- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06603064
Neuromodulering av hjärnan och känslomässiga svar på psykologisk stress (NUMBER)
Utredare genomför denna studie för att testa om tillfälligt och icke-invasivt stimulerande av hjärnan kommer att påverka det känslomässiga svaret på stress hos friska deltagare.
Deltagarna kommer att utföra en rad uppgifter medan de genomför en MR-skanning. Efter detta kommer deltagarna att randomiseras till att genomgå transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vid två besök, genomgå aktiv stimulering vid ett besök och genomgå "skenstimulering" vid ett annat besök. Omedelbart efter båda stimuleringssessionerna kommer deltagarna att upprepa uppgifterna under MRT-skanning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas E Kraynak, PhD
- Telefonnummer: 412-246-6361
- E-post: tekraynak@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jacob White
- Telefonnummer: 412-290-1097
- E-post: whitej32@upmc.edu
-
Kontakt:
- Natasha Brinkley
- Telefonnummer: 412-551-9163
- E-post: brinkleynd@upmc.edu
-
Huvudutredare:
- Thomas E Kraynak, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 till 50
- Engelska språkkunskaper (engelska som det primära språket som använts i hemmet under de senaste 10 åren)
- Rapportera att de kommer att bo i Pittsburgh-området i minst 6 veckor för att upprätthålla schematillgänglighet
Uteslutningskriterier:
Läkemedelsanvändning
Följande mediciner kan påverka hjärnan och kardiovaskulära mätningar som erhålls i denna studie; Användning av följande mediciner vid ett eller flera tillfällen under de senaste 14 dagarna utgör därför skäl för uteslutning:
- Antihypertensiva eller hjärtmediciner (diuretika, betablockerare, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare/ARB, hjärtglykosider, centrala sympatolytiska HTN-läkemedel, antiarytmika, vasodilaterande läkemedel, andra hjärtläkemedel)
- Antikonvulsiva mediciner
- Anti-Parkinson mediciner
- Proteashämmare eller andra anti-HIV-mediciner
- Läkemedel för behandling av mani, inklusive antipsykotika
- Alla andra centralt aktiva eller psykotropa läkemedel, exklusive ångestdämpande och antidepressiva läkemedel.
- Insulin
- Kemoterapi
- Immunsuppressiva medel och relaterade biologiska medel (Imuran, metotrexat och cyklofosfamid)
- Receptbelagda viktminskningsmediciner och efedrin OTC
Rapporterad användning av följande mediciner på "regelbunden" basis är skäl för uteslutning. För detta ändamål definieras "regelbunden användning" som att rapportera att den ordinerade medicinen togs 7 eller fler dagar under de senaste 14 dagarna. Individer som tar dessa mediciner, men mindre frekvent än 7 av de senaste 14 dagarna är inte uteslutna:
- Kortvariga bensodiazepiner
- Astma orala mediciner
- Astma/allergiinhalatorer
- Antidepressiva läkemedel
- Glukokortikoider (t.ex. oral prednison, kortisol)
- Medicinsk marijuana
Följande mediciner kan påverka CNS under 24 timmar efter administrering; därför är rapporterad användning av följande mediciner inom 48 timmar efter skanning utesluten:
- Längre verkande bensodiazepiner
- Sömnmediciner (t.ex. trazodon)
- Rapporterad användning av mer än 2 icke-insulinmediciner för diabetes på "regelbunden" basis är skäl för uteslutning. För detta ändamål räknas rapporterad användning av kombinationsläkemedel, som involverar två eller flera icke-insulinmediciner för diabetes i ett enda piller, som två separata mediciner och skulle vara skäl för uteslutning.
- En person som rapporterar att han eller hon en gång varit på en otillåten medicin men har avbrutit denna medicin i minst en månad eller längre och i övrigt är berättigad, får delta i studien.
Uteslutningar av droganvändning:
- Alla som rapporterat 35 eller fler alkoholhaltiga drycker under de senaste 7 dagarna är uteslutna.
- Alla som rapporterar konsumtion av 6 eller fler alkoholhaltiga drycker vid 3 eller fler tillfällen under de senaste 7 dagarna är utesluten.
- Alla som rapporterar användning av illegala droger under 7 eller fler dagar under de senaste 2 veckorna är uteslutna.
Medicinska tillstånd:
- Epilepsi eller en historia av anfall.
- Självrapporterad tidigare hjärtinfarkt, stroke, bypass-operation, angioplastik, kongestiv hjärtsvikt, arytmi (hjärtrytmproblem).
- Svår hypertoni (SBP/DBP > 160/och/eller >100 mmHg)
- Cancer (behandling under de senaste 12 månaderna, ersättningar för icke-melanom hudcancer)
- Leversjukdom
- Njursjukdom
- Typ I diabetes
- Självrapporterad historia av en allvarlig neurologisk störning eller hjärnskada som resulterar i pågående symtom eller kognitiv försämring (t.ex. multipel skleros, cerebral pares, större huvudskada)
- Självrapporterad kronisk psykotisk sjukdom (schizofreni, bipolär sjukdom)
- Lungsjukdom som kräver läkemedelsbehandling (observera dock att astma- eller allergiinhalatorer inte är uteslutande om de inte används på "regelbunden basis")
- Gravida deltagare, eller deltagare som aktivt planerar att bli gravida under de kommande 3 månaderna, är uteslutna.
- De med en synnedsättning som skulle hindra dem från att läsa tryckt text eller text på en datorskärm, iPad eller annan elektronisk enhet är uteslutna.
- De med färgblindhet, som kanske inte kan särskilja färger på några av de uppgifter som används i denna studie, är exkluderade.
- De som rapporterar att de inte är bekväma med att genomgå MRT på grund av det begränsade utrymmet skulle uteslutas. Om individer är intresserade av studien, men osäkra på hur bekväma de är med att genomgå en MRT, skulle de få möjlighet att prova att gå in på en sken-MRI, som är en kopia av en MRT-skanner. Detta är tänkt att hjälpa intresserade individer att avgöra om de är bekväma med att ha en MRT. Om de rapporterar att de är bekväma efter den här upplevelsen, skulle de vara berättigade att fortsätta. Om inte, skulle de avbrytas från ytterligare deltagande.
- De som använder vissa medicinska apparater, implantat eller andra metallföremål i eller på kroppen som inte kan tas bort och som är oförenliga med användning av fMRI (till exempel tatuerad eyeliner) är uteslutna. Många enheter kan anses vara MRT-kompatibla med märket och modellen av medicinsk utrustning. Om en deltagare rapporterar en medicinsk metallanordning kan ett brev från en läkare med enhetens märke och modellnummer användas för att bedöma kompatibiliteten.
- De som inte kan passa in i en MR-skanner (över 7 fot2in lång eller mer än 350lbs vikt) utesluts.
- De som rapporterar att de arbetar nattskift på frekvent basis (hälften eller mer av de arbetade timmarna under en hel arbetsdag är mellan midnatt och 08.00, och detta har inträffat mer än 12 gånger under det senaste året) exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv sedan Sham
I denna arm kommer deltagarna först att genomgå aktiv thetaburst-stimulering (cTBS) vid det första besöket och sedan genomgå sken-cTBS vid det andra besöket.
|
Denna intervention involverar en aktiv form av kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) som kommer att riktas mot den dorsala främre cingulate cortex baserat på neural navigeringsprogramvara.
cTBS kommer att levereras i en session, som varar några minuter, innan deltagarna genomför ytterligare tester.
Denna intervention involverar en skenform av kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) som kommer att riktas mot den dorsala främre cingulate cortex baserat på neural navigeringsprogramvara.
cTBS kommer att levereras i en session, som varar några minuter, innan deltagarna genomför ytterligare tester.
|
|
Experimentell: Sham sedan Active
I denna arm kommer deltagarna först att genomgå sham theta burst stimulation (cTBS) vid det första besöket och sedan genomgå aktiv cTBS vid det andra besöket.
|
Denna intervention involverar en aktiv form av kontinuerlig thetaburst-stimulering (cTBS) som kommer att riktas mot den dorsala främre cingulate cortex baserat på neural navigeringsprogramvara.
cTBS kommer att levereras i en session, som varar några minuter, innan deltagarna genomför ytterligare tester.
Denna intervention involverar en skenform av kontinuerlig theta-burst-stimulering (cTBS) som kommer att riktas mot den dorsala främre cingulate cortex baserat på neural navigeringsprogramvara.
cTBS kommer att levereras i en session, som varar några minuter, innan deltagarna genomför ytterligare tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryckssvar på stress
Tidsram: 30-60 minuter efter stimulering
|
Skillnaden i systoliskt blodtryck (i mmHg) erhållen under den psykologiska stressuppgiften jämfört med en viloperiod före stress.
|
30-60 minuter efter stimulering
|
|
Pulsrespons på stress
Tidsram: 30-60 minuter efter stimulering
|
Skillnaden i hjärtfrekvens (i slag per minut) som erhålls under den psykologiska stressuppgiften jämfört med en viloperiod före stress.
|
30-60 minuter efter stimulering
|
|
Dorsal anterior cingulate cortex aktivering för stress
Tidsram: 30-60 minuter efter stimulering
|
Blod-syre-nivå-beroende (BOLD) signal i en dorsal främre cingulate cortex (dACC) region av intresse mask extraherad från den inkongruenta (stress) kontra kongruenta (kontroll) kontrasten.
|
30-60 minuter efter stimulering
|
|
Dorsal anterior cingulate cortex anslutning till stress
Tidsram: 30-60 minuter efter stimulering
|
Generaliserad psykofysiologisk interaktion (gPPI) uppskattning som återspeglar stressor-framkallad dorsal anterior cingulate cortex (dACC) funktionell anslutning till främre insula, amygdala och periaqueductal grå.
|
30-60 minuter efter stimulering
|
|
Förändring i upphetsning under stress
Tidsram: 30-60 minuter efter stimulering
|
Betyg på en modifierad självskattningsdocka-skala (SAM) som mäter subjektiva betyg av upphetsning ("I vilken utsträckning känner du dig lugn?" 1 - mycket lugn, 9 - mycket upphetsad) efter den psykologiska stressoruppgiften jämfört med en baslinje före stress. .
|
30-60 minuter efter stimulering
|
|
Förändring i valens under stress
Tidsram: 30-60 minuter efter stimulering
|
Betyg på en modifierad självutvärderingsdockaskala (SAM) som mäter subjektiva värderingar av valens ("I vilken utsträckning känner du dig lycklig vs olycklig?" 1 - mycket olycklig, 9 - mycket olycklig) efter den psykologiska stressoruppgiften jämfört med en före- stressor baslinje.
|
30-60 minuter efter stimulering
|
|
Förändring i upplevd kontroll under stress
Tidsram: 30-60 minuter efter stimulering
|
Betyg på en modifierad självutvärderingsdockaskala (SAM) som mäter subjektiva betyg av upplevd kontroll ("I vilken utsträckning känner du dig i kontroll?" 1 - väldigt lite kontroll, 9 - väldigt mycket kontroll) efter den psykologiska stressoruppgiften jämfört med en pre-stressor baslinje.
|
30-60 minuter efter stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dorsal anterior cingulate cortex (dACC) vilande cerebralt blodflöde (rCBF)
Tidsram: 30-60 minuter efter stimulering
|
Cerebralt blodflöde (i ml/g/min) erhålls i vila inom en dorsal främre cingulate cortex (dACC) region av intresse.
|
30-60 minuter efter stimulering
|
|
Schema för positiva och negativa effekter – utökat formulär (PANAS-X)
Tidsram: 30-60 minuter efter stimulering
|
30-60 minuter efter stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas E Kraynak, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY24020114
- K01MH137517 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .