Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning (TRE) i metastatisk hoved- og halspladecellekræft (mHNSCC)

15. december 2025 opdateret af: Duke University

Fase 2, enkeltarmsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​tidsbegrænset spisning (TRE) på immunterapibehandlingsresultater hos patienter med metastatisk hoved- og halspladecellekræft (mHNSCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tidsbegrænset spisning (TRE) kan forbedre responsen hos deltagere med metastatisk pladecellekræft i hoved og nakke (mHNSCC), der modtager Immune Checkpoint Blockers (ICB) ved at ændre tarmmikrobiomet (bakterierne og andre levende mikroorganismer). i den enkeltes kroppe). Et særligt fokus i denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af afroamerikanske deltagere sammenlignet med resten af ​​deltagerpopulationen. TRE er en form for intermitterende faste, hvor indtag af mad og drikke er begrænset til et bestemt tidsvindue i løbet af dagen. Oplysningerne fra denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at udvikle nye strategier til at forbedre resultaterne hos patienter med mHNSCC i fremtiden.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en kostundersøgelse ved baseline og uge 9 og give en baseline afførings- og blodprøve. To uger før påbegyndelse af ICB og efter at deltagerne har gennemført baseline-vurderingerne, vil de påbegynde TRE. TRE vil blive defineret som begrænsning af mad- og drikkeindtag til et 10 timers vindue i løbet af hver dag og faste i 14 timer om natten. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en daglig madlog for at dokumentere, hvornår de spiser og drikker. På dag 1 af ICB og uge 3, 6, 9, 26 og 52 efter ICB vil deltagerne blive bedt om at tage en blodprøve, og en toksicitetsvurdering vil blive udført. På dag 1 i ICB og uge 9, 26 og 52 i ICB vil deltagerne blive bedt om at give en afføringsprøve. Deltagerne vil også gennemgå tumorbilleddannelse gennem hele undersøgelsen som en del af deres standardbehandlingsvurderinger. Hvis en deltagers sygdom udvikler sig efter ICB, vil de gentage alle undersøgelsesvurderinger og blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/metastatisk hoved- og halspladecellekræft, der ikke er modtagelig for lokal terapi med helbredende hensigt (kirurgi eller strålebehandling med eller uden kemoterapi) og påbegyndelse af standardbehandling immun checkpoint-blokker- (Nivolumab, pembrolizumab, Atevelzolizumab eller Durvalumab med eller uden kemoterapi) for første gang.
  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som beskrevet i RECIST version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Alder ≥18 år, i stand til at forstå og frivilligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI < 18,5.
  • Diabetes mellitus, graviditet, enhver spiseforstyrrelse inklusive anorexia nervosa eller bulimi.
  • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika, autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider større end Prednison 60 mg ækvivalent, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, insulinbrug, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Patienter, der har kendte leptomeningeale metastaser eller ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser. Berettigede patienter skal være neurologisk asymptomatiske og ikke have behov for steroider.
  • Har modtaget tidligere behandling med en hvilken som helst anti-PD-1, anti-PDL-1
  • Patienter, for hvem faste er medicinsk kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE) til MHNSCC -deltagere
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
TRE er defineret som begrænsning af dagligt fødeindtag til 10 timers periode med en natlig fasteperiode på 14 timer.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE) for RCC -deltagere
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
TRE er defineret som begrænsning af dagligt fødeindtag til 10 timers periode med en natlig fasteperiode på 14 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbegrænset spise (TRE) associeret ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​9, uge ​​26 og uge 52
Mikrobiom ændringer i afføring
Baseline, dag 1, uge ​​9, uge ​​26 og uge 52
Tidsbegrænset spisning (TRE) associeret ændring i metabolom
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​9, uge ​​26 og uge 52
Metabolomics i blod
Baseline, dag 1, uge ​​9, uge ​​26 og uge 52
Tidsbegrænset spise (TRE) associeret ændring i IGF1
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​9, uge ​​26 og uge 52
IGF1 niveau i blodet
Baseline, dag 1, uge ​​9, uge ​​26 og uge 52
Tidsbegrænset spise (TRE) associeret ændring i immunrepertoire
Tidsramme: Baseline, dag 1, uge ​​9, uge ​​26 og uge 52
Omfattende analyse af effektor-T-celler og suppressor-T-cellepopulationer i PBMC, plasmacytokiner vil blive udført
Baseline, dag 1, uge ​​9, uge ​​26 og uge 52
Respons på immun checkpoint blocker (ICB) ved vurdering af første respons
Tidsramme: Uge 9
Radiografisk respons ifølge RECIST 1.1
Uge 9
Median Progression Gratis overlevelse (PFS) kun til HNSCC -kohort
Tidsramme: 1 år
Tid fra tilmelding til progression af radiografisk sygdom ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års immunrelaterede bivirkninger (irAE).
Tidsramme: 1 år
1 års sats for irAE i henhold til CTCAE v.5
1 år
Gennemførlighed af tidsbegrænset spisning (TRE) hos afroamerikanske HNSCC-deltagere på immun checkpoint blocker (ICB)
Tidsramme: Til og med uge 52
Antal afroamerikanske deltagere, der var kompatible, hvilket er defineret som 14 timers TRE dagligt i 5 dage om ugen, i 9 ud af de første 12 uger (70 %)
Til og med uge 52
1-års immunrelaterede bivirkninger (irAE) rate hos afroamerikanske deltagere
Tidsramme: 1 år
1 års rate af irAE i henhold til CTCAE v.5 hos afroamerikanske deltagere
1 år
Median progression gratis overlevelse (PFS) kun til RCC -kohort
Tidsramme: 1 år
Tid fra tilmelding til progression af radiografisk sygdom ifølge RECIST 1.1 eller død af enhver årsag
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel George, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00115641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Tidsbegrænset spisning (TRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner