심 영역 내 휴식 시 얻은 대뇌 혈류(mL/g/분)입니다.
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자극 후 30~60분
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긍정적 및 부정적 영향 일정 - 확장형(PANAS-X)
기간: 자극 후 30~60분
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자극 후 30~60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY24020114
- K01MH137517 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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활성 연속 세타 버스트 자극에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Medical University of South Carolina모병
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애