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Alimentazione limitata nel tempo (TRE) nel cancro metastatico a cellule squamose della testa e del collo (mHNSCC)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University

Studio di Fase 2 a braccio singolo per valutare l'efficacia dell'alimentazione limitata nel tempo (TRE) sugli esiti del trattamento immunoterapico in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico della testa e del collo (mHNSCC)

Lo scopo di questo studio è valutare se il Time Restricted Eating (TRE) può migliorare le risposte nei partecipanti con carcinoma metastatico a cellule squamose della testa e del collo (mHNSCC) che ricevono immuno checkpoint bloccanti (ICB) modificando il microbioma intestinale (i batteri e altri microrganismi che vivono nei corpi degli individui). Un obiettivo particolare di questo studio è confrontare i risultati dei partecipanti afroamericani rispetto al resto della popolazione partecipante. Il TRE è una forma di digiuno intermittente in cui l’assunzione di cibo e bevande è limitata a una specifica finestra temporale durante il giorno. Le informazioni apprese da questo studio potrebbero aiutare i ricercatori a sviluppare nuove strategie per migliorare i risultati nei pazienti con mHNSCC in futuro.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio sulla dieta al basale e alla settimana 9 e fornire un campione di feci e sangue al basale. Due settimane prima dell'inizio dell'ICB e dopo che i partecipanti avranno completato le valutazioni di base, inizieranno il TRE. Il TRE sarà definito come la limitazione dell’assunzione di cibo e bevande a una finestra di 10 ore durante ogni giorno e il digiuno per 14 ore durante la notte. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario alimentare giornaliero per documentare gli orari in cui mangiano e bevono. Il giorno 1 dell'ICB e le settimane 3, 6, 9, 26 e 52 dopo l'ICB, ai partecipanti verrà chiesto di raccogliere un campione di sangue e verrà eseguita una valutazione della tossicità. Il giorno 1 dell'ICB e le settimane 9, 26 e 52 dell'ICB, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci. I partecipanti verranno inoltre sottoposti a imaging del tumore durante lo studio come parte delle valutazioni dello standard di cura. Se la malattia di un partecipante progredisce dopo l'ICB, ripeterà tutte le valutazioni dello studio e verrà ritirato dallo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante/metastatico confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di terapia locale con intento curativo (chirurgia o radioterapia con o senza chemioterapia) e bloccanti del checkpoint immunitario standard di cura (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab o Durvalumab con o senza chemioterapia), per la prima volta.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come delineato nella versione 1.1 RECIST.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Età ≥18 anni, in grado di comprendere e acconsentire volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • IMC <18,5.
  • Diabete mellito, gravidanza, qualsiasi disturbo alimentare inclusa l'anoressia nervosa o la bulimia.
  • Infezione in corso o attiva che richiede antibiotici per via endovenosa, malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici superiori all'equivalente di Prednisone 60 mg, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, uso di insulina, aritmia cardiaca incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Pazienti che hanno metastasi leptomeningee note o metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche. I pazienti eleggibili devono essere neurologicamente asintomatici e non necessitare di steroidi.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con qualsiasi anti-PD-1, anti-PDL-1
  • Pazienti per i quali il digiuno è controindicato dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Time limited Eating (TRE) per i partecipanti a MHNSCC
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
TRE è definito come limitare l’assunzione giornaliera di cibo a un periodo di 10 ore con un periodo di digiuno notturno di 14 ore.
Sperimentale: Eating limitato (TRE) per i partecipanti RCC
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
TRE è definito come limitare l’assunzione giornaliera di cibo a un periodo di 10 ore con un periodo di digiuno notturno di 14 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento associato al consumo limitato di tempo (TRE) nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 9, Settimana 26 e Settimana 52
Cambiamenti del microbioma nelle feci
Basale, Giorno 1, Settimana 9, Settimana 26 e Settimana 52
Cambiamento associato al consumo di cibo limitato nel tempo (TRE) nel metaboloma
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 9, Settimana 26 e Settimana 52
Metabolomica nel sangue
Basale, Giorno 1, Settimana 9, Settimana 26 e Settimana 52
Cambiamento associato al consumo limitato di tempo (TRE) in IGF1
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 9, Settimana 26 e Settimana 52
Livello di IGF1 nel sangue
Basale, Giorno 1, Settimana 9, Settimana 26 e Settimana 52
Cambiamento associato al consumo limitato di tempo (TRE) nel repertorio immunitario
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Settimana 9, Settimana 26 e Settimana 52
Verrà effettuata un'analisi completa delle popolazioni di cellule T effettrici e di cellule T soppressori in PBMC e citochine plasmatiche
Basale, Giorno 1, Settimana 9, Settimana 26 e Settimana 52
Risposta al bloccante del checkpoint immunitario (ICB) alla valutazione della prima risposta
Lasso di tempo: Settimana 9
Risposta radiografica secondo RECIST 1.1
Settimana 9
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) solo per coorte HNSCC
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'iscrizione alla progressione della malattia radiografica secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di iraE a 1 anno, secondo CTCAE v.5
1 anno
Fattibilità dell'alimentazione limitata nel tempo (TRE) nei partecipanti afroamericani HNSCC che assumono un bloccante del checkpoint immunitario (ICB)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti afroamericani conformi, definito come TRE di 14 ore al giorno per 5 giorni a settimana, per 9 delle prime 12 settimane (70%)
Fino alla settimana 52
Tasso di eventi avversi correlati al sistema immunitario (irAE) a 1 anno nei partecipanti afroamericani
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di irAE a 1 anno, secondo CTCAE v.5 nei partecipanti afroamericani
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) solo per coorte RCC
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'iscrizione alla progressione della malattia radiografica secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel George, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00115641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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