- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06603064
Aivojen neuromodulaatio ja emotionaaliset vasteet psykologiseen stressiin (NUMBER)
Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen testatakseen, vaikuttaako tilapäinen ja ei-invasiivinen aivojen stimulointi terveiden osallistujien emotionaaliseen reaktioon stressiin.
Osallistujat suorittavat sarjan tehtäviä suorittaessaan MRI-skannausta. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan käymään transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) kahdella käynnillä, aktiivista stimulaatiota yhdellä ja "huijaustimulaatiolla" toisella käynnillä. Heti molempien stimulaatioistuntojen jälkeen osallistujat toistavat tehtävät MRI-skannauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas E Kraynak, PhD
- Puhelinnumero: 412-246-6361
- Sähköposti: tekraynak@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacob White
- Puhelinnumero: 412-290-1097
- Sähköposti: whitej32@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Brinkley
- Puhelinnumero: 412-551-9163
- Sähköposti: brinkleynd@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 30-50
- Englannin kielen taito (englannin pääkieli kotona käytettynä viimeisen 10 vuoden ajan)
- Ilmoita, että he asuvat Pittsburghin alueella vähintään 6 viikkoa, jotta aikataulujen saatavuus säilyy
Poissulkemiskriteerit:
Lääkkeen käyttö
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa tässä tutkimuksessa saatuihin aivo- ja sydän- ja verisuonimittauksiin; näin ollen seuraavien lääkkeiden käyttö yhden tai useamman kerran viimeisen 14 päivän aikana muodostaa poissulkemisperusteen:
- Verenpaine- tai sydänlääkkeet (diureetit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjä/ARB, sydämen glykosidit, keskushermoston sympatolyyttiset HTN-lääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, verisuonia laajentavat lääkkeet, muut sydänlääkkeet)
- Antikonvulsiiviset lääkkeet
- Parkinsonin vastaiset lääkkeet
- Proteaasi-inhibiittorit tai muut HIV-lääkkeet
- Manian hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien psykoosilääkkeet
- Kaikki muut keskushermostoon vaikuttavat tai psykotrooppiset lääkkeet, ei kuitenkaan anksiolyyttiset ja masennuslääkkeet.
- Insuliini
- Kemoterapia
- Immunosuppressantit ja vastaavat biologiset aineet (imuraani, metotreksaatti ja syklofosfamidi)
- Reseptipainonpudotuslääkkeet ja efedriini OTC
Seuraavien lääkkeiden ilmoitettu "säännöllinen" käyttö on peruste poissulkemiselle. Tätä tarkoitusta varten "säännöllinen käyttö" määritellään raportoimiseksi siitä, että määrättyä lääkettä on otettu 7 päivää tai enemmän viimeisten 14 päivän aikana. Henkilöitä, jotka ottavat näitä lääkkeitä, mutta harvemmin kuin 7 viimeisten 14 päivän aikana, ei suljeta pois:
- Lyhytkestoiset bentsodiatsepiinit
- Suun kautta otettavat astmalääkkeet
- Astma/allergia-inhalaattorit
- Masennuslääkkeet
- Glukokortikoidit (esim. oraalinen prednisoni, kortisoli)
- Lääketieteellinen marihuana
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa keskushermostoon 24 tunnin ajan annon jälkeen; näin ollen seuraavien lääkkeiden raportoitu käyttö 48 tunnin sisällä skannauksesta on suljettu pois:
- Pitkävaikutteiset bentsodiatsepiinit
- Unilääkkeet (esim. trazodoni)
- Yli kahden ei-insuliinilääkkeen "säännöllinen" käyttö diabetekseen on poissulkemisperuste. Tätä tarkoitusta varten raportoitu yhdistelmälääkkeiden käyttö, jossa on kaksi tai useampia diabeteksen ei-insuliinilääkettä yhdessä pillerissä, lasketaan kahdeksi erilliseksi lääkkeeksi, ja se olisi peruste poissulkemiselle.
- Tutkimukseen saa osallistua henkilö, joka ilmoittaa käyttäneensä kerran kiellettyä lääkitystä, mutta on lopettanut tämän lääkkeen käytön vähintään kuukaudeksi tai pidemmäksi ajaksi ja on muuten kelvollinen.
Aineiden käyttörajoitukset:
- Kaikki, jotka ovat ilmoittaneet 35 tai enemmän alkoholijuomista viimeisen 7 päivän aikana, suljetaan pois.
- Kaikki, jotka ilmoittavat käyttäneensä vähintään 6 alkoholijuomaa 3 tai useammin viimeisen 7 päivän aikana, suljetaan pois.
- Kaikki, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä laittomia huumeita vähintään 7 päivänä viimeisen 2 viikon aikana, suljetaan pois.
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
- Itse ilmoitettu aikaisempi sydänkohtaus, aivohalvaus, ohitusleikkaus, angioplastia, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt (sydämen rytmihäiriöt).
- Vaikea verenpaine (SBP/DBP > 160/ja/tai >100 mmHg)
- Syöpä (hoito viimeisen 12 kuukauden aikana, ei-melanooma-ihosyöpäkorvaukset)
- Maksasairaus
- Munuaissairaus
- Tyypin I diabetes
- Itse ilmoittama vakava neurologinen häiriö tai aivovaurio, joka on johtanut jatkuviin oireisiin tai kognitiiviseen heikkenemiseen (esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus, vakava päävamma)
- Itse ilmoittama krooninen psykoottinen sairaus (skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Lääkehoitoa vaativa keuhkosairaus (huomaa kuitenkin, että astma- tai allergiainhalaattorit eivät ole poissulkevia, ellei niitä käytetä "säännöllisin väliajoin")
- Raskaana olevat osallistujat tai osallistujat, jotka suunnittelevat raskautta aktiivisesti seuraavien 3 kuukauden aikana, suljetaan pois.
- Ne, joilla on näkövamma, joka estäisi heitä lukemasta painettua tekstiä tai tekstiä tietokoneen näytöltä, iPadista tai muusta elektronisesta laitteesta, eivät kuulu tähän.
- Ne, joilla on värisokeus, jotka eivät ehkä pysty erottamaan värejä joissakin tässä tutkimuksessa käytetyissä tehtävissä, jätetään pois.
- Ne, jotka ilmoittavat, etteivät he ole tyytyväisiä magneettikuvaukseen suljetun tilan vuoksi, suljetaan pois. Jos henkilöt ovat kiinnostuneita tutkimuksesta, mutta eivät ole varmoja magneettikuvauksen mukavuudesta, heille annettaisiin mahdollisuus kokeilla vale-MRI:tä, joka on kopio magneettikuvauksesta. Tämä on tarkoitettu auttamaan kiinnostuneita henkilöitä päättämään, ovatko he tyytyväisiä magneettikuvaukseen. Jos he ilmoittavat viihtyvänsä tämän kokemuksen jälkeen, he voivat jatkaa. Jos ei, heidän osallistumisensa lopetettaisiin.
- Ne, jotka käyttävät tiettyjä lääkinnällisiä laitteita, implantteja tai muita metalliesineitä kehossa tai kehossa, joita ei voida poistaa ja jotka eivät ole yhteensopivia fMRI:n käytön kanssa (esimerkiksi tatuoitu silmänrajaus), suljetaan pois. Monien laitteiden voidaan katsoa olevan MRI-yhteensopivia lääketieteellisen laitteen merkin ja mallin kanssa. Jos osallistuja ilmoittaa metallisesta lääketieteellisestä laitteesta, yhteensopivuuden arvioinnissa voidaan käyttää lääketieteen ammattilaisen lähettämää kirjettä, jossa on laitteen merkki ja mallinumero.
- Ne, jotka eivät mahdu magneettikuvaukseen (yli 7 jalkaa pitkä tai painavat yli 350 paunaa), suljetaan pois.
- Säännöllisesti yövuorossa työskennelleet ilmoittavat (puolet tai enemmän koko työpäivän työtunnista on puolenyön ja 8:n välillä, ja tätä on tapahtunut yli 12 kertaa viimeisen vuoden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen sitten Sham
Tässä haarassa osallistujille suoritetaan ensin aktiivinen theta-purkausstimulaatio (cTBS) ensimmäisellä käynnillä ja sitten toisella käynnillä vale-cTBS.
|
Tämä interventio sisältää jatkuvan teetapurske-stimulaation (cTBS) aktiivisen muodon, joka kohdistetaan dorsaaliseen anterioriseen singulaattiseen aivokuoreen hermosolujen navigointiohjelmiston perusteella.
cTBS toimitetaan yhdessä istunnossa, joka kestää muutaman minuutin, ennen kuin osallistujat suorittavat lisätestauksen.
Tämä interventio sisältää jatkuvan teetapurske-stimulaation (cTBS) valemuodon, joka kohdistetaan dorsaaliseen anterioriseen cingulaattikuoreen hermosolujen navigointiohjelmiston perusteella.
cTBS toimitetaan yhdessä istunnossa, joka kestää muutaman minuutin, ennen kuin osallistujat suorittavat lisätestauksen.
|
|
Kokeellinen: Huijausta ja sitten aktiivista
Tässä käsivarressa osallistujille tehdään ensin näennäinen theta-purkausstimulaatio (cTBS) ensimmäisellä käynnillä ja sitten aktiivinen cTBS toisella käynnillä.
|
Tämä interventio sisältää jatkuvan teetapurske-stimulaation (cTBS) aktiivisen muodon, joka kohdistetaan dorsaaliseen anterioriseen singulaattiseen aivokuoreen hermosolujen navigointiohjelmiston perusteella.
cTBS toimitetaan yhdessä istunnossa, joka kestää muutaman minuutin, ennen kuin osallistujat suorittavat lisätestauksen.
Tämä interventio sisältää jatkuvan teetapurske-stimulaation (cTBS) valemuodon, joka kohdistetaan dorsaaliseen anterioriseen cingulaattikuoreen hermosolujen navigointiohjelmiston perusteella.
cTBS toimitetaan yhdessä istunnossa, joka kestää muutaman minuutin, ennen kuin osallistujat suorittavat lisätestauksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen vaste stressiin
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Psykologisen stressitehtävän aikana saatu ero systolisessa verenpaineessa (mmHg) verrattuna lepojaksoon ennen stressiä.
|
30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Sykevaste stressiin
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Ero sykkeessä (lyöntiä minuutissa) psykologisen stressitehtävän aikana verrattuna lepojaksoon ennen stressiä.
|
30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Dorsaalinen anterior cingulate cortex aktivoituu stressiin
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali dorsaalisen anteriorisen cingulaattisen aivokuoren (dACC) kiinnostavan alueen maskissa, joka on erotettu epäyhtenäisestä (stressi) vs. kongruentista (kontrolli) kontrastista.
|
30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Dorsaalinen anterior cingulate cortex -yhteys stressiin
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Yleistynyt psykofysiologinen vuorovaikutus (gPPI) -arvio, joka heijastaa stressitekijöiden aiheuttamaa dorsaalisen anterior cingulaattikuoren (dACC) toiminnallista yhteyttä anterioriseen insulaan, amygdalaan ja periaqueduktaaliseen harmaaseen.
|
30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Kiihottumisen muutos stressin aikana
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Arvosana modifioidulla itsearviointinukkeasteikolla (SAM), joka mittaa subjektiivisia kiihottumisen arvioita ("Missä määrin tunnet olosi rauhalliseksi?" 1 - erittäin rauhallinen, 9 - erittäin kiihottunut) psykologisen stressitekijätehtävän jälkeen verrattuna stressiä edeltävään perustilaan .
|
30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Muutos valenssissa stressin aikana
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Arviointi modifioidulla itsearviointinukkeasteikolla (SAM), joka mittaa subjektiivisia valenssiarvosteluja ("Missä määrin tunnet olosi onnelliseksi vai onnettomaksi?" 1 - erittäin onneton, 9 - erittäin onneton) psykologisen stressitekijätehtävän jälkeen verrattuna ennalta suoritettuun tehtävään. stressitekijän lähtötaso.
|
30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Koetun kontrollin muutos stressin aikana
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Arvosana muunnetulla itsearviointinukkeasteikolla (SAM), joka mittaa koetun kontrollin subjektiivisia arvioita ("Missä määrin tunnette olevanne hallinnassasi?" 1 - hyvin vähän hallintaa, 9 - erittäin paljon hallintaa) psykologisen stressitekijätehtävän jälkeen verrattuna stressiä edeltävä perusviiva.
|
30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dorsaalinen anterior cingulate cortex (dACC) lepäävä aivoverenkierto (rCBF)
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Aivojen verenvirtaus (ml/g/min), saatu levossa dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren (dACC) alueella.
|
30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu – laajennettu lomake (PANAS-X)
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
30-60 minuuttia stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24020114
- K01MH137517 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .