Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie van hersenen en emotionele reacties op psychologische stress (NUMBER)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Thomas Kraynak, University of Pittsburgh

Onderzoekers voeren dit onderzoek uit om te testen of het tijdelijk en niet-invasief stimuleren van de hersenen de emotionele reactie op stress bij gezonde deelnemers zal beïnvloeden.

Deelnemers zullen een reeks taken uitvoeren tijdens het voltooien van een MRI-scan. Hierna worden de deelnemers gerandomiseerd om bij twee bezoeken transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te ondergaan, bij één bezoek actieve stimulatie te ondergaan en bij een ander bezoek 'schijn'-stimulatie te ondergaan. Onmiddellijk na beide stimulatiesessies herhalen de deelnemers de taken tijdens MRI-scanning.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas E Kraynak, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30 tot 50
  2. Engelse taalvaardigheid (Engels als primaire taal die de afgelopen 10 jaar thuis werd gebruikt)
  3. Meld dat ze minimaal zes weken in de omgeving van Pittsburgh zullen verblijven, om de beschikbaarheid van de planning te behouden

Uitsluitingscriteria:

  1. Medicatiegebruik

    1. De volgende medicijnen kunnen de hersen- en cardiovasculaire metingen beïnvloeden die in dit onderzoek worden verkregen; het gebruik van de volgende medicijnen bij één of meer gelegenheden in de afgelopen 14 dagen vormt dus een reden voor uitsluiting:

      • Antihypertensiva of cardiale medicijnen (diuretica, bètablokkers, calciumantagonisten, ACE-remmer/ARB, hartglycosiden, centrale sympatholytische HTN-medicijnen, anti-aritmica, vaatverwijdende medicijnen, andere hartmedicijnen)
      • Anticonvulsieve medicijnen
      • Medicijnen tegen Parkinson
      • Proteaseremmers of andere anti-HIV-medicijnen
      • Medicijnen voor de behandeling van manie, inclusief antipsychotica
      • Alle andere centraal actieve of psychotrope medicijnen, met uitzondering van anxiolytische en antidepressiva.
      • Insuline
      • Chemotherapie
      • Immunosuppressiva en verwante biologische agentia (Imuran, methotrexaat en cyclofosfamide)
      • Medicijnen voor gewichtsverlies op recept en efedrine OTC
    2. Gerapporteerd gebruik van de volgende medicijnen op “regelmatige” basis is een reden voor uitsluiting. Onder ‘regulier gebruik’ wordt voor dit doel verstaan ​​het melden dat de voorgeschreven medicatie in de afgelopen 14 dagen 7 of meer dagen is ingenomen. Personen die deze medicijnen gebruiken, maar minder vaak dan 7 van de afgelopen 14 dagen, zijn niet uitgesloten:

      • Benzodiazepinen van korte duur
      • Astma orale medicijnen
      • Inhalatiemiddelen voor astma/allergie
      • Antidepressiva medicijnen
      • Glucocorticoïden (bijv. orale prednison, cortisol)
      • Medische marihuana
    3. De volgende medicijnen kunnen het centrale zenuwstelsel gedurende 24 uur na toediening beïnvloeden; daarom is gerapporteerd gebruik van de volgende medicijnen binnen 48 uur na het scannen uitgesloten:

      • Langer werkende benzodiazepines
      • Slaapmedicijnen (bijv. trazodon)
    4. Gerapporteerd gebruik van meer dan twee niet-insulinemedicijnen voor diabetes op een ‘regelmatige’ basis is een reden voor uitsluiting. Voor dit doel wordt het gerapporteerde gebruik van combinatiegeneesmiddelen, waarbij twee of meer niet-insulinemedicijnen voor diabetes in één enkele pil betrokken zijn, als twee afzonderlijke medicijnen geteld en zou dit een reden voor uitsluiting zijn.
    5. Een persoon die meldt dat hij of zij ooit een niet-toegestaan ​​medicijn heeft gebruikt, maar dit medicijn minimaal een maand of langer heeft stopgezet en anderszins in aanmerking komt, mag aan het onderzoek deelnemen.
  2. Uitsluitingen van middelengebruik:

    1. Iedereen die de afgelopen 7 dagen 35 of meer alcoholische dranken heeft gedronken, wordt uitgesloten.
    2. Iedereen die in de afgelopen zeven dagen bij drie of meer gelegenheden zes of meer alcoholische dranken heeft gedronken, wordt uitgesloten.
    3. Iedereen die melding maakt van het gebruik van illegale drugs op zeven of meer dagen in de afgelopen twee weken, wordt uitgesloten.
  3. Medische aandoeningen:

    1. Epilepsie of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
    2. Zelfgerapporteerde eerdere hartaanval, beroerte, bypass-operatie, angioplastiek, congestief hartfalen, aritmie (hartritmeproblemen).
    3. Ernstige hypertensie (SBP/DBP > 160/en/of >100 mmHg)
    4. Kanker (behandeling in de afgelopen 12 maanden, vergoedingen voor niet-melanome huidkanker)
    5. Leverziekte
    6. Nierziekte
    7. Type I-diabetes
    8. Zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van een ernstige neurologische aandoening of hersenletsel resulterend in aanhoudende symptomen of cognitieve stoornissen (bijv. multiple sclerose, hersenverlamming, ernstig hoofdletsel)
    9. Zelfgerapporteerde chronische psychotische ziekte (schizofrenie, bipolaire stoornis)
    10. Longziekte waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is (houd er echter rekening mee dat astma- of allergie-inhalatoren niet uitgesloten zijn, tenzij ze op "regelmatige basis" worden gebruikt)
  4. Zwangere deelnemers, of deelnemers die actief van plan zijn in de komende 3 maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten.
  5. Degenen met een visuele beperking waardoor ze gedrukte tekst of tekst op een computerscherm, iPad of ander elektronisch apparaat niet kunnen lezen, zijn uitgesloten.
  6. Degenen met kleurenblindheid, die mogelijk geen kleuren kunnen onderscheiden bij sommige van de taken die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn uitgesloten.
  7. Degenen die melden dat ze zich niet op hun gemak voelen bij het ondergaan van MRI vanwege de beperkte ruimte, worden uitgesloten. Als individuen geïnteresseerd zijn in het onderzoek, maar niet zeker weten of ze zich op hun gemak voelen bij het ondergaan van een MRI, dan krijgen ze de mogelijkheid om te proberen een nep-MRI te ondergaan, een replica van een MRI-scanner. Dit is bedoeld om geïnteresseerde personen te helpen bepalen of zij zich op hun gemak voelen bij het ondergaan van een MRI. Als ze melden dat ze zich na deze ervaring op hun gemak voelen, komen ze in aanmerking om door te gaan. Als dat niet het geval is, wordt hun verdere deelname stopgezet.
  8. Degenen die bepaalde medische hulpmiddelen, implantaten of andere metalen voorwerpen in of op het lichaam gebruiken die niet kunnen worden verwijderd en die niet compatibel zijn met het gebruik van fMRI (bijvoorbeeld getatoeëerde eyeliner), zijn uitgesloten. Veel apparaten kunnen als MRI-compatibel worden beschouwd met het merk en model van het medische apparaat. Als een deelnemer een metalen medisch hulpmiddel meldt, kan een brief van een medische professional met het merk en modelnummer van het apparaat worden gebruikt om de compatibiliteit te beoordelen.
  9. Degenen die niet in een MRI-scanner passen (langer dan 2,30 meter lang of zwaarder dan 350 pond) zijn uitgesloten.
  10. Degenen die melden dat ze regelmatig nachtdiensten draaien (de helft of meer van de gewerkte uren op een volledige werkdag liggen tussen middernacht en 8 uur 's ochtends, en dit is het afgelopen jaar meer dan twaalf keer gebeurd) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief en dan Sham
In deze arm zullen de deelnemers bij het eerste bezoek eerst actieve theta burst-stimulatie (cTBS) ondergaan en vervolgens bij het tweede bezoek schijn-cTBS ondergaan.
Deze interventie omvat een actieve vorm van continue theta burst-stimulatie (cTBS) die zal worden gericht op de dorsale anterieure cingulaire cortex op basis van neurale navigatiesoftware. cTBS wordt in één sessie van een paar minuten afgeleverd, voordat de deelnemers aanvullende tests voltooien.
Deze interventie omvat een schijnvorm van continue theta burst-stimulatie (cTBS) die zal worden gericht op de dorsale anterieure cingulaire cortex op basis van neurale navigatiesoftware. cTBS wordt in één sessie van een paar minuten afgeleverd, voordat de deelnemers aanvullende tests voltooien.
Experimenteel: Sham dan actief
In deze arm zullen de deelnemers bij het eerste bezoek eerst sham theta burst-stimulatie (cTBS) ondergaan en vervolgens bij het tweede bezoek actieve cTBS ondergaan.
Deze interventie omvat een actieve vorm van continue theta burst-stimulatie (cTBS) die zal worden gericht op de dorsale anterieure cingulaire cortex op basis van neurale navigatiesoftware. cTBS wordt in één sessie van een paar minuten afgeleverd, voordat de deelnemers aanvullende tests voltooien.
Deze interventie omvat een schijnvorm van continue theta burst-stimulatie (cTBS) die zal worden gericht op de dorsale anterieure cingulaire cortex op basis van neurale navigatiesoftware. cTBS wordt in één sessie van een paar minuten afgeleverd, voordat de deelnemers aanvullende tests voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddrukreactie op stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
Het verschil in systolische bloeddruk (in mmHg) verkregen tijdens de psychologische stresstaak vergeleken met een rustperiode vóór de stressor.
30-60 minuten na stimulatie
Hartslagreactie op stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
Het verschil in hartslag (in slagen per minuut) verkregen tijdens de psychologische stresstaak vergeleken met een rustperiode vóór de stressor.
30-60 minuten na stimulatie
Activering van de dorsale anterieure cingulaire cortex bij stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in een dorsaal anterior cingulate cortex (dACC) interessegebiedmasker geëxtraheerd uit het incongruente (stress) versus congruente (controle) contrast.
30-60 minuten na stimulatie
Dorsale anterieure cingulaire cortexconnectiviteit met stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
Gegeneraliseerde psychofysiologische interactie (gPPI) schatting die door stress veroorzaakte functionele connectiviteit van de dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC) met de voorste insula, amygdala en periaqueductaal grijs weerspiegelt.
30-60 minuten na stimulatie
Verandering in opwinding tijdens stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
Beoordeling op een aangepaste zelfbeoordelingspopschaal (SAM) die subjectieve beoordelingen van opwinding meet ("In welke mate voelt u zich kalm?" 1 - zeer kalm, 9 - zeer opgewonden) na de psychologische stressortaak vergeleken met een pre-stressorbasislijn .
30-60 minuten na stimulatie
Verandering in valentie tijdens stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
Beoordeling op een aangepaste zelfbeoordelingspopschaal (SAM) die subjectieve beoordelingen van valentie meet ("In welke mate voelt u zich gelukkig versus ongelukkig?" 1 - zeer ongelukkig, 9 - zeer ongelukkig) na de psychologische stressortaak vergeleken met een pre- basislijn van de stressor.
30-60 minuten na stimulatie
Verandering in waargenomen controle tijdens stress
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
Beoordeling op een aangepaste zelfbeoordelingspopschaal (SAM) die subjectieve beoordelingen van waargenomen controle meet ("In welke mate voelt u zich in controle?" 1 - zeer weinig controle, 9 - zeer veel controle) na de psychologische stressortaak vergeleken met een pre-stressor basislijn.
30-60 minuten na stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC) rustende cerebrale bloedstroom (rCBF)
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
Cerebrale bloedstroom (in ml/g/min) verkregen in rust binnen een van belang zijnd gebied van de dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC).
30-60 minuten na stimulatie
Positief en negatief affectschema - uitgebreid formulier (PANAS-X)
Tijdsspanne: 30-60 minuten na stimulatie
30-60 minuten na stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY24020114
  • K01MH137517 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen voldoen aan alle richtlijnen van het National Institute of Mental Health (NIMH) met betrekking tot het delen van gegevens en gebruik maken van NIMH-databases.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren