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Neuromodulation des Gehirns und emotionale Reaktionen auf psychischen Stress (NUMBER)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Thomas Kraynak, University of Pittsburgh

Forscher führen diese Studie durch, um zu testen, ob eine vorübergehende und nicht-invasive Stimulation des Gehirns die emotionale Reaktion auf Stress bei gesunden Teilnehmern beeinflusst.

Die Teilnehmer führen eine Reihe von Aufgaben aus, während sie eine MRT-Untersuchung durchführen. Danach werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten bei zwei Besuchen eine transkranielle Magnetstimulation (TMS), bei einem Besuch eine aktive Stimulation und bei einem anderen Besuch eine „Scheinstimulation“. Unmittelbar nach beiden Stimulationssitzungen wiederholen die Teilnehmer die Aufgaben während der MRT-Untersuchung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas E Kraynak, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30 bis 50
  2. Englischkenntnisse (Englisch als Hauptsprache, die in den letzten 10 Jahren zu Hause verwendet wurde)
  3. Geben Sie an, dass sie mindestens sechs Wochen lang in der Gegend von Pittsburgh wohnen werden, um die Terminverfügbarkeit aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamentengebrauch

    1. Die folgenden Medikamente können die in dieser Studie ermittelten Gehirn- und Herz-Kreislauf-Messungen beeinflussen; Daher stellt die ein- oder mehrmalige Einnahme folgender Medikamente in den letzten 14 Tagen einen Ausschlussgrund dar:

      • Antihypertensive oder kardiale Medikamente (Diuretika, Betablocker, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer/ARB, Herzglykoside, zentralsympatholytische HTN-Medikamente, Antiarrhythmika, gefäßerweiternde Medikamente, andere Herzmedikamente)
      • Antikonvulsive Medikamente
      • Anti-Parkinson-Medikamente
      • Proteasehemmer oder andere Anti-HIV-Medikamente
      • Medikamente zur Behandlung von Manie, einschließlich Antipsychotika
      • Alle anderen zentral wirksamen oder psychotropen Medikamente, ausgenommen angstlösende und antidepressive Medikamente.
      • Insulin
      • Chemotherapie
      • Immunsuppressiva und verwandte biologische Wirkstoffe (Imuran, Methotrexat und Cyclophosphamid)
      • Verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsabnahme und rezeptfreies Ephedrin
    2. Die gemeldete Einnahme der folgenden Medikamente auf „regelmäßiger“ Basis ist ein Ausschlussgrund. Unter „regelmäßiger Einnahme“ versteht man dabei die Meldung, dass das verordnete Medikament innerhalb der letzten 14 Tage an 7 oder mehr Tagen eingenommen wurde. Personen, die diese Medikamente einnehmen, jedoch seltener als 7 der letzten 14 Tage, sind nicht ausgeschlossen:

      • Kurzwirksame Benzodiazepine
      • Orale Medikamente gegen Asthma
      • Asthma-/Allergie-Inhalationsmittel
      • Antidepressiva
      • Glukokortikoide (z. B. orales Prednison, Cortisol)
      • Medizinisches Marihuana
    3. Die folgenden Medikamente können das ZNS 24 Stunden nach der Verabreichung beeinflussen; Daher ist die gemeldete Einnahme der folgenden Medikamente innerhalb von 48 Stunden nach der Untersuchung ausgeschlossen:

      • Länger wirkende Benzodiazepine
      • Schlafmittel (z. B. Trazodon)
    4. Die gemeldete Einnahme von mehr als zwei Nicht-Insulin-Medikamenten gegen Diabetes auf „regelmäßiger“ Basis ist ein Ausschlussgrund. Zu diesem Zweck wird die gemeldete Einnahme von Kombinationsmedikamenten, die zwei oder mehr Nicht-Insulin-Medikamente gegen Diabetes in einer einzigen Pille umfassen, als zwei separate Medikamente gezählt und wäre ein Ausschlussgrund.
    5. An der Studie darf eine Person teilnehmen, die angibt, dass sie einmal ein verbotenes Medikament eingenommen hat, dieses Medikament aber mindestens einen Monat oder länger abgesetzt hat und ansonsten berechtigt ist.
  2. Ausschlüsse von Substanzgebrauch:

    1. Ausgenommen ist, wer in den letzten 7 Tagen 35 oder mehr alkoholische Getränke meldet.
    2. Ausgeschlossen ist, wer angibt, in den letzten 7 Tagen 3 oder mehr Mal 6 oder mehr alkoholische Getränke konsumiert zu haben.
    3. Ausgeschlossen ist, wer angibt, in den letzten 2 Wochen an 7 oder mehr Tagen illegale Drogen konsumiert zu haben.
  3. Medizinische Bedingungen:

    1. Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen.
    2. Selbstberichteter früherer Herzinfarkt, Schlaganfall, Bypass-Operation, Angioplastie, Herzinsuffizienz, Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen).
    3. Schwerer Bluthochdruck (SBP/DBP > 160/und/oder >100 mmHg)
    4. Krebs (Behandlung in den letzten 12 Monaten, Zuschüsse für nicht-melanozytären Hautkrebs)
    5. Lebererkrankung
    6. Nierenerkrankung
    7. Typ-I-Diabetes
    8. Selbstberichtete Vorgeschichte einer schweren neurologischen Störung oder Hirnverletzung, die zu anhaltenden Symptomen oder kognitiven Beeinträchtigungen führt (z. B. Multiple Sklerose, Zerebralparese, schwere Kopfverletzung)
    9. Selbstberichtete chronische psychotische Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung)
    10. Lungenerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern (beachten Sie jedoch, dass Asthma- oder Allergieinhalatoren keinen Ausschluss darstellen, es sei denn, sie werden „regelmäßig“ verwendet).
  4. Ausgeschlossen sind schwangere Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die in den nächsten 3 Monaten aktiv eine Schwangerschaft planen.
  5. Personen mit einer Sehbehinderung, die sie daran hindern würde, gedruckten Text oder Text auf einem Computerbildschirm, iPad oder einem anderen elektronischen Gerät zu lesen, sind ausgeschlossen.
  6. Personen mit Farbenblindheit, die bei einigen der in dieser Studie verwendeten Aufgaben möglicherweise nicht in der Lage sind, Farben zu unterscheiden, sind ausgeschlossen.
  7. Diejenigen, die angeben, dass sie aufgrund der beengten Platzverhältnisse mit einer MRT-Untersuchung nicht zufrieden sind, werden ausgeschlossen. Wenn Personen an der Studie interessiert sind, sich aber nicht sicher sind, ob sie mit der Durchführung einer MRT zufrieden sind, haben sie die Möglichkeit, eine MRT-Simulation durchzuführen, bei der es sich um eine Nachbildung eines MRT-Scanners handelt. Dies soll interessierten Personen dabei helfen, festzustellen, ob sie mit einer MRT einverstanden sind. Wenn sie berichten, dass sie sich nach dieser Erfahrung wohl fühlen, sind sie berechtigt, weiterzumachen. Andernfalls würden sie von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen.
  8. Ausgeschlossen sind Personen, die bestimmte medizinische Geräte, Implantate oder andere Metallgegenstände im oder am Körper verwenden, die nicht entfernt werden können und mit der Verwendung von fMRT nicht vereinbar sind (z. B. tätowierter Eyeliner). Viele Geräte können als MRT-kompatibel mit der Marke und dem Modell des medizinischen Geräts angesehen werden. Wenn ein Teilnehmer ein medizinisches Gerät aus Metall meldet, kann zur Beurteilung der Kompatibilität ein Brief eines medizinischen Fachpersonals mit Hersteller und Modellnummer des Geräts herangezogen werden.
  9. Personen, die nicht in einen MRT-Scanner passen (über 7 Fuß 2 Zoll groß oder mehr als 350 Pfund schwer), sind ausgeschlossen.
  10. Personen, die angeben, häufig in der Nachtschicht zu arbeiten (die Hälfte oder mehr der geleisteten Arbeitsstunden an einem ganzen Arbeitstag liegt zwischen Mitternacht und 8 Uhr morgens, und dies kam im vergangenen Jahr mehr als 12 Mal vor), werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv, dann Schein
In diesem Arm werden die Teilnehmer beim ersten Besuch zunächst einer aktiven Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und beim zweiten Besuch einer Schein-cTBS unterzogen.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine aktive Form der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die basierend auf neuronaler Navigationssoftware auf den dorsalen anterioren cingulären Kortex gezielt wird. cTBS wird in einer Sitzung durchgeführt, die einige Minuten dauert, bevor die Teilnehmer zusätzliche Tests abschließen.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Scheinform der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die basierend auf neuronaler Navigationssoftware auf den dorsalen anterioren cingulären Kortex gezielt wird. cTBS wird in einer Sitzung durchgeführt, die einige Minuten dauert, bevor die Teilnehmer zusätzliche Tests abschließen.
Experimental: Schein, dann Aktiv
In diesem Arm werden die Teilnehmer beim ersten Besuch zunächst einer Schein-Theta-Burst-Stimulation (cTBS) und beim zweiten Besuch einer aktiven cTBS unterzogen.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine aktive Form der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die basierend auf neuronaler Navigationssoftware auf den dorsalen anterioren cingulären Kortex gezielt wird. cTBS wird in einer Sitzung durchgeführt, die einige Minuten dauert, bevor die Teilnehmer zusätzliche Tests abschließen.
Bei diesem Eingriff handelt es sich um eine Scheinform der kontinuierlichen Theta-Burst-Stimulation (cTBS), die basierend auf neuronaler Navigationssoftware auf den dorsalen anterioren cingulären Kortex gezielt wird. cTBS wird in einer Sitzung durchgeführt, die einige Minuten dauert, bevor die Teilnehmer zusätzliche Tests abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolische Blutdruckreaktion auf Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
Der Unterschied im systolischen Blutdruck (in mmHg), der während der psychologischen Belastungsaufgabe im Vergleich zu einer Ruhephase vor der Belastung ermittelt wurde.
30–60 Minuten nach der Stimulation
Herzfrequenzreaktion auf Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
Der Unterschied in der Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute), der während der psychologischen Belastungsaufgabe im Vergleich zu einer Ruhephase vor der Belastung ermittelt wurde.
30–60 Minuten nach der Stimulation
Aktivierung des dorsalen anterioren cingulären Kortex bei Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal in einer interessierenden Maske des dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC), extrahiert aus dem inkongruenten (Stress) vs. kongruenten (Kontroll) Kontrast.
30–60 Minuten nach der Stimulation
Konnektivität des dorsalen anterioren cingulären Kortex mit Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
Schätzung der generalisierten psychophysiologischen Interaktion (gPPI), die die durch Stress hervorgerufene funktionale Konnektivität des dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) mit der vorderen Insula, der Amygdala und dem periaquäduktalen Grau widerspiegelt.
30–60 Minuten nach der Stimulation
Veränderung der Erregung bei Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
Bewertung auf einer modifizierten Selbstbewertungs-Manikin-Skala (SAM), die subjektive Bewertungen der Erregung („Inwieweit fühlen Sie sich ruhig?“ 1 – sehr ruhig, 9 – sehr erregt) nach der psychologischen Stressor-Aufgabe im Vergleich zu einem Ausgangswert vor dem Stressor misst .
30–60 Minuten nach der Stimulation
Valenzänderung bei Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
Bewertung auf einer modifizierten Selbstbewertungs-Manikin-Skala (SAM), die subjektive Valenzbewertungen („Inwieweit fühlen Sie sich glücklich vs. unglücklich?“ 1 – sehr unglücklich, 9 – sehr unglücklich) nach der psychologischen Stressor-Aufgabe im Vergleich zu einer vorab durchgeführten Bewertung misst. Stressor-Grundlinie.
30–60 Minuten nach der Stimulation
Veränderung der wahrgenommenen Kontrolle während Stress
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
Bewertung auf einer modifizierten Selbstbewertungs-Manikin-Skala (SAM), die subjektive Bewertungen der wahrgenommenen Kontrolle misst („Inwieweit haben Sie das Gefühl, die Kontrolle zu haben?“ 1 – sehr wenig Kontrolle, 9 – sehr viel Kontrolle) nach der psychologischen Stressaufgabe im Vergleich zu a Grundlinie vor dem Stressor.
30–60 Minuten nach der Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dorsaler anteriorer cingulärer Kortex (dACC) ruhender zerebraler Blutfluss (rCBF)
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
Zerebraler Blutfluss (in ml/g/min), gemessen im Ruhezustand innerhalb einer interessierenden Region des dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC).
30–60 Minuten nach der Stimulation
Positiver und negativer Affektplan – erweiterte Form (PANAS-X)
Zeitfenster: 30–60 Minuten nach der Stimulation
30–60 Minuten nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24020114
  • K01MH137517 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden alle Richtlinien des National Institute of Mental Health (NIMH) bezüglich der Datenfreigabe einhalten und NIMH-Datenbanken nutzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktive kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation

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