- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603064
Neuromodulación del cerebro y las respuestas emocionales al estrés psicológico. (NUMBER)
Los investigadores están realizando este estudio para probar si la estimulación temporal y no invasiva del cerebro afectará la respuesta emocional al estrés en participantes sanos.
Los participantes realizarán una serie de tareas mientras completan una resonancia magnética. Después de esto, los participantes serán asignados al azar para someterse a estimulación magnética transcraneal (TMS) en dos visitas, a estimulación activa en una visita y a estimulación "simulada" en otra visita. Inmediatamente después de ambas sesiones de estimulación, los participantes repetirán las tareas durante la exploración por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas E Kraynak, PhD
- Número de teléfono: 412-246-6361
- Correo electrónico: tekraynak@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Jacob White
- Número de teléfono: 412-290-1097
- Correo electrónico: whitej32@upmc.edu
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Contacto:
- Natasha Brinkley
- Número de teléfono: 412-551-9163
- Correo electrónico: brinkleynd@upmc.edu
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Investigador principal:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 a 50
- Dominio del idioma inglés (inglés como idioma principal utilizado en el hogar durante los últimos 10 años)
- Informar que residirán en el área de Pittsburgh durante al menos 6 semanas, para mantener la disponibilidad de horarios.
Criterios de exclusión:
Uso de medicamentos
Los siguientes medicamentos pueden afectar las medidas cerebrales y cardiovasculares que se obtienen en este estudio; por lo tanto, el uso de los siguientes medicamentos en una o más ocasiones en los últimos 14 días constituye motivo de exclusión:
- Medicamentos antihipertensivos o cardíacos (diuréticos, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA/BRA, glucósidos cardíacos, fármacos simpaticolíticos centrales para la HTA, fármacos antiarrítmicos, fármacos vasodilatadores, otros fármacos cardíacos)
- Medicamentos anticonvulsivos
- Medicamentos contra el Parkinson
- Inhibidores de proteasa u otros medicamentos contra el VIH
- Medicamentos para el tratamiento de la manía, incluidos los antipsicóticos.
- Todos los demás medicamentos psicotrópicos o de actividad central, excluidos los medicamentos ansiolíticos y antidepresivos.
- Insulina
- Quimioterapia
- Inmunosupresores y agentes biológicos relacionados (Imuran, metotrexato y ciclofosfamida)
- Medicamentos recetados para bajar de peso y efedrina de venta libre
El uso informado de los siguientes medicamentos de forma "regular" es motivo de exclusión. Para este propósito, se define "uso regular" como informar que el medicamento recetado se tomó 7 o más días en los últimos 14 días. No se excluyen las personas que toman estos medicamentos, pero con menos frecuencia que 7 de los últimos 14 días:
- Benzodiazepinas de corta duración
- Medicamentos orales para el asma
- Inhalantes para el asma/alergia
- Medicamentos antidepresivos
- Glucocorticoides (p. ej., prednisona oral, cortisol)
- marihuana medicinal
Los siguientes medicamentos pueden afectar el SNC durante las 24 horas siguientes a su administración; por lo tanto, se excluye el uso informado de los siguientes medicamentos dentro de las 48 horas posteriores a la exploración:
- Benzodiazepinas de acción más prolongada
- Medicamentos para dormir (por ejemplo, trazodona)
- El uso informado de más de 2 medicamentos distintos de la insulina para la diabetes de forma "regular" es motivo de exclusión. Para este propósito, el uso reportado de medicamentos combinados, que involucran dos o más medicamentos no insulínicos para la diabetes en una sola pastilla, se cuenta como 2 medicamentos separados y sería motivo de exclusión.
- Una persona que informa que alguna vez estuvo tomando un medicamento no permitido pero que lo ha descontinuado durante al menos un mes o más y que por lo demás es elegible, puede participar en el estudio.
Exclusiones de uso de sustancias:
- Se excluye a cualquier persona que informe haber consumido 35 o más bebidas alcohólicas en los últimos 7 días.
- Se excluye a cualquier persona que informe haber consumido 6 o más bebidas alcohólicas en 3 o más ocasiones en los últimos 7 días.
- Se excluye a cualquier persona que informe el uso de drogas ilícitas durante 7 o más días en las últimas 2 semanas.
Condiciones médicas:
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Ataque cardíaco previo, accidente cerebrovascular, cirugía de bypass, angioplastia, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia (problemas del ritmo cardíaco) previos autoinformados.
- Hipertensión grave (PAS/PAD > 160/y/o >100 mmHg)
- Cáncer (tratamiento en los últimos 12 meses, subsidios para cáncer de piel no melanoma)
- enfermedad hepática
- Nefropatía
- diabetes tipo I
- Antecedentes autoinformados de un trastorno neurológico importante o lesión cerebral que resulte en síntomas continuos o deterioro cognitivo (p. ej., esclerosis múltiple, parálisis cerebral, lesión cerebral grave)
- Enfermedad psicótica crónica autoinformada (esquizofrenia, trastorno bipolar)
- Enfermedad pulmonar que requiere tratamiento farmacológico (tenga en cuenta, sin embargo, que los inhaladores para el asma o las alergias no son excluyentes a menos que se utilicen "regularmente")
- Se excluyen las participantes embarazadas o las participantes que planeen activamente quedar embarazadas en los próximos 3 meses.
- Quedan excluidos aquellos con una discapacidad visual que les impida leer texto impreso o texto en una pantalla de computadora, iPad u otro dispositivo electrónico.
- Se excluyen las personas con daltonismo, que tal vez no puedan distinguir los colores en algunas de las tareas utilizadas en este estudio.
- Se excluirían aquellos que informen que no se sienten cómodos sometiéndose a una resonancia magnética debido al espacio reducido. Si las personas están interesadas en el estudio, pero no están seguras de su comodidad al someterse a una resonancia magnética, se les dará la opción de intentar realizar una resonancia magnética simulada, que es una réplica de un escáner de resonancia magnética. Esto tiene como objetivo ayudar a las personas interesadas a determinar si se sienten cómodas con una resonancia magnética. Si informan que se sienten cómodos después de esta experiencia, entonces serían elegibles para continuar. De lo contrario, se les suspenderá la participación futura.
- Quedan excluidos aquellos que utilizan ciertos dispositivos médicos, implantes u otros objetos metálicos dentro o sobre el cuerpo que no se pueden quitar y que son incompatibles con el uso de fMRI (por ejemplo, delineador de ojos tatuado). Muchos dispositivos pueden considerarse compatibles con la resonancia magnética con la marca y modelo del dispositivo médico. Si un participante informa sobre un dispositivo médico metálico, se puede utilizar una carta de un profesional médico con la marca y el número de modelo del dispositivo para evaluar la compatibilidad.
- Se excluyen aquellos que no pueden caber en un escáner de resonancia magnética (más de 7 pies 2 pulgadas de alto o más de 350 libras de peso).
- Se excluyen quienes reportan trabajar en turno nocturno de manera frecuente (la mitad o más de las horas trabajadas en una jornada laboral completa son entre la medianoche y las 8 am, y esto ha ocurrido más de 12 veces durante el último año).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo y luego farsa
En este grupo, los participantes primero se someterán a estimulación theta burst activa (cTBS) en la primera visita y luego se someterán a cTBS simulada en la segunda visita.
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Esta intervención implica una forma activa de estimulación theta burst continua (cTBS) que se dirigirá a la corteza cingulada anterior dorsal basada en un software de navegación neuronal.
cTBS se entregará en una sesión, que durará unos minutos, antes de que los participantes completen pruebas adicionales.
Esta intervención implica una forma simulada de estimulación theta burst continua (cTBS) que se dirigirá a la corteza cingulada anterior dorsal basada en un software de navegación neuronal.
cTBS se entregará en una sesión, que durará unos minutos, antes de que los participantes completen pruebas adicionales.
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Experimental: Simulación y luego activa
En este grupo, los participantes primero se someterán a estimulación theta burst simulada (cTBS) en la primera visita y luego se someterán a cTBS activa en la segunda visita.
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Esta intervención implica una forma activa de estimulación theta burst continua (cTBS) que se dirigirá a la corteza cingulada anterior dorsal basada en un software de navegación neuronal.
cTBS se entregará en una sesión, que durará unos minutos, antes de que los participantes completen pruebas adicionales.
Esta intervención implica una forma simulada de estimulación theta burst continua (cTBS) que se dirigirá a la corteza cingulada anterior dorsal basada en un software de navegación neuronal.
cTBS se entregará en una sesión, que durará unos minutos, antes de que los participantes completen pruebas adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de la presión arterial sistólica al estrés.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos post-estimulación
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La diferencia en la presión arterial sistólica (en mmHg) obtenida durante la tarea de estrés psicológico en comparación con un período de reposo previo al estrés.
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30-60 minutos post-estimulación
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Respuesta de la frecuencia cardíaca al estrés.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos post-estimulación
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La diferencia en la frecuencia cardíaca (en latidos por minuto) obtenida durante la tarea de estrés psicológico en comparación con un período de reposo previo al estrés.
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30-60 minutos post-estimulación
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Activación de la corteza cingulada anterior dorsal ante el estrés
Periodo de tiempo: 30-60 minutos post-estimulación
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en una máscara de región de interés de la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) extraída del contraste incongruente (estrés) versus congruente (control).
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30-60 minutos post-estimulación
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Conectividad de la corteza cingulada anterior dorsal al estrés
Periodo de tiempo: 30-60 minutos post-estimulación
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Estimación de la interacción psicofisiológica generalizada (gPPI) que refleja la conectividad funcional de la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) provocada por factores estresantes con la ínsula anterior, la amígdala y el gris periacueductal.
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30-60 minutos post-estimulación
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Cambio en la excitación durante el estrés.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos post-estimulación
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Calificación en una escala de maniquí de autoevaluación modificada (SAM) que mide calificaciones subjetivas de excitación ("¿Hasta qué punto te sientes tranquilo?" 1 - muy tranquilo, 9 - muy excitado) después de la tarea de estrés psicológico en comparación con una línea de base previa al estrés .
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30-60 minutos post-estimulación
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Cambio de valencia durante el estrés.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos post-estimulación
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Calificación en una escala de maniquí de autoevaluación modificada (SAM) que mide calificaciones subjetivas de valencia ("¿En qué medida te sientes feliz versus infeliz?" 1 - muy infeliz, 9 - muy infeliz) después de la tarea de estrés psicológico en comparación con una prueba previa a la evaluación. línea base del estresor.
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30-60 minutos post-estimulación
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Cambio en el control percibido durante el estrés.
Periodo de tiempo: 30-60 minutos post-estimulación
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Calificación en una escala de maniquí de autoevaluación modificada (SAM) que mide calificaciones subjetivas de control percibido ("¿Hasta qué punto se siente en control?" 1 - muy poco control, 9 - mucho control) después de la tarea de estrés psicológico en comparación con una Línea de base previa al estrés.
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30-60 minutos post-estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corteza cingulada anterior dorsal (dACC) Flujo sanguíneo cerebral en reposo (rCBF)
Periodo de tiempo: 30-60 minutos post-estimulación
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Flujo sanguíneo cerebral (en ml/g/min) obtenido en reposo dentro de una región de interés de la corteza cingulada anterior dorsal (dACC).
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30-60 minutos post-estimulación
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Programa de afecto positivo y negativo: formulario ampliado (PANAS-X)
Periodo de tiempo: 30-60 minutos post-estimulación
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30-60 minutos post-estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24020114
- K01MH137517 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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