- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06603064
Neuromodulatie van hersenen en emotionele reacties op psychologische stress (NUMBER)
Onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te testen of het tijdelijk en niet-invasief stimuleren van de hersenen de emotionele reactie op stress bij gezonde deelnemers zal beïnvloeden.
Deelnemers zullen een reeks taken uitvoeren tijdens het voltooien van een MRI-scan. Hierna worden de deelnemers gerandomiseerd om bij twee bezoeken transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te ondergaan, bij één bezoek actieve stimulatie te ondergaan en bij een ander bezoek 'schijn'-stimulatie te ondergaan. Onmiddellijk na beide stimulatiesessies herhalen de deelnemers de taken tijdens MRI-scanning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas E Kraynak, PhD
- Telefoonnummer: 412-246-6361
- E-mail: tekraynak@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contact:
- Jacob White
- Telefoonnummer: 412-290-1097
- E-mail: whitej32@upmc.edu
-
Contact:
- Natasha Brinkley
- Telefoonnummer: 412-551-9163
- E-mail: brinkleynd@upmc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 tot 50
- Engelse taalvaardigheid (Engels als primaire taal die de afgelopen 10 jaar thuis werd gebruikt)
- Meld dat ze minimaal zes weken in de omgeving van Pittsburgh zullen verblijven, om de beschikbaarheid van de planning te behouden
Uitsluitingscriteria:
Medicatiegebruik
De volgende medicijnen kunnen de hersen- en cardiovasculaire metingen beïnvloeden die in dit onderzoek worden verkregen; het gebruik van de volgende medicijnen bij één of meer gelegenheden in de afgelopen 14 dagen vormt dus een reden voor uitsluiting:
- Antihypertensiva of cardiale medicijnen (diuretica, bètablokkers, calciumantagonisten, ACE-remmer/ARB, hartglycosiden, centrale sympatholytische HTN-medicijnen, anti-aritmica, vaatverwijdende medicijnen, andere hartmedicijnen)
- Anticonvulsieve medicijnen
- Medicijnen tegen Parkinson
- Proteaseremmers of andere anti-HIV-medicijnen
- Medicijnen voor de behandeling van manie, inclusief antipsychotica
- Alle andere centraal actieve of psychotrope medicijnen, met uitzondering van anxiolytische en antidepressiva.
- Insuline
- Chemotherapie
- Immunosuppressiva en verwante biologische agentia (Imuran, methotrexaat en cyclofosfamide)
- Medicijnen voor gewichtsverlies op recept en efedrine OTC
Gerapporteerd gebruik van de volgende medicijnen op “regelmatige” basis is een reden voor uitsluiting. Onder ‘regulier gebruik’ wordt voor dit doel verstaan het melden dat de voorgeschreven medicatie in de afgelopen 14 dagen 7 of meer dagen is ingenomen. Personen die deze medicijnen gebruiken, maar minder vaak dan 7 van de afgelopen 14 dagen, zijn niet uitgesloten:
- Benzodiazepinen van korte duur
- Astma orale medicijnen
- Inhalatiemiddelen voor astma/allergie
- Antidepressiva medicijnen
- Glucocorticoïden (bijv. orale prednison, cortisol)
- Medische marihuana
De volgende medicijnen kunnen het centrale zenuwstelsel gedurende 24 uur na toediening beïnvloeden; daarom is gerapporteerd gebruik van de volgende medicijnen binnen 48 uur na het scannen uitgesloten:
- Langer werkende benzodiazepines
- Slaapmedicijnen (bijv. trazodon)
- Gerapporteerd gebruik van meer dan twee niet-insulinemedicijnen voor diabetes op een ‘regelmatige’ basis is een reden voor uitsluiting. Voor dit doel wordt het gerapporteerde gebruik van combinatiegeneesmiddelen, waarbij twee of meer niet-insulinemedicijnen voor diabetes in één enkele pil betrokken zijn, als twee afzonderlijke medicijnen geteld en zou dit een reden voor uitsluiting zijn.
- Een persoon die meldt dat hij of zij ooit een niet-toegestaan medicijn heeft gebruikt, maar dit medicijn minimaal een maand of langer heeft stopgezet en anderszins in aanmerking komt, mag aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingen van middelengebruik:
- Iedereen die de afgelopen 7 dagen 35 of meer alcoholische dranken heeft gedronken, wordt uitgesloten.
- Iedereen die in de afgelopen zeven dagen bij drie of meer gelegenheden zes of meer alcoholische dranken heeft gedronken, wordt uitgesloten.
- Iedereen die melding maakt van het gebruik van illegale drugs op zeven of meer dagen in de afgelopen twee weken, wordt uitgesloten.
Medische aandoeningen:
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
- Zelfgerapporteerde eerdere hartaanval, beroerte, bypass-operatie, angioplastiek, congestief hartfalen, aritmie (hartritmeproblemen).
- Ernstige hypertensie (SBP/DBP > 160/en/of >100 mmHg)
- Kanker (behandeling in de afgelopen 12 maanden, vergoedingen voor niet-melanome huidkanker)
- Leverziekte
- Nierziekte
- Type I-diabetes
- Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van een ernstige neurologische aandoening of hersenletsel resulterend in aanhoudende symptomen of cognitieve stoornissen (bijv. multiple sclerose, hersenverlamming, ernstig hoofdletsel)
- Zelfgerapporteerde chronische psychotische ziekte (schizofrenie, bipolaire stoornis)
- Longziekte waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is (houd er echter rekening mee dat astma- of allergie-inhalatoren niet uitgesloten zijn, tenzij ze op "regelmatige basis" worden gebruikt)
- Zwangere deelnemers, of deelnemers die actief van plan zijn in de komende 3 maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten.
- Degenen met een visuele beperking waardoor ze gedrukte tekst of tekst op een computerscherm, iPad of ander elektronisch apparaat niet kunnen lezen, zijn uitgesloten.
- Degenen met kleurenblindheid, die mogelijk geen kleuren kunnen onderscheiden bij sommige van de taken die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn uitgesloten.
- Degenen die melden dat ze zich niet op hun gemak voelen bij het ondergaan van MRI vanwege de beperkte ruimte, worden uitgesloten. Als individuen geïnteresseerd zijn in het onderzoek, maar niet zeker weten of ze zich op hun gemak voelen bij het ondergaan van een MRI, dan krijgen ze de mogelijkheid om te proberen een nep-MRI te ondergaan, een replica van een MRI-scanner. Dit is bedoeld om geïnteresseerde personen te helpen bepalen of zij zich op hun gemak voelen bij het ondergaan van een MRI. Als ze melden dat ze zich na deze ervaring op hun gemak voelen, komen ze in aanmerking om door te gaan. Als dat niet het geval is, wordt hun verdere deelname stopgezet.
- Degenen die bepaalde medische hulpmiddelen, implantaten of andere metalen voorwerpen in of op het lichaam gebruiken die niet kunnen worden verwijderd en die niet compatibel zijn met het gebruik van fMRI (bijvoorbeeld getatoeëerde eyeliner), zijn uitgesloten. Veel apparaten kunnen als MRI-compatibel worden beschouwd met het merk en model van het medische apparaat. Als een deelnemer een metalen medisch hulpmiddel meldt, kan een brief van een medische professional met het merk en modelnummer van het apparaat worden gebruikt om de compatibiliteit te beoordelen.
- Degenen die niet in een MRI-scanner passen (langer dan 2,30 meter lang of zwaarder dan 350 pond) zijn uitgesloten.
- Degenen die melden dat ze regelmatig nachtdiensten draaien (de helft of meer van de gewerkte uren op een volledige werkdag liggen tussen middernacht en 8 uur 's ochtends, en dit is het afgelopen jaar meer dan twaalf keer gebeurd) worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief en dan Sham
In deze arm zullen de deelnemers bij het eerste bezoek eerst actieve theta burst-stimulatie (cTBS) ondergaan en vervolgens bij het tweede bezoek schijn-cTBS ondergaan.
|
Deze interventie omvat een actieve vorm van continue theta burst-stimulatie (cTBS) die zal worden gericht op de dorsale anterieure cingulaire cortex op basis van neurale navigatiesoftware.
cTBS wordt in één sessie van een paar minuten afgeleverd, voordat de deelnemers aanvullende tests voltooien.
Deze interventie omvat een schijnvorm van continue theta burst-stimulatie (cTBS) die zal worden gericht op de dorsale anterieure cingulaire cortex op basis van neurale navigatiesoftware.
cTBS wordt in één sessie van een paar minuten afgeleverd, voordat de deelnemers aanvullende tests voltooien.
|
|
Experimenteel: Sham dan actief
In deze arm zullen de deelnemers bij het eerste bezoek eerst sham theta burst-stimulatie (cTBS) ondergaan en vervolgens bij het tweede bezoek actieve cTBS ondergaan.
|
Deze interventie omvat een actieve vorm van continue theta burst-stimulatie (cTBS) die zal worden gericht op de dorsale anterieure cingulaire cortex op basis van neurale navigatiesoftware.
cTBS wordt in één sessie van een paar minuten afgeleverd, voordat de deelnemers aanvullende tests voltooien.
Deze interventie omvat een schijnvorm van continue theta burst-stimulatie (cTBS) die zal worden gericht op de dorsale anterieure cingulaire cortex op basis van neurale navigatiesoftware.
cTBS wordt in één sessie van een paar minuten afgeleverd, voordat de deelnemers aanvullende tests voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddrukreactie op stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
|
Het verschil in systolische bloeddruk (in mmHg) verkregen tijdens de psychologische stresstaak vergeleken met een rustperiode vóór de stressor.
|
30-60 minuten na stimulatie
|
|
Hartslagreactie op stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
|
Het verschil in hartslag (in slagen per minuut) verkregen tijdens de psychologische stresstaak vergeleken met een rustperiode vóór de stressor.
|
30-60 minuten na stimulatie
|
|
Activering van de dorsale anterieure cingulaire cortex bij stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in een dorsaal anterior cingulate cortex (dACC) interessegebiedmasker geëxtraheerd uit het incongruente (stress) versus congruente (controle) contrast.
|
30-60 minuten na stimulatie
|
|
Dorsale anterieure cingulaire cortexconnectiviteit met stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
|
Gegeneraliseerde psychofysiologische interactie (gPPI) schatting die door stress veroorzaakte functionele connectiviteit van de dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC) met de voorste insula, amygdala en periaqueductaal grijs weerspiegelt.
|
30-60 minuten na stimulatie
|
|
Verandering in opwinding tijdens stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
|
Beoordeling op een aangepaste zelfbeoordelingspopschaal (SAM) die subjectieve beoordelingen van opwinding meet ("In welke mate voelt u zich kalm?" 1 - zeer kalm, 9 - zeer opgewonden) na de psychologische stressortaak vergeleken met een pre-stressorbasislijn .
|
30-60 minuten na stimulatie
|
|
Verandering in valentie tijdens stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
|
Beoordeling op een aangepaste zelfbeoordelingspopschaal (SAM) die subjectieve beoordelingen van valentie meet ("In welke mate voelt u zich gelukkig versus ongelukkig?" 1 - zeer ongelukkig, 9 - zeer ongelukkig) na de psychologische stressortaak vergeleken met een pre- basislijn van de stressor.
|
30-60 minuten na stimulatie
|
|
Verandering in waargenomen controle tijdens stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
|
Beoordeling op een aangepaste zelfbeoordelingspopschaal (SAM) die subjectieve beoordelingen van waargenomen controle meet ("In welke mate voelt u zich in controle?" 1 - zeer weinig controle, 9 - zeer veel controle) na de psychologische stressortaak vergeleken met een pre-stressor basislijn.
|
30-60 minuten na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC) rustende cerebrale bloedstroom (rCBF)
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
|
Cerebrale bloedstroom (in ml/g/min) verkregen in rust binnen een van belang zijnd gebied van de dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC).
|
30-60 minuten na stimulatie
|
|
Positief en negatief affectschema - uitgebreid formulier (PANAS-X)
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
|
30-60 minuten na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24020114
- K01MH137517 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .