Alimentação com restrição de tempo (TRE) em câncer de células escamosas metastático de cabeça e pescoço (mHNSCC)
Fase 2, estudo de braço único para avaliar a eficácia da alimentação com restrição de tempo (TRE) nos resultados do tratamento de imunoterapia em pacientes com câncer de células escamosas metastático de cabeça e pescoço (mHNSCC)
O objetivo deste estudo é avaliar se a alimentação com restrição de tempo (TRE) pode melhorar as respostas em participantes com câncer de células escamosas metastático de cabeça e pescoço (mHNSCC) recebendo bloqueadores de checkpoint imunológico (ICB), alterando o microbioma intestinal (as bactérias e outros microrganismos vivos nos corpos dos indivíduos). Um foco particular deste estudo é comparar os resultados dos participantes afro-americanos quando comparados com o resto da população participante. TRE é uma forma de jejum intermitente em que a ingestão de alimentos e bebidas é limitada a um período específico durante o dia. As informações obtidas neste estudo podem ajudar os pesquisadores a desenvolver novas estratégias para melhorar os resultados em pacientes com CCEm de cabeça e pescoço no futuro.
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa dietética no início do estudo e na semana 9 e fornecer uma amostra inicial de fezes e sangue. Duas semanas antes do início do ICB e depois que os participantes concluíram as avaliações iniciais, eles iniciarão o TRE. TRE será definido como limitar a ingestão de alimentos e bebidas a uma janela de 10 horas durante cada dia e jejum de 14 horas à noite. Os participantes serão solicitados a preencher um registro alimentar diário para documentar os horários em que comem e bebem. No dia 1 do ICB e nas semanas 3, 6, 9, 26 e 52 após o ICB, os participantes serão solicitados a coletar uma amostra de sangue e uma avaliação de toxicidade será realizada. No dia 1 do ICB e nas semanas 9, 26 e 52 do ICB, os participantes serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes. Os participantes também serão submetidos a imagens do tumor ao longo do estudo como parte de suas avaliações padrão de atendimento. Se a doença de um participante progredir após o ICB, ele repetirá todas as avaliações do estudo e será retirado do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de células escamosas recorrente/metastático de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente que não é passível de terapia local com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia com ou sem quimioterapia) e iniciando bloqueador de ponto de controle imunológico padrão de tratamento - (Nivolumab, pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab ou Durvalumabe com ou sem quimioterapia), pela primeira vez.
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (diâmetro mais longo a ser registrado), conforme descrito no RECIST versão 1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Idade ≥18 anos, capaz de compreender e consentir voluntariamente.
Critérios de exclusão:
- IMC < 18,5.
- Diabetes mellitus, gravidez, qualquer distúrbio alimentar, incluindo anorexia nervosa ou bulimia.
- Infecção contínua ou ativa que requer antibióticos iv, doença autoimune que requer esteróides sistêmicos superiores ao equivalente a 60 mg de prednisona, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, uso de insulina, arritmia cardíaca não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Pacientes com metástases leptomeníngeas conhecidas ou metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas. Os pacientes elegíveis devem ser neurologicamente assintomáticos e não necessitar de esteróides.
- Recebeu terapia anterior com qualquer anti-PD-1, anti-PDL-1
- Pacientes para os quais o jejum é clinicamente contra-indicado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comer com tempo restrito (TRE) para os participantes do MHNSCC
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TRE é definido como limitar a ingestão diária de alimentos a um período de 10 horas com um período de jejum noturno de 14 horas.
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Experimental: Comer com tempo restrito (TRE) para participantes do RCC
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TRE é definido como limitar a ingestão diária de alimentos a um período de 10 horas com um período de jejum noturno de 14 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança associada à alimentação com restrição de tempo (TRE) no microbioma intestinal
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 9, Semana 26 e Semana 52
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Mudanças no microbioma nas fezes
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Linha de base, Dia 1, Semana 9, Semana 26 e Semana 52
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Mudança associada à alimentação com restrição de tempo (TRE) no metaboloma
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 9, Semana 26 e Semana 52
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Metabolômica no sangue
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Linha de base, Dia 1, Semana 9, Semana 26 e Semana 52
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Alteração associada à alimentação com restrição de tempo (TRE) no IGF1
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 9, Semana 26 e Semana 52
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Nível de IGF1 no sangue
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Linha de base, Dia 1, Semana 9, Semana 26 e Semana 52
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Mudança associada à alimentação com restrição de tempo (TRE) no repertório imunológico
Prazo: Linha de base, Dia 1, Semana 9, Semana 26 e Semana 52
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Análise abrangente de células T efetoras e populações de células T supressoras em PBMC, citocinas plasmáticas serão realizadas
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Linha de base, Dia 1, Semana 9, Semana 26 e Semana 52
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Resposta ao bloqueador do ponto de verificação imunológico (ICB) na avaliação da primeira resposta
Prazo: Semana 9
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Resposta radiográfica conforme RECIST 1.1
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Semana 9
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Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) apenas para a coorte HNSCC
Prazo: 1 ano
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Tempo da inscrição à progressão da doença radiográfica, conforme Recist 1.1 ou morte de qualquer causa
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (IRAE) em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Taxa de 1 ano de irAE, conforme CTCAE v.5
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1 ano
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Viabilidade da alimentação com restrição de tempo (TRE) em participantes afro-americanos de HNSCC em uso de bloqueador de ponto de verificação imunológico (ICB)
Prazo: Até a semana 52
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Número de participantes afro-americanos que cumpriram, que é definido como 14 horas de TRE diariamente, 5 dias por semana, durante 9 das primeiras 12 semanas (70%)
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Até a semana 52
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Taxa de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (IRAE) em 1 ano em participantes afro-americanos
Prazo: 1 ano
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Taxa de irAE de 1 ano, de acordo com CTCAE v.5 em participantes afro-americanos
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS) apenas para a coorte RCC
Prazo: 1 ano
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Tempo da inscrição à progressão da doença radiográfica, conforme Recist 1.1 ou morte de qualquer causa
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel George, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00115641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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