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Neuromodulação do cérebro e das respostas emocionais ao estresse psicológico (NUMBER)

1 de maio de 2026 atualizado por: Thomas Kraynak, University of Pittsburgh

Os investigadores estão conduzindo este estudo para testar se a estimulação temporária e não invasiva do cérebro afetará a resposta emocional ao estresse em participantes saudáveis.

Os participantes realizarão uma série de tarefas enquanto realizam uma ressonância magnética. Depois disso, os participantes serão randomizados para serem submetidos à estimulação magnética transcraniana (TMS) em duas visitas, submetidos à estimulação ativa em uma visita e submetidos à estimulação 'simulada' em outra visita. Imediatamente após ambas as sessões de estimulação, os participantes repetirão as tarefas durante a ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas E Kraynak, PhD
  • Número de telefone: 412-246-6361
  • E-mail: tekraynak@pitt.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas E Kraynak, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade 30 a 50
  2. Proficiência na língua inglesa (inglês como língua principal usada em casa nos últimos 10 anos)
  3. Informar que residirão na região de Pittsburgh por pelo menos 6 semanas, para manter disponibilidade de agendamento

Critérios de exclusão:

  1. Uso de medicamentos

    1. Os seguintes medicamentos podem afetar as medidas cerebrais e cardiovasculares obtidas neste estudo; assim, o uso dos seguintes medicamentos em uma ou mais ocasiões nos últimos 14 dias constitui motivo de exclusão:

      • Medicamentos anti-hipertensivos ou cardíacos (diuréticos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA/BRA, glicosídeos cardíacos, medicamentos simpatolíticos centrais para hipertensão, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos vasodilatadores, outros medicamentos cardíacos)
      • Medicamentos anticonvulsivantes
      • Medicamentos anti-Parkinson
      • Inibidores de protease ou outros medicamentos anti-HIV
      • Medicamentos para o tratamento da mania, incluindo antipsicóticos
      • Todos os outros medicamentos de ação central ou psicotrópicos, excluindo medicamentos ansiolíticos e antidepressivos.
      • Insulina
      • Quimioterapia
      • Imunossupressores e agentes biológicos relacionados (Imuran, metotrexato e ciclofosfamida)
      • Medicamentos prescritos para perda de peso e efedrina OTC
    2. O uso relatado dos seguintes medicamentos de forma “regular” é motivo de exclusão. Para tanto, “uso regular” é definido como o relato de que o medicamento prescrito foi tomado 7 ou mais dias nos últimos 14 dias. Indivíduos que tomam esses medicamentos, mas com menos frequência do que 7 dos últimos 14 dias, não estão excluídos:

      • Benzodiazepínicos de curta duração
      • Medicamentos orais para asma
      • Inalantes para asma/alergia
      • Medicamentos antidepressivos
      • Glicocorticóides (por exemplo, prednisona oral, cortisol)
      • Maconha medicinal
    3. Os seguintes medicamentos podem afetar o SNC durante 24 horas após a administração; portanto, o uso relatado dos seguintes medicamentos dentro de 48 horas após o exame é excluído:

      • Benzodiazepínicos de ação mais prolongada
      • Medicamentos para dormir (por exemplo, trazodona)
    4. O uso relatado de mais de 2 medicamentos não insulínicos para diabetes em uma base “regular” é motivo de exclusão. Para este propósito, o uso relatado de medicamentos combinados, envolvendo dois ou mais medicamentos não insulínicos para diabetes em um único comprimido, é contado como dois medicamentos separados e seria motivo de exclusão.
    5. Uma pessoa que relata que já tomou um medicamento não permitido, mas que interrompeu esse medicamento por pelo menos um mês ou mais e é elegível, pode participar do estudo.
  2. Exclusões de uso de substâncias:

    1. É excluído quem relatar 35 ou mais bebidas alcoólicas nos últimos 7 dias.
    2. É excluída qualquer pessoa que relate consumo de 6 ou mais bebidas alcoólicas em 3 ou mais ocasiões nos últimos 7 dias.
    3. Qualquer pessoa que relate uso de drogas ilícitas em 7 ou mais dias nas últimas 2 semanas é excluída.
  3. Condições médicas:

    1. Epilepsia ou história de convulsões.
    2. Ataque cardíaco anterior autorrelatado, acidente vascular cerebral, cirurgia de ponte de safena, angioplastia, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia (problemas de ritmo cardíaco).
    3. Hipertensão grave (PAS/PAD > 160/e/ou >100 mmHg)
    4. Câncer (tratamento nos últimos 12 meses, subsídios para câncer de pele não melanoma)
    5. Doença hepática
    6. Doença renal
    7. Diabetes tipo I
    8. História autorrelatada de um distúrbio neurológico grave ou lesão cerebral resultando em sintomas contínuos ou comprometimento cognitivo (por exemplo, esclerose múltipla, paralisia cerebral, traumatismo cranioencefálico grave)
    9. Doença psicótica crônica autorreferida (esquizofrenia, transtorno bipolar)
    10. Doença pulmonar que requer tratamento medicamentoso (no entanto, observe que os inaladores para asma ou alergia não são excludentes, a menos que sejam usados ​​"regularmente")
  4. Participantes grávidas ou participantes que planejam engravidar ativamente nos próximos 3 meses são excluídas.
  5. Estão excluídos aqueles com deficiência visual que os impeça de ler textos impressos ou na tela de um computador, iPad ou outro dispositivo eletrônico.
  6. São excluídos aqueles com daltonismo, que podem não conseguir distinguir cores em algumas das tarefas utilizadas neste estudo.
  7. Seriam excluídos aqueles que relatassem não se sentir confortáveis ​​em realizar ressonância magnética devido ao espaço confinado. Se os indivíduos estiverem interessados ​​no estudo, mas não tiverem certeza sobre seu conforto em se submeter a uma ressonância magnética, então eles terão a opção de tentar fazer uma ressonância magnética simulada, que é uma réplica de um scanner de ressonância magnética. O objetivo é ajudar os indivíduos interessados ​​a determinar se se sentem confortáveis ​​em fazer uma ressonância magnética. Se eles relatarem que estão confortáveis ​​após esta experiência, então serão elegíveis para continuar. Caso contrário, eles seriam descontinuados de qualquer participação adicional.
  8. Estão excluídos aqueles que usam certos dispositivos médicos, implantes ou outros objetos metálicos no corpo que não podem ser removidos e são incompatíveis com o uso de fMRI (por exemplo, delineador tatuado). Muitos dispositivos podem ser considerados compatíveis com ressonância magnética com a marca e o modelo do dispositivo médico. Se um participante relatar um dispositivo médico de metal, uma carta de um profissional médico com a marca e o número do modelo do dispositivo poderá ser usada para avaliar a compatibilidade.
  9. Aqueles que não cabem em um scanner de ressonância magnética (mais de 7 pés2 de altura ou mais de 350 libras de peso) são excluídos.
  10. São excluídos aqueles que relatam trabalhar no turno noturno com frequência (metade ou mais das horas trabalhadas em uma jornada completa são entre meia-noite e 8h, e isso ocorreu mais de 12 vezes no último ano).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo e depois Sham
Neste braço, os participantes serão primeiro submetidos à estimulação teta burst ativa (cTBS) na primeira visita e, em seguida, submetidos a cTBS simulado na segunda visita.
Esta intervenção envolve uma forma ativa de estimulação teta contínua contínua (cTBS) que será direcionada ao córtex cingulado anterior dorsal com base em software de navegação neural. O cTBS será entregue em uma sessão, com duração de alguns minutos, antes que os participantes concluam os testes adicionais.
Esta intervenção envolve uma forma simulada de estimulação teta contínua contínua (cTBS) que será direcionada ao córtex cingulado anterior dorsal com base em software de navegação neural. O cTBS será entregue em uma sessão, com duração de alguns minutos, antes que os participantes concluam os testes adicionais.
Experimental: Sham então ativo
Neste braço, os participantes serão primeiro submetidos à estimulação simulada de explosão teta (cTBS) na primeira visita e, em seguida, submetidos a cTBS ativo na segunda visita.
Esta intervenção envolve uma forma ativa de estimulação teta contínua contínua (cTBS) que será direcionada ao córtex cingulado anterior dorsal com base em software de navegação neural. O cTBS será entregue em uma sessão, com duração de alguns minutos, antes que os participantes concluam os testes adicionais.
Esta intervenção envolve uma forma simulada de estimulação teta contínua contínua (cTBS) que será direcionada ao córtex cingulado anterior dorsal com base em software de navegação neural. O cTBS será entregue em uma sessão, com duração de alguns minutos, antes que os participantes concluam os testes adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da pressão arterial sistólica ao estresse
Prazo: 30-60 minutos pós-estimulação
A diferença na pressão arterial sistólica (em mmHg) obtida durante a tarefa de estresse psicológico em comparação com um período pré-estressor de repouso.
30-60 minutos pós-estimulação
Resposta da frequência cardíaca ao estresse
Prazo: 30-60 minutos pós-estimulação
A diferença na frequência cardíaca (em batimentos por minuto) obtida durante a tarefa de estresse psicológico em comparação com um período pré-estressor de repouso.
30-60 minutos pós-estimulação
Ativação do córtex cingulado anterior dorsal ao estresse
Prazo: 30-60 minutos pós-estimulação
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em uma máscara de interesse da região do córtex cingulado anterior dorsal (dACC) extraída do contraste incongruente (estresse) versus congruente (controle).
30-60 minutos pós-estimulação
Conectividade do córtex cingulado anterior dorsal ao estresse
Prazo: 30-60 minutos pós-estimulação
Estimativa de interação psicofisiológica generalizada (gPPI) refletindo a conectividade funcional do córtex cingulado anterior dorsal evocado por estressor (dACC) com a ínsula anterior, amígdala e substância cinzenta periaquedutal.
30-60 minutos pós-estimulação
Mudança na excitação durante o estresse
Prazo: 30-60 minutos pós-estimulação
Classificação em uma escala de manequim de autoavaliação modificada (SAM) que mede classificações subjetivas de excitação ("Até que ponto você se sente calmo?" 1 - muito calmo, 9 - muito excitado) após a tarefa do estressor psicológico em comparação com uma linha de base do pré-estressor .
30-60 minutos pós-estimulação
Mudança na valência durante o estresse
Prazo: 30-60 minutos pós-estimulação
Classificação em uma escala de manequim de autoavaliação modificada (SAM) que mede classificações subjetivas de valência ("Até que ponto você se sente feliz versus infeliz?" 1 - muito infeliz, 9 - muito infeliz) após a tarefa do estressor psicológico em comparação com uma tarefa pré- linha de base do estressor.
30-60 minutos pós-estimulação
Mudança no controle percebido durante o estresse
Prazo: 30-60 minutos pós-estimulação
Classificação em uma escala de manequim de autoavaliação modificada (SAM), que mede classificações subjetivas de controle percebido ("Até que ponto você se sente no controle?" 1 - muito pouco controle, 9 - muito controle) após a tarefa do estressor psicológico em comparação com um linha de base do pré-estressor.
30-60 minutos pós-estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Córtex cingulado anterior dorsal (dACC) fluxo sanguíneo cerebral em repouso (rCBF)
Prazo: 30-60 minutos pós-estimulação
Fluxo sanguíneo cerebral (em mL/g/min) obtido em repouso dentro de uma região de interesse do córtex cingulado anterior dorsal (dACC).
30-60 minutos pós-estimulação
Cronograma de Afetos Positivos e Negativos - Formulário Expandido (PANAS-X)
Prazo: 30-60 minutos pós-estimulação
30-60 minutos pós-estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY24020114
  • K01MH137517 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Cumpriremos todas as diretrizes do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) em relação ao compartilhamento de dados e faremos uso dos bancos de dados do NIMH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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