Jedzenie ograniczone w czasie (TRE) w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi z przerzutami (mHNSCC)
Faza 2, jednogrupowe badanie oceniające skuteczność jedzenia ograniczonego czasowo (TRE) na wyniki leczenia immunoterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (mHNSCC)
Celem tego badania jest ocena, czy jedzenie ograniczone w czasie (TRE) może poprawić reakcję u uczestników chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami (mHNSCC) otrzymujących blokery punktów kontrolnych układu immunologicznego (ICB) poprzez zmianę mikrobiomu jelitowego (bakterii i innych mikroorganizmów żyjących w ciałach poszczególnych osób). W tym badaniu skupiono się szczególnie na porównaniu wyników uczestników Afroamerykanów z resztą populacji uczestników. TRE jest formą postu przerywanego, podczas którego spożycie jedzenia i napojów ogranicza się do określonego przedziału czasowego w ciągu dnia. Informacje wyciągnięte z tego badania mogą pomóc badaczom w opracowaniu nowych strategii mających na celu poprawę wyników leczenia pacjentów z mHNSCC w przyszłości.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej diety na początku badania i w 9. tygodniu oraz o dostarczenie wyjściowej próbki stolca i krwi. Dwa tygodnie przed rozpoczęciem ICB i po ukończeniu przez uczestników ocen podstawowych rozpoczną się TRE. TRE zostanie zdefiniowane jako ograniczenie spożycia pokarmów i napojów do 10-godzinnego okna każdego dnia oraz post przez 14 godzin w nocy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennego dziennika żywności, aby udokumentować godziny, w których jedzą i piją. W pierwszym dniu ICB oraz w 3, 6, 9, 26 i 52 tygodniu po ICB uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki krwi i zostanie przeprowadzona ocena toksyczności. W pierwszym dniu ICB oraz w 9, 26 i 52 tygodniu ICB uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału. W ramach oceny standardu opieki uczestnicy będą także poddawani obrazowaniu guza przez cały czas trwania badania. Jeżeli po ICB choroba uczestnika będzie postępować, uczestnik powtórzy wszystkie oceny badania i zostanie wycofany z badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawrotowy/przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, który nie podlega leczeniu miejscowemu z zamiarem wyleczenia (chirurgia lub radioterapia z chemioterapią lub bez) oraz początkowym standardowym leczeniem blokerem immunologicznych punktów kontrolnych – (niwolumab, pembrolizumab, atezolizumab, awelumab lub Durwalumab z chemioterapią lub bez niej), po raz pierwszy.
- Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa zarejestrowana średnica), jak opisano w wersji RECIST 1.1.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
- Wiek ≥18 lat, zdolny do zrozumienia i dobrowolnej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- BMI < 18,5.
- Cukrzyca, ciąża, wszelkie zaburzenia odżywiania, w tym jadłowstręt psychiczny i bulimia.
- Trwająca lub czynna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych, choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowych steroidów w dawce większej niż odpowiednik prednizonu w dawce 60 mg, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, stosowanie insuliny, niekontrolowana arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
- Pacjenci, u których rozpoznano przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć objawy neurologiczne i nie wymagają stosowania sterydów.
- Otrzymał wcześniej terapię jakimkolwiek lekiem anty-PD-1, anty-PDL-1
- Pacjenci, u których post jest medycznie przeciwwskazany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczone czas jedzenie (TRE) dla uczestników MHNSCC
|
TRE definiuje się jako ograniczenie dziennego spożycia pokarmu do 10 godzin z nocnym okresem postu trwającym 14 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczone czas jedzenie (TRE) dla uczestników RCC
|
TRE definiuje się jako ograniczenie dziennego spożycia pokarmu do 10 godzin z nocnym okresem postu trwającym 14 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrobiomie jelitowym związane z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 9, tydzień 26 i tydzień 52
|
Zmiany mikrobiomu w kale
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 9, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana metabolomu związana z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 9, tydzień 26 i tydzień 52
|
Metabolomika we krwi
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 9, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana w IGF1 związana z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 9, tydzień 26 i tydzień 52
|
Poziom IGF1 we krwi
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 9, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Zmiana repertuaru odporności związana z jedzeniem ograniczonym czasowo (TRE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 9, tydzień 26 i tydzień 52
|
Przeprowadzona zostanie kompleksowa analiza populacji limfocytów T efektorowych i limfocytów T supresorowych w PBMC, cytokinach osocza
|
Wartość wyjściowa, dzień 1, tydzień 9, tydzień 26 i tydzień 52
|
|
Odpowiedź na bloker punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICB) przy pierwszej ocenie odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Odpowiedź radiologiczna zgodnie z RECIST 1.1
|
Tydzień 9
|
|
Mediana przeżycia bez progresji (PFS) tylko dla kohorty HNSCC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od rejestracji do progresji choroby radiograficznej zgodnie z recist 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stawka irAE na 1 rok, zgodnie z CTCAE v.5
|
1 rok
|
|
Możliwość stosowania ograniczonego czasowo jedzenia (TRE) u Afroamerykanów uczestniczących w HNSCC przyjmujących bloker punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICB)
Ramy czasowe: Przez tydzień 52
|
Liczba afroamerykańskich uczestników, którzy spełnili wymogi, definiowana jako 14 godzin TRE dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 9 z pierwszych 12 tygodni (70%)
|
Przez tydzień 52
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) w ciągu 1 roku u uczestników badania afroamerykańskiego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stawka irAE przez 1 rok, zgodnie z CTCAE v.5 u uczestników afroamerykańskich
|
1 rok
|
|
Mediana przeżycia bez progresji (PFS) tylko dla kohorty RCC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas od rejestracji do progresji choroby radiograficznej zgodnie z recist 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel George, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00115641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .