- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06603064
Нейромодуляция мозга и эмоциональные реакции на психологический стресс (NUMBER)
Исследователи проводят это исследование, чтобы проверить, повлияет ли временная и неинвазивная стимуляция мозга на эмоциональную реакцию на стресс у здоровых участников.
Участники будут выполнять ряд заданий во время прохождения МРТ-сканирования. После этого участники будут рандомизированы для прохождения транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) в два посещения, активной стимуляции в одно посещение и «имитационной» стимуляции во время другого визита. Сразу после обоих сеансов стимуляции участники повторят задания во время МРТ-сканирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas E Kraynak, PhD
- Номер телефона: 412-246-6361
- Электронная почта: tekraynak@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Контакт:
- Jacob White
- Номер телефона: 412-290-1097
- Электронная почта: whitej32@upmc.edu
-
Контакт:
- Natasha Brinkley
- Номер телефона: 412-551-9163
- Электронная почта: brinkleynd@upmc.edu
-
Главный следователь:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 50
- Владение английским языком (английский как основной язык, используемый дома в течение последних 10 лет)
- Сообщите, что они будут проживать в районе Питтсбурга не менее 6 недель, чтобы обеспечить доступность расписания.
Критерии исключения:
Использование лекарств
Следующие лекарства могут повлиять на показатели работы мозга и сердечно-сосудистой системы, полученные в этом исследовании; таким образом, использование следующих препаратов один или несколько раз за последние 14 дней является основанием для исключения:
- Антигипертензивные или сердечные препараты (диуретики, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибитор АПФ/БРА, сердечные гликозиды, центральные симпатолитические препараты от гипертензии, антиаритмические препараты, сосудорасширяющие препараты, другие сердечные препараты)
- Противосудорожные препараты
- Противопаркинсонические препараты
- Ингибиторы протеазы или другие препараты против ВИЧ.
- Лекарства для лечения мании, включая нейролептики
- Все другие препараты центрального действия или психотропные препараты, за исключением анксиолитиков и антидепрессантов.
- Инсулин
- Химиотерапия
- Иммунодепрессанты и родственные биологические агенты (Имуран, метотрексат и циклофосфамид)
- Рецептурные препараты для снижения веса и эфедрин, отпускаемые без рецепта.
Сообщения об использовании следующих препаратов на «регулярной» основе являются основанием для исключения. Для этой цели «регулярное использование» определяется как сообщение о том, что назначенное лекарство принималось 7 или более дней за последние 14 дней. Не исключаются лица, принимающие данные препараты, но реже 7 из последних 14 дней:
- Бензодиазепины кратковременного действия
- Пероральные препараты от астмы
- Ингаляторы от астмы/аллергии
- Антидепрессанты
- Глюкокортикоиды (например, пероральный преднизолон, кортизол)
- Медицинская марихуана
Следующие лекарства могут повлиять на ЦНС в течение 24 часов после приема; таким образом, исключается сообщение об использовании следующих лекарств в течение 48 часов после сканирования:
- Бензодиазепины длительного действия
- Снотворные (например, тразодон)
- Сообщения об использовании более двух неинсулиновых препаратов для лечения диабета на «регулярной» основе являются основанием для исключения. С этой целью сообщения об использовании комбинированных препаратов, включающих два или более неинсулиновых препарата для лечения диабета в одной таблетке, считаются двумя отдельными препаратами и могут быть основанием для исключения.
- Лицу, сообщившему, что он или она когда-то принимали запрещенное лекарство, но прекратило прием этого лекарства как минимум на месяц или дольше и по другим причинам имеет право на участие в исследовании, разрешается участвовать в исследовании.
Исключения по употреблению психоактивных веществ:
- Исключаются лица, сообщившие о употреблении 35 или более алкогольных напитков за последние 7 дней.
- Исключаются лица, сообщившие об употреблении 6 или более алкогольных напитков 3 или более раз за последние 7 дней.
- Исключаются лица, сообщившие об употреблении запрещенных наркотиков в течение 7 или более дней за последние 2 недели.
Медицинские условия:
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Самооценка предшествующего сердечного приступа, инсульта, шунтирования, ангиопластики, застойной сердечной недостаточности, аритмии (нарушений сердечного ритма).
- Тяжелая гипертензия (САД/ДАД > 160/и/или > 100 мм рт. ст.)
- Рак (лечение за последние 12 месяцев, льготы по немеланомному раку кожи)
- Заболевания печени
- Болезнь почек
- Диабет I типа
- Самооценка серьезного неврологического расстройства или травмы головного мозга, приводившая к продолжающимся симптомам или когнитивным нарушениям (например, рассеянный склероз, церебральный паралич, серьезная травма головы)
- Самооценка хронического психотического заболевания (шизофрения, биполярное расстройство)
- Заболевание легких, требующее медикаментозного лечения (однако обратите внимание, что ингаляторы от астмы или аллергии не являются исключением, если только они не используются «регулярно»)
- Беременные участники или участники, активно планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца, исключаются.
- Исключаются люди с нарушениями зрения, которые не позволяют им читать печатный текст или текст на экране компьютера, iPad или другого электронного устройства.
- Исключаются люди с дальтонизмом, которые могут быть не в состоянии различать цвета при выполнении некоторых задач, использованных в этом исследовании.
- Те, кто сообщают, что им неудобно проходить МРТ из-за ограниченного пространства, будут исключены. Если люди заинтересованы в исследовании, но не уверены в том, удобно ли им проходить МРТ, им будет предоставлена возможность попробовать пройти имитацию МРТ, которая является точной копией МРТ-сканера. Это сделано для того, чтобы помочь заинтересованным лицам определить, устраивает ли их проведение МРТ. Если они сообщат, что чувствуют себя комфортно после этого опыта, они смогут продолжить. В противном случае они будут отстранены от дальнейшего участия.
- Исключаются те, кто использует определенные медицинские устройства, имплантаты или другие металлические предметы внутри или на теле, которые невозможно удалить и которые несовместимы с использованием фМРТ (например, татуированная подводка для глаз). Многие устройства можно считать МРТ-совместимыми с маркой и моделью медицинского устройства. Если участник сообщает о металлическом медицинском устройстве, для оценки совместимости можно использовать письмо от медицинского работника с указанием марки и номера модели устройства.
- Те, кто не может поместиться в сканер МРТ (рост более 7 футов 2 дюйма или вес более 350 фунтов), исключаются.
- Исключаются те, кто сообщает, что часто работает в ночную смену (половина или более часов, отработанных в течение полного рабочего дня, приходится на период с полуночи до 8 часов утра, и это происходило более 12 раз за последний год).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный, затем Шам
В этой группе участники сначала пройдут активную стимуляцию тета-всплеска (cTBS) при первом посещении, а затем пройдут имитацию cTBS во время второго визита.
|
Это вмешательство включает активную форму непрерывной тета-стимуляции (cTBS), которая будет нацелена на дорсальную переднюю поясную извилину на основе программного обеспечения нейронной навигации.
cTBS будет проведен за один сеанс продолжительностью несколько минут, прежде чем участники пройдут дополнительное тестирование.
Это вмешательство включает в себя имитацию формы непрерывной тета-стимуляции (cTBS), которая будет нацелена на дорсальную переднюю поясную извилину на основе программного обеспечения нейронной навигации.
cTBS будет проведен за один сеанс продолжительностью несколько минут, прежде чем участники пройдут дополнительное тестирование.
|
|
Экспериментальный: Шам, затем Актив
В этой группе участники сначала пройдут имитацию тета-стимуляции (cTBS) при первом посещении, а затем пройдут активную cTBS во время второго визита.
|
Это вмешательство включает активную форму непрерывной тета-стимуляции (cTBS), которая будет нацелена на дорсальную переднюю поясную извилину на основе программного обеспечения нейронной навигации.
cTBS будет проведен за один сеанс продолжительностью несколько минут, прежде чем участники пройдут дополнительное тестирование.
Это вмешательство включает в себя имитацию формы непрерывной тета-стимуляции (cTBS), которая будет нацелена на дорсальную переднюю поясную извилину на основе программного обеспечения нейронной навигации.
cTBS будет проведен за один сеанс продолжительностью несколько минут, прежде чем участники пройдут дополнительное тестирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция систолического артериального давления на стресс
Временное ограничение: 30-60 минут после стимуляции
|
Разница в систолическом артериальном давлении (в мм рт.ст.), полученном во время задания психологического стресса, по сравнению с периодом покоя перед стрессором.
|
30-60 минут после стимуляции
|
|
Реакция сердечного ритма на стресс
Временное ограничение: 30-60 минут после стимуляции
|
Разница в частоте сердечных сокращений (в ударах в минуту), полученная во время задания психологического стресса, по сравнению с периодом покоя перед стрессом.
|
30-60 минут после стимуляции
|
|
Активация дорсальной передней поясной извилины при стрессе
Временное ограничение: 30-60 минут после стимуляции
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в интересующей маске области дорсальной передней поясной извилины (dACC), извлеченный из контраста неконгруэнтного (стресс) и конгруэнтного (контрольного) мозга.
|
30-60 минут после стимуляции
|
|
Связь дорсальной передней поясной извилины со стрессом
Временное ограничение: 30-60 минут после стимуляции
|
Оценка генерализованного психофизиологического взаимодействия (gPPI), отражающая вызванную стрессором функциональную связь дорсальной передней части поясной извилины (dACC) с передней островковой частью, миндалевидным телом и околоводопроводным серым слоем.
|
30-60 минут после стимуляции
|
|
Изменение возбуждения во время стресса
Временное ограничение: 30-60 минут после стимуляции
|
Оценка по модифицированной манекеновой шкале самооценки (SAM), измеряющей субъективные оценки возбуждения («Насколько вы чувствуете себя спокойно?» 1 — очень спокоен, 9 — очень возбужден) после выполнения психологического стрессорного задания по сравнению с исходным уровнем до стресса. .
|
30-60 минут после стимуляции
|
|
Изменение валентности при стрессе
Временное ограничение: 30-60 минут после стимуляции
|
Оценка по модифицированной манекеновой шкале самооценки (SAM), измеряющей субъективные оценки валентности («В какой степени вы чувствуете себя счастливым или несчастным?» 1 — очень несчастным, 9 — очень несчастным) после задания на психологический стрессор по сравнению с тестом до Базовый уровень стрессора.
|
30-60 минут после стимуляции
|
|
Изменение воспринимаемого контроля во время стресса
Временное ограничение: 30-60 минут после стимуляции
|
Оценка по модифицированной манекеновой шкале самооценки (SAM), измеряющей субъективные оценки воспринимаемого контроля («В какой степени вы чувствуете контроль?» 1 — очень слабый контроль, 9 — очень сильный контроль) после выполнения задачи с психологическим стрессором по сравнению с исходный уровень до стрессора.
|
30-60 минут после стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дорсальная передняя поясная извилина (dACC) Мозговой кровоток в состоянии покоя (rCBF)
Временное ограничение: 30-60 минут после стимуляции
|
Мозговой кровоток (в мл/г/мин), полученный в состоянии покоя в интересующей области дорсальной передней поясной извилины (dACC).
|
30-60 минут после стимуляции
|
|
График положительных и отрицательных эффектов – расширенная форма (PANAS-X)
Временное ограничение: 30-60 минут после стимуляции
|
30-60 минут после стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24020114
- K01MH137517 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .