- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603064
Nevromodulering av hjernen og emosjonelle responser på psykologisk stress (NUMBER)
Etterforskere gjennomfører denne studien for å teste om midlertidig og ikke-invasiv stimulering av hjernen vil påvirke den emosjonelle responsen på stress hos friske deltakere.
Deltakerne vil utføre en rekke oppgaver mens de fullfører en MR-skanning. Etter dette vil deltakerne bli randomisert til å gjennomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved to besøk, gjennomgå aktiv stimulering ved ett besøk og gjennomgå "sham" stimulering ved et annet besøk. Umiddelbart etter begge stimuleringsøktene vil deltakerne gjenta oppgavene under MR-skanning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas E Kraynak, PhD
- Telefonnummer: 412-246-6361
- E-post: tekraynak@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jacob White
- Telefonnummer: 412-290-1097
- E-post: whitej32@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Natasha Brinkley
- Telefonnummer: 412-551-9163
- E-post: brinkleynd@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 30 til 50
- Engelsk språkkunnskaper (engelsk som hovedspråket brukt i hjemmet de siste 10 årene)
- Rapporter at de vil bo i Pittsburgh-området i minst 6 uker for å opprettholde tilgjengelighet
Ekskluderingskriterier:
Medisinbruk
Følgende medisiner kan påvirke hjernen og kardiovaskulære mål som oppnås i denne studien; bruk av følgende medisiner ved en eller flere anledninger i løpet av de siste 14 dagene utgjør derfor grunnlag for utelukkelse:
- Antihypertensive eller hjertemedisiner (diuretika, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere/ARB, hjerteglykosider, sentrale sympatolytiske HTN-medisiner, antiarytmika, vasodilatorer, andre hjertemedisiner)
- Antikonvulsive medisiner
- Anti-Parkinson medisiner
- Proteasehemmere eller andre anti-HIV-medisiner
- Medisiner for behandling av mani, inkludert antipsykotika
- Alle andre sentralt aktive eller psykotrope medisiner, unntatt angstdempende og antidepressive medisiner.
- Insulin
- Kjemoterapi
- Immundempende midler og relaterte biologiske midler (Imuran, metotreksat og cyklofosfamid)
- Reseptbelagte vekttap medisiner og efedrin OTC
Rapportert bruk av følgende medisiner på «regelmessig» basis er grunnlag for utelukkelse. For dette formål er "vanlig bruk" definert som å rapportere at den foreskrevne medisinen ble tatt 7 eller flere dager i løpet av de siste 14 dagene. Personer som tar disse medisinene, men sjeldnere enn 7 av de siste 14 dagene, er ikke ekskludert:
- Kortvarige benzodiazepiner
- Astma orale medisiner
- Astma/allergiinhalatorer
- Antidepressive medisiner
- Glukokortikoider (f.eks. oral prednison, kortisol)
- Medisinsk marihuana
Følgende medisiner kan påvirke CNS i 24 timer etter administrering; dermed er rapportert bruk av følgende medisiner innen 48 timer etter skanning utelukket:
- Lengrevirkende benzodiazepiner
- Søvnmedisiner (f.eks. trazodon)
- Rapportert bruk av mer enn 2 ikke-insulinmedisiner mot diabetes på «regelmessig» basis er grunnlag for utelukkelse. For dette formålet regnes rapportert bruk av kombinasjonsmedisiner, som involverer to eller flere ikke-insulinmedisiner for diabetes i en enkelt pille, som to separate medikamenter og vil være grunnlag for eksklusjon.
- En person som rapporterer at han eller hun en gang har vært på en ikke-tillatt medisin, men har seponert denne medisinen i minst en måned eller lenger og ellers er kvalifisert, får delta i studien.
Utelukkelser av rusmiddelbruk:
- Alle som rapporterer 35 eller flere alkoholholdige drikker i løpet av de siste 7 dagene er ekskludert.
- Alle som rapporterer inntak av 6 eller flere alkoholholdige drikker ved 3 eller flere anledninger i løpet av de siste 7 dagene er ekskludert.
- Alle som rapporterer bruk av ulovlige rusmidler på 7 eller flere dager i løpet av de siste 2 ukene er ekskludert.
Medisinske tilstander:
- Epilepsi eller en historie med anfall.
- Selvrapportert tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, bypasskirurgi, angioplastikk, kongestiv hjertesvikt, arytmi (hjerterytmeproblemer).
- Alvorlig hypertensjon (SBP/DBP > 160/og/eller >100 mmHg)
- Kreft (behandling siste 12 måneder, godtgjørelser for ikke-melanom hudkreft)
- Leversykdom
- Nyresykdom
- Type I diabetes
- Selvrapportert historie med en alvorlig nevrologisk lidelse eller hjerneskade som resulterer i pågående symptomer eller kognitiv svekkelse (f.eks. multippel sklerose, cerebral parese, alvorlig hodeskade)
- Selvrapportert kronisk psykotisk sykdom (schizofreni, bipolar lidelse)
- Lungesykdom som krever medikamentell behandling (merk imidlertid at astma- eller allergiinhalatorer ikke er ekskluderende med mindre de brukes på "regelmessig basis")
- Gravide deltakere, eller deltakere som aktivt planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene, er ekskludert.
- De med en synshemming som hindrer dem i å lese trykt tekst eller tekst på en dataskjerm, iPad eller annen elektronisk enhet er ekskludert.
- De med fargeblindhet, som kanskje ikke er i stand til å skille farger på noen av oppgavene som er brukt i denne studien, er ekskludert.
- De som rapporterer at de ikke er komfortable med å gjennomgå MR på grunn av den trange plassen vil bli ekskludert. Hvis enkeltpersoner er interessert i studien, men usikre på om de er komfortable med å gjennomgå en MR, vil de få muligheten til å prøve å gå inn i en falsk MR, som er en kopi av en MR-skanner. Dette er ment å hjelpe interesserte individer med å avgjøre om de er komfortable med å ta en MR. Hvis de rapporterer at de er komfortable etter denne opplevelsen, vil de være kvalifisert til å fortsette. Hvis ikke, vil de bli avbrutt fra videre deltakelse.
- De som bruker visse medisinske enheter, implantater eller andre metallgjenstander i eller på kroppen som ikke kan fjernes og som er uforenlige med bruk av fMRI (for eksempel tatovert eyeliner), er ekskludert. Mange enheter kan anses som MR-kompatible med merke og modell av medisinsk utstyr. Hvis en deltaker rapporterer et medisinsk metallutstyr, kan et brev fra en medisinsk fagperson med utstyrets merke og modellnummer brukes til å vurdere kompatibiliteten.
- De som ikke er i stand til å passe inn i en MR-skanner (over 7 fot2 in høy eller mer enn 350lbs vekt) er ekskludert.
- De som rapporterer å jobbe nattskift på hyppig basis (halvparten eller mer av timene som arbeides i en hel arbeidsdag er mellom midnatt og 08.00, og dette har skjedd mer enn 12 ganger i løpet av det siste året), er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv deretter Sham
I denne armen vil deltakerne først gjennomgå aktiv theta burst stimulering (cTBS) ved det første besøket og deretter gjennomgå falsk cTBS i det andre besøket.
|
Denne intervensjonen involverer en aktiv form for kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) som vil bli målrettet mot den dorsale fremre cingulate cortex basert på nevral navigasjonsprogramvare.
cTBS vil bli levert i én økt, som varer noen minutter, før deltakerne fullfører ytterligere testing.
Denne intervensjonen involverer en falsk form for kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) som vil bli målrettet mot den dorsale fremre cingulate cortex basert på nevral navigasjonsprogramvare.
cTBS vil bli levert i én økt, som varer noen minutter, før deltakerne fullfører ytterligere testing.
|
|
Eksperimentell: Sham deretter Active
I denne armen vil deltakerne først gjennomgå sham theta burst stimulering (cTBS) ved det første besøket og deretter gjennomgå aktiv cTBS i det andre besøket.
|
Denne intervensjonen involverer en aktiv form for kontinuerlig theta burst stimulering (cTBS) som vil bli målrettet mot den dorsale fremre cingulate cortex basert på nevral navigasjonsprogramvare.
cTBS vil bli levert i én økt, som varer noen minutter, før deltakerne fullfører ytterligere testing.
Denne intervensjonen involverer en falsk form for kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) som vil bli målrettet mot den dorsale fremre cingulate cortex basert på nevral navigasjonsprogramvare.
cTBS vil bli levert i én økt, som varer noen minutter, før deltakerne fullfører ytterligere testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykksrespons på stress
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimulering
|
Forskjellen i systolisk blodtrykk (i mmHg) oppnådd under den psykologiske stressoppgaven sammenlignet med en hvilende pre-stressorperiode.
|
30-60 minutter etter stimulering
|
|
Hjertefrekvensrespons på stress
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimulering
|
Forskjellen i hjertefrekvens (i slag per minutt) oppnådd under den psykologiske stressoppgaven sammenlignet med en hvileperiode før stress.
|
30-60 minutter etter stimulering
|
|
Dorsal anterior cingulate cortex aktivering til stress
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimulering
|
Blod-oksygen-nivå-avhengig (FET) signal i en dorsal fremre cingulate cortex (dACC) område av interesse maske ekstrahert fra inkongruent (stress) vs kongruent (kontroll) kontrast.
|
30-60 minutter etter stimulering
|
|
Dorsal anterior cingulate cortex-forbindelse til stress
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimulering
|
Generalisert psykofysiologisk interaksjon (gPPI) estimat som gjenspeiler stressor-fremkalt dorsal anterior cingulate cortex (dACC) funksjonell tilkobling til fremre insula, amygdala og periaqueductal grå.
|
30-60 minutter etter stimulering
|
|
Endring i opphisselse under stress
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimulering
|
Vurdering på en modifisert selvevalueringsdukkeskala (SAM) som måler subjektive vurderinger av opphisselse ("I hvilken grad føler du deg rolig?" 1 - veldig rolig, 9 - veldig opphisset) etter den psykologiske stressoroppgaven sammenlignet med en baseline før stress. .
|
30-60 minutter etter stimulering
|
|
Endring i valens under stress
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimulering
|
Vurdering på en modifisert selvevalueringsdukkeskala (SAM) som måler subjektive vurderinger av valens ("I hvilken grad føler du deg lykkelig vs ulykkelig?" 1 - veldig ulykkelig, 9 - veldig ulykkelig) etter den psykologiske stressoroppgaven sammenlignet med en pre- stressor grunnlinje.
|
30-60 minutter etter stimulering
|
|
Endring i opplevd kontroll under stress
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimulering
|
Vurdering på en modifisert selvevalueringsdukkeskala (SAM) som måler subjektive vurderinger av opplevd kontroll ("I hvilken grad føler du deg i kontroll?" 1 - svært lite kontroll, 9 - veldig mye kontroll) etter den psykologiske stressoroppgaven sammenlignet med en pre-stressor grunnlinje.
|
30-60 minutter etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dorsal anterior cingulate cortex (dACC) hvilende cerebral blodstrøm (rCBF)
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimulering
|
Cerebral blodstrøm (i ml/g/min) oppnådd i hvile innenfor en dorsal anterior cingulate cortex (dACC) region av interesse.
|
30-60 minutter etter stimulering
|
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning – utvidet skjema (PANAS-X)
Tidsramme: 30-60 minutter etter stimulering
|
30-60 minutter etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24020114
- K01MH137517 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .