Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování (TRE) u metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (mHNSCC)

15. prosince 2025 aktualizováno: Duke University

Fáze 2, studie s jedním ramenem k vyhodnocení účinnosti časově omezeného příjmu potravy (TRE) na výsledky léčby imunoterapií u pacientů s metastatickým karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku (mHNSCC)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda časově omezené stravování (TRE) může zlepšit reakce u účastníků s metastatickým karcinomem dlaždicových buněk hlavy a krku (mHNSCC), kteří dostávají blokátory imunitního kontrolního bodu (ICB) změnou střevního mikrobiomu (bakterie a další žijící mikroorganismy). v tělech jednotlivců). Tato studie se zaměřuje zejména na srovnání výsledků afroamerických účastníků ve srovnání se zbytkem populace účastníků. TRE je forma přerušovaného půstu, kdy je příjem jídla a pití omezen na určité časové okno během dne. Informace získané z této studie mohou výzkumníkům pomoci vyvinout nové strategie ke zlepšení výsledků u pacientů s mHNSCC v budoucnu.

Účastníci budou požádáni, aby dokončili dietní průzkum na začátku a v týdnu 9 a poskytli základní vzorek stolice a krve. Dva týdny před zahájením ICB a poté, co účastníci dokončili základní hodnocení, začnou TRE. TRE bude definováno jako omezení příjmu jídla a pití na 10hodinové okno během každého dne a 14hodinový půst v noci. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili denní deník jídla, aby dokumentovali časy, kdy jedí a pijí. V den 1 ICB a týdny 3, 6, 9, 26 a 52 po ICB budou účastníci požádáni o odebrání vzorku krve a bude provedeno posouzení toxicity. V 1. den ICB a 9., 26. a 52. týden ICB budou účastníci požádáni, aby poskytli vzorek stolice. Účastníci budou také během studie podstupovat zobrazování nádorů jako součást standardního hodnocení péče. Pokud nemoc účastníka po ICB progreduje, zopakuje všechna hodnocení studie a bude ze studie vyřazen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující/metastazující spinocelulární karcinom hlavy a krku, který není vhodný pro lokální terapii s kurativním záměrem (chirurgie nebo radiační terapie s chemoterapií nebo bez chemoterapie) a zahájení standardní péče blokátorem imunitního kontrolního bodu (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab nebo Durvalumab s chemoterapií nebo bez ní), poprvé.
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat), jak je uvedeno v RECIST verze 1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Věk ≥18 let, schopný porozumět a dobrovolně souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • BMI < 18,5.
  • Diabetes mellitus, těhotenství, jakákoli porucha příjmu potravy včetně mentální anorexie nebo bulimie.
  • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující iv antibiotika, autoimunitní onemocnění vyžadující systémové steroidy vyšší než ekvivalent 60 mg Prednisonu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, užívání inzulínu, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Pacienti se známými leptomeningeálními metastázami nebo neléčenými či symptomatickými metastázami v mozku. Vhodní pacienti musí být neurologicky asymptomatičtí a nevyžadující steroidy.
  • Podstoupil předchozí léčbu anti-PD-1, anti-PDL-1
  • Pacienti, u kterých je půst z lékařského hlediska kontraindikován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čas omezené stravování (TRE) pro účastníky MHNSCC
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
TRE je definována jako omezení denního příjmu potravy na 10 hodin s nočním hladověním 14 hodin.
Experimentální: Čas omezené stravování (TRE) pro účastníky RCC
Behaviorální: Časově omezené stravování (TRE)
TRE je definována jako omezení denního příjmu potravy na 10 hodin s nočním hladověním 14 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve střevním mikrobiomu spojená s časově omezeným jídlem (TRE).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 9, týden 26 a týden 52
Změny mikrobiomu ve stolici
Výchozí stav, den 1, týden 9, týden 26 a týden 52
Změna metabolomu spojená s časově omezeným jídlem (TRE).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 9, týden 26 a týden 52
Metabolomika v krvi
Výchozí stav, den 1, týden 9, týden 26 a týden 52
Změna IGF1 spojená s časově omezeným jídlem (TRE).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 9, týden 26 a týden 52
Hladina IGF1 v krvi
Výchozí stav, den 1, týden 9, týden 26 a týden 52
Změna imunitního repertoáru spojená s časově omezeným jídlem (TRE).
Časové okno: Výchozí stav, den 1, týden 9, týden 26 a týden 52
Bude provedena komplexní analýza efektorových T lymfocytů a populací supresorových T lymfocytů v PBMC, plazmatické cytokiny
Výchozí stav, den 1, týden 9, týden 26 a týden 52
Reakce na blokátor imunitního kontrolního bodu (ICB) při prvním hodnocení reakce
Časové okno: 9. týden
Rentgenová odezva podle RECIST 1.1
9. týden
Střední přežití bez progrese (PFS) pouze pro kohortu HNSCC
Časové okno: 1 rok
Čas od zápisu po radiografickou progresi onemocnění podle RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-roční výskyt imunitních nežádoucích příhod (irAE).
Časové okno: 1 rok
Jednoletá míra irAE podle CTCAE v.5
1 rok
Proveditelnost časově omezeného stravování (TRE) u afroamerických účastníků HNSCC na blokátoru imunitního kontrolního bodu (ICB)
Časové okno: Do týdne 52
Počet afroamerických účastníků, kteří vyhověli, což je definováno jako 14h TRE denně po dobu 5 dnů v týdnu, po dobu 9 z prvních 12 týdnů (70 %)
Do týdne 52
1letá míra imunitních nežádoucích příhod (irAE) u účastníků z Afriky
Časové okno: 1 rok
Jednoletá míra irAE podle CTCAE v.5 u afroamerických účastníků
1 rok
Střední přežití bez progrese (PFS) pouze pro kohortu RCC
Časové okno: 1 rok
Čas od zápisu po radiografickou progresi onemocnění podle RECIST 1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel George, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00115641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit