Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdsbeperkt eten (TRE) bij gemetastaseerde plaveiselcelkanker in hoofd en nek (mHNSCC)

15 december 2025 bijgewerkt door: Duke University

Fase 2, eenarmige studie om de werkzaamheid van tijdbeperkt eten (TRE) op de behandelresultaten van immunotherapie te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde plaveiselcelkanker in hoofd en nek (mHNSCC)

Het doel van deze studie is om te evalueren of Time Restricted Eating (TRE) de reacties kan verbeteren bij deelnemers met gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied (mHNSCC) die Immune Checkpoint Blockers (ICB) krijgen, door het darmmicrobioom (de bacteriën en andere micro-organismen die in het lichaam leven) te veranderen. in individuele lichamen). Een bijzondere focus van dit onderzoek is het vergelijken van de resultaten van Afro-Amerikaanse deelnemers in vergelijking met de rest van de deelnemerspopulatie. TRE is een vorm van intermitterend vasten waarbij de inname van voedsel en drank beperkt is tot een specifiek tijdsbestek gedurende de dag. De informatie uit dit onderzoek kan onderzoekers helpen nieuwe strategieën te ontwikkelen om de resultaten bij patiënten met mHNSCC in de toekomst te verbeteren.

Deelnemers wordt gevraagd om bij aanvang en in week 9 een voedingsonderzoek in te vullen en een ontlastings- en bloedmonster af te geven. Twee weken voordat met ICB wordt begonnen en nadat de deelnemers de nulmeting hebben voltooid, beginnen ze met TRE. TRE wordt gedefinieerd als het beperken van de inname van voedsel en drank tot een tijdsbestek van 10 uur gedurende elke dag en het vasten gedurende 14 uur 's nachts. Deelnemers wordt gevraagd een dagelijks voedsellogboek in te vullen waarin zij de tijden waarop zij eten en drinken documenteren. Op dag 1 van ICB en week 3, 6, 9, 26 en 52 na ICB wordt de deelnemers gevraagd een bloedmonster af te nemen en wordt er een toxiciteitsbeoordeling uitgevoerd. Op dag 1 van ICB en week 9, 26 en 52 van ICB wordt de deelnemers gevraagd een ontlastingsmonster af te staan. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek ook beeldvorming van de tumor ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaardbeoordeling. Als de ziekte van een deelnemer na de ICB verergert, herhaalt hij of zij alle onderzoeksbeoordelingen en wordt hij uit het onderzoek teruggetrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende/gemetastaseerde plaveiselcelkanker in het hoofd-halsgebied die niet vatbaar is voor lokale therapie met curatieve intentie (chirurgie of bestralingstherapie met of zonder chemotherapie) en startende standaardbehandeling met een immuuncheckpointblokker (Nivolumab, pembrolizumab, atezolizumab, avelumab of Durvalumab met of zonder chemotherapie), voor de eerste keer.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (de langste diameter die moet worden geregistreerd) zoals beschreven in RECIST versie 1.1.
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1
  • Leeftijd ≥18 jaar, in staat om het te begrijpen en er vrijwillig mee in te stemmen.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI<18,5.
  • Diabetes mellitus, zwangerschap, elke eetstoornis inclusief anorexia nervosa of boulimie.
  • Aanhoudende of actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden groter dan 60 mg prednison nodig zijn, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, insulinegebruik, ongecontroleerde hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken.
  • Patiënten bij wie leptomeningeale metastasen of onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen bekend zijn. Patiënten die in aanmerking komen, moeten neurologisch asymptomatisch zijn en geen steroïden nodig hebben.
  • Heeft eerder therapie gekregen met een anti-PD-1, anti-PDL-1
  • Patiënten voor wie vasten medisch gecontra-indiceerd is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijd beperkt eten (TRE) voor MHNSCC -deelnemers
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten (TRE)
TRE wordt gedefinieerd als het beperken van de dagelijkse voedselinname tot een periode van 10 uur met een nachtelijke vastenperiode van 14 uur.
Experimenteel: Tijd beperkt eten (TRE) voor RCC -deelnemers
Gedragsmatig: Tijdgebonden eten (TRE)
TRE wordt gedefinieerd als het beperken van de dagelijkse voedselinname tot een periode van 10 uur met een nachtelijke vastenperiode van 14 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgebonden eten (TRE) geassocieerde verandering in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 9, week 26 en week 52
Microbioomveranderingen in de ontlasting
Basislijn, dag 1, week 9, week 26 en week 52
Tijdgebonden eten (TRE)-geassocieerde verandering in het metaboloom
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 9, week 26 en week 52
Metabolomics in het bloed
Basislijn, dag 1, week 9, week 26 en week 52
Tijdgebonden eten (TRE)-geassocieerde verandering in IGF1
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 9, week 26 en week 52
IGF1-niveau in het bloed
Basislijn, dag 1, week 9, week 26 en week 52
Met tijd beperkt eten (TRE) geassocieerde verandering in het immuunrepertoire
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, week 9, week 26 en week 52
Uitgebreide analyse van effector T-cellen en suppressor T-celpopulaties in PBMC, plasmacytokinen zal worden uitgevoerd
Basislijn, dag 1, week 9, week 26 en week 52
Reactie op immuuncheckpointblokker (ICB) bij beoordeling van de eerste reactie
Tijdsspanne: Week 9
Radiografische respons volgens RECIST 1.1
Week 9
Mediane progressievrije overleving (PFS) alleen voor HNSCC -cohort
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd van inschrijving tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) over één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jaars irAE-tarief, volgens CTCAE v.5
1 jaar
Haalbaarheid van tijdgebonden eten (TRE) bij Afro-Amerikaanse HNSCC-deelnemers die een immuuncheckpointblokker (ICB) gebruiken
Tijdsspanne: Tot en met week 52
Aantal Afro-Amerikaanse deelnemers dat zich aan de regels hield, gedefinieerd als 14 uur TRE per dag gedurende 5 dagen per week, gedurende 9 van de eerste 12 weken (70%)
Tot en met week 52
Aantal immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) over een jaar bij Afro-Amerikaanse deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
1-jaars irAE-percentage, volgens CTCAE v.5 bij Afro-Amerikaanse deelnemers
1 jaar
Mediane progressievrije overleving (PFS) alleen voor RCC -cohort
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd van inschrijving tot radiografische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel George, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00115641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren