Alimentation à durée limitée (TRE) dans le cancer épidermoïde métastatique de la tête et du cou (mHNSCC)
Étude de phase 2, à un seul bras pour évaluer l'efficacité des repas à durée limitée (TRE) sur les résultats du traitement d'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer épidermoïde métastatique de la tête et du cou (mHNSCC)
Le but de cette étude est d'évaluer si une alimentation limitée dans le temps (TRE) peut améliorer les réponses chez les participants atteints d'un cancer épidermoïde métastatique de la tête et du cou (mHNSCC) recevant des bloqueurs de points de contrôle immunitaires (ICB) en modifiant le microbiome intestinal (les bactéries et autres micro-organismes vivant dans le corps des individus). Un objectif particulier de cette étude est de comparer les résultats des participants afro-américains par rapport au reste de la population participante. Le TRE est une forme de jeûne intermittent où la consommation de nourriture et de boissons est limitée à une fenêtre horaire spécifique au cours de la journée. Les informations tirées de cette étude pourraient aider les chercheurs à développer de nouvelles stratégies pour améliorer les résultats chez les patients atteints de mHNSCC à l'avenir.
Les participants seront invités à répondre à une enquête diététique au départ et à la semaine 9 et à fournir un échantillon de selles et de sang de base. Deux semaines avant le début de l'ICB et une fois que les participants ont terminé les évaluations de base, ils commenceront le TRE. Le TRE sera défini comme une limitation de la consommation de nourriture et de boissons à une fenêtre de 10 heures chaque jour et un jeûne de 14 heures la nuit. Les participants seront invités à remplir un journal alimentaire quotidien pour documenter les heures auxquelles ils mangent et boivent. Le jour 1 de l'ICB et les semaines 3, 6, 9, 26 et 52 après l'ICB, les participants seront invités à prélever un échantillon de sang et une évaluation de la toxicité sera effectuée. Le jour 1 de l'ICB et les semaines 9, 26 et 52 de l'ICB, les participants seront invités à fournir un échantillon de selles. Les participants subiront également une imagerie tumorale tout au long de l'étude dans le cadre de leurs évaluations de soins standard. Si la maladie d'un participant progresse après l'ICB, il répétera toutes les évaluations de l'étude et sera retiré de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cancer épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne se prête pas à un traitement local à visée curative (chirurgie ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie) et à l'instauration d'un bloqueur de point de contrôle immunitaire standard (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab ou Durvalumab avec ou sans chimiothérapie), pour la première fois.
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion pouvant être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme indiqué dans RECIST version 1.1.
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
- Âge ≥ 18 ans, capable de comprendre et de consentir volontairement.
Critères d'exclusion :
- IMC < 18,5.
- Diabète sucré, grossesse, tout trouble de l'alimentation, y compris l'anorexie mentale ou la boulimie.
- Infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse, maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques supérieurs à l'équivalent de prednisone 60 mg, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, utilisation d'insuline, arythmie cardiaque incontrôlée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
- Patients ayant connu des métastases leptoméningées ou des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques. Les patients éligibles doivent être neurologiquement asymptomatiques et ne nécessitant pas de stéroïdes.
- A reçu un traitement antérieur avec un anti-PD-1, un anti-PDL-1
- Patients pour lesquels le jeûne est médicalement contre-indiqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temps restreint de l'alimentation (TRE) pour les participants MHNSCC
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TRE est défini comme limitant la consommation alimentaire quotidienne à une période de 10 heures avec une période de jeûne nocturne de 14 heures.
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Expérimental: Temps restreint de l'alimentation (TRE) pour les participants RCC
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TRE est défini comme limitant la consommation alimentaire quotidienne à une période de 10 heures avec une période de jeûne nocturne de 14 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification associée au microbiome intestinal associée à une alimentation limitée dans le temps (TRE)
Délai: Référence, jour 1, semaine 9, semaine 26 et semaine 52
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Modifications du microbiome dans les selles
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Référence, jour 1, semaine 9, semaine 26 et semaine 52
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Modification du métabolome associée à une alimentation limitée dans le temps (TRE)
Délai: Référence, jour 1, semaine 9, semaine 26 et semaine 52
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Métabolomique dans le sang
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Référence, jour 1, semaine 9, semaine 26 et semaine 52
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Modification associée à une alimentation limitée dans le temps (TRE) de l'IGF1
Délai: Référence, jour 1, semaine 9, semaine 26 et semaine 52
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Niveau d'IGF1 dans le sang
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Référence, jour 1, semaine 9, semaine 26 et semaine 52
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Modification du répertoire immunitaire associée à une alimentation limitée dans le temps (TRE)
Délai: Référence, jour 1, semaine 9, semaine 26 et semaine 52
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Une analyse complète des populations de lymphocytes T effecteurs et de lymphocytes T suppresseurs dans les PBMC et les cytokines plasmatiques sera réalisée
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Référence, jour 1, semaine 9, semaine 26 et semaine 52
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Réponse au bloqueur de point de contrôle immunitaire (ICB) lors de la première évaluation de la réponse
Délai: Semaine 9
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Réponse radiographique selon RECIST 1.1
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Semaine 9
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Survie libre de la progression médiane (PFS) pour la cohorte HNSCC uniquement
Délai: 1 an
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Temps de l'inscription à la progression de la maladie radiographique selon RECIST 1.1 ou décès de toute cause
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’événements indésirables d’origine immunitaire (EIir) à 1 an
Délai: 1 an
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Taux d'irAE sur 1 an, selon CTCAE v.5
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1 an
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Faisabilité de l'alimentation à durée limitée (TRE) chez les participants afro-américains du HNSCC sous bloqueur de point de contrôle immunitaire (ICB)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants afro-américains qui étaient conformes, ce qui est défini comme 14 heures de TRE par jour pendant 5 jours par semaine, pendant 9 des 12 premières semaines (70 %)
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Jusqu'à la semaine 52
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Taux d'événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) sur un an chez les participants afro-américains
Délai: 1 an
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Taux d'irAE sur 1 an, selon CTCAE v.5 chez les participants afro-américains
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1 an
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Survie libre de la progression médiane (PFS) pour la cohorte RCC uniquement
Délai: 1 an
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Temps de l'inscription à la progression de la maladie radiographique selon RECIST 1.1 ou décès de toute cause
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel George, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Tumeurs rénales
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Carcinome à cellules rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00115641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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