Ограниченное по времени питание (TRE) при метастатическом плоскоклеточном раке головы и шеи (mHNSCC)
Фаза 2, одногрупповое исследование по оценке эффективности ограниченного по времени питания (TRE) на результаты иммунотерапевтического лечения у пациентов с метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (mHNSCC)
Цель этого исследования — оценить, может ли ограниченное по времени питание (TRE) улучшить реакцию у участников с метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи (mHNSCC), получающих блокаторы иммунных контрольных точек (ICB), путем изменения микробиома кишечника (бактерий и других микроорганизмов, живущих в организме). в организме человека). Особое внимание в этом исследовании уделяется сравнению результатов участников-афроамериканцев по сравнению с остальной частью участников. TRE — это форма периодического голодания, при которой прием пищи и напитков ограничивается определенным временным интервалом в течение дня. Информация, полученная в результате этого исследования, может помочь исследователям разработать новые стратегии для улучшения результатов лечения пациентов с mHNSCC в будущем.
Участникам будет предложено пройти опрос о питании в начале исследования и на 9-й неделе, а также предоставить исходный анализ стула и крови. За две недели до начала ICB и после того, как участники завершили базовую оценку, они приступают к TRE. TRE будет определяться как ограничение приема пищи и напитков до 10 часов в течение дня и голодание в течение 14 часов ночью. Участникам будет предложено заполнять ежедневный журнал питания, чтобы документировать время, когда они едят и пьют. В первый день ICB и на 3, 6, 9, 26 и 52 неделе после ICB участникам будет предложено собрать образец крови и будет проведена оценка токсичности. В первый день ICB и на 9, 26 и 52 неделе ICB участникам будет предложено предоставить образец стула. Участники также будут проходить визуализацию опухолей на протяжении всего исследования в рамках оценки стандартов лечения. Если заболевание участника прогрессирует после ICB, он повторит все оценки исследования и будет исключен из исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий/метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи, который не поддается местной терапии с лечебной целью (хирургическое вмешательство или лучевая терапия с химиотерапией или без нее) и начинает стандартную терапию блокаторами иммунных контрольных точек (ниволумаб, пембролизумаб, атезолизумаб, авелумаб). или Дурвалумаб с химиотерапией или без нее) впервые.
- У пациентов должно быть измеримое заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении (самый длинный регистрируемый диаметр), как указано в версии 1.1 RECIST.
- Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
- Возраст ≥18 лет, способен понять и дать добровольное согласие.
Критерии исключения:
- ИМТ < 18,5.
- Сахарный диабет, беременность, любые расстройства пищевого поведения, включая нервную анорексию или булимию.
- Текущая или активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков, аутоиммунное заболевание, требующее системных стероидов в дозе, превышающей эквивалент преднизолона 60 мг, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, использование инсулина, неконтролируемая сердечная аритмия или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
- Пациенты, у которых выявлены лептоменингеальные метастазы или нелеченые или симптоматические метастазы в головной мозг. Подходящие пациенты должны иметь неврологическую бессимптомность и не нуждаться в стероидах.
- Ранее получал терапию любыми анти-PD-1, анти-PDL-1.
- Пациенты, которым голодание противопоказано с медицинской точки зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное время питания (TRE) для участников MHNSCC
|
TRE определяется как ограничение ежедневного приема пищи до 10 часов с периодом ночного голодания в 14 часов.
|
|
Экспериментальный: Ограниченное время питания (TRE) для участников RCC
|
TRE определяется как ограничение ежедневного приема пищи до 10 часов с периодом ночного голодания в 14 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома кишечника, связанное с ограниченным по времени приемом пищи (TRE)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 9, неделя 26 и неделя 52.
|
Изменения микробиома стула
|
Исходный уровень, день 1, неделя 9, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Изменение метаболома, связанное с ограниченным по времени питанием (TRE)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 9, неделя 26 и неделя 52.
|
Метаболомика в крови
|
Исходный уровень, день 1, неделя 9, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Изменение уровня IGF1, связанное с ограниченным по времени питанием (TRE)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 9, неделя 26 и неделя 52.
|
Уровень IGF1 в крови
|
Исходный уровень, день 1, неделя 9, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Изменение иммунного репертуара, связанное с ограниченным по времени питанием (TRE)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, неделя 9, неделя 26 и неделя 52.
|
Будет проведен комплексный анализ популяций эффекторных Т-клеток и супрессорных Т-клеток в РВМС, цитокинов плазмы.
|
Исходный уровень, день 1, неделя 9, неделя 26 и неделя 52.
|
|
Ответ на блокатор иммунных контрольных точек (ICB) при первой оценке ответа
Временное ограничение: Неделя 9
|
Рентгенологический ответ согласно RECIST 1.1.
|
Неделя 9
|
|
Медиана свободная выживаемость (PFS) только для когорты HNSCC
Временное ограничение: 1 год
|
Время от зачисления до рентгенографического прогрессирования заболевания в соответствии с рецидивом 1.1 или смертью от любой причины
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAE), в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень IRAE за 1 год, согласно CTCAE v.5
|
1 год
|
|
Целесообразность ограниченного по времени приема пищи (TRE) у афроамериканских участников HNSCC, принимающих блокатор иммунных контрольных точек (ICB)
Временное ограничение: Через 52 неделю
|
Число участников-афроамериканцев, соблюдавших требования, что определяется как 14-часовое TRE ежедневно в течение 5 дней в неделю в течение 9 из первых 12 недель (70%)
|
Через 52 неделю
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAE) в течение 1 года у участников из числа афроамериканцев
Временное ограничение: 1 год
|
Частота irAE в течение 1 года по CTCAE v.5 у участников из числа афроамериканцев
|
1 год
|
|
Медиана свободная выживаемость (PFS) только для когорты RCC
Временное ограничение: 1 год
|
Время от зачисления до рентгенографического прогрессирования заболевания в соответствии с рецидивом 1.1 или смертью от любой причины
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel George, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Новообразования почек
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00115641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .