- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603064
Neuromodulation des Gehirns und emotionale Reaktionen auf psychischen Stress (NUMBER)
Forscher führen diese Studie durch, um zu testen, ob eine vorübergehende und nicht-invasive Stimulation des Gehirns die emotionale Reaktion auf Stress bei gesunden Teilnehmern beeinflusst.
Die Teilnehmer führen eine Reihe von Aufgaben aus, während sie eine MRT-Untersuchung durchführen. Danach werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten bei zwei Besuchen eine transkranielle Magnetstimulation (TMS), bei einem Besuch eine aktive Stimulation und bei einem anderen Besuch eine „Scheinstimulation“. Unmittelbar nach beiden Stimulationssitzungen wiederholen die Teilnehmer die Aufgaben während der MRT-Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas E Kraynak, PhD
- Telefonnummer: 412-246-6361
- E-Mail: tekraynak@pitt.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob White
- Telefonnummer: 412-290-1097
- E-Mail: whitej32@upmc.edu
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Kontakt:
- Natasha Brinkley
- Telefonnummer: 412-551-9163
- E-Mail: brinkleynd@upmc.edu
-
Hauptermittler:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 bis 50
- Englischkenntnisse (Englisch als Hauptsprache, die in den letzten 10 Jahren zu Hause verwendet wurde)
- Geben Sie an, dass sie mindestens sechs Wochen lang in der Gegend von Pittsburgh wohnen werden, um die Terminverfügbarkeit aufrechtzuerhalten
Ausschlusskriterien:
Medikamentengebrauch
Die folgenden Medikamente können die in dieser Studie ermittelten Gehirn- und Herz-Kreislauf-Messungen beeinflussen; Daher stellt die ein- oder mehrmalige Einnahme folgender Medikamente in den letzten 14 Tagen einen Ausschlussgrund dar:
- Antihypertensive oder kardiale Medikamente (Diuretika, Betablocker, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer/ARB, Herzglykoside, zentralsympatholytische HTN-Medikamente, Antiarrhythmika, gefäßerweiternde Medikamente, andere Herzmedikamente)
- Antikonvulsive Medikamente
- Anti-Parkinson-Medikamente
- Proteasehemmer oder andere Anti-HIV-Medikamente
- Medikamente zur Behandlung von Manie, einschließlich Antipsychotika
- Alle anderen zentral wirksamen oder psychotropen Medikamente, ausgenommen angstlösende und antidepressive Medikamente.
- Insulin
- Chemotherapie
- Immunsuppressiva und verwandte biologische Wirkstoffe (Imuran, Methotrexat und Cyclophosphamid)
- Verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme und rezeptfreies Ephedrin
Die gemeldete Einnahme der folgenden Medikamente auf „regelmäßiger“ Basis ist ein Ausschlussgrund. Unter „regelmäßiger Einnahme“ versteht man dabei die Meldung, dass das verordnete Medikament innerhalb der letzten 14 Tage an 7 oder mehr Tagen eingenommen wurde. Personen, die diese Medikamente einnehmen, jedoch seltener als 7 der letzten 14 Tage, sind nicht ausgeschlossen:
- Kurzwirksame Benzodiazepine
- Orale Medikamente gegen Asthma
- Asthma-/Allergie-Inhalationsmittel
- Antidepressiva
- Glukokortikoide (z. B. orales Prednison, Cortisol)
- Medizinisches Marihuana
Die folgenden Medikamente können das ZNS 24 Stunden nach der Verabreichung beeinflussen; Daher ist die gemeldete Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung ausgeschlossen:
- Länger wirkende Benzodiazepine
- Schlafmittel (z. B. Trazodon)
- Die gemeldete Einnahme von mehr als zwei Nicht-Insulin-Medikamenten gegen Diabetes auf „regelmäßiger“ Basis ist ein Ausschlussgrund. Zu diesem Zweck wird die gemeldete Einnahme von Kombinationsmedikamenten, die zwei oder mehr Nicht-Insulin-Medikamente gegen Diabetes in einer einzigen Pille umfassen, als zwei separate Medikamente gezählt und wäre ein Ausschlussgrund.
- An der Studie darf eine Person teilnehmen, die angibt, dass sie einmal ein verbotenes Medikament eingenommen hat, dieses Medikament aber mindestens einen Monat oder länger abgesetzt hat und ansonsten berechtigt ist.
Ausschlüsse von Substanzgebrauch:
- Ausgenommen ist, wer in den letzten 7 Tagen 35 oder mehr alkoholische Getränke meldet.
- Ausgeschlossen ist, wer angibt, in den letzten 7 Tagen 3 oder mehr Mal 6 oder mehr alkoholische Getränke konsumiert zu haben.
- Ausgeschlossen ist, wer angibt, in den letzten 2 Wochen an 7 oder mehr Tagen illegale Drogen konsumiert zu haben.
Medizinische Bedingungen:
- Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen.
- Selbstberichteter früherer Herzinfarkt, Schlaganfall, Bypass-Operation, Angioplastie, Herzinsuffizienz, Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen).
- Schwerer Bluthochdruck (SBP/DBP > 160/und/oder >100 mmHg)
- Krebs (Behandlung in den letzten 12 Monaten, Zuschüsse für nicht-melanozytären Hautkrebs)
- Lebererkrankung
- Nierenerkrankung
- Typ-I-Diabetes
- Selbstberichtete Vorgeschichte einer schweren neurologischen Störung oder Hirnverletzung, die zu anhaltenden Symptomen oder kognitiven Beeinträchtigungen führt (z. B. Multiple Sklerose, Zerebralparese, schwere Kopfverletzung)
- Selbstberichtete chronische psychotische Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung)
- Lungenerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern (beachten Sie jedoch, dass Asthma- oder Allergieinhalatoren keinen Ausschluss darstellen, es sei denn, sie werden „regelmäßig“ verwendet).
- Ausgeschlossen sind schwangere Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die in den nächsten 3 Monaten aktiv eine Schwangerschaft planen.
- Personen mit einer Sehbehinderung, die sie daran hindern würde, gedruckten Text oder Text auf einem Computerbildschirm, iPad oder einem anderen elektronischen Gerät zu lesen, sind ausgeschlossen.
- Personen mit Farbenblindheit, die bei einigen der in dieser Studie verwendeten Aufgaben möglicherweise nicht in der Lage sind, Farben zu unterscheiden, sind ausgeschlossen.
- Diejenigen, die angeben, dass sie aufgrund der beengten Platzverhältnisse mit einer MRT-Untersuchung nicht zufrieden sind, werden ausgeschlossen. Wenn Personen an der Studie interessiert sind, sich aber nicht sicher sind, ob sie mit der Durchführung einer MRT zufrieden sind, haben sie die Möglichkeit, eine MRT-Simulation durchzuführen, bei der es sich um eine Nachbildung eines MRT-Scanners handelt. Dies soll interessierten Personen dabei helfen, festzustellen, ob sie mit einer MRT einverstanden sind. Wenn sie berichten, dass sie sich nach dieser Erfahrung wohl fühlen, sind sie berechtigt, weiterzumachen. Andernfalls würden sie von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen.
- Ausgeschlossen sind Personen, die bestimmte medizinische Geräte, Implantate oder andere Metallgegenstände im oder am Körper verwenden, die nicht entfernt werden können und mit der Verwendung von fMRT nicht vereinbar sind (z. B. tätowierter Eyeliner). Viele Geräte können als MRT-kompatibel mit der Marke und dem Modell des medizinischen Geräts angesehen werden. Wenn ein Teilnehmer ein medizinisches Gerät aus Metall meldet, kann zur Beurteilung der Kompatibilität ein Brief eines medizinischen Fachpersonals mit Hersteller und Modellnummer des Geräts herangezogen werden.
- Personen, die nicht in einen MRT-Scanner passen (über 7 Fuß 2 Zoll groß oder mehr als 350 Pfund schwer), sind ausgeschlossen.
- Personen, die angeben, häufig in der Nachtschicht zu arbeiten (die Hälfte oder mehr der geleisteten Arbeitsstunden an einem ganzen Arbeitstag liegt zwischen Mitternacht und 8 Uhr morgens, und dies kam im vergangenen Jahr mehr als 12 Mal vor), werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv, dann Schein
In diesem Arm werden die Teilnehmer beim ersten Besuch zunächst einer aktiven Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und beim zweiten Besuch einer Schein-cTBS unterzogen.
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Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine aktive Form der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die basierend auf neuronaler Navigationssoftware auf den dorsalen anterioren cingulären Kortex gezielt wird.
cTBS wird in einer Sitzung durchgeführt, die einige Minuten dauert, bevor die Teilnehmer zusätzliche Tests abschließen.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Scheinform der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die basierend auf neuronaler Navigationssoftware auf den dorsalen anterioren cingulären Kortex gezielt wird.
cTBS wird in einer Sitzung durchgeführt, die einige Minuten dauert, bevor die Teilnehmer zusätzliche Tests abschließen.
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Experimental: Schein, dann Aktiv
In diesem Arm werden die Teilnehmer beim ersten Besuch zunächst einer Schein-Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und beim zweiten Besuch einer aktiven cTBS unterzogen.
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Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine aktive Form der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die basierend auf neuronaler Navigationssoftware auf den dorsalen anterioren cingulären Kortex gezielt wird.
cTBS wird in einer Sitzung durchgeführt, die einige Minuten dauert, bevor die Teilnehmer zusätzliche Tests abschließen.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Scheinform der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die basierend auf neuronaler Navigationssoftware auf den dorsalen anterioren cingulären Kortex gezielt wird.
cTBS wird in einer Sitzung durchgeführt, die einige Minuten dauert, bevor die Teilnehmer zusätzliche Tests abschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolische Blutdruckreaktion auf Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
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Der Unterschied im systolischen Blutdruck (in mmHg), der während der psychologischen Belastungsaufgabe im Vergleich zu einer Ruhephase vor der Belastung ermittelt wurde.
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30–60 Minuten nach der Stimulation
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Herzfrequenzreaktion auf Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
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Der Unterschied in der Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute), der während der psychologischen Belastungsaufgabe im Vergleich zu einer Ruhephase vor der Belastung ermittelt wurde.
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30–60 Minuten nach der Stimulation
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Aktivierung des dorsalen anterioren cingulären Kortex bei Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
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Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal in einer interessierenden Maske des dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC), extrahiert aus dem inkongruenten (Stress) vs. kongruenten (Kontroll) Kontrast.
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30–60 Minuten nach der Stimulation
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Konnektivität des dorsalen anterioren cingulären Kortex mit Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
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Schätzung der generalisierten psychophysiologischen Interaktion (gPPI), die die durch Stress hervorgerufene funktionale Konnektivität des dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) mit der vorderen Insula, der Amygdala und dem periaquäduktalen Grau widerspiegelt.
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30–60 Minuten nach der Stimulation
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Veränderung der Erregung bei Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
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Bewertung auf einer modifizierten Selbstbewertungs-Manikin-Skala (SAM), die subjektive Bewertungen der Erregung („Inwieweit fühlen Sie sich ruhig?“ 1 – sehr ruhig, 9 – sehr erregt) nach der psychologischen Stressor-Aufgabe im Vergleich zu einem Ausgangswert vor dem Stressor misst .
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30–60 Minuten nach der Stimulation
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Valenzänderung bei Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
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Bewertung auf einer modifizierten Selbstbewertungs-Manikin-Skala (SAM), die subjektive Valenzbewertungen („Inwieweit fühlen Sie sich glücklich vs. unglücklich?“ 1 – sehr unglücklich, 9 – sehr unglücklich) nach der psychologischen Stressor-Aufgabe im Vergleich zu einer vorab durchgeführten Bewertung misst. Stressor-Grundlinie.
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30–60 Minuten nach der Stimulation
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Veränderung der wahrgenommenen Kontrolle während Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
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Bewertung auf einer modifizierten Selbstbewertungs-Manikin-Skala (SAM), die subjektive Bewertungen der wahrgenommenen Kontrolle misst („Inwieweit haben Sie das Gefühl, die Kontrolle zu haben?“ 1 – sehr wenig Kontrolle, 9 – sehr viel Kontrolle) nach der psychologischen Stressaufgabe im Vergleich zu a Grundlinie vor dem Stressor.
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30–60 Minuten nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dorsaler anteriorer cingulärer Kortex (dACC) ruhender zerebraler Blutfluss (rCBF)
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
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Zerebraler Blutfluss (in ml/g/min), gemessen im Ruhezustand innerhalb einer interessierenden Region des dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC).
|
30–60 Minuten nach der Stimulation
|
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Positiver und negativer Affektplan – erweiterte Form (PANAS-X)
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
|
30–60 Minuten nach der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24020114
- K01MH137517 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Aktive kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation
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Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
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Università degli Studi di BresciaRekrutierungFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Kortikales Basalsyndrom (CBS) | bvFTD | Theta Burst StimulationItalien
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University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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Hannover Medical SchoolRekrutierungSchizophrenie-PatientenDeutschland
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Nicholas Balderston, PhDRekrutierungKonnektivität des GehirnsVereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutierungKognitive Dysfunktion | Gedächtnisstörungen im AlterVereinigte Staaten
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoAbgeschlossen
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Douglas Mental Health University InstituteCentre de recherche CERVO; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en... und andere MitarbeiterRekrutierungSchizophrenie und überwiegend negative SymptomeKanada
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King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrutierung
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University of New MexicoNew Mexico VA Healthcare SystemRekrutierungPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten