Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy neuromodulációja és a pszichológiai stresszre adott érzelmi válaszok (NUMBER)

2026. május 1. frissítette: Thomas Kraynak, University of Pittsburgh

A kutatók ezt a vizsgálatot annak tesztelésére végzik, hogy az agy ideiglenes és nem invazív stimulálása hatással lesz-e az egészséges résztvevők stresszre adott érzelmi reakciójára.

A résztvevők egy sor feladatot hajtanak végre az MRI-vizsgálat elvégzése közben. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják úgy, hogy két vizit alkalmával transzkraniális mágneses stimuláción (TMS), az egyik viziten aktív stimuláción, egy másik látogatáson pedig „ál-stimuláción” esnek át. Közvetlenül mindkét stimulációs munkamenet után a résztvevők megismétlik a feladatokat az MRI-vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas E Kraynak, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30-50 éves korig
  2. Angol nyelvtudás (az elmúlt 10 évben az angol az otthoni elsődleges nyelv)
  3. Jelentse, hogy legalább 6 hétig Pittsburgh körzetében fog lakni, hogy fenntartsák az ütemezési elérhetőséget.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyógyszerhasználat

    1. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a vizsgálat során kapott agyi és kardiovaszkuláris méréseket; így az alábbi gyógyszerek egy vagy több alkalommal történő alkalmazása az elmúlt 14 napban kizáró okot jelent:

      • Vérnyomáscsökkentő vagy szívgyógyszerek (diuretikumok, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátló/ARB, szívglikozidok, centrális szimpatolitikus HTN-gyógyszerek, antiaritmiás szerek, értágító szerek, egyéb szívgyógyszerek)
      • Antikonvulzív gyógyszerek
      • Parkinson elleni gyógyszerek
      • Proteázgátlók vagy más HIV-ellenes gyógyszerek
      • Mánia kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az antipszichotikumokat
      • Minden egyéb központilag aktív vagy pszichotróp gyógyszer, kivéve az anxiolitikus és antidepresszáns gyógyszereket.
      • Inzulin
      • Kemoterápia
      • Immunszuppresszánsok és rokon biológiai szerek (Imuran, metotrexát és ciklofoszfamid)
      • Vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek és OTC efedrin
    2. Az alábbi gyógyszerek bejelentett „rendszeres” használata kizáró okot jelent. Ebből a célból a „rendszeres használat” azt jelenti, hogy a felírt gyógyszert az elmúlt 14 napban 7 vagy több napon át szedték. Azok a személyek, akik ezeket a gyógyszereket, de az elmúlt 14 napból 7-nél ritkábban szedik, nincsenek kizárva:

      • Rövid ideig tartó benzodiazepinek
      • Orális asztma elleni gyógyszerek
      • Asztma/allergiás inhalátorok
      • Antidepresszáns gyógyszerek
      • Glükokortikoidok (például orális prednizon, kortizol)
      • Orvosi marihuána
    3. A következő gyógyszerek befolyásolhatják a központi idegrendszert a beadást követő 24 órán keresztül; így a következő gyógyszereknek a szkennelést követő 48 órán belüli bejelentett használata kizárt:

      • Hosszabb hatású benzodiazepinek
      • Altatók (pl. trazodon)
    4. Kizárási ok a több mint 2 nem inzulin típusú cukorbetegség elleni gyógyszer "rendszeres" használata. Ebből a célból a kombinált gyógyszerek bejelentett alkalmazása, amely két vagy több nem inzulin típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert tartalmaz egyetlen tablettában, két különálló gyógyszernek számít, és kizárási okot jelent.
    5. Az a személy, aki beszámol arról, hogy egyszer nem engedélyezett gyógyszert kapott, de legalább egy hónapra vagy hosszabb időre abbahagyta ezt a gyógyszert, és egyébként jogosult, részt vehet a vizsgálatban.
  2. Anyaghasználati kizárások:

    1. Bárki, aki 35 vagy több alkoholos italt jelentett az elmúlt 7 napban, kizárásra kerül.
    2. Bárki, aki az elmúlt 7 napban 3 vagy több alkalommal 6 vagy több alkoholos italt fogyasztott, kizárásra kerül.
    3. Bárki, aki az elmúlt 2 hétben 7 vagy több napon keresztül tiltott kábítószert használt, kizárásra kerül.
  3. Orvosi feltételek:

    1. Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
    2. Ön által bejelentett korábbi szívroham, stroke, bypass műtét, angioplasztika, pangásos szívelégtelenség, aritmia (szívritmus-problémák).
    3. Súlyos magas vérnyomás (SBP/DBP > 160/és/vagy >100 Hgmm)
    4. Rák (kezelés az elmúlt 12 hónapban, a nem melanómás bőrrák támogatása)
    5. Májbetegség
    6. Vesebetegség
    7. I-es típusú cukorbetegség
    8. Ön által bejelentett súlyos neurológiai rendellenesség vagy agysérülés, amely folyamatos tüneteket vagy kognitív károsodást okoz (pl. szklerózis multiplex, agyi bénulás, súlyos fejsérülés)
    9. Ön által bejelentett krónikus pszichotikus betegség (skizofrénia, bipoláris zavar)
    10. Gyógyszeres kezelést igénylő tüdőbetegség (megjegyzendő azonban, hogy az asztma vagy az allergiás inhalátorok nem kizáró okok, hacsak nem „rendszeresen” használják)
  4. A terhes résztvevők, vagy a következő 3 hónapban terhességet aktívan tervező résztvevők nem tartoznak ide.
  5. Kizárásra kerülnek azok a látássérültek, akik miatt nem tudnak nyomtatott szöveget vagy szöveget olvasni számítógép képernyőjén, iPaden vagy más elektronikus eszközön.
  6. A színvakságban szenvedőket, akik esetleg nem tudják megkülönböztetni a színeket a jelen tanulmányban használt egyes feladatok során, kizárják.
  7. Kizárják azokat, akik arról számolnak be, hogy a szűk hely miatt nem érzik jól magukat az MRI-n. Ha az egyének érdeklődnek a vizsgálat iránt, de nem biztosak abban, hogy mennyire kényelmesek az MRI-vizsgálaton, akkor lehetőséget kapnak arra, hogy próbálkozzanak egy ál-MRI-vel, amely egy MRI szkenner másolata. Ennek célja, hogy segítse az érdeklődőket annak eldöntésében, hogy elégedettek-e az MRI-vel. Ha beszámolnak arról, hogy jól érzik magukat ezen élmény után, akkor jogosultak a folytatásra. Ha nem, akkor kivonják a további részvételből.
  8. Kizárásra kerülnek azok, akik bizonyos orvosi eszközöket, implantátumokat vagy más olyan fémtárgyakat használnak a testen vagy a testen, amelyek nem távolíthatók el, és nem kompatibilisek az fMRI használatával (például tetovált szemceruza). Számos eszköz tekinthető MRI-kompatibilisnek az orvosi eszköz gyártmányával és modelljével. Ha egy résztvevő fémből készült orvostechnikai eszközt jelent be, egy egészségügyi szakember levele, amely tartalmazza az eszköz gyártmányát és típusszámát, felhasználható a kompatibilitás értékelésére.
  9. Azok, akik nem férnek be egy MRI-szkennerbe (7 láb 2 hüvelyknél magasabb vagy 350 fontnál nagyobb súlyúak), kizárásra kerülnek.
  10. Kizárásra kerülnek azok, akik rendszeresen éjszakai műszakban dolgoznak (egy teljes munkanapon a ledolgozott órák fele vagy több éjfél és reggel 8 óra között van, és ez az elmúlt évben több mint 12 alkalommal fordult elő).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív, majd Sham
Ebben a karban a résztvevők először aktív théta burst stimuláción (cTBS) esnek át az első vizit alkalmával, majd a második vizit során színlelt cTBS-en esnek át.
Ez a beavatkozás a folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) aktív formáját foglalja magában, amely a dorsalis elülső cinguláris kéregre irányul az idegi navigációs szoftveren alapulóan. A cTBS-t egy, néhány percig tartó munkamenetben adják át, mielőtt a résztvevők további tesztelést végeznének.
Ez a beavatkozás a folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) hamis formáját foglalja magában, amely a dorsalis elülső cinguláris kéregre irányul, idegi navigációs szoftver alapján. A cTBS-t egy, néhány percig tartó munkamenetben adják át, mielőtt a résztvevők további tesztelést végeznének.
Kísérleti: Ál, majd aktív
Ebben a karban a résztvevők először ál-theta burst stimuláción (cTBS) esnek át az első vizit alkalmával, majd a második látogatás során aktív cTBS-n esnek át.
Ez a beavatkozás a folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) aktív formáját foglalja magában, amely a dorsalis elülső cinguláris kéregre irányul az idegi navigációs szoftveren alapulóan. A cTBS-t egy, néhány percig tartó munkamenetben adják át, mielőtt a résztvevők további tesztelést végeznének.
Ez a beavatkozás a folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) hamis formáját foglalja magában, amely a dorsalis elülső cinguláris kéregre irányul, idegi navigációs szoftver alapján. A cTBS-t egy, néhány percig tartó munkamenetben adják át, mielőtt a résztvevők további tesztelést végeznének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás válasza a stresszre
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
A pszichológiai stresszfeladat során kapott szisztolés vérnyomás különbség (Hgmm-ben) a nyugalmi stressz előtti időszakhoz képest.
30-60 perccel a stimuláció után
A pulzusszám stresszre adott válasza
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
A pszichológiai stresszfeladat során kapott pulzusszám különbség (percenkénti ütemben) a nyugalmi stresszelőtti időszakhoz képest.
30-60 perccel a stimuláció után
A dorsalis elülső cinguláris kéreg aktiválása stresszre
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) jel a dorsalis elülső cingulate cortex (dACC) érdeklődésre számot tartó régiójában, az inkongruens (stressz) kontra kongruens (kontroll) kontrasztból kivont maszkban.
30-60 perccel a stimuláció után
A dorsalis elülső cinguláris kéreg kapcsolata a stresszel
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
A generalizált pszichofiziológiai interakció (gPPI) becslése, amely tükrözi a stresszor által kiváltott dorsalis anterior cingulate cortex (dACC) funkcionális kapcsolatot az elülső insulával, az amygdalával és a periaqueductalis szürkeséggel.
30-60 perccel a stimuláció után
Az izgalom változása stressz alatt
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
Értékelés egy módosított önértékelő próbabábu skálán (SAM), amely az arousal szubjektív értékelését méri ("Mennyire érzi magát nyugodtnak?" 1 - nagyon nyugodt, 9 - nagyon izgatott) a pszichológiai stresszor feladatot követően a stressz előtti kiindulási értékhez képest .
30-60 perccel a stimuláció után
A vegyérték változása stressz alatt
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
Értékelés egy módosított önértékelő próbabábu skálán (SAM), amely a valencia szubjektív értékelését méri ("Mennyire érzi magát boldognak vagy boldogtalannak?" 1 - nagyon boldogtalan, 9 - nagyon boldogtalan) a pszichológiai stresszor feladathoz képest egy pre- stresszor alapvonal.
30-60 perccel a stimuláció után
Az észlelt kontroll változása stressz alatt
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
Értékelés egy módosított önértékelő próbabábu skálán (SAM), amely az észlelt kontroll szubjektív értékelését méri ("Mennyire érzi magát kontroll alatt?" 1 - nagyon kevés az ellenőrzés, 9 - nagyon sok kontroll) a pszichológiai stresszor feladathoz képest egy a stressz előtti alapállapot.
30-60 perccel a stimuláció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dorsalis anterior cingulate cortex (dACC) nyugalmi agyi véráramlás (rCBF)
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
Az agyi véráramlás (mL/g/perc-ben) nyugalmi állapotban a dorsalis anterior cinguláris kéreg (dACC) érdeklődésre számot tartó régiójában.
30-60 perccel a stimuláció után
Pozitív és negatív hatások ütemezése – Kibővített űrlap (PANAS-X)
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
30-60 perccel a stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY24020114
  • K01MH137517 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Betartjuk az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) összes adatmegosztási irányelvét, és használjuk a NIMH adatbázisait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel