Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af hjerne og følelsesmæssige reaktioner på psykologisk stress (NUMBER)

1. maj 2026 opdateret af: Thomas Kraynak, University of Pittsburgh

Efterforskere udfører denne undersøgelse for at teste, om midlertidig og ikke-invasiv stimulering af hjernen vil påvirke den følelsesmæssige reaktion på stress hos raske deltagere.

Deltagerne vil udføre en række opgaver, mens de gennemfører en MR-scanning. Herefter vil deltagerne blive randomiseret til at gennemgå transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved to besøg, under aktiv stimulering ved et besøg og undergå "sham"-stimulering ved et andet besøg. Umiddelbart efter begge stimulationssessioner vil deltagerne gentage opgaverne under MR-scanning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas E Kraynak, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30 til 50
  2. Engelsk sprogfærdighed (engelsk som det primære sprog, der er brugt i hjemmet i de sidste 10 år)
  3. Rapporter, at de vil bo i Pittsburgh-området i mindst 6 uger for at opretholde tilgængelighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinbrug

    1. Følgende medicin kan påvirke hjerne- og kardiovaskulære mål, der opnås i denne undersøgelse; Brug af følgende medicin ved en eller flere lejligheder inden for de seneste 14 dage udgør således en udelukkelsesgrund:

      • Antihypertensive eller hjertemedicin (diuretika, betablokkere, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere/ARB, hjerteglykosider, centrale sympatolytiske HTN-lægemidler, antiarytmiske lægemidler, vasodilatoriske lægemidler, andre hjertelægemidler)
      • Antikonvulsiv medicin
      • Anti-Parkinson medicin
      • Proteasehæmmere eller anden anti-HIV medicin
      • Medicin til behandling af mani, herunder antipsykotika
      • Alle andre centralt aktive eller psykotrope lægemidler, undtagen angstdæmpende og antidepressiv medicin.
      • Insulin
      • Kemoterapi
      • Immunsuppressiva og relaterede biologiske midler (Imuran, methotrexat og cyclophosphamid)
      • Receptpligtig vægttabsmedicin og efedrin OTC
    2. Anmeldt brug af følgende medicin på "regelmæssig" basis er udelukkelsesgrund. Til dette formål er "regelmæssig brug" defineret som rapportering om, at den ordinerede medicin blev taget 7 eller flere dage inden for de seneste 14 dage. Personer, der tager disse lægemidler, men sjældnere end 7 ud af de seneste 14 dage, er ikke udelukket:

      • Kortvarige benzodiazepiner
      • Astma oral medicin
      • Astma/allergi inhalationsmidler
      • Antidepressiv medicin
      • Glukokortikoider (fx oral prednison, cortisol)
      • Medicinsk marihuana
    3. Følgende medicin kan påvirke CNS i 24 timer efter administration; derfor er rapporteret brug af følgende medicin inden for 48 timer efter scanning udelukket:

      • Længere virkende benzodiazepiner
      • Søvnmedicin (f.eks. trazodon)
    4. Rapporteret brug af mere end 2 ikke-insulinmedicin mod diabetes på "regelmæssig" basis er udelukkelsesgrund. Til dette formål tælles rapporteret brug af kombinationsmedicin, der involverer to eller flere ikke-insulinmedicin til diabetes i en enkelt pille, som 2 separate medikamenter og vil være grund til udelukkelse.
    5. En person, der rapporterer, at han eller hun en gang har været på en forbudt medicin, men har seponeret denne medicin i mindst en måned eller længere og ellers er berettiget, har tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  2. Udelukkelser af stofbrug:

    1. Enhver, der rapporterer 35 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for de sidste 7 dage, er udelukket.
    2. Enhver, der rapporterer indtagelse af 6 eller flere alkoholiske drikke ved 3 eller flere lejligheder inden for de seneste 7 dage, er udelukket.
    3. Enhver, der rapporterer brug af ulovlige stoffer på 7 eller flere dage inden for de seneste 2 uger, er udelukket.
  3. Medicinske tilstande:

    1. Epilepsi eller en historie med anfald.
    2. Selvrapporteret tidligere hjerteanfald, slagtilfælde, bypass-operation, angioplastik, kongestiv hjertesvigt, arytmi (hjerterytmeproblemer).
    3. Svær hypertension (SBP/DBP > 160/og/eller >100 mmHg)
    4. Kræft (behandling inden for de sidste 12 måneder, godtgørelser for ikke-melanom hudkræft)
    5. Leversygdom
    6. Nyresygdom
    7. Type I diabetes
    8. Selvrapporteret historie om en større neurologisk lidelse eller hjerneskade, der resulterer i vedvarende symptomer eller kognitiv svækkelse (f.eks. multipel sklerose, cerebral parese, større hovedskade)
    9. Selvrapporteret kronisk psykotisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse)
    10. Lungesygdom, der kræver medikamentel behandling (bemærk dog, at astma- eller allergiinhalatorer ikke er udelukkende, medmindre de bruges på "regelmæssig basis")
  4. Gravide deltagere eller deltagere, der aktivt planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder, er udelukket.
  5. Personer med et synshandicap, der ville forhindre dem i at læse trykt tekst eller tekst på en computerskærm, iPad eller anden elektronisk enhed, er udelukket.
  6. De med farveblindhed, som muligvis ikke er i stand til at skelne farver på nogle af de opgaver, der er brugt i denne undersøgelse, er udelukket.
  7. De, der rapporterer, at de ikke er komfortable med at gennemgå MR på grund af det begrænsede rum, vil blive udelukket. Hvis enkeltpersoner er interesserede i undersøgelsen, men er usikre på, om de er komfortable med at gennemgå en MR-scanning, vil de få mulighed for at prøve at gå ind i en falsk MR-scanning, som er en kopi af en MR-scanner. Dette er beregnet til at hjælpe interesserede personer med at afgøre, om de er trygge ved at have en MR. Hvis de rapporterer, at de har det godt efter denne oplevelse, vil de være berettiget til at fortsætte. Hvis ikke, ville de blive afbrudt fra yderligere deltagelse.
  8. De, der bruger visse medicinske anordninger, implantater eller andre metalgenstande i eller på kroppen, som ikke kan fjernes og er uforenelige med brug af fMRI (f.eks. tatoveret eyeliner), er udelukket. Mange enheder kan anses for MRI-kompatible med fabrikat og model af medicinsk udstyr. Hvis en deltager rapporterer et medicinsk metaludstyr, kan et brev fra en læge med enhedens mærke og modelnummer bruges til at vurdere kompatibilitet.
  9. De, der ikke er i stand til at passe ind i en MR-scanner (over 7ft2in høj eller mere end 350lbs vægt), er udelukket.
  10. De, der rapporterer at arbejde nattevagt på en hyppig basis (halvdelen eller mere af de timer, der arbejdes på en hel arbejdsdag er mellem midnat og kl. 8, og dette er sket mere end 12 gange i løbet af det seneste år), er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv derefter Sham
I denne arm vil deltagerne først gennemgå aktiv theta burst stimulation (cTBS) ved det første besøg og derefter gennemgå sham cTBS i det andet besøg.
Denne intervention involverer en aktiv form for kontinuert theta burst stimulation (cTBS), der vil blive målrettet mod den dorsale anterior cingulate cortex baseret på neural navigationssoftware. cTBS vil blive leveret i én session, der varer et par minutter, før deltagerne gennemfører yderligere test.
Denne intervention involverer en falsk form for kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), der vil blive målrettet mod den dorsale anterior cingulate cortex baseret på neural navigationssoftware. cTBS vil blive leveret i én session, der varer et par minutter, før deltagerne gennemfører yderligere test.
Eksperimentel: Sham derefter Aktiv
I denne arm vil deltagerne først gennemgå sham theta burst stimulation (cTBS) ved det første besøg og derefter gennemgå aktiv cTBS i det andet besøg.
Denne intervention involverer en aktiv form for kontinuert theta burst stimulation (cTBS), der vil blive målrettet mod den dorsale anterior cingulate cortex baseret på neural navigationssoftware. cTBS vil blive leveret i én session, der varer et par minutter, før deltagerne gennemfører yderligere test.
Denne intervention involverer en falsk form for kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), der vil blive målrettet mod den dorsale anterior cingulate cortex baseret på neural navigationssoftware. cTBS vil blive leveret i én session, der varer et par minutter, før deltagerne gennemfører yderligere test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryksreaktion på stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
Forskellen i systolisk blodtryk (i mmHg) opnået under den psykologiske stressopgave sammenlignet med en hvilende præ-stressorperiode.
30-60 minutter efter stimulering
Pulsrespons på stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
Forskellen i hjertefrekvens (i slag pr. minut) opnået under den psykiske stressopgave sammenlignet med en hvileperiode før stress.
30-60 minutter efter stimulering
Dorsal anterior cingulate cortex aktivering til stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
Blod-oxygen-niveau-afhængigt (BOLD) signal i en dorsal anterior cingulate cortex (dACC) område af interesse maske ekstraheret fra den inkongruente (stress) vs kongruente (kontrol) kontrast.
30-60 minutter efter stimulering
Dorsal anterior cingulate cortex forbindelse til stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
Generaliseret psykofysiologisk interaktion (gPPI) estimat afspejler stressor-fremkaldt dorsal anterior cingulate cortex (dACC) funktionel forbindelse til den anteriore insula, amygdala og periaqueductal grå.
30-60 minutter efter stimulering
Ændring i ophidselse under stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
Bedømmelse på en modificeret selvevalueringsdukkeskala (SAM), der måler subjektive vurderinger af ophidselse ("I hvor høj grad føler du dig rolig?" 1 - meget rolig, 9 - meget ophidset) efter den psykologiske stressoropgave sammenlignet med en baseline før stress. .
30-60 minutter efter stimulering
Ændring i valens under stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
Bedømmelse på en modificeret selvevalueringsdukkeskala (SAM), der måler subjektive vurderinger af valens ("I hvor høj grad føler du dig glad vs ulykkelig?" 1 - meget ulykkelig, 9 - meget ulykkelig) efter den psykologiske stressoropgave sammenlignet med en før- stressor baseline.
30-60 minutter efter stimulering
Ændring i opfattet kontrol under stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
Bedømmelse på en modificeret selvevalueringsdukkeskala (SAM), der måler subjektive vurderinger af opfattet kontrol ("I hvilket omfang føler du dig i kontrol?" 1 - meget lidt kontrol, 9 - meget kontrol) efter den psykologiske stressoropgave sammenlignet med en pre-stressor baseline.
30-60 minutter efter stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dorsal anterior cingulate cortex (dACC) hvilende cerebral blodgennemstrømning (rCBF)
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
Cerebral blodgennemstrømning (i ml/g/min) opnået i hvile inden for en dorsal anterior cingulate cortex (dACC) region af interesse.
30-60 minutter efter stimulering
Positiv og negativ påvirkningsplan – udvidet formular (PANAS-X)
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
30-60 minutter efter stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24020114
  • K01MH137517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overholde alle retningslinjer fra National Institute of Mental Health (NIMH) vedrørende datadeling og gøre brug af NIMH-databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv kontinuerlig theta burst stimulering

Abonner