전이성 두경부 편평 세포암(mHNSCC)의 시간 제한 식사(TRE)
전이성 두경부 편평 세포암(mHNSCC) 환자의 면역요법 치료 결과에 대한 시간 제한 식사(TRE)의 효능을 평가하기 위한 2상 단일군 연구
이 연구의 목적은 시간 제한 식사(TRE)가 면역관문 차단제(ICB)를 투여받는 전이성 두경부 편평 세포암(mHNSCC) 참가자의 장내 미생물군집(살고 있는 박테리아 및 기타 미생물)의 반응을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 개인의 신체에서). 본 연구의 특별한 초점은 아프리카계 미국인 참가자의 결과를 나머지 참가자 집단과 비교하는 것입니다. TRE는 음식과 음료 섭취를 하루 중 특정 시간 창으로 제한하는 간헐적 단식의 한 형태입니다. 이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 향후 mHNSCC 환자의 결과를 개선하기 위한 새로운 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
참가자는 기준선과 9주차에 식이 조사를 완료하고 기준선 대변 및 혈액 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. ICB를 시작하기 2주 전과 참가자가 기본 평가를 완료한 후 TRE를 시작합니다. TRE는 음식과 음료 섭취를 매일 10시간으로 제한하고 밤에는 14시간 동안 단식하는 것으로 정의됩니다. 참가자는 먹고 마시는 시간을 기록하기 위해 매일 음식 일지를 작성해야 합니다. ICB 1일차와 ICB 후 3주, 6주, 9주, 26주, 52주차에 참가자에게 혈액 샘플을 채취하고 독성 평가가 수행됩니다. ICB 1일차와 ICB 9주차, 26주차, 52주차에 참가자는 대변 샘플을 제공하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자들은 또한 표준 치료 평가의 일환으로 연구 전반에 걸쳐 종양 영상 촬영을 받게 됩니다. ICB 이후 참가자의 질병이 진행되는 경우 모든 연구 평가를 반복하고 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/전이성 두경부 편평 세포암은 근치 목적의 국소 치료(수술 또는 화학요법 유무에 관계없이 방사선 요법) 및 표준 치료 면역관문 차단제(Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab)로 치료할 수 없습니다. 또는 화학요법 유무에 관계없이 Durvalumab)을 처음으로 출시했습니다.
- 환자는 RECIST 버전 1.1에 설명된 대로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG(동부 종양 협력 그룹) 성과 상태 0~1
- 18세 이상, 이해하고 자발적으로 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- BMI < 18.5.
- 당뇨병, 임신, 신경성 식욕부진이나 폭식증을 포함한 모든 섭식 장애.
- IV 항생제가 필요한 진행 중이거나 활성 감염, 프레드니손 60 mg 상당 이상의 전신 스테로이드가 필요한 자가면역 질환, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 인슐린 사용, 조절되지 않는 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 연수막 전이가 있거나 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자. 적격 환자는 신경학적으로 무증상이어야 하며 스테로이드가 필요하지 않아야 합니다.
- 이전에 항-PD-1, 항-PDL-1로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 단식이 의학적으로 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MHNSCC 참가자의 시간 제한 식습관 (TRE)
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TRE는 일일 음식 섭취량을 10시간으로 제한하고 야간 단식 기간은 14시간으로 정의됩니다.
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실험적: RCC 참가자의 시간 제한 식습관 (TRE)
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TRE는 일일 음식 섭취량을 10시간으로 제한하고 야간 단식 기간은 14시간으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 군집의 시간 제한 식사(TRE) 관련 변화
기간: 기준선, 1일차, 9주차, 26주차 및 52주차
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대변의 미생물 변화
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기준선, 1일차, 9주차, 26주차 및 52주차
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시간 제한 식사(TRE) 관련 대사체 변화
기간: 기준선, 1일차, 9주차, 26주차 및 52주차
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혈액의 대사체학
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기준선, 1일차, 9주차, 26주차 및 52주차
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IGF1의 시간 제한 식사(TRE) 관련 변화
기간: 기준선, 1일차, 9주차, 26주차 및 52주차
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혈액 내 IGF1 수준
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기준선, 1일차, 9주차, 26주차 및 52주차
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시간 제한 식사(TRE)와 관련된 면역 레퍼토리의 변화
기간: 기준선, 1일차, 9주차, 26주차 및 52주차
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PBMC, 혈장 사이토카인의 효과기 T 세포와 억제 T 세포 집단에 대한 종합적인 분석이 수행됩니다.
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기준선, 1일차, 9주차, 26주차 및 52주차
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첫 반응 평가 시 면역관문차단제(ICB)에 대한 반응
기간: 9주차
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RECIST 1.1에 따른 방사선학적 반응
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9주차
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HNSCC 코호트에 대한 중간 점 진행률 생존 (PFS)
기간: 1 년
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Recist 1.1에 따라 등록에서 방사선 질환 진행에 이르기까지 또는 원인으로 인한 사망
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 면역 관련 부작용(irAE) 비율
기간: 1년
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CTCAE v.5에 따른 1년 irAE 비율
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1년
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면역 체크포인트 차단제(ICB)를 사용하는 아프리카계 미국인 HNSCC 참가자의 시간 제한 식사(TRE)의 타당성
기간: 52주차까지
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처음 12주 중 9주 동안 주당 5일 동안 매일 14시간 TRE로 정의된 규정을 준수한 아프리카계 미국인 참가자 수(70%)
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52주차까지
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아프리카계 미국인 참가자의 1년 면역 관련 부작용(irAE) 비율
기간: 1년
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아프리카계 미국인 참가자의 CTCAE v.5에 따른 1년 irAE 비율
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1년
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RCC 코호트에 대한 중간 점 진행률 생존 (PFS)
기간: 1 년
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Recist 1.1에 따라 등록에서 방사선 질환 진행에 이르기까지 또는 원인으로 인한 사망
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel George, MD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00115641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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