- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06603064
Neuromodulazione delle risposte cerebrali ed emotive allo stress psicologico (NUMBER)
I ricercatori stanno conducendo questo studio per verificare se la stimolazione temporanea e non invasiva del cervello influenzerà la risposta emotiva allo stress nei partecipanti sani.
I partecipanti eseguiranno una serie di attività durante il completamento di una scansione MRI. Successivamente, i partecipanti verranno randomizzati per sottoporsi a stimolazione magnetica transcranica (TMS) in due visite, sottoposti a stimolazione attiva in una visita e sottoposti a stimolazione "finta" in un'altra visita. Immediatamente dopo entrambe le sessioni di stimolazione, i partecipanti ripeteranno le attività durante la scansione MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas E Kraynak, PhD
- Numero di telefono: 412-246-6361
- Email: tekraynak@pitt.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contatto:
- Jacob White
- Numero di telefono: 412-290-1097
- Email: whitej32@upmc.edu
-
Contatto:
- Natasha Brinkley
- Numero di telefono: 412-551-9163
- Email: brinkleynd@upmc.edu
-
Investigatore principale:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 30 ai 50 anni
- Conoscenza della lingua inglese (inglese come lingua principale utilizzata in casa negli ultimi 10 anni)
- Riferire che risiederanno nell'area di Pittsburgh per almeno 6 settimane, per mantenere la disponibilità della programmazione
Criteri di esclusione:
Uso dei farmaci
I seguenti farmaci possono influenzare le misurazioni cerebrali e cardiovascolari ottenute in questo studio; costituisce pertanto motivo di esclusione l'uso dei seguenti farmaci in una o più occasioni negli ultimi 14 giorni:
- Farmaci antipertensivi o cardiaci (diuretici, beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori/ARB, glicosidi cardiaci, farmaci HTN simpaticolitici centrali, farmaci antiaritmici, farmaci vasodilatatori, altri farmaci cardiaci)
- Farmaci anticonvulsivanti
- Farmaci anti-Parkinson
- Inibitori della proteasi o altri farmaci anti-HIV
- Farmaci per il trattamento della mania, compresi gli antipsicotici
- Tutti gli altri farmaci attivi a livello centrale o psicotropi, esclusi i farmaci ansiolitici e antidepressivi.
- Insulina
- Chemioterapia
- Immunosoppressori e agenti biologici correlati (Imuran, metotrexato e ciclofosfamide)
- Prescrizione di farmaci per la perdita di peso ed efedrina da banco
L'uso segnalato dei seguenti farmaci su base "regolare" è motivo di esclusione. A questo scopo si definisce “uso regolare” la segnalazione che il farmaco prescritto è stato assunto per 7 o più giorni negli ultimi 14 giorni. Non sono esclusi gli individui che assumono questi farmaci, ma meno frequentemente di 7 negli ultimi 14 giorni:
- Benzodiazepine a breve durata
- Farmaci orali per l'asma
- Inalanti per asma/allergie
- Farmaci antidepressivi
- Glucocorticoidi (ad es. prednisone orale, cortisolo)
- Marijuana medica
I seguenti farmaci possono influenzare il sistema nervoso centrale per 24 ore dopo la somministrazione; pertanto, è escluso l'uso segnalato dei seguenti farmaci entro 48 ore dalla scansione:
- Benzodiazepine ad azione prolungata
- Farmaci per il sonno (ad esempio trazodone)
- L'uso segnalato di più di 2 farmaci diversi dall'insulina per il diabete su base "regolare" è motivo di esclusione. A questo scopo, l'uso segnalato di una combinazione di farmaci, che comprende due o più farmaci non insulinici per il diabete in un'unica pillola, viene conteggiato come 2 farmaci separati e costituirebbe motivo di esclusione.
- Una persona che riferisce di aver assunto una volta un farmaco non consentito ma di averlo interrotto per almeno un mese o più ed è altrimenti idonea a partecipare allo studio.
Esclusioni dall'uso di sostanze:
- È escluso chi segnala 35 o più bevande alcoliche negli ultimi 7 giorni.
- È escluso chi segnala il consumo di 6 o più bevande alcoliche in 3 o più occasioni negli ultimi 7 giorni.
- È escluso chiunque segnali l'uso di droghe illecite per 7 o più giorni nelle ultime 2 settimane.
Condizioni mediche:
- Epilessia o storia di convulsioni.
- Pregresso attacco cardiaco, ictus, intervento chirurgico di bypass, angioplastica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia (problemi del ritmo cardiaco) riferiti personalmente.
- Ipertensione grave (PAS/PAD > 160/e/o >100 mmHg)
- Cancro (trattamento negli ultimi 12 mesi, indennità per cancro della pelle non melanoma)
- Malattia del fegato
- Nefropatia
- Diabete di tipo I
- Anamnesi auto-riferita di un grave disturbo neurologico o di una lesione cerebrale che comporta sintomi in corso o deterioramento cognitivo (ad esempio, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, grave trauma cranico)
- Malattia psicotica cronica autodichiarata (schizofrenia, disturbo bipolare)
- Malattia polmonare che richiede un trattamento farmacologico (si noti tuttavia che gli inalatori per l'asma o le allergie non sono esclusivi a meno che non vengano utilizzati su "base regolare")
- Sono escluse le partecipanti incinte o le partecipanti che pianificano attivamente una gravidanza nei prossimi 3 mesi.
- Sono escluse le persone con disabilità visive che impedirebbero loro di leggere testo stampato o testo sullo schermo di un computer, iPad o altro dispositivo elettronico.
- Sono esclusi i daltonici, che potrebbero non essere in grado di distinguere i colori in alcuni dei compiti utilizzati in questo studio.
- Coloro che riferiscono di non sentirsi a proprio agio nel sottoporsi alla risonanza magnetica a causa dello spazio ristretto verrebbero esclusi. Se le persone sono interessate allo studio, ma non sono sicure di come si sentiranno a proprio agio nel sottoporsi a una risonanza magnetica, allora verrà data loro la possibilità di provare a entrare in una finta risonanza magnetica, che è una replica di uno scanner MRI. Questo ha lo scopo di aiutare le persone interessate a determinare se si sentono a proprio agio con una risonanza magnetica. Se riferiscono di sentirsi a proprio agio dopo questa esperienza, avranno diritto a continuare. In caso contrario, verrebbero esclusi da ulteriori partecipazioni.
- Sono esclusi coloro che utilizzano determinati dispositivi medici, impianti o altri oggetti metallici nel o sul corpo che non possono essere rimossi e sono incompatibili con l'uso della fMRI (ad esempio, eyeliner tatuato). Molti dispositivi possono essere considerati compatibili con la risonanza magnetica con la marca e il modello del dispositivo medico. Se un partecipante segnala un dispositivo medico in metallo, per valutare la compatibilità può essere utilizzata una lettera di un medico con la marca e il numero di modello del dispositivo.
- Sono esclusi coloro che non riescono a entrare in uno scanner MRI (alto più di 7 piedi2 pollici o peso superiore a 350 libbre).
- Sono esclusi coloro che riferiscono di svolgere il turno di notte in modo frequente (metà o più delle ore lavorate in una giornata lavorativa intera sono tra mezzanotte e le 8 del mattino, e ciò si è verificato più di 12 volte nell'ultimo anno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo quindi Sham
In questo braccio, i partecipanti verranno prima sottoposti a stimolazione attiva theta burst (cTBS) alla prima visita e poi sottoposti a cTBS fittizia nella seconda visita.
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Questo intervento prevede una forma attiva di stimolazione theta burst continua (cTBS) che sarà mirata alla corteccia cingolata anteriore dorsale basata su un software di navigazione neurale.
cTBS verrà consegnato in una sessione, della durata di pochi minuti, prima che i partecipanti completino ulteriori test.
Questo intervento prevede una forma fittizia di stimolazione continua theta burst (cTBS) che sarà mirata alla corteccia cingolata anteriore dorsale basata su un software di navigazione neurale.
cTBS verrà consegnato in una sessione, della durata di pochi minuti, prima che i partecipanti completino ulteriori test.
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Sperimentale: Sham quindi attivo
In questo braccio, i partecipanti verranno prima sottoposti a stimolazione sham theta burst (cTBS) alla prima visita e poi sottoposti a cTBS attivo nella seconda visita.
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Questo intervento prevede una forma attiva di stimolazione theta burst continua (cTBS) che sarà mirata alla corteccia cingolata anteriore dorsale basata su un software di navigazione neurale.
cTBS verrà consegnato in una sessione, della durata di pochi minuti, prima che i partecipanti completino ulteriori test.
Questo intervento prevede una forma fittizia di stimolazione continua theta burst (cTBS) che sarà mirata alla corteccia cingolata anteriore dorsale basata su un software di navigazione neurale.
cTBS verrà consegnato in una sessione, della durata di pochi minuti, prima che i partecipanti completino ulteriori test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della pressione arteriosa sistolica allo stress
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la stimolazione
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La differenza nella pressione arteriosa sistolica (in mmHg) ottenuta durante il compito di stress psicologico rispetto a un periodo pre-stressante a riposo.
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30-60 minuti dopo la stimolazione
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Risposta della frequenza cardiaca allo stress
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la stimolazione
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La differenza nella frequenza cardiaca (in battiti al minuto) ottenuta durante l'attività di stress psicologico rispetto a un periodo pre-stressante a riposo.
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30-60 minuti dopo la stimolazione
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Attivazione della corteccia cingolata anteriore dorsale allo stress
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la stimolazione
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in una maschera della regione di interesse della corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) estratta dal contrasto incongruente (stress) vs congruente (controllo).
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30-60 minuti dopo la stimolazione
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Connettività della corteccia cingolata anteriore dorsale allo stress
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la stimolazione
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Stima dell'interazione psicofisiologica generalizzata (gPPI) che riflette la connettività funzionale della corteccia cingolata anteriore dorsale evocata dallo stress (dACC) all'insula anteriore, all'amigdala e al grigio periacqueduttale.
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30-60 minuti dopo la stimolazione
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Cambiamento di eccitazione durante lo stress
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la stimolazione
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Valutazione su una scala manichino di autovalutazione modificata (SAM) che misura le valutazioni soggettive dell'eccitazione ("In che misura ti senti calmo?" 1 - molto calmo, 9 - molto eccitato) seguendo il compito psicologico stressante rispetto a un livello di base pre-stressante .
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30-60 minuti dopo la stimolazione
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Cambiamento di valenza durante lo stress
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la stimolazione
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Valutazione su una scala manichino di autovalutazione modificata (SAM) che misura le valutazioni soggettive di valenza ("In che misura ti senti felice o infelice?" 1 - molto infelice, 9 - molto infelice) in seguito al compito di stress psicologico rispetto a un pre- livello di base del fattore di stress.
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30-60 minuti dopo la stimolazione
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Cambiamento nel controllo percepito durante lo stress
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la stimolazione
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Valutazione su una scala manichino di autovalutazione modificata (SAM) che misura le valutazioni soggettive del controllo percepito ("In che misura ti senti in controllo?" 1 - pochissimo controllo, 9 - molto controllo) in seguito al compito di stress psicologico rispetto a un linea di base pre-stressante.
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30-60 minuti dopo la stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) flusso sanguigno cerebrale a riposo (rCBF)
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la stimolazione
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Flusso sanguigno cerebrale (in mL/g/min) ottenuto a riposo all'interno di una regione di interesse della corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC).
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30-60 minuti dopo la stimolazione
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Programma degli affetti positivi e negativi - Forma estesa (PANAS-X)
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo la stimolazione
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30-60 minuti dopo la stimolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24020114
- K01MH137517 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolazione attiva continua del theta burst
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University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
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University of Sao PauloAttivo, non reclutante
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University Hospital TuebingenCompletatoGrave depressioneGermania
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Jung-Sun LeeSeoul St. Mary's Hospital, The Catholic University; Seoul National University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) | Depressione - Disturbo depressivo maggioreCorea del Sud
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Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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Università degli Studi di BresciaReclutamentoFTD | FTLD | P.P.A | rTMS | PSP | Sindrome corticale basale (CBS) | bvFTD | Stimolazione a scoppio di ThetaItalia
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Institute of Mental Health NottinghamCompletato
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Nicholas Balderston, PhDReclutamentoConnettività cerebraleStati Uniti
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoCompletatoDisturbi di dismorfismo corporeoCanada
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustReclutamento