Alimentación con restricción de tiempo (TRE) en el cáncer de células escamosas metastásico de cabeza y cuello (mHNSCC)
Fase 2, estudio de un solo grupo para evaluar la eficacia de la alimentación con restricción de tiempo (TRE) en los resultados del tratamiento de inmunoterapia en pacientes con cáncer de células escamosas metastásico de cabeza y cuello (mHNSCC)
El propósito de este estudio es evaluar si la alimentación con restricción de tiempo (TRE) puede mejorar las respuestas en participantes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello metastásico (mHNSCC) que reciben bloqueadores de puntos de control inmunológico (ICB) al cambiar el microbioma intestinal (las bacterias y otros microorganismos que viven en los cuerpos de los individuos). Un enfoque particular de este estudio es comparar los resultados de los participantes afroamericanos en comparación con el resto de la población participante. TRE es una forma de ayuno intermitente en la que la ingesta de alimentos y bebidas se limita a un período de tiempo específico durante el día. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los investigadores a desarrollar nuevas estrategias para mejorar los resultados en pacientes con mHNSCC en el futuro.
Se pedirá a los participantes que completen una encuesta dietética al inicio y en la semana 9 y proporcionen una muestra inicial de heces y sangre. Dos semanas antes de comenzar ICB y después de que los participantes completaron las evaluaciones iniciales, comenzarán TRE. TRE se definirá como limitar la ingesta de alimentos y bebidas a un período de 10 horas durante cada día y ayunar durante 14 horas por la noche. Se pedirá a los participantes que completen un registro de alimentos diario para documentar las horas que comen y beben. El día 1 del ICB y las semanas 3, 6, 9, 26 y 52 después del ICB, se pedirá a los participantes que recolecten una muestra de sangre y se realizará una evaluación de toxicidad. El día 1 de ICB y las semanas 9, 26 y 52 de ICB, se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de heces. Los participantes también se someterán a imágenes de tumores durante todo el estudio como parte de sus evaluaciones estándar de atención. Si la enfermedad de un participante progresa después del ICB, repetirá todas las evaluaciones del estudio y será retirado del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico confirmado histológicamente o citológicamente que no es susceptible de terapia local con intención curativa (cirugía o radioterapia con o sin quimioterapia) y que inicia el tratamiento estándar con un bloqueador de puntos de control inmunológico (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab o Durvalumab con o sin quimioterapia), por primera vez.
- Los pacientes deben tener una enfermedad mensurable, definida como al menos una lesión que se pueda medir con precisión en al menos una dimensión (se registrará el diámetro más largo) como se describe en RECIST versión 1.1.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1
- Edad ≥18 años, capaz de comprender y consentir voluntariamente.
Criterios de exclusión:
- IMC < 18,5.
- Diabetes mellitus, embarazo, cualquier trastorno alimentario incluyendo anorexia nerviosa o bulimia.
- Infección activa o en curso que requiera antibióticos intravenosos, enfermedad autoinmune que requiera esteroides sistémicos superiores al equivalente de prednisona 60 mg, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, uso de insulina, arritmia cardíaca no controlada o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes que tienen metástasis leptomeníngeas conocidas o metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas. Los pacientes elegibles deben ser neurológicamente asintomáticos y no requerir esteroides.
- Ha recibido terapia previa con algún anti-PD-1, anti-PDL-1
- Pacientes para quienes el ayuno está médicamente contraindicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación restringida de tiempo (TRE) para los participantes de MHNSCC
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TRE se define como limitar la ingesta diaria de alimentos a un período de 10 horas con un período de ayuno nocturno de 14 horas.
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Experimental: Comida restringida de tiempo (TRE) para los participantes de RCC
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TRE se define como limitar la ingesta diaria de alimentos a un período de 10 horas con un período de ayuno nocturno de 14 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio asociado a la alimentación con restricción de tiempo (TRE) en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 9, semana 26 y semana 52
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Cambios del microbioma en las heces.
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Línea de base, día 1, semana 9, semana 26 y semana 52
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Cambio en el metaboloma asociado a la alimentación restringida en el tiempo (TRE)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 9, semana 26 y semana 52
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Metabolómica en sangre.
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Línea de base, día 1, semana 9, semana 26 y semana 52
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Cambio asociado con la alimentación restringida en el tiempo (TRE) en IGF1
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 9, semana 26 y semana 52
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Nivel de IGF1 en sangre
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Línea de base, día 1, semana 9, semana 26 y semana 52
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Cambio asociado a la alimentación con restricción de tiempo (TRE) en el repertorio inmunológico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 9, semana 26 y semana 52
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Se llevará a cabo un análisis completo de las poblaciones de células T efectoras y de células T supresoras en PBMC y citocinas plasmáticas.
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Línea de base, día 1, semana 9, semana 26 y semana 52
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Respuesta al bloqueador de puntos de control inmunológico (ICB) en la evaluación de la primera respuesta
Periodo de tiempo: Semana 9
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Respuesta radiográfica según RECIST 1.1
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Semana 9
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Supervivencia libre de progresión (PFS) para la cohorte HNSCC solamente
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión radiográfica de la enfermedad según el recisto 1.1 o la muerte por cualquier causa
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de 1 año de irAE, según CTCAE v.5
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1 año
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Viabilidad de la alimentación con restricción de tiempo (TRE) en participantes afroamericanos de HNSCC que reciben un bloqueador de puntos de control inmunológico (ICB)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Número de participantes afroamericanos que cumplieron, lo que se define como TRE de 14 horas diarias durante 5 días a la semana, durante 9 de las primeras 12 semanas (70%)
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Hasta la semana 52
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Tasa de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE) a 1 año en participantes afroamericanos
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de irAE a 1 año, según CTCAE v.5 en participantes afroamericanos
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1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS) para la cohorte RCC solamente
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión radiográfica de la enfermedad según el recisto 1.1 o la muerte por cualquier causa
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel George, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- Pro00115641
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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