Zeitlich begrenztes Essen (TRE) bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (mHNSCC)
Phase 2, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zeitlich begrenztem Essen (TRE) auf die Ergebnisse der Immuntherapie-Behandlung bei Patienten mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (mHNSCC)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine zeitlich begrenzte Ernährung (Time Restricted Eating, TRE) die Reaktionen bei Teilnehmern mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (mHNSCC) verbessern kann, die Immun-Checkpoint-Blocker (ICB) erhalten, indem sie das Darmmikrobiom (die lebenden Bakterien und anderen Mikroorganismen) verändern im Körper des Einzelnen). Ein besonderer Schwerpunkt dieser Studie liegt auf dem Vergleich der Ergebnisse afroamerikanischer Teilnehmer im Vergleich zum Rest der Teilnehmerpopulation. TRE ist eine Form des intermittierenden Fastens, bei dem die Nahrungs- und Getränkeaufnahme auf ein bestimmtes Zeitfenster während des Tages beschränkt ist. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten Forschern dabei helfen, neue Strategien zu entwickeln, um die Ergebnisse bei Patienten mit mHNSCC in Zukunft zu verbessern.
Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn und in Woche 9 eine Ernährungsumfrage auszufüllen und eine Stuhl- und Blutprobe zu Studienbeginn abzugeben. Zwei Wochen vor Beginn der ICB und nachdem die Teilnehmer die Basisbewertungen abgeschlossen haben, beginnen sie mit der TRE. TRE wird definiert als die Begrenzung der Nahrungs- und Getränkeaufnahme auf ein Zeitfenster von 10 Stunden am Tag und das Fasten für 14 Stunden in der Nacht. Die Teilnehmer werden gebeten, ein tägliches Lebensmittelprotokoll zu führen, um die Zeiten zu dokumentieren, zu denen sie essen und trinken. Am ersten Tag der ICB und in den Wochen 3, 6, 9, 26 und 52 nach der ICB werden die Teilnehmer gebeten, eine Blutprobe zu entnehmen und eine Toxizitätsbewertung durchzuführen. Am ersten Tag der ICB und in den Wochen 9, 26 und 52 der ICB werden die Teilnehmer gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie im Rahmen ihrer Standarduntersuchungen auch einer Bildgebung des Tumors unterzogen. Wenn die Krankheit eines Teilnehmers nach der ICB fortschreitet, wird er alle Studienbewertungen wiederholen und aus der Studie ausgeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierender/metastasierender Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, der nicht für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) geeignet ist und einen Standard-Immun-Checkpoint-Blocker (Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab, Avelumab) einleitet oder Durvalumab mit oder ohne Chemotherapie) zum ersten Mal.
- Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) genau gemessen werden kann, wie in RECIST Version 1.1 beschrieben.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Alter ≥ 18 Jahre, verständlich und freiwillig einverstanden.
Ausschlusskriterien:
- BMI < 18,5.
- Diabetes mellitus, Schwangerschaft, jede Essstörung, einschließlich Anorexia nervosa oder Bulimie.
- Anhaltende oder aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert, Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide mit mehr als 60 mg Prednison-Äquivalent erfordert, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Insulinkonsum, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Patienten, bei denen leptomeningeale Metastasen oder unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen bekannt sind. Geeignete Patienten müssen neurologisch asymptomatisch sein und keine Steroide benötigen.
- Hat zuvor eine Therapie mit Anti-PD-1 oder Anti-PDL-1 erhalten
- Patienten, bei denen das Fasten medizinisch kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zeitlich eingeschränkte Essen (TRE) für MHNSCC -Teilnehmer
|
TRE ist definiert als die Begrenzung der täglichen Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 10 Stunden mit einer nächtlichen Fastenzeit von 14 Stunden.
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|
Experimental: Zeitlich eingeschränktes Essen (TRE) für RCC -Teilnehmer
|
TRE ist definiert als die Begrenzung der täglichen Nahrungsaufnahme auf einen Zeitraum von 10 Stunden mit einer nächtlichen Fastenzeit von 14 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mit zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme (TIME Restricted Eating, TRE) verbundene Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 9, Woche 26 und Woche 52
|
Mikrobiomveränderungen im Stuhl
|
Ausgangswert, Tag 1, Woche 9, Woche 26 und Woche 52
|
|
Zeitbeschränktes Essen (TRE)-assoziierte Veränderung des Metaboloms
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 9, Woche 26 und Woche 52
|
Metabolomik im Blut
|
Ausgangswert, Tag 1, Woche 9, Woche 26 und Woche 52
|
|
Zeitbeschränktes Essen (TRE)-assoziierte Veränderung von IGF1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 9, Woche 26 und Woche 52
|
IGF1-Spiegel im Blut
|
Ausgangswert, Tag 1, Woche 9, Woche 26 und Woche 52
|
|
Mit zeitlich begrenztem Essen (TRE) verbundene Veränderung des Immunrepertoires
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, Woche 9, Woche 26 und Woche 52
|
Es wird eine umfassende Analyse der Effektor-T-Zell- und Suppressor-T-Zellpopulationen in PBMC und Plasmazytokinen durchgeführt
|
Ausgangswert, Tag 1, Woche 9, Woche 26 und Woche 52
|
|
Reaktion auf den Immun-Checkpoint-Blocker (ICB) bei der ersten Beurteilung der Reaktion
Zeitfenster: Woche 9
|
Radiologische Reaktion gemäß RECIST 1.1
|
Woche 9
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Median Progression Free Survival (PFS) nur für die HNSCC -Kohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung gemäß Recist 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Jahres-Rate immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE).
Zeitfenster: 1 Jahr
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1-Jahres-Rate von irAE gemäß CTCAE v.5
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1 Jahr
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Machbarkeit von Time Restricted Eating (TRE) bei afroamerikanischen HNSCC-Teilnehmern unter Immun-Checkpoint-Blocker (ICB)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Anzahl der afroamerikanischen Teilnehmer, die konform waren, definiert als 14-stündiges TRE täglich an 5 Tagen pro Woche, in 9 der ersten 12 Wochen (70 %)
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Bis Woche 52
|
|
1-Jahres-Rate immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAE) bei afroamerikanischen Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1-Jahres-Rate von irAE gemäß CTCAE v.5 bei afroamerikanischen Teilnehmern
|
1 Jahr
|
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Median Progression Free Survival (PFS) nur für RCC -Kohorte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung gemäß Recist 1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel George, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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