- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06603064
Neuromodulation af hjerne og følelsesmæssige reaktioner på psykologisk stress (NUMBER)
Efterforskere udfører denne undersøgelse for at teste, om midlertidig og ikke-invasiv stimulering af hjernen vil påvirke den følelsesmæssige reaktion på stress hos raske deltagere.
Deltagerne vil udføre en række opgaver, mens de gennemfører en MR-scanning. Herefter vil deltagerne blive randomiseret til at gennemgå transkraniel magnetisk stimulering (TMS) ved to besøg, under aktiv stimulering ved et besøg og undergå "sham"-stimulering ved et andet besøg. Umiddelbart efter begge stimulationssessioner vil deltagerne gentage opgaverne under MR-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas E Kraynak, PhD
- Telefonnummer: 412-246-6361
- E-mail: tekraynak@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob White
- Telefonnummer: 412-290-1097
- E-mail: whitej32@upmc.edu
-
Kontakt:
- Natasha Brinkley
- Telefonnummer: 412-551-9163
- E-mail: brinkleynd@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 til 50
- Engelsk sprogfærdighed (engelsk som det primære sprog, der er brugt i hjemmet i de sidste 10 år)
- Rapporter, at de vil bo i Pittsburgh-området i mindst 6 uger for at opretholde tilgængelighed
Ekskluderingskriterier:
Medicinbrug
Følgende medicin kan påvirke hjerne- og kardiovaskulære mål, der opnås i denne undersøgelse; Brug af følgende medicin ved en eller flere lejligheder inden for de seneste 14 dage udgør således en udelukkelsesgrund:
- Antihypertensive eller hjertemedicin (diuretika, betablokkere, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere/ARB, hjerteglykosider, centrale sympatolytiske HTN-lægemidler, antiarytmiske lægemidler, vasodilatoriske lægemidler, andre hjertelægemidler)
- Antikonvulsiv medicin
- Anti-Parkinson medicin
- Proteasehæmmere eller anden anti-HIV medicin
- Medicin til behandling af mani, herunder antipsykotika
- Alle andre centralt aktive eller psykotrope lægemidler, undtagen angstdæmpende og antidepressiv medicin.
- Insulin
- Kemoterapi
- Immunsuppressiva og relaterede biologiske midler (Imuran, methotrexat og cyclophosphamid)
- Receptpligtig vægttabsmedicin og efedrin OTC
Anmeldt brug af følgende medicin på "regelmæssig" basis er udelukkelsesgrund. Til dette formål er "regelmæssig brug" defineret som rapportering om, at den ordinerede medicin blev taget 7 eller flere dage inden for de seneste 14 dage. Personer, der tager disse lægemidler, men sjældnere end 7 ud af de seneste 14 dage, er ikke udelukket:
- Kortvarige benzodiazepiner
- Astma oral medicin
- Astma/allergi inhalationsmidler
- Antidepressiv medicin
- Glukokortikoider (fx oral prednison, cortisol)
- Medicinsk marihuana
Følgende medicin kan påvirke CNS i 24 timer efter administration; derfor er rapporteret brug af følgende medicin inden for 48 timer efter scanning udelukket:
- Længere virkende benzodiazepiner
- Søvnmedicin (f.eks. trazodon)
- Rapporteret brug af mere end 2 ikke-insulinmedicin mod diabetes på "regelmæssig" basis er udelukkelsesgrund. Til dette formål tælles rapporteret brug af kombinationsmedicin, der involverer to eller flere ikke-insulinmedicin til diabetes i en enkelt pille, som 2 separate medikamenter og vil være grund til udelukkelse.
- En person, der rapporterer, at han eller hun en gang har været på en forbudt medicin, men har seponeret denne medicin i mindst en måned eller længere og ellers er berettiget, har tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
Udelukkelser af stofbrug:
- Enhver, der rapporterer 35 eller flere alkoholholdige drikkevarer inden for de sidste 7 dage, er udelukket.
- Enhver, der rapporterer indtagelse af 6 eller flere alkoholiske drikke ved 3 eller flere lejligheder inden for de seneste 7 dage, er udelukket.
- Enhver, der rapporterer brug af ulovlige stoffer på 7 eller flere dage inden for de seneste 2 uger, er udelukket.
Medicinske tilstande:
- Epilepsi eller en historie med anfald.
- Selvrapporteret tidligere hjerteanfald, slagtilfælde, bypass-operation, angioplastik, kongestiv hjertesvigt, arytmi (hjerterytmeproblemer).
- Svær hypertension (SBP/DBP > 160/og/eller >100 mmHg)
- Kræft (behandling inden for de sidste 12 måneder, godtgørelser for ikke-melanom hudkræft)
- Leversygdom
- Nyresygdom
- Type I diabetes
- Selvrapporteret historie om en større neurologisk lidelse eller hjerneskade, der resulterer i vedvarende symptomer eller kognitiv svækkelse (f.eks. multipel sklerose, cerebral parese, større hovedskade)
- Selvrapporteret kronisk psykotisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse)
- Lungesygdom, der kræver medikamentel behandling (bemærk dog, at astma- eller allergiinhalatorer ikke er udelukkende, medmindre de bruges på "regelmæssig basis")
- Gravide deltagere eller deltagere, der aktivt planlægger at blive gravide inden for de næste 3 måneder, er udelukket.
- Personer med et synshandicap, der ville forhindre dem i at læse trykt tekst eller tekst på en computerskærm, iPad eller anden elektronisk enhed, er udelukket.
- De med farveblindhed, som muligvis ikke er i stand til at skelne farver på nogle af de opgaver, der er brugt i denne undersøgelse, er udelukket.
- De, der rapporterer, at de ikke er komfortable med at gennemgå MR på grund af det begrænsede rum, vil blive udelukket. Hvis enkeltpersoner er interesserede i undersøgelsen, men er usikre på, om de er komfortable med at gennemgå en MR-scanning, vil de få mulighed for at prøve at gå ind i en falsk MR-scanning, som er en kopi af en MR-scanner. Dette er beregnet til at hjælpe interesserede personer med at afgøre, om de er trygge ved at have en MR. Hvis de rapporterer, at de har det godt efter denne oplevelse, vil de være berettiget til at fortsætte. Hvis ikke, ville de blive afbrudt fra yderligere deltagelse.
- De, der bruger visse medicinske anordninger, implantater eller andre metalgenstande i eller på kroppen, som ikke kan fjernes og er uforenelige med brug af fMRI (f.eks. tatoveret eyeliner), er udelukket. Mange enheder kan anses for MRI-kompatible med fabrikat og model af medicinsk udstyr. Hvis en deltager rapporterer et medicinsk metaludstyr, kan et brev fra en læge med enhedens mærke og modelnummer bruges til at vurdere kompatibilitet.
- De, der ikke er i stand til at passe ind i en MR-scanner (over 7ft2in høj eller mere end 350lbs vægt), er udelukket.
- De, der rapporterer at arbejde nattevagt på en hyppig basis (halvdelen eller mere af de timer, der arbejdes på en hel arbejdsdag er mellem midnat og kl. 8, og dette er sket mere end 12 gange i løbet af det seneste år), er udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv derefter Sham
I denne arm vil deltagerne først gennemgå aktiv theta burst stimulation (cTBS) ved det første besøg og derefter gennemgå sham cTBS i det andet besøg.
|
Denne intervention involverer en aktiv form for kontinuert theta burst stimulation (cTBS), der vil blive målrettet mod den dorsale anterior cingulate cortex baseret på neural navigationssoftware.
cTBS vil blive leveret i én session, der varer et par minutter, før deltagerne gennemfører yderligere test.
Denne intervention involverer en falsk form for kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), der vil blive målrettet mod den dorsale anterior cingulate cortex baseret på neural navigationssoftware.
cTBS vil blive leveret i én session, der varer et par minutter, før deltagerne gennemfører yderligere test.
|
|
Eksperimentel: Sham derefter Aktiv
I denne arm vil deltagerne først gennemgå sham theta burst stimulation (cTBS) ved det første besøg og derefter gennemgå aktiv cTBS i det andet besøg.
|
Denne intervention involverer en aktiv form for kontinuert theta burst stimulation (cTBS), der vil blive målrettet mod den dorsale anterior cingulate cortex baseret på neural navigationssoftware.
cTBS vil blive leveret i én session, der varer et par minutter, før deltagerne gennemfører yderligere test.
Denne intervention involverer en falsk form for kontinuerlig theta burst-stimulering (cTBS), der vil blive målrettet mod den dorsale anterior cingulate cortex baseret på neural navigationssoftware.
cTBS vil blive leveret i én session, der varer et par minutter, før deltagerne gennemfører yderligere test.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryksreaktion på stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
|
Forskellen i systolisk blodtryk (i mmHg) opnået under den psykologiske stressopgave sammenlignet med en hvilende præ-stressorperiode.
|
30-60 minutter efter stimulering
|
|
Pulsrespons på stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
|
Forskellen i hjertefrekvens (i slag pr. minut) opnået under den psykiske stressopgave sammenlignet med en hvileperiode før stress.
|
30-60 minutter efter stimulering
|
|
Dorsal anterior cingulate cortex aktivering til stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
|
Blod-oxygen-niveau-afhængigt (BOLD) signal i en dorsal anterior cingulate cortex (dACC) område af interesse maske ekstraheret fra den inkongruente (stress) vs kongruente (kontrol) kontrast.
|
30-60 minutter efter stimulering
|
|
Dorsal anterior cingulate cortex forbindelse til stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
|
Generaliseret psykofysiologisk interaktion (gPPI) estimat afspejler stressor-fremkaldt dorsal anterior cingulate cortex (dACC) funktionel forbindelse til den anteriore insula, amygdala og periaqueductal grå.
|
30-60 minutter efter stimulering
|
|
Ændring i ophidselse under stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
|
Bedømmelse på en modificeret selvevalueringsdukkeskala (SAM), der måler subjektive vurderinger af ophidselse ("I hvor høj grad føler du dig rolig?" 1 - meget rolig, 9 - meget ophidset) efter den psykologiske stressoropgave sammenlignet med en baseline før stress. .
|
30-60 minutter efter stimulering
|
|
Ændring i valens under stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
|
Bedømmelse på en modificeret selvevalueringsdukkeskala (SAM), der måler subjektive vurderinger af valens ("I hvor høj grad føler du dig glad vs ulykkelig?" 1 - meget ulykkelig, 9 - meget ulykkelig) efter den psykologiske stressoropgave sammenlignet med en før- stressor baseline.
|
30-60 minutter efter stimulering
|
|
Ændring i opfattet kontrol under stress
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
|
Bedømmelse på en modificeret selvevalueringsdukkeskala (SAM), der måler subjektive vurderinger af opfattet kontrol ("I hvilket omfang føler du dig i kontrol?" 1 - meget lidt kontrol, 9 - meget kontrol) efter den psykologiske stressoropgave sammenlignet med en pre-stressor baseline.
|
30-60 minutter efter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dorsal anterior cingulate cortex (dACC) hvilende cerebral blodgennemstrømning (rCBF)
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
|
Cerebral blodgennemstrømning (i ml/g/min) opnået i hvile inden for en dorsal anterior cingulate cortex (dACC) region af interesse.
|
30-60 minutter efter stimulering
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan – udvidet formular (PANAS-X)
Tidsramme: 30-60 minutter efter stimulering
|
30-60 minutter efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24020114
- K01MH137517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktiv kontinuerlig theta burst stimulering
-
Emory UniversityRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di BresciaRekrutteringFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Cortical Basal Syndrome (CBS) | bvFTD | Theta burst -stimuleringItalien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetManiodepressivForenede Stater
-
University of NottinghamRekrutteringMultipel sclerose | Kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episodeBrasilien