转移性头颈鳞状细胞癌 (mHNSCC) 中的限时饮食 (TRE)
2025年12月15日 更新者：Duke University
评估限时饮食 (TRE) 对转移性头颈鳞状细胞癌 (mHNSCC) 患者免疫治疗效果的第二阶段单臂研究
本研究的目的是评估限时饮食 (TRE) 是否可以通过改变肠道微生物组（生活在其中的细菌和其他微生物）来改善接受免疫检查点阻断剂 (ICB) 的转移性头颈鳞状细胞癌 (mHNSCC) 参与者的反应在个人体内）。 这项研究的一个特别重点是比较非裔美国参与者与其他参与者群体的结果。 TRE 是间歇性禁食的一种形式，其中食物和饮料的摄入量仅限于一天中的特定时间窗口。 从这项研究中获得的信息可能有助于研究人员制定新策略，以改善未来 mHNSCC 患者的预后。
参与者将被要求在基线和第 9 周完成饮食调查，并提供基线粪便和血液样本。 开始 ICB 前两周以及参与者完成基线评估后，他们将开始 TRE。 TRE 的定义是每天将食物和饮料的摄入量限制在 10 小时之内，并在夜间禁食 14 小时。 参与者将被要求完成每日食物日志以记录他们的饮食时间。 在 ICB 的第 1 天以及 ICB 后的第 3、6、9、26 和 52 周，参与者将被要求收集血样并进行毒性评估。 在 ICB 的第 1 天以及 ICB 的第 9、26 和 52 周，参与者将被要求提供粪便样本。 参与者还将在整个研究过程中接受肿瘤成像，作为其护理评估标准的一部分。 如果参与者在 ICB 后疾病进展，他们将重复所有研究评估并退出研究。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的复发性/转移性头颈鳞状细胞癌，不适合以治愈为目的的局部治疗（手术或放疗，联合或不联合化疗），并开始标准护理免疫检查点阻断剂（Nivolumab、pembrolizumab、Atezolizumab、Avelumab）或 Durvalumab 联合或不联合化疗），这是首次。
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一种可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量的病变，如 RECIST 1.1 版中所述。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1
- 年龄≥18周岁，能够理解并自愿同意。
排除标准：
- 体重指数 < 18.5。
- 糖尿病、怀孕、任何饮食失调，包括神经性厌食症或贪食症。
- 需要静脉注射抗生素的持续或活动性感染、需要全身类固醇大于 60 mg 当量的自身免疫性疾病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、胰岛素使用、不受控制的心律失常或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
- 已知患有软脑膜转移或未经治疗或有症状的脑转移的患者。 符合资格的患者必须没有神经系统症状并且不需要类固醇。
- 既往接受过任何抗 PD-1、抗 PDL-1 治疗
- 禁食在医学上是禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MHNSCC参与者的时间限制饮食（TRE）
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TRE 的定义是将每日食物摄入量限制在 10 小时内，并且每晚禁食 14 小时。
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实验性的：RCC参与者的时间限制饮食（TRE）
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TRE 的定义是将每日食物摄入量限制在 10 小时内，并且每晚禁食 14 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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限时饮食（TRE）相关的肠道微生物组变化
大体时间：基线、第 1 天、第 9 周、第 26 周和第 52 周
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粪便中微生物组的变化
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基线、第 1 天、第 9 周、第 26 周和第 52 周
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限时饮食（TRE）相关的代谢组变化
大体时间：基线、第 1 天、第 9 周、第 26 周和第 52 周
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血液代谢组学
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基线、第 1 天、第 9 周、第 26 周和第 52 周
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限时进食 (TRE) 相关 IGF1 变化
大体时间：基线、第 1 天、第 9 周、第 26 周和第 52 周
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血液中 IGF1 水平
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基线、第 1 天、第 9 周、第 26 周和第 52 周
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限时进食（TRE）相关的免疫系统变化
大体时间：基线、第 1 天、第 9 周、第 26 周和第 52 周
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对PBMC中效应T细胞和抑制T细胞群、血浆细胞因子进行综合分析
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基线、第 1 天、第 9 周、第 26 周和第 52 周
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首次反应评估时对免疫检查点阻断剂 (ICB) 的反应
大体时间：第 9 周
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根据 RECIST 1.1 的放射照相反应
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第 9 周
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仅HNSCC队列的中值无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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根据recist 1.1的入学率到放射线疾病进展的时间或任何原因死亡的时间
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年免疫相关不良事件 (irAE) 发生率
大体时间：1年
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1 年 irAE 发生率，根据 CTCAE v.5
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1年
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非裔美国人 HNSCC 参与者使用免疫检查点阻断剂 (ICB) 进行时间限制饮食 (TRE) 的可行性
大体时间：到第 52 周
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符合要求的非裔美国人参与者数量（定义为前 12 周中有 9 周每天 14 小时 TRE，每周 5 天）（70%）
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到第 52 周
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非裔美国人参与者 1 年免疫相关不良事件 (irAE) 发生率
大体时间：1年
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根据 CTCAE v.5，非裔美国人参与者的 1 年 irAE 发生率
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1年
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仅RCC队列的中值无进展生存期（PFS）
大体时间：1年
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根据recist 1.1的入学率到放射线疾病进展的时间或任何原因死亡的时间
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel George, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月17日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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