- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06603064
Neuromodulation du cerveau et réponses émotionnelles au stress psychologique (NUMBER)
Les enquêteurs mènent cette étude pour tester si une stimulation temporaire et non invasive du cerveau affectera la réponse émotionnelle au stress chez les participants en bonne santé.
Les participants effectueront une série de tâches tout en effectuant une IRM. Après cela, les participants seront randomisés pour subir une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) lors de deux visites, subissant une stimulation active lors d'une visite et subissant une stimulation « fictive » lors d'une autre visite. Immédiatement après les deux séances de stimulation, les participants répéteront les tâches pendant l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas E Kraynak, PhD
- Numéro de téléphone: 412-246-6361
- E-mail: tekraynak@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contact:
- Jacob White
- Numéro de téléphone: 412-290-1097
- E-mail: whitej32@upmc.edu
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Contact:
- Natasha Brinkley
- Numéro de téléphone: 412-551-9163
- E-mail: brinkleynd@upmc.edu
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Chercheur principal:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 30 à 50 ans
- Maîtrise de l'anglais (l'anglais comme langue principale utilisée à la maison au cours des 10 dernières années)
- Signalez qu'ils résideront dans la région de Pittsburgh pendant au moins 6 semaines, afin de maintenir la disponibilité des horaires.
Critères d'exclusion :
Utilisation de médicaments
Les médicaments suivants peuvent affecter les mesures cérébrales et cardiovasculaires obtenues dans cette étude ; ainsi, la consommation des médicaments suivants à une ou plusieurs reprises au cours des 14 derniers jours constitue un motif d'exclusion :
- Médicaments antihypertenseurs ou cardiaques (diurétiques, bêtabloquants, inhibiteurs calciques, inhibiteurs de l'ECA/ARA, glycosides cardiaques, médicaments HTN sympatholytiques centraux, médicaments antiarythmiques, médicaments vasodilatateurs, autres médicaments cardiaques)
- Médicaments anticonvulsivants
- Médicaments antiparkinsoniens
- Inhibiteurs de protéase ou autres médicaments anti-VIH
- Médicaments pour le traitement de la manie, y compris les antipsychotiques
- Tous les autres médicaments à activité centrale ou psychotropes, à l'exclusion des médicaments anxiolytiques et antidépresseurs.
- Insuline
- Chimiothérapie
- Immunosuppresseurs et agents biologiques apparentés (Imuran, méthotrexate et cyclophosphamide)
- Médicaments amaigrissants sur ordonnance et éphédrine en vente libre
L'utilisation déclarée des médicaments suivants sur une base « régulière » constitue un motif d'exclusion. À cette fin, « utilisation régulière » signifie que le médicament prescrit a été pris pendant 7 jours ou plus au cours des 14 derniers jours. Les personnes qui prennent ces médicaments, mais moins fréquemment que 7 jours sur 14, ne sont pas exclues :
- Benzodiazépines de courte durée
- Médicaments oraux contre l'asthme
- Produits inhalés pour l'asthme et les allergies
- Médicaments antidépresseurs
- Glucocorticoïdes (par ex. prednisone orale, cortisol)
- Marijuana médicale
Les médicaments suivants peuvent affecter le SNC pendant 24 heures après leur administration : ainsi, l'utilisation déclarée des médicaments suivants dans les 48 heures suivant l'analyse est exclue :
- Benzodiazépines à action plus longue
- Somnifères (par ex. trazodone)
- L'utilisation déclarée de plus de 2 médicaments non insuliniques pour le diabète sur une base « régulière » constitue un motif d'exclusion. À cette fin, l'utilisation déclarée de médicaments combinés, impliquant deux ou plusieurs médicaments non insuliniques pour le diabète dans une seule pilule, est comptée comme 2 médicaments distincts et constituerait un motif d'exclusion.
- Une personne qui déclare qu'elle a déjà pris un médicament non autorisé mais a arrêté ce médicament pendant au moins un mois ou plus et est par ailleurs éligible, est autorisée à participer à l'étude.
Exclusions de consommation de substances :
- Toute personne déclarant avoir consommé 35 boissons alcoolisées ou plus au cours des 7 derniers jours est exclue.
- Toute personne déclarant avoir consommé 6 boissons alcoolisées ou plus à 3 reprises ou plus au cours des 7 derniers jours est exclue.
- Toute personne déclarant avoir consommé des drogues illicites pendant 7 jours ou plus au cours des 2 dernières semaines est exclue.
Conditions médicales :
- Épilepsie ou antécédents de convulsions.
- Antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de pontage, d'angioplastie, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie (problèmes de rythme cardiaque) autodéclarés.
- Hypertension artérielle sévère (PAS/PAD > 160/et/ou > 100 mmHg)
- Cancer (traitement au cours des 12 derniers mois, allocations pour cancer de la peau autre que le mélanome)
- Maladie du foie
- Maladie du rein
- Diabète de type I
- Antécédents autodéclarés de troubles neurologiques majeurs ou de lésions cérébrales entraînant des symptômes persistants ou des troubles cognitifs (par ex. sclérose en plaques, paralysie cérébrale, traumatisme crânien majeur)
- Maladie psychotique chronique autodéclarée (schizophrénie, trouble bipolaire)
- Maladie pulmonaire nécessitant un traitement médicamenteux (à noter cependant que les inhalateurs pour l'asthme ou les allergies ne sont pas exclusifs à moins qu'ils ne soient utilisés de manière « régulière »)
- Les participantes enceintes ou les participantes prévoyant activement de devenir enceintes au cours des 3 prochains mois sont exclues.
- Les personnes ayant une déficience visuelle qui les empêcherait de lire un texte imprimé ou du texte sur un écran d'ordinateur, un iPad ou un autre appareil électronique sont exclues.
- Les personnes daltoniennes, qui peuvent ne pas être capables de distinguer les couleurs sur certaines des tâches utilisées dans cette étude, sont exclues.
- Ceux qui déclarent qu'ils ne sont pas à l'aise avec l'IRM en raison de l'espace confiné seraient exclus. Si les individus sont intéressés par l'étude, mais ne sont pas sûrs de leur aisance à subir une IRM, ils auront alors la possibilité d'essayer de se soumettre à une IRM simulée, qui est une réplique d'un scanner IRM. Ceci vise à aider les personnes intéressées à déterminer si elles sont à l’aise avec une IRM. S'ils déclarent qu'ils se sentent à l'aise après cette expérience, ils pourraient alors continuer. Dans le cas contraire, ils ne pourraient plus participer davantage.
- Sont exclus ceux qui utilisent certains dispositifs médicaux, implants ou autres objets métalliques dans ou sur le corps qui ne peuvent pas être retirés et qui sont incompatibles avec l'utilisation de l'IRMf (par exemple, un eye-liner tatoué). De nombreux appareils peuvent être considérés comme compatibles IRM avec la marque et le modèle du dispositif médical. Si un participant signale un dispositif médical en métal, une lettre d'un professionnel de la santé indiquant la marque et le numéro de modèle de l'appareil peut être utilisée pour évaluer la compatibilité.
- Ceux qui ne peuvent pas entrer dans un scanner IRM (mesurant plus de 7 pieds 2 pouces ou pesant plus de 350 livres) sont exclus.
- Sont exclus ceux qui déclarent travailler fréquemment de nuit (la moitié ou plus des heures travaillées dans une journée de travail complète se situent entre minuit et 8 heures du matin, et cela s'est produit plus de 12 fois au cours de l'année écoulée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif puis Sham
Dans ce bras, les participants subiront d'abord une stimulation active par rafale thêta (cTBS) lors de la première visite, puis subiront une simulation de cTBS lors de la deuxième visite.
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Cette intervention implique une forme active de stimulation thêta continue (cTBS) qui sera ciblée sur le cortex cingulaire antérieur dorsal sur la base d'un logiciel de navigation neuronale.
cTBS sera délivré en une seule séance, d'une durée de quelques minutes, avant que les participants n'effectuent des tests supplémentaires.
Cette intervention implique une forme factice de stimulation thêta continue (cTBS) qui sera ciblée sur le cortex cingulaire antérieur dorsal sur la base d'un logiciel de navigation neuronale.
cTBS sera délivré en une seule séance, d'une durée de quelques minutes, avant que les participants n'effectuent des tests supplémentaires.
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Expérimental: Sham puis actif
Dans ce bras, les participants subiront d'abord une simulation de stimulation thêta burst (cTBS) lors de la première visite, puis subiront un cTBS actif lors de la deuxième visite.
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Cette intervention implique une forme active de stimulation thêta continue (cTBS) qui sera ciblée sur le cortex cingulaire antérieur dorsal sur la base d'un logiciel de navigation neuronale.
cTBS sera délivré en une seule séance, d'une durée de quelques minutes, avant que les participants n'effectuent des tests supplémentaires.
Cette intervention implique une forme factice de stimulation thêta continue (cTBS) qui sera ciblée sur le cortex cingulaire antérieur dorsal sur la base d'un logiciel de navigation neuronale.
cTBS sera délivré en une seule séance, d'une durée de quelques minutes, avant que les participants n'effectuent des tests supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de la pression artérielle systolique au stress
Délai: 30 à 60 minutes après la stimulation
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La différence de pression artérielle systolique (en mmHg) obtenue pendant la tâche de stress psychologique par rapport à une période de repos pré-stressante.
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30 à 60 minutes après la stimulation
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Réponse de la fréquence cardiaque au stress
Délai: 30 à 60 minutes après la stimulation
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La différence de fréquence cardiaque (en battements par minute) obtenue pendant la tâche de stress psychologique par rapport à une période de repos pré-stressante.
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30 à 60 minutes après la stimulation
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Activation du cortex cingulaire antérieur dorsal au stress
Délai: 30 à 60 minutes après la stimulation
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Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans un masque de région d'intérêt du cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) extrait du contraste incongru (stress) vs congruent (contrôle).
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30 à 60 minutes après la stimulation
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Connectivité du cortex cingulaire antérieur dorsal au stress
Délai: 30 à 60 minutes après la stimulation
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Estimation de l'interaction psychophysiologique généralisée (gPPI) reflétant la connectivité fonctionnelle du cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) évoquée par un facteur de stress à l'insula antérieure, à l'amygdale et au gris périaqueducal.
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30 à 60 minutes après la stimulation
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Changement d'excitation pendant le stress
Délai: 30 à 60 minutes après la stimulation
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Évaluation sur une échelle de mannequin d'auto-évaluation (SAM) modifiée mesurant les évaluations subjectives de l'excitation (« Dans quelle mesure vous sentez-vous calme ? » 1 - très calme, 9 - très excité) après la tâche de stress psychologique par rapport à une référence de pré-stress .
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30 à 60 minutes après la stimulation
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Changement de valence pendant le stress
Délai: 30 à 60 minutes après la stimulation
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Évaluation sur une échelle de mannequin d'auto-évaluation (SAM) modifiée mesurant les évaluations subjectives de la valence (« Dans quelle mesure vous sentez-vous heureux ou malheureux ? » 1 - très malheureux, 9 - très malheureux) après la tâche de stress psychologique par rapport à une tâche antérieure. référence du facteur de stress.
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30 à 60 minutes après la stimulation
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Changement dans le contrôle perçu pendant le stress
Délai: 30 à 60 minutes après la stimulation
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Évaluation sur une échelle de mannequin d'auto-évaluation (SAM) modifiée mesurant les évaluations subjectives du contrôle perçu (« Dans quelle mesure vous sentez-vous en contrôle ? » 1 - très peu de contrôle, 9 - beaucoup de contrôle) après la tâche de stress psychologique par rapport à un base de référence du pré-stress.
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30 à 60 minutes après la stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) débit sanguin cérébral au repos (rCBF)
Délai: 30 à 60 minutes après la stimulation
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Débit sanguin cérébral (en ml/g/min) obtenu au repos dans une région d'intérêt du cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC).
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30 à 60 minutes après la stimulation
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Calendrier des effets positifs et négatifs - Formulaire étendu (PANAS-X)
Délai: 30 à 60 minutes après la stimulation
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30 à 60 minutes après la stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24020114
- K01MH137517 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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