- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06603064
Az agy neuromodulációja és a pszichológiai stresszre adott érzelmi válaszok (NUMBER)
A kutatók ezt a vizsgálatot annak tesztelésére végzik, hogy az agy ideiglenes és nem invazív stimulálása hatással lesz-e az egészséges résztvevők stresszre adott érzelmi reakciójára.
A résztvevők egy sor feladatot hajtanak végre az MRI-vizsgálat elvégzése közben. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják úgy, hogy két vizit alkalmával transzkraniális mágneses stimuláción (TMS), az egyik viziten aktív stimuláción, egy másik látogatáson pedig „ál-stimuláción” esnek át. Közvetlenül mindkét stimulációs munkamenet után a résztvevők megismétlik a feladatokat az MRI-vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas E Kraynak, PhD
- Telefonszám: 412-246-6361
- E-mail: tekraynak@pitt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacob White
- Telefonszám: 412-290-1097
- E-mail: whitej32@upmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasha Brinkley
- Telefonszám: 412-551-9163
- E-mail: brinkleynd@upmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-50 éves korig
- Angol nyelvtudás (az elmúlt 10 évben az angol az otthoni elsődleges nyelv)
- Jelentse, hogy legalább 6 hétig Pittsburgh körzetében fog lakni, hogy fenntartsák az ütemezési elérhetőséget.
Kizárási kritériumok:
Gyógyszerhasználat
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a vizsgálat során kapott agyi és kardiovaszkuláris méréseket; így az alábbi gyógyszerek egy vagy több alkalommal történő alkalmazása az elmúlt 14 napban kizáró okot jelent:
- Vérnyomáscsökkentő vagy szívgyógyszerek (diuretikumok, béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátló/ARB, szívglikozidok, centrális szimpatolitikus HTN-gyógyszerek, antiaritmiás szerek, értágító szerek, egyéb szívgyógyszerek)
- Antikonvulzív gyógyszerek
- Parkinson elleni gyógyszerek
- Proteázgátlók vagy más HIV-ellenes gyógyszerek
- Mánia kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az antipszichotikumokat
- Minden egyéb központilag aktív vagy pszichotróp gyógyszer, kivéve az anxiolitikus és antidepresszáns gyógyszereket.
- Inzulin
- Kemoterápia
- Immunszuppresszánsok és rokon biológiai szerek (Imuran, metotrexát és ciklofoszfamid)
- Vényköteles súlycsökkentő gyógyszerek és OTC efedrin
Az alábbi gyógyszerek bejelentett „rendszeres” használata kizáró okot jelent. Ebből a célból a „rendszeres használat” azt jelenti, hogy a felírt gyógyszert az elmúlt 14 napban 7 vagy több napon át szedték. Azok a személyek, akik ezeket a gyógyszereket, de az elmúlt 14 napból 7-nél ritkábban szedik, nincsenek kizárva:
- Rövid ideig tartó benzodiazepinek
- Orális asztma elleni gyógyszerek
- Asztma/allergiás inhalátorok
- Antidepresszáns gyógyszerek
- Glükokortikoidok (például orális prednizon, kortizol)
- Orvosi marihuána
A következő gyógyszerek befolyásolhatják a központi idegrendszert a beadást követő 24 órán keresztül; így a következő gyógyszereknek a szkennelést követő 48 órán belüli bejelentett használata kizárt:
- Hosszabb hatású benzodiazepinek
- Altatók (pl. trazodon)
- Kizárási ok a több mint 2 nem inzulin típusú cukorbetegség elleni gyógyszer "rendszeres" használata. Ebből a célból a kombinált gyógyszerek bejelentett alkalmazása, amely két vagy több nem inzulin típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert tartalmaz egyetlen tablettában, két különálló gyógyszernek számít, és kizárási okot jelent.
- Az a személy, aki beszámol arról, hogy egyszer nem engedélyezett gyógyszert kapott, de legalább egy hónapra vagy hosszabb időre abbahagyta ezt a gyógyszert, és egyébként jogosult, részt vehet a vizsgálatban.
Anyaghasználati kizárások:
- Bárki, aki 35 vagy több alkoholos italt jelentett az elmúlt 7 napban, kizárásra kerül.
- Bárki, aki az elmúlt 7 napban 3 vagy több alkalommal 6 vagy több alkoholos italt fogyasztott, kizárásra kerül.
- Bárki, aki az elmúlt 2 hétben 7 vagy több napon keresztül tiltott kábítószert használt, kizárásra kerül.
Orvosi feltételek:
- Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
- Ön által bejelentett korábbi szívroham, stroke, bypass műtét, angioplasztika, pangásos szívelégtelenség, aritmia (szívritmus-problémák).
- Súlyos magas vérnyomás (SBP/DBP > 160/és/vagy >100 Hgmm)
- Rák (kezelés az elmúlt 12 hónapban, a nem melanómás bőrrák támogatása)
- Májbetegség
- Vesebetegség
- I-es típusú cukorbetegség
- Ön által bejelentett súlyos neurológiai rendellenesség vagy agysérülés, amely folyamatos tüneteket vagy kognitív károsodást okoz (pl. szklerózis multiplex, agyi bénulás, súlyos fejsérülés)
- Ön által bejelentett krónikus pszichotikus betegség (skizofrénia, bipoláris zavar)
- Gyógyszeres kezelést igénylő tüdőbetegség (megjegyzendő azonban, hogy az asztma vagy az allergiás inhalátorok nem kizáró okok, hacsak nem „rendszeresen” használják)
- A terhes résztvevők, vagy a következő 3 hónapban terhességet aktívan tervező résztvevők nem tartoznak ide.
- Kizárásra kerülnek azok a látássérültek, akik miatt nem tudnak nyomtatott szöveget vagy szöveget olvasni számítógép képernyőjén, iPaden vagy más elektronikus eszközön.
- A színvakságban szenvedőket, akik esetleg nem tudják megkülönböztetni a színeket a jelen tanulmányban használt egyes feladatok során, kizárják.
- Kizárják azokat, akik arról számolnak be, hogy a szűk hely miatt nem érzik jól magukat az MRI-n. Ha az egyének érdeklődnek a vizsgálat iránt, de nem biztosak abban, hogy mennyire kényelmesek az MRI-vizsgálaton, akkor lehetőséget kapnak arra, hogy próbálkozzanak egy ál-MRI-vel, amely egy MRI szkenner másolata. Ennek célja, hogy segítse az érdeklődőket annak eldöntésében, hogy elégedettek-e az MRI-vel. Ha beszámolnak arról, hogy jól érzik magukat ezen élmény után, akkor jogosultak a folytatásra. Ha nem, akkor kivonják a további részvételből.
- Kizárásra kerülnek azok, akik bizonyos orvosi eszközöket, implantátumokat vagy más olyan fémtárgyakat használnak a testen vagy a testen, amelyek nem távolíthatók el, és nem kompatibilisek az fMRI használatával (például tetovált szemceruza). Számos eszköz tekinthető MRI-kompatibilisnek az orvosi eszköz gyártmányával és modelljével. Ha egy résztvevő fémből készült orvostechnikai eszközt jelent be, egy egészségügyi szakember levele, amely tartalmazza az eszköz gyártmányát és típusszámát, felhasználható a kompatibilitás értékelésére.
- Azok, akik nem férnek be egy MRI-szkennerbe (7 láb 2 hüvelyknél magasabb vagy 350 fontnál nagyobb súlyúak), kizárásra kerülnek.
- Kizárásra kerülnek azok, akik rendszeresen éjszakai műszakban dolgoznak (egy teljes munkanapon a ledolgozott órák fele vagy több éjfél és reggel 8 óra között van, és ez az elmúlt évben több mint 12 alkalommal fordult elő).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív, majd Sham
Ebben a karban a résztvevők először aktív théta burst stimuláción (cTBS) esnek át az első vizit alkalmával, majd a második vizit során színlelt cTBS-en esnek át.
|
Ez a beavatkozás a folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) aktív formáját foglalja magában, amely a dorsalis elülső cinguláris kéregre irányul az idegi navigációs szoftveren alapulóan.
A cTBS-t egy, néhány percig tartó munkamenetben adják át, mielőtt a résztvevők további tesztelést végeznének.
Ez a beavatkozás a folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) hamis formáját foglalja magában, amely a dorsalis elülső cinguláris kéregre irányul, idegi navigációs szoftver alapján.
A cTBS-t egy, néhány percig tartó munkamenetben adják át, mielőtt a résztvevők további tesztelést végeznének.
|
|
Kísérleti: Ál, majd aktív
Ebben a karban a résztvevők először ál-theta burst stimuláción (cTBS) esnek át az első vizit alkalmával, majd a második látogatás során aktív cTBS-n esnek át.
|
Ez a beavatkozás a folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) aktív formáját foglalja magában, amely a dorsalis elülső cinguláris kéregre irányul az idegi navigációs szoftveren alapulóan.
A cTBS-t egy, néhány percig tartó munkamenetben adják át, mielőtt a résztvevők további tesztelést végeznének.
Ez a beavatkozás a folyamatos théta burst stimuláció (cTBS) hamis formáját foglalja magában, amely a dorsalis elülső cinguláris kéregre irányul, idegi navigációs szoftver alapján.
A cTBS-t egy, néhány percig tartó munkamenetben adják át, mielőtt a résztvevők további tesztelést végeznének.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás válasza a stresszre
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
|
A pszichológiai stresszfeladat során kapott szisztolés vérnyomás különbség (Hgmm-ben) a nyugalmi stressz előtti időszakhoz képest.
|
30-60 perccel a stimuláció után
|
|
A pulzusszám stresszre adott válasza
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
|
A pszichológiai stresszfeladat során kapott pulzusszám különbség (percenkénti ütemben) a nyugalmi stresszelőtti időszakhoz képest.
|
30-60 perccel a stimuláció után
|
|
A dorsalis elülső cinguláris kéreg aktiválása stresszre
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
|
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) jel a dorsalis elülső cingulate cortex (dACC) érdeklődésre számot tartó régiójában, az inkongruens (stressz) kontra kongruens (kontroll) kontrasztból kivont maszkban.
|
30-60 perccel a stimuláció után
|
|
A dorsalis elülső cinguláris kéreg kapcsolata a stresszel
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
|
A generalizált pszichofiziológiai interakció (gPPI) becslése, amely tükrözi a stresszor által kiváltott dorsalis anterior cingulate cortex (dACC) funkcionális kapcsolatot az elülső insulával, az amygdalával és a periaqueductalis szürkeséggel.
|
30-60 perccel a stimuláció után
|
|
Az izgalom változása stressz alatt
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
|
Értékelés egy módosított önértékelő próbabábu skálán (SAM), amely az arousal szubjektív értékelését méri ("Mennyire érzi magát nyugodtnak?" 1 - nagyon nyugodt, 9 - nagyon izgatott) a pszichológiai stresszor feladatot követően a stressz előtti kiindulási értékhez képest .
|
30-60 perccel a stimuláció után
|
|
A vegyérték változása stressz alatt
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
|
Értékelés egy módosított önértékelő próbabábu skálán (SAM), amely a valencia szubjektív értékelését méri ("Mennyire érzi magát boldognak vagy boldogtalannak?" 1 - nagyon boldogtalan, 9 - nagyon boldogtalan) a pszichológiai stresszor feladathoz képest egy pre- stresszor alapvonal.
|
30-60 perccel a stimuláció után
|
|
Az észlelt kontroll változása stressz alatt
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
|
Értékelés egy módosított önértékelő próbabábu skálán (SAM), amely az észlelt kontroll szubjektív értékelését méri ("Mennyire érzi magát kontroll alatt?" 1 - nagyon kevés az ellenőrzés, 9 - nagyon sok kontroll) a pszichológiai stresszor feladathoz képest egy a stressz előtti alapállapot.
|
30-60 perccel a stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dorsalis anterior cingulate cortex (dACC) nyugalmi agyi véráramlás (rCBF)
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
|
Az agyi véráramlás (mL/g/perc-ben) nyugalmi állapotban a dorsalis anterior cinguláris kéreg (dACC) érdeklődésre számot tartó régiójában.
|
30-60 perccel a stimuláció után
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése – Kibővített űrlap (PANAS-X)
Időkeret: 30-60 perccel a stimuláció után
|
30-60 perccel a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY24020114
- K01MH137517 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .